Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av ketosteril på sarkopeni hos pasienter med kronisk nyresykdom

10. oktober 2024 oppdatert av: Chen Jing, Huashan Hospital

Ketosteril Sarcopenia Kronisk nyresykdom

Etterforskerne antar at Ketosteril kan forbedre sarkopeni hos pasienter med nyresykdom uten å øke belastningen på nyrene og forårsake forverring av nyrefunksjonen. Derfor har denne studien til hensikt å ta pasienter med CKD stadium 3-4 og sarkopeni som forskningsobjekt, gi Ketosteril-intervensjon eller ikke til pasienter på grunnlag av lavprotein-diett, og klargjøre de kliniske fordelene med Ketosteril-resept for å forbedre sarkopeni hos pasienter med CKD.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

58

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Mengjing Wang, PhD, MD
  • Telefonnummer: 02152889393
  • E-post: fiyona27@126.com

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Rekruttering
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Oppfyll de diagnostiske kriteriene for CKD stadium 3-4 (15 ≤eGFR<60 ml/(min*1,73m2)) i retningslinjene fra 2012 Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO).
  2. Sarkopeni bør diagnostiseres I henhold til 2019 Asian Working Group for Sarcopenia (AWGS) diagnostiske kriterier for sarkopeni: ① Muskelstyrke: grepsstyrke (< 28 kg for menn, < 18 kg for kvinner); ② Fysisk funksjon: vurderes ved ganghastighet over 6 m (< 1,0 m/s) eller fem-repetisjonstest (5STS) (≥ 12 s) eller anbefalt kort fysisk ytelsesbatteri (SPPB) (≤ 9) ; ③ Kunstig skjelettmuskulatur (ASM) i ekstremiteter: Bioelektrisk impedansanalysator (BIA) (< 7,0 kg/m2 for menn og < 5,7 kg/m2 for kvinner). På grunnlag av oppfyllelse av kriteriene ③ kan sarkopeni diagnostiseres hvis minst ett av de to første punktene er oppfylt.
  3. Daglig proteininntak i kosten ≤ 40 gram.
  4. Pasienten kan gå normalt.
  5. Gi det skriftlige informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med diabetes.
  2. Fedme/overvektige pasienter (kroppsmasseindeks >25 kg/m2)
  3. Hadde tidligere fått nyreerstatningsbehandling (inkludert nyretransplantasjon, hemodialyse, peritonealdialyse).
  4. Pasienter med nye kardiovaskulære hendelser, ukontrollert akutt eller kronisk hjertesvikt innen 3 måneder.
  5. Pasienter med akutt infeksjon (C-reaktivt protein>10 mg/L) eller akutt forverring av kroniske sykdommer som ikke er under kontroll innen 3 måneder.
  6. Pasienter med cerebrovaskulære hendelser, alvorlig leversykdom, ondartet svulst og multippel organsvikt.
  7. Pasienter med slitasjegikt, metabolsk bensykdom, osteonekrose i lårbenshodet, hemiplegi og kognitiv dysfunksjon.
  8. Pasienter med hyperkalsemi og aminosyremetabolismeforstyrrelser.
  9. De som er allergiske mot de aktive ingrediensene eller andre hjelpestoffer i Ketosteril.
  10. Pasienter med dårlig etterlevelse, ute av stand til å følge studiekravene for diettkontroll.
  11. Deltok i andre intervensjonelle kliniske studier innen 30 dager før denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
I intervensjonsgruppen vil lavproteindiett (0,6-0,8g protein/kg kroppsvekt/dag) og Ketosteril 0,12 g/kg kroppsvekt/dag bli foreskrevet med målenergiinntak på 25-30kcal/kg kroppsvekt/dag . Intervensjonen vil vare i 6 måneder. Deretter, i løpet av den påfølgende 3-måneders observasjonsperioden, opprettholder pasientene en diett med lavt proteininnhold (0,6-0,8 g protein/kg kroppsvekt/dag) med målenergiinntak på 25-30 kcal/kg kroppsvekt/dag.
Kombinasjonsprodukt: lavprotein diett + ketosteril
lavproteindiett (0,6-0,8g protein/kg kroppsvekt/dag) og Ketosteril 0,12 g/kg kroppsvekt/dag vil bli foreskrevet med målenergiinntak på 25-30kcal/kg kroppsvekt/dag.
Aktiv komparator: Kontroll
I kontrollgruppen vil lavproteindiett (0,6-0,8g protein/kg kroppsvekt/dag) og målenergiinntaket på 25-30kcal/kg kroppsvekt/dag bli foreskrevet i 9 måneder
Kosttilskudd: lavprotein diett
lavproteindiett (0,6-0,8g protein/kg kroppsvekt/dag) med målenergiinntak på 25-30kcal/kg kroppsvekt/dag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
skjelettmuskelmasseindeks (SMI)
Tidsramme: seks måneder etter intervensjonen
SMI=skjelettmuskelvekt/(høyde×høyde)， muskelvekten med enheten kg og kvadratet av høyden med enheten m2 vil bli kombinert for å rapportere SMI i kg/m^2
seks måneder etter intervensjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endringer i eGFR(ml/min/1,73m2)
Tidsramme: seks måneder etter intervensjonen
Fra baseline til 6. måned, endringer i eGFR(ml/min/1,73m2)
seks måneder etter intervensjonen
serumalbumin(g/l)
Tidsramme: seks måneder etter intervensjonen
Fra baseline til 6. måned, endringer i serumalbumin (g/l)
seks måneder etter intervensjonen
grepstyrke (kg)
Tidsramme: seks måneder etter intervensjonen
Fra baseline til 6. måned, endringer i grepsstyrke (kg)
seks måneder etter intervensjonen
BMI(kg/m2)
Tidsramme: seks måneder etter intervensjonen
Fra baseline til 6. måned, endringer i BMI (kg/m2)
seks måneder etter intervensjonen
6m ganghastighet(er)
Tidsramme: seks måneder etter intervensjonen
Fra baseline til 6. måned, endringer i 6m ganghastighet(er)
seks måneder etter intervensjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Huashan Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jing Chen, PhD, MD, Huashan Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

26. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KY2023-972

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli gjort tilgjengelig på forespørsel i påvente av

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk nyre sykdom

Kliniske studier på lavprotein diett + ketosteril

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere