Kognitivní dynamika v raném dětství (CODEC)
8. dubna 2025 aktualizováno: Radboud University Medical Center
Cílem této zrychlené longitudinální observační kohortové studie je posunout naše chápání kognitivní variability u dětí ve věku 7 až 10 let při prvním měření. Cílem studie CODEC je integrovat metody vzorkování zkušeností, longitudinální návrhy, kohorty hlubokého fenotypování a nejmodernější statistické metodologie, aby prozkoumala tři základní otázky:
- Jak se liší kognitivní variabilita mezi jednotlivci?
- Jaké jsou nervové, psychologické a environmentální mechanismy, které jsou základem kognitivní variability?
- Jaké jsou dlouhodobé důsledky a výsledky spojené s rozdíly v kognitivní variabilitě?
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
600
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Rogier Kievit
- Telefonní číslo: +31 (0) 24 361 42 24
- E-mail: rogier.kievit@donders.ru.nl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ilse Coolen
- E-mail: ilse.coolen@radboudumc.nl
Studijní místa
-
-
-
Nijmegen, Holandsko, 6525 EN
- Nábor
- Radboudumc Department of Cognitive Neuroscience
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
K testování chování bude vybráno 600 dětí ze škol a na jednotlivých základech.
Podskupina 200 dětí bude dále přijata k účasti na zobrazovací části studie v Donders Institute.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Aby byl subjekt způsobilý k účasti v behaviorální větvi této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:
- Ve věku od 7 do 10 let v okamžiku prvního posouzení. Aby byl subjekt způsobilý k účasti na zobrazovací větvi této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:
- Ve věku od 8 do 10 let v okamžiku prvního posouzení.
Kritéria vyloučení:
Potenciální subjekt bude vyloučen z účasti ve studii, pokud účastník prokáže, že nerozumí pokynům pro behaviorální úkoly z důvodu jazykové bariéry. V zobrazovací větvi studie bude potenciální subjekt, který splňuje kterékoli z následujících kritérií, dále vyloučen z účasti v zobrazovací větvi studie:
- Neurologické nebo psychiatrické onemocnění v anamnéze.
- Historie užívání psychofarmak.
- Kontraindikace pro MRI.
- Kovové části, které nelze odstranit, jsou přítomny v horní části těla nebo na něm, např. destičky, šrouby, spony na aneuryzma, kovové třísky, piercingy nebo lékařské náplasti. (výjimka: zubní výplně, korunky, kovový drát za zuby, tetování a antikoncepční cívky).
- Tělo obsahující kovové úlomky, zejména v oku, např. způsobené poraněním při práci s kovem.
- Historie operací mozku.
- Aktivní implantát(y) (např. kardiostimulátor, neurostimulátor, inzulínová pumpa, protéza kůstek)
- Použití lékařské náplasti, kterou nelze nebo nelze sundat (např. nikotinová náplast)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Design
Behaviorální nebo behaviorální se zobrazováním
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reakční časy ze slovní zásoby kognitivního úkolu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 roky
|
RT z přesných odpovědí na slovní zásobu v kognitivní baterii během hodnocení burst (3x denně, 5x týdně) a až 2 další příležitosti za rok.
|
Po ukončení studia v průměru 3 roky
|
|
Reakční časy z průzkumného kognitivního úkolu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 roky
|
RT z přesných odpovědí z průzkumného úkolu v kognitivní baterii během hodnocení burst (3x denně, 5x týdně) a až 2 další příležitosti za rok.
|
Po ukončení studia v průměru 3 roky
|
|
Reakční časy z kognitivního úkolu Pracovní paměť
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 roky
|
RT z přesných odpovědí z úlohy WM v kognitivní baterii během hodnocení burst (3x denně, 5x týdně) a až 2 další příležitosti za rok.
|
Po ukončení studia v průměru 3 roky
|
|
Reakční časy z rychlostně kognitivního úkolu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 roky
|
RT z přesných odpovědí z časového úkolu rychlostní reakce v kognitivní baterii během hodnocení výbuchu (3x denně, 5x týdně) a až 2 další příležitosti za rok.
|
Po ukončení studia v průměru 3 roky
|
|
Reakční časy z kognitivní úlohy fluidního uvažování
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 roky
|
RT z přesných odpovědí z úlohy tekutého uvažování v kognitivní baterii během hodnocení burst (3x denně, 5x týdně) a až 2 další příležitosti za rok.
|
Po ukončení studia v průměru 3 roky
|
|
Skóre nálady na smajlíkovém posuvníku
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 roky
|
Aktuální nálada účastníka na posuvníku smajlíka od 0 do 100 během hodnocení série (3x denně, 5x týdně) a až 2 další příležitosti za rok.
|
Po ukončení studia v průměru 3 roky
|
|
Skóre spánku na smajlíkovém posuvníku
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 roky
|
Aktuální úroveň únavy účastníka na smajlíku od 0 do 100 při burst hodnocení (3x denně, 5x týdně) a až 2 další příležitosti za rok.
