Kognitiv dynamik i den tidlige barndom (CODEC)
8. april 2025 opdateret af: Radboud University Medical Center
Målet med dette accelererede longitudinelle observationelle kohortestudie er at fremme vores forståelse af kognitiv variabilitet hos børn i alderen 7 til 10 ved første måling. CODEC-undersøgelsen har til formål at integrere erfaringsprøvetagningsmetoder, longitudinelle designs, dybe fænotypingskohorter og state-of-the-art statistiske metoder for at undersøge tre kernespørgsmål:
- Hvordan adskiller kognitiv variabilitet sig mellem individer?
- Hvad er de neurale, psykologiske og miljømæssige mekanismer, der ligger til grund for kognitiv variabilitet?
- Hvad er de langsigtede konsekvenser og resultater forbundet med forskelle i kognitiv variabilitet?
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
600
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Rogier Kievit
- Telefonnummer: +31 (0) 24 361 42 24
- E-mail: rogier.kievit@donders.ru.nl
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ilse Coolen
- E-mail: ilse.coolen@radboudumc.nl
Studiesteder
-
-
-
Nijmegen, Holland, 6525 EN
- Rekruttering
- Radboudumc Department of Cognitive Neuroscience
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
600 børn vil blive rekrutteret fra skoler og på individuel basis til at deltage i adfærdstestningen.
En undergruppe på 200 børn vil blive yderligere rekrutteret til at deltage i billeddannelsesdelen af undersøgelsen på Donders Institute.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelses adfærdsmæssige del, skal et forsøgsperson opfylde alle følgende kriterier:
- Mellem 7 og 10 år på tidspunktet for den første vurdering. For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelses billeddiagnostiske arm skal et forsøgsperson opfylde alle følgende kriterier:
- Mellem 8 og 10 år på tidspunktet for den første vurdering.
Ekskluderingskriterier:
En potentiel forsøgsperson vil blive udelukket fra deltagelse i undersøgelsen, hvis deltageren angiver, at han ikke forstår instruktionerne i adfærdsopgaverne på grund af en sprogbarriere. I undersøgelsens billeddiagnostiske arm vil en potentiel forsøgsperson, der opfylder et af følgende kriterier, yderligere blive udelukket fra deltagelse i undersøgelsens billeddiagnostiske arm:
- Historie med neurologisk eller psykiatrisk sygdom.
- Historie om brug af psykotrope lægemidler.
- Kontraindikationer for MR.
- Metaldele, der ikke kan fjernes, findes i eller på overkroppen, f.eks. plader, skruer, aneurismeklemmer, metalsplinter, piercinger eller medicinske plastre. (undtagelse: tandfyldninger, kroner, en metaltråd bag tænderne, tatoveringer og præventionsspiraler).
- Krop indeholdende metalfragmenter, især i øjet, f.eks. forårsaget af skader ved arbejde med metal.
- Historie om hjernekirurgi.
- Aktive implantater (f.eks. pacemaker, neurostimulator, insulinpumpe, ossikelprotese)
- Brug af et medicinsk plaster, der ikke kan eller må tages af (f.eks. nikotin gips)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Design
Adfærds- eller adfærdsmæssig med billeddannelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reaktionstider fra den kognitive ordforrådsopgave
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
|
RT fra præcise svar fra ordforrådsopgaven i det kognitive batteri under burst-vurdering (3x om dagen, 5x om ugen) og op til 2 ekstra gange om året.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
|
|
Reaktionstider fra den kognitive udforskningsopgave
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
|
RT fra nøjagtige svar fra udforskningsopgaven i det kognitive batteri under burst-vurdering (3x om dagen, 5x om ugen) og op til 2 ekstra gange om året.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
|
|
Reaktionstider fra den kognitive arbejdsopgave
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
|
RT fra nøjagtige svar fra WM-opgaven i det kognitive batteri under burst-vurdering (3x om dagen, 5x om ugen) og op til 2 ekstra gange om året.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
|
|
Reaktionstider fra den hastighed kognitive opgave
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
|
RT fra nøjagtige svar fra speed raction time-opgaven i det kognitive batteri under burst-vurdering (3x om dagen, 5x om ugen) og op til 2 ekstra gange om året.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
|
|
Reaktionstider fra den flydende ræsonnement kognitive opgave
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
|
RT fra nøjagtige svar fra den flydende ræsonnementsopgave i det kognitive batteri under burst-vurdering (3x om dagen, 5x om ugen) og op til 2 ekstra gange om året.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
|
|
Stemningsscore på smiley-skyderen
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
|
Deltagerens aktuelle humør på en smiley-skyder fra 0-100 under burst-vurdering (3x om dagen, 5x om ugen) og op til 2 ekstra gange om året.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
|
|
Søvnresultat på smiley-skyderen
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
|
Deltagerens aktuelle træthedsniveau på en smiley-skyder fra 0-100 under burst-vurdering (3x om dagen, 5x om ugen) og op til 2 ekstra gange om året.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
|
|
MP-RAGE MRI sekvens baseline
Tidsramme: i gennemsnit 1 år
|
Strukturel MP-RAGE MR-scanning ved baseline-måling
|
i gennemsnit 1 år
|
|
Funktionel MR-sekvens af ræsonnement med lav tidsbegrænsning ved baseline
Tidsramme: i gennemsnit 1 år
|
Funktionel MR-scanning ved baseline-måling, når deltagerne udfører en væskeresonneringsopgave med lav tidskontraint.
|
i gennemsnit 1 år
|
|
blikretning under ræsonnementsopgave ved baseline
Tidsramme: i gennemsnit 1 år
|
blikretningsregistrering gennem øjensporing ved baselinemåling, når deltagerne udfører flydende ræsonnementopgave.
|
i gennemsnit 1 år
|
|
pupiludvidelse under ræsonnementsopgave ved baseline
Tidsramme: i gennemsnit 1 år
|
optagelse af pupiludvidelse gennem øjensporing ved baseline-måling, når deltagerne udfører en flydende ræsonnementopgave.
|
i gennemsnit 1 år
|
|
Naturalistisk visning af fMRI ved baseline
Tidsramme: i gennemsnit 1 år
|
Naturalistisk visning af fMRI ved baseline måling.
|
i gennemsnit 1 år
|
|
Naturalistisk visning af fMRI ved opfølgning
Tidsramme: to år efter baseline
|
Naturalistisk visning af fMRI ved opfølgningsmåling.
|
to år efter baseline
|
|
Funktionel MR-sekvens af ræsonnement med høj tidsbegrænsning ved opfølgning
Tidsramme: to år efter baseline
|
Funktionel MR-scanning ved opfølgende måling, når deltagerne udfører væskeresonneringsopgave med høj tidskontraint.
|
to år efter baseline
|
|
blikretning under ræsonnementsopgave ved baseline ved opfølgning
Tidsramme: to år efter baseline
|
blikretningsregistrering gennem eye-tracking ved opfølgende måling, når deltagerne udfører flydende ræsonnementopgave.
|
to år efter baseline
|
|
pupiludvidelse under ræsonnementsopgave ved baseline ved opfølgning
Tidsramme: to år efter baseline
|
optagelse af pupiludvidelse gennem øjensporing ved opfølgningsmåling, når deltagerne udfører flydende ræsonnementopgave.
|
to år efter baseline
|
|
Funktionel MR-sekvens af ræsonnement med lav tidsbegrænsning ved opfølgning
Tidsramme: to år efter baseline
|
Funktionel MR-scanning ved opfølgningsmåling, når deltagerne udfører en flydende ræsonnementopgave med lav tidskontraint.
|
to år efter baseline
|
|
Sparsom MP2-Rage MRI sekvens baseline
Tidsramme: i gennemsnit 1 år
|
Strukturel sparsom MP2-Rage MR-scanning ved baseline-måling
|
i gennemsnit 1 år
|
|
Diffusionsvægtet billeddannende MRI-sekvens basislinje
Tidsramme: i gennemsnit 1 år
|
Diffusionsvægtet billeddannende MR-scanning ved baseline-måling
|
i gennemsnit 1 år
|
|
MP-RAGE MRI-sekvensopfølgning
Tidsramme: to år efter baseline
|
Strukturel MP-RAGE MR-scanning ved opfølgningsmåling
|
to år efter baseline
|
|
Sparsom MP2-Rage MR-sekvensopfølgning
Tidsramme: to år efter baseline
|
Strukturel sparsom MP2-Rage MR-scanning ved opfølgningsmåling
|
to år efter baseline
|
|
Diffusionsvægtet billeddiagnostisk MR-sekvensopfølgning
Tidsramme: to år efter baseline
|
Diffusionsvægtet billeddannende MR-scanning ved opfølgningsmåling
|
to år efter baseline
|
|
Samlet score for skalaen for højsensitivt barn ved baseline
Tidsramme: i gennemsnit 1 år
|
Deltageren rapporterede en hollandsk version med 12 elementer af HSC-skalaen målt ved baseline.
Hvert punkt scores på en skala fra 1-helt uenig til 7-helt enig
|
i gennemsnit 1 år
|
|
Samlet score for Styrker og vanskeligheder spørgeskema ved baseline
Tidsramme: i gennemsnit 1 år
|
Forælder rapporterede 25-element hollandsk version af SDQ målt ved baseline.
Hver genstand bedømmes (0 - slet ikke/kun lidt, 1 - ret meget, 2 - rigtig meget)
|
i gennemsnit 1 år
|
|
Samlet score for BRIEF-2 spørgeskema ved baseline
Tidsramme: i gennemsnit 1 år
|
Forælder rapporterede den hollandske version af Behavior Rating Inventory of Executive Function 2 målt ved baseline.
|
i gennemsnit 1 år
|
|
Samlet score for BRIEF-2 spørgeskema ved opfølgning
Tidsramme: to år efter baseline
|
Forælder rapporterede hollandsk version af Behavior Rating Inventory of Executive Function 2 målt ved opfølgning.
|
to år efter baseline
|
|
Samlet score for Styrker og vanskeligheder spørgeskema ved opfølgning
Tidsramme: to år efter baseline
|
Forælder rapporterede 25-elements hollandsk version af SDQ målt ved opfølgning.
Hver genstand bedømmes (0 - slet ikke/kun lidt, 1 - ret meget, 2 - rigtig meget)
|
to år efter baseline
|
|
Samlet score for Mind Excessively Wandering Scale-skalaen ved baseline
Tidsramme: i gennemsnit 1 år
|
Deltager rapporterede 12-element hollandsk version af MEWS-skalaen målt ved baseline.
Hvert element bedømmes på en skala fra 0 (slet ikke eller sjældent) til 3 (næsten hele tiden eller konstant)
|
i gennemsnit 1 år
|
|
Originalitetsscore for alternative anvendelsesopgaver ved baseline
Tidsramme: i gennemsnit 1 år
|
Originalitetsscore for svar på en opgave med alternativ anvendelse ved baseline.
|
i gennemsnit 1 år
|
|
Originalitetsscore for Alternative Anvendelsesopgaverne ved opfølgning
Tidsramme: to år efter baseline
|
Originalitetsscore af svar på en alternativ anvendelsesopgave ved opfølgning.
|
to år efter baseline
|
|
Samlet score for forældre-rapporteret Mind Excessively Wandering Scale-skala ved baseline
Tidsramme: i gennemsnit 1 år
|
Forælder rapporterede 12-element hollandsk version af MEWS-skalaen målt ved baseline.
Hvert element bedømmes på en skala fra 0 (slet ikke eller sjældent) til 3 (næsten hele tiden eller konstant)
|
i gennemsnit 1 år
|
|
Samlet score for forældrerapporteret sociodemografisk spørgeskema ved baseline
Tidsramme: i gennemsnit 1 år
|
Forælder rapporterede et sociodemografisk spørgeskema ved baseline.
Samlet score på SES-relaterede spørgsmål (højeste uddannelsesniveau og professionel situation) vil blive målt.
|
i gennemsnit 1 år
|
|
Samlet score for forældrerapporteret sociodemografisk spørgeskema ved opfølgning
Tidsramme: to år efter baseline
|
Forælder rapporterede et sociodemografisk spørgeskema ved baseline.
Samlet score på SES-relaterede spørgsmål (højeste uddannelsesniveau, professionel situation) vil blive målt.
|
to år efter baseline
|
|
Samlet score for Mind Excessively Wandering Scale-skalaen ved opfølgning
Tidsramme: to år efter baseline
|
Deltageren rapporterede 12-element hollandsk version af MEWS-skalaen målt ved opfølgning.
Hvert element bedømmes på en skala fra 0 (slet ikke eller sjældent) til 3 (næsten hele tiden eller konstant)
|
to år efter baseline
|
|
Samlet score for forældrerapporteret Mind Excessively Wandering Scale-skala ved opfølgning
Tidsramme: to år efter baseline
|
Forælder rapporterede 12-element hollandsk version af MEWS-skalaen målt ved opfølgning.
Hvert element bedømmes på en skala fra 0 (slet ikke eller sjældent) til 3 (næsten hele tiden eller konstant)
|
to år efter baseline
|
|
Samlet score for højsensitivt barn-skala ved opfølgning
Tidsramme: to år efter baseline
|
Deltagerrapporteret 12-element hollandsk version af HSC-skalaen målt ved opfølgning.
Hvert punkt scores på en skala fra 1-helt uenig til 7-helt enig
|
to år efter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
motivationsvurdering for kognitive opgaver
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
|
Bedømmelse fra mindst til sjoveste kognitive opgave en gang om året efter at have gennemført kognitionsbatteriet 10 gange i burst-ugen
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
|
|
Decibel af baggrundsstøj under kognitiv testning
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
|
DB optagelse af baggrundsstøj ved udførelse af de kognitive opgaver i starten af testen
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
|
|
Basislinje for akademiske skoleresultater
Tidsramme: i gennemsnit 1 år
|
cito-score, akademiske resultater på national test opnået gennem skoler ved baseline
|
i gennemsnit 1 år
|
|
Faglig skoleresultatopfølgning
Tidsramme: to år efter baseline
|
cito-scores, faglige resultater på national test opnået gennem skoler ved opfølgning
|
to år efter baseline
|
|
Forældrereaktionstider på kognitivt batteri ved baseline
Tidsramme: i gennemsnit 1 år
|
Forældre udførte RT på nøjagtige svar i mål på det komplette kognitive batteri (ordforråd, ræsonnement, udforskning, arbejdshukommelse og hastighed) ved baseline
|
i gennemsnit 1 år
|
|
Forældrereaktionstider på kognitivt batteri ved opfølgning
Tidsramme: to år efter baseline
|
Forældre udførte RT på nøjagtige svar i mål på det komplette kognitive batteri (ordforråd, ræsonnement, udforskning, arbejdshukommelse og hastighed) ved opfølgning
|
to år efter baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. november 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. marts 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. marts 2024
Først opslået (Faktiske)
26. marts 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- NL84688.091.23
- 101040534 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: European Research Council)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .