Ketosteriilin vaikutus sarkopeniaan potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus
torstai 10. lokakuuta 2024 päivittänyt: Chen Jing, Huashan Hospital
Ketosteriilisarkopenia, krooninen munuaissairaus
Tutkijat olettavat, että Ketosteril voi parantaa sarkopeniaa munuaissairauspotilailla lisäämättä munuaisten kuormitusta ja aiheuttamatta munuaisten toiminnan heikkenemistä.
Siksi tässä tutkimuksessa on tarkoitus ottaa tutkimuskohteena potilaat, joilla on CKD-vaihe 3-4 ja sarkopenia, antaa Ketosteril-hoitoa tai ei potilaille vähäproteiinisen ruokavalion perusteella ja selventää Ketosteril-reseptin kliinisiä etuja sarkopenian parantamiseksi potilailla. CKD:n kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
58
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mengjing Wang, PhD, MD
- Puhelinnumero: 02152889393
- Sähköposti: fiyona27@126.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina, 200040
- Rekrytointi
- Huashan Hospital, Fudan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Mengjing Wang, PhD, MD
- Puhelinnumero: 021-52889393
- Sähköposti: fiyona27@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täytä kroonisen taudin vaiheen 3–4 diagnostiset kriteerit (15 ≤eGFR<60 ml/(min*1,73 m2)) vuoden 2012 munuaistautia parantavien maailmanlaajuisten tulosten (KDIGO) ohjeissa.
- Sarkopenia tulisi diagnosoida Vuoden 2019 Aasian sarkopeniatyöryhmän (AWGS) sarkopenian diagnostisten kriteerien mukaan: ① Lihasvoima: pitovoima (< 28 kg miehillä, < 18 kg naisilla); ② Fyysinen toiminta: mitataan yli 6 metrin kävelynopeudella (< 1,0 m/s) tai viiden toiston istuma-seisomatestillä (5STS) (≥ 12 s) tai suositellulla lyhyen fyysisen suorituskyvyn akulla (SPPB) (≤ 9) ; ③ Raajojen keinotekoinen luustolihas (ASM): Biosähköinen impedanssianalysaattori (BIA) (< 7,0 kg/m2 miehillä ja < 5,7 kg/m2 naisilla). Kriteerien ③ täyttymisen perusteella sarkopenia voidaan diagnosoida, jos vähintään toinen kahdesta ensimmäisestä kohdasta täyttyy.
- Päivittäinen proteiinin saanti ≤ 40 grammaa.
- Potilas voi kävellä normaalisti.
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Diabetespotilaat.
- Liikalihavat/ylipainoiset potilaat (painoindeksi > 25 kg/m2)
- Oli aiemmin saanut munuaiskorvaushoitoa (mukaan lukien munuaisensiirto, hemodialyysi, peritoneaalidialyysi).
- Potilaat, joilla on uusia kardiovaskulaarisia tapahtumia, hallitsematon akuutti tai krooninen sydämen vajaatoiminta 3 kuukauden sisällä.
- Potilaat, joilla on akuutti infektio (C-reaktiivinen proteiini > 10 mg/l) tai kroonisten sairauksien akuutti paheneminen, joka ei ole hallinnassa 3 kuukauden kuluessa.
- Potilaat, joilla on aivoverenkiertohäiriöitä, vaikea maksasairaus, pahanlaatuinen kasvain ja monielinten vajaatoiminta.
- Potilaat, joilla on nivelrikko, metabolinen luusairaus, reisiluun pään osteonekroosi, hemiplegia ja kognitiivinen toimintahäiriö.
- Potilaat, joilla on hyperkalsemia ja aminohappojen aineenvaihduntahäiriö.
- Ne, jotka ovat allergisia Ketosterilin vaikuttaville aineosille tai muille apuaineille.
- Potilaat, joiden hoitomyöntyvyys on huono ja jotka eivät pysty noudattamaan ruokavalion valvonnan tutkimusvaatimuksia.
- Osallistui muihin kliinisiin interventiotutkimuksiin 30 päivän sisällä ennen tätä tutkimusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Interventioryhmässä määrätään vähäproteiinista ruokavaliota (0,6-0,8 g proteiinia/kg/vrk) ja Ketosterilia 0,12 g/kg/vrk energiansaannin tavoitearvolla 25-30 kcal/kg/vrk. .
Interventio kestää 6 kuukautta.
Seuraavan 3 kuukauden tarkkailujakson aikana potilaat noudattavat vähäproteiinista ruokavaliota (0,6-0,8 g proteiinia/kg ruumiinpainoa/vrk) energiansaannin tavoitearvolla 25-30 kcal/kg ruumiinpainoa/vrk.
|
Vähäproteiinista ruokavaliota (0,6–0,8 g proteiinia/painokilo/vrk) ja Ketosterilia 0,12 g/painokilo/vrk määrätään energiansaannin tavoitearvolla 25–30 kcal/kg/vrk.
|
|
Active Comparator: Ohjaus
Kontrolliryhmässä määrätään vähäproteiinista ruokavaliota (0,6-0,8 g proteiinia/painokilo/vrk) ja energiansaannin tavoitearvoa 25-30 kcal/kg/vrk 9 kuukauden ajan.
|
vähäproteiininen ruokavalio (0,6-0,8g proteiinia/kg/vrk), energiansaantitavoitteena 25-30kcal/kg/vrk.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
luustolihasmassaindeksi (SMI)
Aikaikkuna: kuuden kuukauden kuluttua interventiosta
|
SMI = luustolihaksen paino/(korkeus × korkeus) ，lihaspaino kg-yksiköllä ja pituuden neliö m2-yksiköllä yhdistetään SMI:ksi kg/m^2
|
kuuden kuukauden kuluttua interventiosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutokset eGFR:ssä (ml/min/1,73 m2)
Aikaikkuna: kuuden kuukauden kuluttua interventiosta
|
Perustasosta kuudenteen kuukauteen, muutokset eGFR:ssä (ml/min/1,73 m2)
|
kuuden kuukauden kuluttua interventiosta
|
|
seerumin albumiini (g/l)
Aikaikkuna: kuuden kuukauden kuluttua interventiosta
|
Muutokset seerumin albumiinissa (g/l) lähtötasosta kuudenteen kuukauteen
|
kuuden kuukauden kuluttua interventiosta
|
|
pitovoima (kg)
Aikaikkuna: kuuden kuukauden kuluttua interventiosta
|
Perustasosta kuudenteen kuukauteen, muutokset pitovoimassa (kg)
|
kuuden kuukauden kuluttua interventiosta
|
|
BMI (kg/m2)
Aikaikkuna: kuuden kuukauden kuluttua interventiosta
|
BMI:n muutokset (kg/m2) lähtötasosta 6. kuukauteen
|
kuuden kuukauden kuluttua interventiosta
|
|
6m kävelynopeus(a)
Aikaikkuna: kuuden kuukauden kuluttua interventiosta
|
Perustasosta kuudenteen kuukauteen, muutokset 6 metrin kävelynopeudessa
|
kuuden kuukauden kuluttua interventiosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jing Chen, PhD, MD, Huashan Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 26. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Sairauden ominaisuudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Neuromuskulaariset ilmenemismuodot
- Patologiset tilat, anatomiset
- Lihasten atrofia
- Atrofia
- Krooninen sairaus
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Sarkopenia
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY2023-972
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot ovat saatavilla pyynnöstä vireillä
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooninen munuaissairaus
-
Zhen LiIlmoittautuminen kutsustaSamanaikainen haima-Kidney -siirtoKiina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandEi vielä rekrytointiaSydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymä | Cradiovaskulaarinen-Kidney-Liver-metabolinen (CKLM) oireyhtymäSveitsi
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanEi vielä rekrytointiaLiikalihavuus Tyypin 2 diabetes mellitus | Aineenvaihduntahäiriöihin liittyvä steatoottinen maksasairaus | Sydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymäTaiwan
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterRekrytointiSytomegalovirus | Munuaissiirto; Komplikaatiot | Elinsiirto | Maksansiirtokomplikaatiot | Samanaikainen maksa-Kidney -siirto; KomplikaatiotYhdysvallat
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Nanjing Medical UniversityEi vielä rekrytointiaSydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymä
-
Novartis PharmaceuticalsRekrytointiKrooninen myelooinen leukemia | Leukemia, Myelogenous, Chronic, Philadelphia Chromosome PositiveKanada, Australia, Etelä -Korea
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityRekrytointiMetaboliset sairaudet | Krooninen munuaissairaus | Sydän- ja verisuonisairaudet (CVD) | Sydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymäKiina
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanValmisTyypin 2 diabetes | Munuaissairaus | Liikalihavuus & Ylipaino | Sydän- ja verisuonitautien riskitekijä | Sydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymä
-
University of Alabama at BirminghamOhio State University; American Heart Association; Tuskegee UniversityRekrytointiSydän-ja verisuonitaudit | Tupakointi | Hypertensio | Lihavuus | Diabetes | Hyperlipidemia | Munuaissairaus | Sydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymäYhdysvallat