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Kognitive Dynamik in der frühen Kindheit (CODEC)

8. April 2025 aktualisiert von: Radboud University Medical Center

Das Ziel dieser beschleunigten longitudinalen Beobachtungskohortenstudie besteht darin, unser Verständnis der kognitiven Variabilität bei Kindern im Alter von 7 bis 10 Jahren bei der ersten Messung zu verbessern. Die CODEC-Studie zielt darauf ab, Methoden der Erfahrungsstichprobe, Längsschnittdesigns, Kohorten zur Tiefenphänotypisierung und modernste statistische Methoden zu integrieren, um drei Kernfragen zu untersuchen:

  1. Wie unterscheidet sich die kognitive Variabilität zwischen Individuen?
  2. Welche neuronalen, psychologischen und umweltbedingten Mechanismen liegen der kognitiven Variabilität zugrunde?
  3. Welche langfristigen Konsequenzen und Ergebnisse sind mit Unterschieden in der kognitiven Variabilität verbunden?

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Niederlande
      • Nijmegen, Niederlande, 6525 EN
        • Rekrutierung
        • Radboudumc Department of Cognitive Neuroscience

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

600 Kinder werden aus Schulen und auf Einzelbasis rekrutiert, um an den Verhaltenstests teilzunehmen. Eine Untergruppe von 200 Kindern wird weiter rekrutiert, um am bildgebenden Teil der Studie am Donders Institute teilzunehmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Um zur Teilnahme am Verhaltenszweig dieser Studie berechtigt zu sein, muss ein Proband alle folgenden Kriterien erfüllen:

    • Im Alter zwischen 7 und 10 Jahren zum Zeitpunkt der ersten Beurteilung. Um zur Teilnahme am Bildgebungszweig dieser Studie berechtigt zu sein, muss ein Proband alle folgenden Kriterien erfüllen:
    • Im Alter zwischen 8 und 10 Jahren zum Zeitpunkt der ersten Beurteilung.

Ausschlusskriterien:

  • Ein potenzieller Proband wird von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen, wenn der Teilnehmer angibt, dass er die Anweisungen der Verhaltensaufgaben aufgrund einer Sprachbarriere nicht versteht. Im bildgebenden Teil der Studie wird ein potenzieller Proband, der eines der folgenden Kriterien erfüllt, außerdem von der Teilnahme am bildgebenden Teil der Studie ausgeschlossen:

    • Vorgeschichte einer neurologischen oder psychiatrischen Erkrankung.
    • Vorgeschichte des Konsums psychotroper Medikamente.
    • Kontraindikationen für die MRT.
    • Im oder am Oberkörper befinden sich Metallteile, die nicht entfernt werden können, z.B. Platten, Schrauben, Aneurysmaklammern, Metallsplitter, Piercings oder medizinische Pflaster. (Ausnahme: Zahnfüllungen, Kronen, ein Metalldraht hinter den Zähnen, Tätowierungen und Verhütungsspiralen).
    • Körper mit Metallsplittern, insbesondere im Auge, z. B. durch Verletzungen bei der Arbeit mit Metall.
    • Geschichte der Gehirnchirurgie.
    • Aktive(s) Implantat(e) (z.B. Herzschrittmacher, Neurostimulator, Insulinpumpe, Gehörknöchelchenprothese)
    • Verwendung eines medizinischen Pflasters, das nicht abgenommen werden kann oder darf (z. B. Nikotinpflaster)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Design
Verhalten oder Verhalten mit Bildgebung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktionszeiten aus der kognitiven Vokabelaufgabe
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Jahre
RT aus genauen Antworten auf die Vokabelaufgabe in der kognitiven Batterie während der Burst-Bewertung (3x täglich, 5x pro Woche) und bis zu 2 weiteren Gelegenheiten pro Jahr.
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Jahre
Reaktionszeiten aus der kognitiven Explorationsaufgabe
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Jahre
RT aus genauen Antworten auf die Erkundungsaufgabe in der kognitiven Batterie während der Burst-Bewertung (3x täglich, 5x pro Woche) und bis zu 2 weiteren Gelegenheiten pro Jahr.
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Jahre
Reaktionszeiten aus der kognitiven Aufgabe „Arbeitsgedächtnis“.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Jahre
RT aus genauen Antworten der WM-Aufgabe in der kognitiven Batterie während der Burst-Bewertung (3x täglich, 5x pro Woche) und bis zu 2 weiteren Gelegenheiten pro Jahr.
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Jahre
Reaktionszeiten aus der kognitiven Geschwindigkeitsaufgabe
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Jahre
RT aus genauen Antworten aus der Geschwindigkeits-Raktionszeit-Aufgabe in der kognitiven Batterie während der Burst-Bewertung (3x täglich, 5x pro Woche) und bis zu 2 weiteren Gelegenheiten pro Jahr.
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Jahre
Reaktionszeiten für die kognitive Aufgabe „Flüssiges Denken“.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Jahre
RT aus genauen Antworten auf die Aufgabe zum flüssigen Denken in der kognitiven Batterie während der Burst-Bewertung (3x täglich, 5x pro Woche) und bis zu 2 weiteren Gelegenheiten pro Jahr.
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Jahre
Stimmungsbewertung auf dem Smiley-Schieberegler
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Jahre
Die aktuelle Stimmung des Teilnehmers auf einem Smiley-Schieberegler von 0-100 während der Burst-Bewertung (3x täglich, 5x pro Woche) und bis zu 2 weiteren Gelegenheiten pro Jahr.
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Jahre
Schlafbewertung auf dem Smiley-Schieberegler
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Jahre
Der aktuelle Müdigkeitsgrad des Teilnehmers auf einem Smiley-Schieberegler von 0–100 während der Burst-Bewertung (3x am Tag, 5x pro Woche) und bis zu 2 weiteren Gelegenheiten pro Jahr.
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Jahre
Basislinie der MP-RAGE-MRT-Sequenz
Zeitfenster: durchschnittlich 1 Jahr
Struktureller MP-RAGE-MRT-Scan bei der Basismessung
durchschnittlich 1 Jahr
Funktionelle MRT-Sequenz einer Denkaufgabe mit geringem Zeitaufwand zu Studienbeginn
Zeitfenster: durchschnittlich 1 Jahr
Funktioneller MRT-Scan bei der Basismessung, wenn die Teilnehmer eine Aufgabe zum flüssigen Denken mit geringer Zeitbeschränkung ausführen.
durchschnittlich 1 Jahr
Blickrichtung während der Denkaufgabe zu Beginn
Zeitfenster: durchschnittlich 1 Jahr
Aufzeichnung der Blickrichtung durch Eye-Tracking bei der Basismessung, wenn die Teilnehmer eine Aufgabe zum flüssigen Denken ausführen.
durchschnittlich 1 Jahr
Pupillenerweiterung während der Denkaufgabe zu Studienbeginn
Zeitfenster: durchschnittlich 1 Jahr
Aufzeichnung der Pupillenerweiterung durch Eye-Tracking bei der Basismessung, wenn die Teilnehmer eine Aufgabe zum flüssigen Denken ausführen.
durchschnittlich 1 Jahr
Naturalistische fMRT-Betrachtung zu Studienbeginn
Zeitfenster: durchschnittlich 1 Jahr
Naturalistische fMRT-Betrachtung bei der Grundlinienmessung.
durchschnittlich 1 Jahr
Naturalistische fMRT-Betrachtung bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: zwei Jahre nach Studienbeginn
Naturalistische fMRT-Betrachtung bei der Nachmessung.
zwei Jahre nach Studienbeginn
Funktionelle MRT-Sequenz einer Denkaufgabe mit hohem Zeitaufwand bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: zwei Jahre nach Studienbeginn
Funktioneller MRT-Scan bei der Nachuntersuchung, wenn die Teilnehmer eine Aufgabe zum flüssigen Denken mit hoher Zeitbeschränkung ausführen.
zwei Jahre nach Studienbeginn
Blickrichtung während der Denkaufgabe zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: zwei Jahre nach Studienbeginn
Aufzeichnung der Blickrichtung durch Eye-Tracking bei der Folgemessung, wenn die Teilnehmer eine Aufgabe zum flüssigen Denken ausführen.
zwei Jahre nach Studienbeginn
Pupillenerweiterung während der Denkaufgabe zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: zwei Jahre nach Studienbeginn
Aufzeichnung der Pupillenerweiterung durch Eye-Tracking bei der Folgemessung, wenn die Teilnehmer eine Aufgabe zum flüssigen Denken ausführen.
zwei Jahre nach Studienbeginn
Funktionelle MRT-Sequenz einer Denkaufgabe mit geringem Zeitaufwand bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: zwei Jahre nach Studienbeginn
Funktioneller MRT-Scan bei der Nachuntersuchung, wenn die Teilnehmer eine Aufgabe zum flüssigen Denken mit geringer Zeitbeschränkung ausführen.
zwei Jahre nach Studienbeginn
Basislinie der spärlichen MP2-Rage-MRT-Sequenz
Zeitfenster: durchschnittlich 1 Jahr
Structural Sparse MP2-Rage MRT-Scan bei der Basismessung
durchschnittlich 1 Jahr
Basislinie der diffusionsgewichteten bildgebenden MRT-Sequenz
Zeitfenster: durchschnittlich 1 Jahr
Diffusionsgewichteter bildgebender MRT-Scan bei der Basismessung
durchschnittlich 1 Jahr
Follow-up der MP-RAGE-MRT-Sequenz
Zeitfenster: zwei Jahre nach Studienbeginn
Struktureller MP-RAGE-MRT-Scan bei der Nachuntersuchung
zwei Jahre nach Studienbeginn
Nachuntersuchung der spärlichen MP2-Rage-MRT-Sequenz
Zeitfenster: zwei Jahre nach Studienbeginn
Structural Sparse MP2-Rage MRT-Scan bei der Nachuntersuchung
zwei Jahre nach Studienbeginn
Nachuntersuchung der diffusionsgewichteten bildgebenden MRT-Sequenz
Zeitfenster: zwei Jahre nach Studienbeginn
Diffusionsgewichteter bildgebender MRT-Scan bei der Nachuntersuchung
zwei Jahre nach Studienbeginn
Gesamtpunktzahl für die Skala „Hochsensible Kinder“ zu Studienbeginn
Zeitfenster: durchschnittlich 1 Jahr
Der Teilnehmer berichtete über eine zu Studienbeginn gemessene niederländische Version der HSC-Skala mit 12 Items. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 1 – „stimme überhaupt nicht zu“ bis 7 – „stimme voll und ganz zu“ bewertet
durchschnittlich 1 Jahr
Gesamtpunktzahl für den Fragebogen zu Stärken und Schwierigkeiten zu Studienbeginn
Zeitfenster: durchschnittlich 1 Jahr
Die Eltern berichteten über eine niederländische Version des SDQ mit 25 Items, die zu Studienbeginn gemessen wurde. Jeder Punkt wird bewertet (0 – überhaupt nicht/nur wenig, 1 – ziemlich viel, 2 – sehr viel)
durchschnittlich 1 Jahr
Gesamtpunktzahl für den BRIEF-2-Fragebogen zu Studienbeginn
Zeitfenster: durchschnittlich 1 Jahr
Die Eltern berichteten über die niederländische Version des Verhaltensbewertungsinventars der Führungsfunktion 2, gemessen zu Studienbeginn.
durchschnittlich 1 Jahr
Gesamtpunktzahl für den BRIEF-2-Fragebogen bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: zwei Jahre nach Studienbeginn
Die Eltern berichteten über die niederländische Version des Verhaltensbewertungsinventars der Führungsfunktion 2, gemessen bei der Nachuntersuchung.
zwei Jahre nach Studienbeginn
Gesamtpunktzahl für den Fragebogen zu Stärken und Schwierigkeiten bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: zwei Jahre nach Studienbeginn
Die Eltern berichteten über eine niederländische Version des SDQ mit 25 Items, die bei der Nachuntersuchung gemessen wurde. Jeder Punkt wird bewertet (0 – überhaupt nicht/nur wenig, 1 – ziemlich viel, 2 – sehr viel)
zwei Jahre nach Studienbeginn
Gesamtpunktzahl für die Skala „Mind Excessively Wandering Scale“ zu Studienbeginn
Zeitfenster: durchschnittlich 1 Jahr
Der Teilnehmer berichtete über die zu Studienbeginn gemessene niederländische Version der MEWS-Skala mit 12 Items. Jedes Item wird auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht oder selten) bis 3 (fast immer oder ständig) bewertet.
durchschnittlich 1 Jahr
Originalitätsbewertung für die Aufgaben zu alternativen Verwendungen zu Studienbeginn
Zeitfenster: durchschnittlich 1 Jahr
Originalitätsbewertung der Antworten auf eine Aufgabe zu alternativen Verwendungen zu Beginn.
durchschnittlich 1 Jahr
Originalitätsbewertung für die Aufgaben zu alternativen Verwendungen bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: zwei Jahre nach Studienbeginn
