Efeito do cetosteril na sarcopenia em pacientes com doença renal crônica
10 de outubro de 2024 atualizado por: Chen Jing, Huashan Hospital
Cetosteril Sarcopenia Doença Renal Crônica
Os investigadores levantam a hipótese de que o cetosteril pode melhorar a sarcopenia em pacientes com doença renal sem aumentar a carga sobre os rins e causar deterioração da função renal.
Portanto, este estudo pretende tomar como objeto de pesquisa pacientes com DRC estágio 3-4 e sarcopenia, intervir ou não com Cetosteril em pacientes com base em dieta hipoproteica, e esclarecer os benefícios clínicos da prescrição de Cetosteril para melhora da sarcopenia em pacientes. com DRC.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
58
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mengjing Wang, PhD, MD
- Número de telefone: 02152889393
- E-mail: fiyona27@126.com
Locais de estudo
-
-
-
Shanghai, China, 200040
- Recrutamento
- Huashan Hospital, Fudan University
-
Contato:
- Mengjing Wang, PhD, MD
- Número de telefone: 021-52889393
- E-mail: fiyona27@126.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Atender aos critérios diagnósticos para DRC estágio 3-4 (15 ≤eGFR<60 ml/(min*1,73m2)) na diretriz de 2012 para Melhorar Resultados Globais da Doença Renal (KDIGO).
- A sarcopenia deve ser diagnosticada De acordo com os critérios diagnósticos para sarcopenia do Grupo de Trabalho Asiático para Sarcopenia (AWGS) de 2019: ① Força muscular: força de preensão (< 28 kg para homens, < 18 kg para mulheres); ② Função física: é avaliada pela velocidade de caminhada acima de 6 m (< 1,0 m/s) ou teste de sentar e levantar de cinco repetições (5STS) (≥ 12 s) ou bateria curta de desempenho físico recomendada (SPPB) (≤ 9) ; ③ Músculo esquelético artificial (ASM) de extremidades: Analisador de impedância bioelétrica (BIA) (< 7,0 kg/m2 para homens e < 5,7 kg/m2 para mulheres). Com base no cumprimento dos critérios ③, a sarcopenia pode ser diagnosticada se pelo menos um dos dois primeiros itens for atendido.
- Ingestão diária de proteína na dieta ≤ 40 gramas.
- O paciente pode andar normalmente.
- Forneça o consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Pacientes com diabetes.
- Pacientes obesos/com sobrepeso (índice de massa corporal>25 kg/m2)
- Já recebeu terapia renal substitutiva (incluindo transplante renal, hemodiálise, diálise peritoneal).
- Pacientes com novos eventos cardiovasculares, insuficiência cardíaca aguda ou crônica não controlada dentro de 3 meses.
- Pacientes com infecção aguda (proteína C reativa >10 mg/L) ou exacerbação aguda de doenças crônicas que não estão sob controle em 3 meses.
- Pacientes com eventos cerebrovasculares, doença hepática grave, tumor maligno e falência de múltiplos órgãos.
- Pacientes com osteoartrite, doença óssea metabólica, osteonecrose da cabeça femoral, hemiplegia e disfunção cognitiva.
- Pacientes com hipercalcemia e distúrbio do metabolismo de aminoácidos.
- Pessoas alérgicas aos princípios ativos ou outros excipientes do Ketosteril.
- Pacientes com baixa adesão, incapazes de seguir os requisitos do estudo para controle da dieta.
- Participou de outros ensaios clínicos intervencionistas nos 30 dias anteriores a este estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção
No grupo de intervenção, será prescrita dieta hipoproteica (0,6-0,8g de proteína/kg de peso corporal/dia) e Ketosteril 0,12 g/kg de peso corporal/dia com meta de ingestão energética de 25-30kcal/kg de peso corporal/dia. .
A intervenção terá duração de 6 meses.
Então, durante o período de observação subsequente de 3 meses, os pacientes mantêm uma dieta pobre em proteínas (0,6-0,8g de proteína/kg de peso corporal/dia) com a ingestão energética alvo de 25-30kcal/kg de peso corporal/dia.
|
dieta hipoproteica (0,6-0,8g de proteína/kg de peso corporal/dia) e Ketosteril 0,12 g/kg de peso corporal/dia serão prescritos com a ingestão energética alvo de 25-30kcal/kg de peso corporal/dia.
|
|
Comparador Ativo: Controlar
No grupo controle, será prescrita dieta hipoproteica (0,6-0,8g de proteína/kg de peso corporal/dia) e meta de ingestão energética de 25-30kcal/kg de peso corporal/dia por 9 meses.
|
dieta hipoproteica (0,6-0,8g de proteína/kg de peso corporal/dia) com meta de ingestão energética de 25-30kcal/kg de peso corporal/dia.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
índice de massa muscular esquelética (SMI)
Prazo: seis meses após a intervenção
|
SMI=peso do músculo esquelético/(altura×altura), o peso muscular com a unidade de kg e o quadrado da altura com a unidade de m2 serão combinados para relatar o SMI em kg/m^2
|
seis meses após a intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
alterações na TFGe (ml/min/1,73m2)
Prazo: seis meses após a intervenção
|
Desde o início até o 6º mês, alterações na TFGe(ml/min/1,73m2)
|
seis meses após a intervenção
|
|
albumina sérica (g/l)
Prazo: seis meses após a intervenção
|
Desde o início até o 6º mês alterações na albumina sérica(g/l)
|
seis meses após a intervenção
|
|
força de preensão (kg)
Prazo: seis meses após a intervenção
|
Do início ao 6º mês, alterações na força de preensão (kg)
|
seis meses após a intervenção
|
|
IMC (kg/m2)
Prazo: seis meses após a intervenção
|
Desde o início até o 6º mês, alterações no IMC (kg/m2)
|
seis meses após a intervenção
|
|
Velocidade(s) de caminhada de 6m
Prazo: seis meses após a intervenção
|
Desde o início até o 6º mês, mudanças na(s) velocidade(s) de caminhada de 6m
|
seis meses após a intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jing Chen, PhD, MD, Huashan Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
26 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Urológicas
- Manifestações Neurológicas
- Atributos da doença
- Insuficiência renal
- Manifestações Neuromusculares
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Atrofia Muscular
- Atrofia
- Doença crônica
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Insuficiência Renal Crônica
- Sarcopenia
Outros números de identificação do estudo
- KY2023-972
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Os dados serão disponibilizados mediante solicitação pendente
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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