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만성 신장질환 환자의 근육감소증에 대한 Ketosteril의 효과

2024년 10월 10일 업데이트: Chen Jing, Huashan Hospital

케토스테릴 근육감소증 만성 신장 질환

연구자들은 케토스테릴이 신장에 대한 부담을 증가시키고 신장 기능을 악화시키지 않으면서 신장 질환 환자의 근육감소증을 개선할 수 있다고 가정합니다. 따라서 본 연구에서는 CKD 3~4기 및 근육감소증 환자를 연구 대상으로 하여, 저단백 식이요법을 바탕으로 케토스테릴 중재 여부를 결정하고, 환자의 근육감소증 개선을 위한 케토스테릴 처방의 임상적 이점을 명확히 하고자 한다. CKD와 함께.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

58

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Mengjing Wang, PhD, MD
  • 전화번호: 02152889393
  • 이메일: fiyona27@126.com

연구 장소

  • 중국
      • Shanghai, 중국, 200040
        • 모병
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 2012 신장질환 개선 글로벌 결과(KDIGO) 가이드라인의 CKD 3~4기(15 ≤eGFR<60 ml/(min*1.73m2)) 진단 기준을 충족합니다.
  2. 2019년 AWGS(Asian Working Group for Sarcopenia) 진단 기준에 따라 근육감소증을 진단해야 합니다. ① 근력: 악력(남성의 경우 < 28kg, 여성의 경우 < 18kg); ② 신체 기능 : 6m 이상의 보행 속도(< 1.0m/s) 또는 5회 반복 기립 검사(5STS)(≥ 12s) 또는 권장되는 짧은 신체 성능 배터리(SPPB)(≤ 9)로 평가합니다. ; ③ 사지의 인공골격근(ASM) : 생체전기임피던스분석기(BIA)(남성은 < 7.0 kg/m2, 여성은 < 5.7 kg/m2). ③ 기준에 따라 위 두 항목 중 하나 이상을 만족하면 근육감소증으로 진단할 수 있습니다.
  3. 일일 식이 단백질 섭취량은 40g 이하입니다.
  4. 환자는 정상적으로 걸을 수 있습니다.
  5. 서면 동의서를 제공하십시오.

제외 기준:

  1. 당뇨병 환자.
  2. 비만/과체중 환자(체질량지수>25kg/m2)
  3. 이전에 신장 대체 요법(신장 이식, 혈액 투석, 복막 투석 포함)을 받은 적이 있습니다.
  4. 3개월 이내에 새로운 심혈관 질환, 조절되지 않는 급성 또는 만성 심부전이 발생한 환자.
  5. 급성 감염(C-반응성 단백질>10 mg/L) 또는 3개월 이내에 조절되지 않는 만성 질환의 급성 악화 환자.
  6. 뇌혈관 사건, 중증 간 질환, 악성 종양 및 다발성 장기 부전 환자.
  7. 골관절염, 대사성 골질환, 대퇴골두 골괴사, 편마비 및 인지 기능 장애 환자.
  8. 고칼슘혈증 및 아미노산 대사장애 환자.
  9. 케토스테릴의 유효성분 또는 기타 부형제에 알레르기가 있는 분.
  10. 순응도가 좋지 않아 식이 조절에 대한 연구 요구 사항을 따를 수 없는 환자.
  11. 본 연구 전 30일 이내에 다른 중재적 임상 시험에 참여했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간섭
중재군에서는 저단백 식이(단백질 0.6~0.8g/kg/일)와 케토스테릴 0.12g/kg/일을 처방하고, 목표 에너지 섭취량은 25~30kcal/kg/일로 한다. . 개입은 6개월 동안 지속됩니다. 이후 3개월의 관찰 기간 동안 환자는 목표 에너지 섭취량 25~30kcal/kg/일을 목표로 저단백질 식단(0.6~0.8g 단백질/kg 체중/일)을 유지했습니다.
조합 제품: 저단백 식단 + 케토스테릴
저단백 식단(단백질 0.6~0.8g/kg/일)과 케토스테릴 0.12g/kg/일을 처방하며, 목표 에너지 섭취량은 25~30kcal/kg/일입니다.
활성 비교기: 제어
대조군에는 저단백 식단(단백질 0.6~0.8g/kg/일)과 목표열량 섭취량 25~30kcal/kg/일을 9개월간 처방한다.
건강 보조 식품: 저단백질 식단
저단백 식단(0.6~0.8g 단백질/kg 체중/일), 목표 에너지 섭취량은 25~30kcal/kg 체중/일입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
골격근 질량 지수(SMI)
기간: 개입 후 6개월
SMI=골격근 중량/(신장×신장), kg 단위의 근육 중량과 m2 단위의 신장의 제곱을 결합하여 SMI를 kg/m^2 단위로 보고합니다.
개입 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
eGFR 변화(ml/min/1.73m2)
기간: 개입 후 6개월
베이스라인부터 6개월까지 eGFR 변화(ml/min/1.73m2)
개입 후 6개월
혈청 알부민(g/l)
기간: 개입 후 6개월
베이스라인부터 6개월까지 혈청 알부민 변화(g/l)
개입 후 6개월
그립력(kg)
기간: 개입 후 6개월
기준치부터 6개월까지 악력 변화(kg)
개입 후 6개월
체질량지수(kg/m2)
기간: 개입 후 6개월
기준치부터 6개월까지 BMI 변화(kg/m2)
개입 후 6개월
6m 걷는 속도
기간: 개입 후 6개월
기준선부터 6개월까지 6m 보행 속도의 변화
개입 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Huashan Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Jing Chen, PhD, MD, Huashan Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 25일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 10일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KY2023-972

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

데이터는 요청 시 보류 중으로 제공됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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