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Effet du kétosteril sur la sarcopénie chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique

25 juillet 2026 mis à jour par: Chen Jing, Huashan Hospital

Ketosteril Sarcopénie Maladie rénale chronique

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que Ketosteril peut améliorer la sarcopénie chez les patients atteints d'insuffisance rénale sans augmenter la charge sur les reins et provoquer une détérioration de la fonction rénale. Par conséquent, cette étude a l'intention de prendre des patients atteints d'IRC de stade 3-4 et de sarcopénie comme objet de recherche, d'administrer ou non une intervention de Ketosteril aux patients sur la base d'un régime pauvre en protéines et de clarifier les avantages cliniques de la prescription de Ketosteril pour améliorer la sarcopénie chez les patients. avec CKD.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

58

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Mengjing Wang, PhD, MD
  • Numéro de téléphone: 02152889393
  • E-mail: fiyona27@126.com

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine, 200040
        • Recrutement
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • Contact:
          • Mengjing Wang, PhD, MD
          • Numéro de téléphone: 021-52889393
          • E-mail: fiyona27@126.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Répondre aux critères de diagnostic de l'IRC de stade 3-4 (15 ≤ DFGe < 60 ml/(min*1,73 m2)) dans la directive 2012 Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO).
  2. La sarcopénie doit être diagnostiquée. Selon les critères diagnostiques de la sarcopénie du Groupe de travail asiatique sur la sarcopénie (AWGS) de 2019 : ① Force musculaire : force de préhension (< 28 kg pour les hommes, < 18 kg pour les femmes) ; ② Fonction physique : est évaluée par une vitesse de marche supérieure à 6 m (< 1,0 m/s) ou un test assis-debout à cinq répétitions (5STS) (≥ 12 s) ou une courte batterie de performances physiques recommandée (SPPB) (≤ 9) ; ③ Muscle squelettique artificiel (ASM) des extrémités : analyseur d'impédance bioélectrique (BIA) (< 7,0 kg/m2 pour les hommes et < 5,7 kg/m2 pour les femmes). Sur la base du critère ③, la sarcopénie peut être diagnostiquée si au moins un des deux premiers éléments est rempli.
  3. Apport quotidien en protéines alimentaires ≤ 40 grammes.
  4. Le patient peut marcher normalement.
  5. Fournir le consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  1. Patients diabétiques.
  2. Patients obèses/en surpoids (indice de masse corporelle>25 kg/m2)
  3. Avait déjà reçu un traitement de remplacement rénal (y compris une transplantation rénale, une hémodialyse, une dialyse péritonéale).
  4. Patients présentant de nouveaux événements cardiovasculaires, une insuffisance cardiaque aiguë ou chronique non contrôlée dans les 3 mois.
  5. Patients présentant une infection aiguë (protéine C-réactive > 10 mg/L) ou une exacerbation aiguë de maladies chroniques non maîtrisées dans les 3 mois.
  6. Patients présentant des événements cérébrovasculaires, une maladie hépatique grave, une tumeur maligne et une défaillance multiviscérale.
  7. Patients souffrant d'arthrose, de maladie métabolique osseuse, d'ostéonécrose de la tête fémorale, d'hémiplégie et de dysfonctionnement cognitif.
  8. Patients présentant une hypercalcémie et un trouble du métabolisme des acides aminés.
  9. Ceux qui sont allergiques aux principes actifs ou à d’autres excipients du Ketosteril.
  10. Patients ayant une mauvaise observance, incapables de suivre les exigences de l'étude en matière de contrôle du régime.
  11. Participation à d'autres essais cliniques interventionnels dans les 30 jours précédant cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
Dans le groupe d'intervention, un régime pauvre en protéines (0,6 à 0,8 g de protéines/kg de poids corporel/jour) et Ketosteril 0,12 g/kg de poids corporel/jour seront prescrits avec un apport énergétique cible de 25 à 30 kcal/kg de poids corporel/jour. . L'intervention durera 6 mois. Ensuite, pendant la période d'observation suivante de 3 mois, les patients maintiennent un régime pauvre en protéines (0,6 à 0,8 g de protéines/kg de poids corporel/jour) avec un apport énergétique cible de 25 à 30 kcal/kg de poids corporel/jour.
Produit combiné: régime pauvre en protéines + Ketosteril
un régime pauvre en protéines (0,6 à 0,8 g de protéines/kg de poids corporel/jour) et Ketosteril 0,12 g/kg de poids corporel/jour seront prescrits avec un apport énergétique cible de 25 à 30 kcal/kg de poids corporel/jour.
Comparateur actif: Contrôle
Dans le groupe témoin, un régime pauvre en protéines (0,6 à 0,8 g de protéines/kg de poids corporel/jour) et un apport énergétique cible de 25 à 30 kcal/kg de poids corporel/jour seront prescrits pendant 9 mois.
Complément alimentaire: régime pauvre en protéines
régime pauvre en protéines (0,6 à 0,8 g de protéines/kg de poids corporel/jour) avec un apport énergétique cible de 25 à 30 kcal/kg de poids corporel/jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
indice de masse musculaire squelettique (SMI)
Délai: six mois après l'intervention
SMI = poids du muscle squelettique/(taille × taille) ， le poids musculaire avec l'unité de kg et le carré de la taille avec l'unité de m2 seront combinés pour rapporter le SMI en kg/m^2
six mois après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changements dans le DFGe (ml/min/1,73 m2)
Délai: six mois après l'intervention
De la ligne de base au 6ème mois, modifications du DFGe (ml/min/1,73 m2)
six mois après l'intervention
albumine sérique (g/l)
Délai: six mois après l'intervention
De la ligne de base au 6ème mois, modifications de l'albumine sérique (g/l)
six mois après l'intervention
force de préhension (kg)
Délai: six mois après l'intervention
De la ligne de base au 6ème mois, changements dans la force de préhension (kg)
six mois après l'intervention
IMC (kg/m2)
Délai: six mois après l'intervention
De la ligne de base au 6ème mois, modifications de l'IMC (kg/m2)
six mois après l'intervention
Vitesse(s) de marche de 6 m
Délai: six mois après l'intervention
De la ligne de base au 6ème mois, changements dans la ou les vitesses de marche sur 6 m
six mois après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Huashan Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jing Chen, PhD, MD, Huashan Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2024

Première publication (Réel)

26 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KY2023-972

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Les données seront mises à disposition sur demande en attendant

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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