Originalitätsbewertung der Antworten auf eine alternative Verwendungsaufgabe bei der Nachuntersuchung.
zwei Jahre nach Studienbeginn
Gesamtpunktzahl für die Skala „Mind Excessively Wandering Scale“ (von den Eltern gemeldet) zu Studienbeginn
Zeitfenster: durchschnittlich 1 Jahr
Die Eltern berichteten über eine niederländische Version der MEWS-Skala mit 12 Items, die zu Studienbeginn gemessen wurde. Jedes Item wird auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht oder selten) bis 3 (fast immer oder ständig) bewertet.
durchschnittlich 1 Jahr
Gesamtpunktzahl für den von den Eltern gemeldeten soziodemografischen Fragebogen zu Studienbeginn
Zeitfenster: durchschnittlich 1 Jahr
Die Eltern berichteten zu Studienbeginn über einen soziodemografischen Fragebogen. Gemessen wird die Gesamtpunktzahl bei SES-bezogenen Fragen (höchster Bildungsstand und berufliche Situation).
durchschnittlich 1 Jahr
Gesamtpunktzahl für den von den Eltern gemeldeten soziodemografischen Fragebogen bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: zwei Jahre nach Studienbeginn
Die Eltern berichteten zu Studienbeginn über einen soziodemografischen Fragebogen. Gemessen wird die Gesamtpunktzahl bei SES-bezogenen Fragen (höchster Bildungsabschluss, berufliche Situation).
zwei Jahre nach Studienbeginn
Gesamtpunktzahl für die Skala „Mind Excessively Wandering Scale“ bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: zwei Jahre nach Studienbeginn
Der Teilnehmer berichtete über die niederländische Version der MEWS-Skala mit 12 Items, die bei der Nachuntersuchung gemessen wurde. Jedes Item wird auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht oder selten) bis 3 (fast immer oder ständig) bewertet.
zwei Jahre nach Studienbeginn
Gesamtpunktzahl für die von den Eltern gemeldete Skala „Mind Excessively Wandering Scale“ bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: zwei Jahre nach Studienbeginn
Die Eltern berichteten von einer 12-Punkte-niederländischen Version der MEWS-Skala, die bei der Nachuntersuchung gemessen wurde. Jedes Item wird auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht oder selten) bis 3 (fast immer oder ständig) bewertet.
zwei Jahre nach Studienbeginn
Gesamtpunktzahl für die Skala „Hochsensible Kinder“ bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: zwei Jahre nach Studienbeginn
Von den Teilnehmern gemeldete niederländische Version der HSC-Skala mit 12 Items, gemessen bei der Nachuntersuchung. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 1 – „stimme überhaupt nicht zu“ bis 7 – „stimme voll und ganz zu“ bewertet
zwei Jahre nach Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Motivationsbewertung für kognitive Aufgaben
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Jahre
Bewerten Sie die kognitive Aufgabe einmal im Jahr von der am wenigsten bis zur unterhaltsamsten kognitiven Aufgabe, nachdem Sie die kognitive Batterie in der Burst-Woche zehnmal abgeschlossen haben
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Jahre
Dezibel Hintergrundgeräusche während kognitiver Tests
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Jahre
DB-Aufzeichnung von Hintergrundgeräuschen bei der Durchführung der kognitiven Aufgaben zu Beginn des Tests
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Jahre
Ausgangswert der akademischen Schulergebnisse
Zeitfenster: durchschnittlich 1 Jahr
Cito-Scores, akademische Ergebnisse bei nationalen Tests, die von den Schulen zu Studienbeginn erzielt wurden
durchschnittlich 1 Jahr
Nachverfolgung der akademischen Schulergebnisse
Zeitfenster: zwei Jahre nach Studienbeginn
Cito-Scores, akademische Ergebnisse bei nationalen Tests, die von den Schulen bei der Nachuntersuchung erzielt wurden
zwei Jahre nach Studienbeginn
Reaktionszeiten der Eltern auf die kognitive Batterie zu Studienbeginn
Zeitfenster: durchschnittlich 1 Jahr
Zu Studienbeginn führten die Eltern RT für genaue Antworten in Bezug auf die gesamte kognitive Batterie (Wortschatz, Argumentation, Exploration, Arbeitsgedächtnis und Geschwindigkeit) durch
durchschnittlich 1 Jahr
Reaktionszeiten der Eltern auf die kognitive Batterie bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: zwei Jahre nach Studienbeginn
Bei der Nachuntersuchung führten die Eltern eine RT für genaue Antworten in Bezug auf die gesamte kognitive Batterie (Wortschatz, Argumentation, Exploration, Arbeitsgedächtnis und Geschwindigkeit) durch
zwei Jahre nach Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Radboud University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL84688.091.23
  • 101040534 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: European Research Council)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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