A ketosteril hatása a szarkopéniára krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél
2026. július 25. frissítette: Chen Jing, Huashan Hospital
Ketosteril Sarcopenia krónikus vesebetegség
A kutatók azt feltételezik, hogy a Ketosteril javíthatja a vesebetegségben szenvedő betegek szarkopéniáját anélkül, hogy növelné a vesék terhelését és a vesefunkció romlását.
Ezért ez a tanulmány a CKD 3-4. stádiumában és a szarkopéniában szenvedő betegeket kívánja kutatási tárgynak tekinteni, Ketosteril beavatkozást ad vagy sem a betegeknek alacsony fehérjetartalmú diéta alapján, és tisztázza a Ketosteril felírásának klinikai előnyeit a betegek szarkopéniájának javítására. CKD-vel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
58
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mengjing Wang, PhD, MD
- Telefonszám: 02152889393
- E-mail: fiyona27@126.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Shanghai, Kína, 200040
- Toborzás
- Huashan Hospital, Fudan University
-
Kapcsolatba lépni:
- Mengjing Wang, PhD, MD
- Telefonszám: 021-52889393
- E-mail: fiyona27@126.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Teljesítse a 3-4. stádiumú CKD diagnosztikai kritériumait (15 ≤eGFR<60 ml/(min*1,73 m2)) a 2012-es Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) irányelvben.
- A szarkopéniát diagnosztizálni kell A 2019-es Asian Working Group for Sarcopenia (AWGS) szarkopénia diagnosztikai kritériumai szerint: ① Izomerő: fogáserő (< 28 kg férfiaknál, < 18 kg nőknél); ② Fizikai funkció: 6 méter feletti gyaloglási sebességgel (< 1,0 m/s) vagy öt ismétléses ülő-állva teszttel (5STS) (≥ 12 s) vagy ajánlott rövid fizikai teljesítményű akkumulátorral (SPBB) (≤ 9) értékelik. ; ③ A végtagok mesterséges vázizomzata (ASM): Bioelektromos impedanciaanalizátor (BIA) (<7,0 kg/m2 férfiaknál és <5,7 kg/m2 nőknél). A ③ kritérium teljesítése alapján a szarkopénia akkor diagnosztizálható, ha az első két tétel közül legalább az egyik teljesül.
- Napi fehérjebevitel ≤ 40 gramm.
- A beteg normálisan tud járni.
- Adja meg az írásos beleegyezését.
Kizárási kritériumok:
- Cukorbetegek.
- Elhízott/túlsúlyos betegek (testtömegindex >25 kg/m2)
- Korábban vesepótló kezelésben részesült (beleértve a vesetranszplantációt, hemodialízist, peritoneális dialízist).
- Új kardiovaszkuláris eseményekben, kontrollálatlan akut vagy krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegek 3 hónapon belül.
- Akut fertőzésben (C-reaktív fehérje >10 mg/l) vagy krónikus betegségek akut súlyosbodásában szenvedő betegek, akik 3 hónapon belül nem kontrollálhatók.
- Cerebrovascularis eseményekben, súlyos májbetegségben, rosszindulatú daganatban és többszörös szervi elégtelenségben szenvedő betegek.
- Osteoarthritisben, metabolikus csontbetegségben, a combfej oszteonekrózisában, hemiplegiában és kognitív diszfunkcióban szenvedő betegek.
- Hiperkalcémiában és aminosav-anyagcsere zavarban szenvedő betegek.
- Azok, akik allergiásak a Ketosteril hatóanyagaira vagy egyéb segédanyagaira.
- Gyengén teljesítő betegek, akik nem tudják betartani az étrend-szabályozás vizsgálati követelményeit.
- Részt vett más intervenciós klinikai vizsgálatokban a vizsgálat előtti 30 napon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozás
Az intervenciós csoportban fehérjeszegény diéta (0,6-0,8 g fehérje/ttkg/nap) és Ketosteril 0,12 g/ttkg/nap 25-30 kcal/ttkg/nap energiabevitellel kerül előírásra. .
A beavatkozás 6 hónapig tart.
Ezt követően a következő 3 hónapos megfigyelési időszakban a betegek alacsony fehérjetartalmú étrendet (0,6-0,8 g fehérje/testtömeg-kg/nap) tartanak, 25-30 kcal/ttkg/nap energiabevitellel.
|
fehérjeszegény diéta (0,6-0,8 g fehérje/ttkg/nap) és Ketosteril 0,12 g/ttkg/nap 25-30 kcal/ttkg/nap energiabevitellel.
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
A kontroll csoportban 9 hónapig fehérjeszegény étrendet (0,6-0,8 g fehérje/ttkg/nap) és 25-30 kcal/ttkg/nap energiabevitelt írnak elő.
|
fehérjeszegény étrend (0,6-0,8g fehérje/ttkg/nap) 25-30kcal/ttkg/nap célenergia bevitellel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
vázizom-tömeg index (SMI)
Időkeret: hat hónappal a beavatkozás után
|
SMI = vázizomzat súlya/(magasság × magasság) ， az izomtömeget kg egységben és a magasság négyzetét m2 egységben a rendszer kombinálja az SMI kg/m^2-ben kifejezett jelentésére.
|
hat hónappal a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az eGFR változásai (ml/perc/1,73 m2)
Időkeret: hat hónappal a beavatkozás után
|
Az eGFR változásai az alapvonaltól a 6. hónapig (ml/perc/1,73 m2)
|
hat hónappal a beavatkozás után
|
|
szérum albumin (g/l)
Időkeret: hat hónappal a beavatkozás után
|
A kiindulási állapottól a 6. hónapig a szérum albumin változásai (g/l)
|
hat hónappal a beavatkozás után
|
|
fogási szilárdság (kg)
Időkeret: hat hónappal a beavatkozás után
|
Az alapvonaltól a 6. hónapig a tapadási erő változásai (kg)
|
hat hónappal a beavatkozás után
|
|
BMI (kg/m2)
Időkeret: hat hónappal a beavatkozás után
|
Az alapvonaltól a 6. hónapig a BMI változásai (kg/m2)
|
hat hónappal a beavatkozás után
|
|
6 m gyaloglási sebesség
Időkeret: hat hónappal a beavatkozás után
|
Az alapvonaltól a 6. hónapig a 6 méteres gyaloglási sebesség változásai
|
hat hónappal a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jing Chen, PhD, MD, Huashan Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. május 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. június 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. november 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 25.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 25.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Idegrendszeri betegségek
- Neuromuszkuláris megnyilvánulások
- Patológiás folyamatok
- Férfi urogenitális betegségek
- Patológiai állapotok, anatómiai
- Vesebetegségek
- Urológiai betegségek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Krónikus betegség
- Betegség tulajdonságai
- Veseelégtelenség
- Izomsorvadás
- Sorvadás
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Jelek és tünetek
- Sarcopenia
- Veseelégtelenség, krónikus
- Terápiás kezelés
- Étrend, étel és táplálkozás
- Fiziológiai jelenség
- Táplálkozási fiziológiai jelenség
- Diétás kezelés
- Táplálkozási terápia
- Diéta
- Diéta, fehérjebiztosítás-korlátozott
- ketosteril
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KY2023-972
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
Az adatokat függőben lévő kérésre rendelkezésre bocsátjuk
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .