Влияние кетостерила на саркопению у пациентов с хронической болезнью почек
10 октября 2024 г. обновлено: Chen Jing, Huashan Hospital
Кетостерил Саркопения Хроническая болезнь почек
Исследователи предполагают, что Кетостерил может улучшить саркопению у пациентов с заболеваниями почек, не увеличивая нагрузку на почки и не вызывая ухудшения почечной функции.
Таким образом, данное исследование намерено взять пациентов с ХБП 3-4 стадии и саркопенией в качестве объекта исследования, назначить или не назначить кетостерил пациентам на основе низкобелковой диеты и выяснить клинические преимущества назначения кетостерила для улучшения состояния саркопении у пациентов. с ХБП.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
58
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Mengjing Wang, PhD, MD
- Номер телефона: 02152889393
- Электронная почта: fiyona27@126.com
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай, 200040
- Рекрутинг
- Huashan Hospital, Fudan University
-
Контакт:
- Mengjing Wang, PhD, MD
- Номер телефона: 021-52889393
- Электронная почта: fiyona27@126.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Соответствовать диагностическим критериям для ХБП стадии 3–4 (15 ≤eGFR<60 мл/(мин*1,73 м2)) в руководстве 2012 года по улучшению глобальных результатов заболеваний почек (KDIGO).
- Необходимо диагностировать саркопению. В соответствии с диагностическими критериями саркопении Азиатской рабочей группы по саркопении (AWGS) 2019 года: ① мышечная сила: сила захвата (< 28 кг для мужчин, < 18 кг для женщин); ② Физическая функция: оценивается по скорости ходьбы более 6 м (< 1,0 м/с) или пятиповторному тесту «сидение-стойка» (5STS) (≥ 12 с) или рекомендуемой батареей коротких физических показателей (SPB) (≤ 9). ; ③ Искусственные скелетные мышцы (ИСМ) конечностей: анализатор биоэлектрического импеданса (BIA) (< 7,0 кг/м2 для мужчин и < 5,7 кг/м2 для женщин). На основании соответствия критериям ③ саркопения может быть диагностирована при наличии хотя бы одного из первых двух пунктов.
- Ежедневное потребление белка с пищей ≤ 40 граммов.
- Пациент может нормально ходить.
- Предоставить письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Больные диабетом.
- Пациенты с ожирением/избыточным весом (индекс массы тела>25 кг/м2)
- Ранее получал заместительную почечную терапию (в т.ч. трансплантацию почки, гемодиализ, перитонеальный диализ).
- Пациенты с новыми сердечно-сосудистыми событиями, неконтролируемой острой или хронической сердечной недостаточностью в течение 3 мес.
- Пациенты с острой инфекцией (С-реактивный белок >10 мг/л) или обострением хронических заболеваний, не поддающимся контролю в течение 3 мес.
- Пациенты с цереброваскулярными нарушениями, тяжелыми заболеваниями печени, злокачественными опухолями и полиорганной недостаточностью.
- Пациенты с остеоартритом, метаболическим заболеванием костей, остеонекрозом головки бедренной кости, гемиплегией и когнитивной дисфункцией.
- Больные с гиперкальциемией и нарушением обмена аминокислот.
- Тем, у кого аллергия на активные ингредиенты или другие вспомогательные вещества Кетостерила.
- Пациенты с плохой комплаентностью, неспособные соблюдать требования исследования по контролю диеты.
- Принимал участие в других интервенционных клинических исследованиях в течение 30 дней до этого исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
В группе вмешательства будет назначена низкобелковая диета (0,6-0,8 г белка/кг массы тела/день) и кетостерил 0,12 г/кг массы тела/день с целевым потреблением энергии 25-30 ккал/кг массы тела/день. .
Вмешательство продлится 6 месяцев.
Затем в течение последующего 3-месячного периода наблюдения пациенты соблюдают низкобелковую диету (0,6-0,8 г белка/кг массы тела/день) с целевым потреблением энергии 25-30 ккал/кг массы тела/день.
|
низкобелковая диета (0,6-0,8 г белка/кг массы тела/день) и кетостерил 0,12 г/кг массы тела/день будут назначены при целевом потреблении энергии 25-30 ккал/кг массы тела/день.
|
|
Активный компаратор: Контроль
В контрольной группе на 9 месяцев будет назначена низкобелковая диета (0,6-0,8 г белка на кг массы тела в день) и целевое потребление калорий 25-30 ккал на кг массы тела в день.
|
низкобелковая диета (0,6-0,8 г белка/кг массы тела/день) с целевой калорийностью 25-30 ккал/кг массы тела/день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
индекс массы скелетных мышц (SMI)
Временное ограничение: через шесть месяцев после вмешательства
|
SMI = масса скелетных мышц/(рост×рост), мышечная масса в кг и квадрат роста в м2 будут объединены для получения SMI в кг/м^2.
|
через шесть месяцев после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменения рСКФ (мл/мин/1,73м2)
Временное ограничение: через шесть месяцев после вмешательства
|
От исходного уровня до 6-го месяца изменения рСКФ (мл/мин/1,73 м2)
|
через шесть месяцев после вмешательства
|
|
сывороточный альбумин (г/л)
Временное ограничение: через шесть месяцев после вмешательства
|
От исходного уровня до 6-го месяца изменения сывороточного альбумина (г/л)
|
через шесть месяцев после вмешательства
|
|
сила захвата (кг)
Временное ограничение: через шесть месяцев после вмешательства
|
От исходного уровня до 6-го месяца изменения силы хвата (кг)
|
через шесть месяцев после вмешательства
|
|
ИМТ (кг/м2)
Временное ограничение: через шесть месяцев после вмешательства
|
От исходного уровня до 6-го месяца изменения ИМТ (кг/м2)
|
через шесть месяцев после вмешательства
|
|
Скорость ходьбы 6 м.
Временное ограничение: через шесть месяцев после вмешательства
|
От исходного уровня до 6-го месяца изменения скорости ходьбы на 6 м.
|
через шесть месяцев после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jing Chen, PhD, MD, Huashan Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Урологические заболевания
- Неврологические проявления
- Атрибуты болезни
- Почечная недостаточность
- Нервно-мышечные проявления
- Патологические состояния, анатомические
- Мышечная атрофия
- Атрофия
- Хроническое заболевание
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания почек
- Почечная недостаточность, хроническая
- Саркопения
Другие идентификационные номера исследования
- KY2023-972
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Данные будут предоставлены по запросу, ожидающему рассмотрения.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .