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Wirkung von Ketosteril auf Sarkopenie bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung

15. April 2024 aktualisiert von: Chen Jing, Huashan Hospital

Ketosteril-Sarkopenie, chronische Nierenerkrankung

Die Forscher gehen davon aus, dass Ketosteril die Sarkopenie bei Patienten mit Nierenerkrankungen verbessern kann, ohne die Belastung der Nieren zu erhöhen und eine Verschlechterung der Nierenfunktion zu verursachen. Daher beabsichtigt diese Studie, Patienten mit CKD-Stadium 3–4 und Sarkopenie als Forschungsobjekt zu nehmen, Patienten auf der Grundlage einer proteinarmen Ernährung eine Ketosteril-Intervention zu geben oder nicht und den klinischen Nutzen der Verschreibung von Ketosteril zur Verbesserung der Sarkopenie bei Patienten zu klären mit CKD.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

58

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200040
        • Nephrology, Huashan hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien für CNI-Stadium 3–4 (15 ≤ eGFR < 60 ml/(min*1,73 m2)) der 2012 Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO)-Leitlinie.
  2. Sarkopenie sollte diagnostiziert werden. Gemäß den Diagnosekriterien der Asian Working Group for Sarcopenia (AWGS) 2019 für Sarkopenie: ① Muskelkraft: Griffkraft (< 28 kg für Männer, < 18 kg für Frauen); ② Körperliche Funktion: wird anhand der Gehgeschwindigkeit über 6 m (< 1,0 m/s) oder des Sitz-Steh-Tests mit fünf Wiederholungen (5STS) (≥ 12 s) oder der empfohlenen kurzen körperlichen Leistungsbatterie (SPPB) (≤ 9) beurteilt. ; ③ Künstliche Skelettmuskulatur (ASM) der Extremitäten: Bioelektrischer Impedanzanalysator (BIA) (< 7,0 kg/m2 für Männer und < 5,7 kg/m2 für Frauen). Aufgrund der Erfüllung der Kriterien ③ kann eine Sarkopenie diagnostiziert werden, wenn mindestens einer der ersten beiden Punkte erfüllt ist.
  3. Tägliche Proteinaufnahme über die Nahrung ≤ 40 Gramm.
  4. Der Patient kann normal gehen.
  5. Legen Sie die schriftliche Einverständniserklärung vor.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Diabetes.
  2. Fettleibige/übergewichtige Patienten (Body-Mass-Index>25 kg/m2)
  3. Hatte zuvor eine Nierenersatztherapie erhalten (einschließlich Nierentransplantation, Hämodialyse, Peritonealdialyse).
  4. Patienten mit neuen kardiovaskulären Ereignissen, unkontrolliertem akutem oder chronischem Herzversagen innerhalb von 3 Monaten.
  5. Patienten mit akuter Infektion (C-reaktives Protein >10 mg/L) oder akuter Verschlimmerung chronischer Erkrankungen, die nicht innerhalb von 3 Monaten unter Kontrolle sind.
  6. Patienten mit zerebrovaskulären Ereignissen, schwerer Lebererkrankung, bösartigem Tumor und Multiorganversagen.
  7. Patienten mit Arthrose, metabolischer Knochenerkrankung, Osteonekrose des Femurkopfes, Hemiplegie und kognitiver Dysfunktion.
  8. Patienten mit Hyperkalzämie und Aminosäurestoffwechselstörung.
  9. Personen, die gegen die Wirkstoffe oder andere Hilfsstoffe von Ketosteril allergisch sind.
  10. Patienten mit schlechter Compliance, die nicht in der Lage sind, die Studienanforderungen zur Diätkontrolle einzuhalten.
  11. Teilnahme an anderen interventionellen klinischen Studien innerhalb von 30 Tagen vor dieser Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
In der Interventionsgruppe wird eine proteinarme Diät (0,6 g Protein/kg Körpergewicht/Tag) und Ketosteril 0,12 g/kg Körpergewicht/Tag mit einer angestrebten Energieaufnahme von 30 kcal/kg Körpergewicht/Tag verschrieben. Der Eingriff dauert 6 Monate. Anschließend ernähren sich die Patienten während des darauffolgenden dreimonatigen Beobachtungszeitraums proteinarm (0,6 g Protein/kg Körpergewicht/Tag) mit der angestrebten Energiezufuhr von 30 kcal/kg Körpergewicht/Tag.
Kombinationsprodukt: proteinarme Diät + Ketosteril
Eine proteinarme Diät (0,6 g Protein/kg Körpergewicht/Tag) und Ketosteril 0,12 g/kg Körpergewicht/Tag werden mit einer angestrebten Energieaufnahme von 30 kcal/kg Körpergewicht/Tag verschrieben.
Aktiver Komparator: Kontrolle
In der Kontrollgruppe wird für 9 Monate eine proteinarme Diät (0,6 g Protein/kg Körpergewicht/Tag) und eine angestrebte Energiezufuhr von 30 kcal/kg Körpergewicht/Tag verordnet
Nahrungsergänzungsmittel: proteinarme Ernährung
proteinarme Ernährung (0,6g Protein/kg Körpergewicht/Tag)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skelettmuskel-Masse-Index (SMI)
Zeitfenster: sechs Monate nach dem Eingriff
SMI = Skelettmuskelgewicht/(Höhe×Höhe), das Muskelgewicht mit der Einheit kg und das Quadrat der Körpergröße mit der Einheit m2 werden kombiniert, um den SMI in kg/m^2 anzugeben
sechs Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der eGFR (ml/min/1,73 m2)
Zeitfenster: sechs Monate nach dem Eingriff
Vom Ausgangswert bis zum 6. Monat Veränderungen der eGFR (ml/min/1,73 m2)
sechs Monate nach dem Eingriff
Serumalbumin (g/l)
Zeitfenster: sechs Monate nach dem Eingriff
Vom Ausgangswert bis zum 6. Monat Veränderungen des Serumalbumins (g/l)
sechs Monate nach dem Eingriff
Griffstärke (kg)
Zeitfenster: sechs Monate nach dem Eingriff
Vom Ausgangswert bis zum 6. Monat: Veränderungen der Griffstärke (kg)
sechs Monate nach dem Eingriff
BMI (kg/m2)
Zeitfenster: sechs Monate nach dem Eingriff
Vom Ausgangswert bis zum 6. Monat: Veränderungen des BMI (kg/m2)
sechs Monate nach dem Eingriff
6m Gehgeschwindigkeit(en)
Zeitfenster: sechs Monate nach dem Eingriff
Vom Ausgangswert bis zum 6. Monat: Veränderungen der 6-m-Gehgeschwindigkeit(en)
sechs Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Huashan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY2023-972

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Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden auf Anfrage zur Verfügung gestellt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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