|
Po ukončení studia v průměru 3 roky
|
|
Základní linie MP-RAGE MRI sekvence
Časové okno: v průměru 1 rok
|
Strukturální MP-RAGE MRI sken při základním měření
|
v průměru 1 rok
|
|
Funkční MRI sekvence nízkého časového omezení uvažování na začátku
Časové okno: v průměru 1 rok
|
Funkční vyšetření magnetickou rezonancí při základním měření, když účastníci provádějí úlohu tekutinového uvažování s nízkým časovým omezením.
|
v průměru 1 rok
|
|
směr pohledu během úlohy uvažování na základní linii
Časové okno: v průměru 1 rok
|
zaznamenávání směru pohledu pomocí sledování očí při základním měření, když účastníci provádějí úlohu tekutého uvažování.
|
v průměru 1 rok
|
|
dilatace zornic během úlohy uvažování na základní linii
Časové okno: v průměru 1 rok
|
záznam dilatace zornic prostřednictvím sledování očí při základním měření, když účastníci provádějí úlohu tekutého uvažování.
|
v průměru 1 rok
|
|
Naturalistické prohlížení fMRI na základní linii
Časové okno: v průměru 1 rok
|
Naturalistické zobrazení fMRI při základním měření.
|
v průměru 1 rok
|
|
Naturalistické prohlížení fMRI při sledování
Časové okno: dva roky po výchozím stavu
|
Naturalistické zobrazení fMRI při následném měření.
|
dva roky po výchozím stavu
|
|
Funkční MRI sekvence s vysokým časovým omezením uvažování při sledování
Časové okno: dva roky po výchozím stavu
|
Funkční vyšetření magnetickou rezonancí při následném měření, kdy účastníci provádějí úlohu logického uvažování s vysokým časovým omezením.
|
dva roky po výchozím stavu
|
|
směr pohledu během úkolu uvažování na základní linii při sledování
Časové okno: dva roky po výchozím stavu
|
záznam směru pohledu pomocí sledování očí při následném měření, když účastníci provádějí úlohu tekutého uvažování.
|
dva roky po výchozím stavu
|
|
dilatace zornic během úlohy uvažování na začátku při sledování
Časové okno: dva roky po výchozím stavu
|
záznam dilatace zornic prostřednictvím sledování očí při následném měření, když účastníci provádějí úlohu tekutého uvažování.
|
dva roky po výchozím stavu
|
|
Funkční MRI sekvence nízkého časového omezení uvažování při sledování
Časové okno: dva roky po výchozím stavu
|
Funkční vyšetření magnetickou rezonancí při následném měření, kdy účastníci provádějí úlohu logického uvažování s nízkým časovým omezením.
|
dva roky po výchozím stavu
|
|
Řídká základní linie sekvence MP2-Rage MRI
Časové okno: v průměru 1 rok
|
Structural Sparse MP2-Rage MRI sken při základním měření
|
v průměru 1 rok
|
|
Základní linie difúzně váženého zobrazování MRI sekvence
Časové okno: v průměru 1 rok
|
Difúzně vážený zobrazovací MRI sken při základním měření
|
v průměru 1 rok
|
|
Sledování sekvence MP-RAGE MRI
Časové okno: dva roky po výchozím stavu
|
Strukturální MP-RAGE MRI sken při následném měření
|
dva roky po výchozím stavu
|
|
Sledování řídké sekvence MP2-Rage MRI
Časové okno: dva roky po výchozím stavu
|
Structural Sparse MP2-Rage MRI sken při následném měření
|
dva roky po výchozím stavu
|
|
Sledování sekvence difúzně váženého zobrazování MRI
Časové okno: dva roky po výchozím stavu
|
Difúzně vážený zobrazovací MRI sken při následném měření
|
dva roky po výchozím stavu
|
|
Celkové skóre na stupnici Highly Sensitive Child na začátku
Časové okno: v průměru 1 rok
|
Účastník uvedl 12položkovou holandskou verzi škály HSC měřenou na začátku.
Každá položka je hodnocena na stupnici od 1 – zcela nesouhlasím do 7 – zcela souhlasím
|
v průměru 1 rok
|
|
Celkové skóre pro dotazník Silné stránky a potíže na začátku
Časové okno: v průměru 1 rok
|
Rodič uvedl 25položkovou holandskou verzi SDQ měřenou na začátku.
Každá položka je bodována (0 – vůbec ne/jen málo, 1 – poměrně hodně, 2 – hodně)
|
v průměru 1 rok
|
|
Celkové skóre pro dotazník BRIEF-2 na začátku
Časové okno: v průměru 1 rok
|
Rodič oznámil nizozemskou verzi inventáře hodnocení chování výkonné funkce 2 měřené na začátku.
|
v průměru 1 rok
|
|
Celkové skóre pro dotazník BRIEF-2 při sledování
Časové okno: dva roky po výchozím stavu
|
Rodič uvedl nizozemskou verzi inventáře hodnocení chování výkonné funkce 2 měřené při následné kontrole.
|
dva roky po výchozím stavu
|
|
Celkové skóre pro dotazník Silné stránky a obtíže při sledování
Časové okno: dva roky po výchozím stavu
|
Rodič uvedl 25položkovou holandskou verzi SDQ měřenou při následné kontrole.
Každá položka je bodována (0 – vůbec ne/jen málo, 1 – poměrně hodně, 2 – hodně)
|
dva roky po výchozím stavu
|
|
Celkové skóre pro stupnici Mind Excessively Wandering Scale na základní linii
Časové okno: v průměru 1 rok
|
Účastník uvedl 12položkovou holandskou verzi škály MEWS měřenou na začátku.
Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 (vůbec nebo zřídka) do 3 (téměř stále nebo neustále)
|
v průměru 1 rok
|
|
Skóre originality pro úkoly alternativního použití ve výchozím stavu
Časové okno: v průměru 1 rok
|
Skóre originality odpovědí na úlohu alternativního použití ve výchozím stavu.
|
v průměru 1 rok
|
|
Skóre originality pro úkoly alternativního použití při sledování
Časové okno: dva roky po výchozím stavu
|
Skóre originality odpovědí na alternativní využití úkolu při sledování.
|
dva roky po výchozím stavu
|
|
Celkové skóre pro škála nadměrně bloudění mysli rodiči na základní linii
Časové okno: v průměru 1 rok
|
Rodič uvedl 12položkovou holandskou verzi škály MEWS měřenou na začátku.
Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 (vůbec nebo zřídka) do 3 (téměř stále nebo neustále)
|
v průměru 1 rok
|
|
Celkové skóre pro sociodemografický dotazník hlášený rodiči na začátku
Časové okno: v průměru 1 rok
|
Rodič na začátku uvedl socio-demografický dotazník.
Bude měřeno celkové skóre v otázkách týkajících se SES (nejvyšší úroveň vzdělání a profesní situace).
|
v průměru 1 rok
|
|
Celkové skóre pro sociodemografický dotazník hlášený rodiči při sledování
Časové okno: dva roky po výchozím stavu
|
Rodič na začátku uvedl socio-demografický dotazník.
Bude měřeno celkové skóre v otázkách týkajících se SES (nejvyšší úroveň vzdělání, profesní situace).
|
dva roky po výchozím stavu
|
|
Celkové skóre pro stupnici Mind Excessively Wandering Scale při sledování
Časové okno: dva roky po výchozím stavu
|
Účastník uvedl 12položkovou holandskou verzi škály MEWS měřenou při sledování.
Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 (vůbec nebo zřídka) do 3 (téměř stále nebo neustále)
|
dva roky po výchozím stavu
|
|
Celkové skóre na škále škály nadměrného putování mysli rodiči při sledování
Časové okno: dva roky po výchozím stavu
|
Rodič uvedl 12položkovou holandskou verzi škály MEWS měřenou při sledování.
Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 (vůbec nebo zřídka) do 3 (téměř stále nebo neustále)
|
dva roky po výchozím stavu
|
|
Celkové skóre pro vysoce citlivé dítě při sledování
Časové okno: dva roky po výchozím stavu
|
Účastníkem hlášená 12položková holandská verze HSC škály měřená při sledování.
Každá položka je hodnocena na stupnici od 1 – zcela nesouhlasím do 7 – zcela souhlasím
|
dva roky po výchozím stavu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
motivační hodnocení pro kognitivní úkoly
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 roky
|
Hodnocení od nejméně po nejzábavnější kognitivní úkol jednou ročně po dokončení baterie kognitivních funkcí 10krát za týden
|
Po ukončení studia v průměru 3 roky
|
|
Decibel hluku na pozadí během kognitivního testování
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 roky
|
DB záznam hluku na pozadí při provádění kognitivních úkolů na začátku testování
|
Po ukončení studia v průměru 3 roky
|
|
Základní výsledky akademické školy
Časové okno: v průměru 1 rok
|
citoskóre, akademické výsledky v celostátním testu získané prostřednictvím škol na základní úrovni
|
v průměru 1 rok
|
|
Sledování výsledků akademické školy
Časové okno: dva roky po výchozím stavu
|
citoskóre, akademické výsledky v celostátním testu získané prostřednictvím škol při následném sledování
|
dva roky po výchozím stavu
|
|
Reakční časy rodičů na kognitivní baterii na začátku
Časové okno: v průměru 1 rok
|
Rodiče provedli RT na přesné odpovědi v měření na kompletní kognitivní baterii (slovní zásoba, uvažování, zkoumání, pracovní paměť a rychlost) na začátku
|
v průměru 1 rok
|
|
Reakční časy rodičů na kognitivní baterii při sledování
Časové okno: dva roky po výchozím stavu
|
Rodiče provedli RT na přesné odpovědi v měření na kompletní kognitivní baterii (slovní zásoba, uvažování, zkoumání, pracovní paměť a rychlost) při sledování
|
dva roky po výchozím stavu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. listopadu 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
26. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- NL84688.091.23
- 101040534 (Jiné číslo grantu/financování: European Research Council)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .