Dinámica cognitiva en la primera infancia (CODEC)
8 de abril de 2025 actualizado por: Radboud University Medical Center
El objetivo de este estudio de cohorte observacional longitudinal acelerado es mejorar nuestra comprensión de la variabilidad cognitiva en niños de 7 a 10 años en la primera medición. El estudio CODEC tiene como objetivo integrar métodos de muestreo de experiencias, diseños longitudinales, cohortes de fenotipado profundo y metodologías estadísticas de última generación para investigar tres preguntas centrales:
- ¿En qué se diferencia la variabilidad cognitiva entre individuos?
- ¿Cuáles son los mecanismos neuronales, psicológicos y ambientales que subyacen a la variabilidad cognitiva?
- ¿Cuáles son las consecuencias y resultados a largo plazo asociados con las diferencias en la variabilidad cognitiva?
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
600
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Rogier Kievit
- Número de teléfono: +31 (0) 24 361 42 24
- Correo electrónico: rogier.kievit@donders.ru.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ilse Coolen
- Correo electrónico: ilse.coolen@radboudumc.nl
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Nijmegen, Países Bajos, 6525 EN
- Reclutamiento
- Radboudumc Department of Cognitive Neuroscience
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Se reclutarán 600 niños de las escuelas y de forma individual para participar en las pruebas de comportamiento.
Se reclutará además un subgrupo de 200 niños para participar en la parte del estudio de imágenes en el Instituto Donders.
Descripción
Criterios de inclusión:
Para ser elegible para participar en la rama conductual de este estudio, un sujeto debe cumplir con todos los criterios siguientes:
- Entre 7 y 10 años de edad en el momento de la primera evaluación. Para ser elegible para participar en el grupo de imágenes de este estudio, un sujeto debe cumplir con todos los criterios siguientes:
- Entre 8 y 10 años de edad en el momento de la primera evaluación.
Criterio de exclusión:
Un sujeto potencial será excluido de la participación en el estudio si el participante indica que no comprende las instrucciones de las tareas conductuales debido a la barrera del idioma. En la rama de imágenes del estudio, un sujeto potencial que cumpla cualquiera de los siguientes criterios será excluido de la participación en la rama de imágenes del estudio:
- Historia de enfermedad neurológica o psiquiátrica.
- Historial de uso de medicamentos psicotrópicos.
- Contraindicaciones para la resonancia magnética.
- Hay piezas metálicas que no se pueden quitar en o sobre la parte superior del cuerpo, p. placas, tornillos, clips para aneurismas, astillas de metal, piercings o apósitos médicos. (excepción: empastes dentales, coronas, alambre metálico detrás de los dientes, tatuajes y espirales anticonceptivos).
- Cuerpo que contiene fragmentos de metal, en particular en los ojos, causados, por ejemplo, por lesiones al trabajar con metal.
- Historia de la cirugía cerebral.
- Implante(s) activo(s) (p. ej. marcapasos, neuroestimulador, bomba de insulina, prótesis de huesecillos)
- Usar un apósito médico que no se puede o no se puede quitar (p. ej. parche de nicotina)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Diseño
Comportamental o conductual con imágenes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempos de reacción de la tarea cognitiva de vocabulario.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años.
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Realice RT a partir de respuestas precisas de la tarea de vocabulario en la batería cognitiva durante la evaluación de ráfagas (3 veces al día, 5 veces a la semana) y hasta 2 ocasiones adicionales por año.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años.
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Tiempos de reacción de la tarea cognitiva de exploración.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años.
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RT a partir de respuestas precisas de la tarea de exploración en la batería cognitiva durante la evaluación de ráfagas (3 veces al día, 5 veces a la semana) y hasta 2 ocasiones adicionales por año.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años.
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Tiempos de reacción de la tarea cognitiva Memoria de Trabajo
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años.
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Realice RT a partir de respuestas precisas de la tarea WM en la batería cognitiva durante la evaluación de ráfagas (3 veces al día, 5 veces a la semana) y hasta 2 ocasiones adicionales por año.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años.
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Tiempos de reacción de la tarea cognitiva de velocidad.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años.
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Realice RT a partir de respuestas precisas de la tarea de tiempo de racción de velocidad en la batería cognitiva durante la evaluación de ráfagas (3 veces al día, 5 veces a la semana) y hasta 2 ocasiones adicionales por año.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años.
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Tiempos de reacción de la tarea cognitiva de razonamiento fluido.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años.
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RT a partir de respuestas precisas de la tarea de razonamiento fluido en la batería cognitiva durante la evaluación de ráfagas (3 veces al día, 5 veces a la semana) y hasta 2 ocasiones adicionales por año.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años.
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Puntuación del estado de ánimo en el control deslizante sonriente
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años.
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El estado de ánimo actual del participante en un control deslizante de emoticones de 0 a 100 durante la evaluación de ráfagas (3 veces al día, 5 veces a la semana) y hasta 2 ocasiones adicionales por año.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años.
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Puntuación del sueño en el control deslizante sonriente
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años.
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El nivel actual de cansancio del participante en un control deslizante sonriente de 0 a 100 durante la evaluación de ráfaga (3 veces al día, 5 veces a la semana) y hasta 2 ocasiones adicionales por año.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años.
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Línea base de secuencia de resonancia magnética MP-RAGE
Periodo de tiempo: un promedio de 1 año
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Exploración de resonancia magnética MP-RAGE estructural en la medición inicial
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un promedio de 1 año
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Secuencia de resonancia magnética funcional de una tarea de razonamiento con restricciones de tiempo bajas al inicio del estudio
Periodo de tiempo: un promedio de 1 año
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Exploración de resonancia magnética funcional en la medición inicial cuando los participantes realizan una tarea de razonamiento fluido con poca limitación de tiempo.
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un promedio de 1 año
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dirección de la mirada durante la tarea de razonamiento al inicio del estudio
Periodo de tiempo: un promedio de 1 año
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Registro de la dirección de la mirada mediante seguimiento ocular en la medición inicial cuando los participantes realizan una tarea de razonamiento fluido.
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un promedio de 1 año
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dilatación de la pupila durante la tarea de razonamiento al inicio del estudio
Periodo de tiempo: un promedio de 1 año
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Registro de la dilatación de la pupila mediante seguimiento ocular en la medición inicial cuando los participantes realizan una tarea de razonamiento fluido.
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un promedio de 1 año
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Visualización naturalista de resonancia magnética funcional al inicio del estudio
Periodo de tiempo: un promedio de 1 año
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Visualización naturalista de resonancia magnética funcional en la medición inicial.
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un promedio de 1 año
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Visualización naturalista de resonancia magnética funcional en el seguimiento
Periodo de tiempo: dos años después del inicio
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Visualización naturalista de resonancia magnética funcional en la medición de seguimiento.
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dos años después del inicio
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Secuencia de resonancia magnética funcional de una tarea de razonamiento con alta restricción de tiempo en el seguimiento
Periodo de tiempo: dos años después del inicio
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Exploración de resonancia magnética funcional en la medición de seguimiento cuando los participantes realizan una tarea de razonamiento fluido con un alto límite de tiempo.
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dos años después del inicio
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dirección de la mirada durante la tarea de razonamiento al inicio del estudio en el seguimiento
Periodo de tiempo: dos años después del inicio
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Registro de la dirección de la mirada mediante seguimiento ocular en la medición de seguimiento cuando los participantes realizan una tarea de razonamiento fluido.
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dos años después del inicio
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dilatación de la pupila durante la tarea de razonamiento al inicio del seguimiento
Periodo de tiempo: dos años después del inicio
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Registro de la dilatación de la pupila mediante seguimiento ocular en la medición de seguimiento cuando los participantes realizan una tarea de razonamiento fluido.
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dos años después del inicio
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Secuencia de resonancia magnética funcional de una tarea de razonamiento con limitaciones de tiempo bajas en el seguimiento
Periodo de tiempo: dos años después del inicio
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Exploración por resonancia magnética funcional en la medición de seguimiento cuando los participantes realizan una tarea de razonamiento fluido con poca restricción de tiempo.
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dos años después del inicio
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Línea base de secuencia de resonancia magnética MP2-Rage escasa
Periodo de tiempo: un promedio de 1 año
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Exploración de resonancia magnética estructural Sparse MP2-Rage en la medición inicial
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un promedio de 1 año
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Línea base de secuencia de resonancia magnética de imágenes ponderadas por difusión
Periodo de tiempo: un promedio de 1 año
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Exploración por resonancia magnética con imágenes ponderadas por difusión en la medición inicial
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un promedio de 1 año
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Seguimiento de secuencia de resonancia magnética MP-RAGE
Periodo de tiempo: dos años después del inicio
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Exploración de resonancia magnética MP-RAGE estructural en la medición de seguimiento
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dos años después del inicio
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Escaso seguimiento de la secuencia de resonancia magnética MP2-Rage
Periodo de tiempo: dos años después del inicio
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Exploración de resonancia magnética estructural Sparse MP2-Rage en la medición de seguimiento
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dos años después del inicio
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Seguimiento de secuencia de resonancia magnética por imágenes ponderadas por difusión
Periodo de tiempo: dos años después del inicio
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Imagen de resonancia magnética ponderada por difusión en la medición de seguimiento
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dos años después del inicio
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Puntuación total de la escala de Niños Altamente Sensibles al inicio del estudio
Periodo de tiempo: un promedio de 1 año
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El participante informó la versión holandesa de 12 ítems de la escala HSC medida al inicio del estudio.
Cada ítem se califica en una escala que va desde 1 (muy en desacuerdo) hasta 7 (muy de acuerdo).
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un promedio de 1 año
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Puntuación total del cuestionario de fortalezas y dificultades al inicio del estudio
Periodo de tiempo: un promedio de 1 año
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Los padres informaron la versión holandesa de 25 ítems del SDQ medido al inicio.
Cada ítem se puntúa (0-nada/sólo un poco, 1-bastante, 2-mucho)
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un promedio de 1 año
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Puntuación total del cuestionario BRIEF-2 al inicio del estudio
Periodo de tiempo: un promedio de 1 año
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Los padres informaron la versión holandesa del Inventario de calificación de comportamiento de la función ejecutiva 2 medido al inicio.
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un promedio de 1 año
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Puntuación total del cuestionario BRIEF-2 en el seguimiento
Periodo de tiempo: dos años después del inicio
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Los padres informaron la versión holandesa del Inventario de calificación de comportamiento de la función ejecutiva 2 medido en el seguimiento.
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dos años después del inicio
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Puntuación total del cuestionario de Fortalezas y dificultades en el seguimiento
Periodo de tiempo: dos años después del inicio
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Los padres informaron la versión holandesa del SDQ de 25 ítems medido durante el seguimiento.
Cada ítem se puntúa (0-nada/sólo un poco, 1-bastante, 2-mucho)
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dos años después del inicio
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Puntuación total de la escala Mind Excessfully Wandering Scale al inicio del estudio
Periodo de tiempo: un promedio de 1 año
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El participante informó la versión holandesa de 12 ítems de la escala MEWS medida al inicio del estudio.
Cada ítem se puntúa en una escala de 0 (nunca o rara vez) a 3 (casi todo el tiempo o constantemente)
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un promedio de 1 año
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Puntuación de originalidad para las tareas de usos alternativos al inicio del estudio
Periodo de tiempo: un promedio de 1 año
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Puntuación de originalidad de las respuestas en una tarea de usos alternativos al inicio del estudio.
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un promedio de 1 año
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Puntaje de originalidad para las Tareas de Usos Alternativos en el seguimiento.
Periodo de tiempo: dos años después del inicio
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Puntuación de originalidad de las respuestas en una tarea de usos alternativos en el seguimiento.
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dos años después del inicio
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Puntuación total para la escala de Mente Excesivamente Vagabundo informada por los padres al inicio del estudio
Periodo de tiempo: un promedio de 1 año
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Los padres informaron la versión holandesa de 12 ítems de la escala MEWS medida al inicio del estudio.
Cada ítem se puntúa en una escala de 0 (nunca o rara vez) a 3 (casi todo el tiempo o constantemente)
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un promedio de 1 año
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Puntuación total del cuestionario sociodemográfico informado por los padres al inicio del estudio
Periodo de tiempo: un promedio de 1 año
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Cuestionario sociodemográfico informado por los padres al inicio del estudio.
Se medirá la puntuación total en preguntas relacionadas con SES (nivel más alto de educación y situación profesional).
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un promedio de 1 año
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Puntuación total del cuestionario sociodemográfico informado por los padres durante el seguimiento
Periodo de tiempo: dos años después del inicio
|
Cuestionario sociodemográfico informado por los padres al inicio del estudio.
Se medirá la puntuación total en preguntas relacionadas con el SES (nivel de educación más alto, situación profesional).
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dos años después del inicio
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Puntuación total de la escala Mind Excessively Wandering Scale en el seguimiento
Periodo de tiempo: dos años después del inicio
|
El participante informó la versión holandesa de 12 ítems de la escala MEWS medida durante el seguimiento.
Cada ítem se puntúa en una escala de 0 (nunca o rara vez) a 3 (casi todo el tiempo o constantemente)
|
dos años después del inicio
|
|
Puntuación total para la escala Mind Excessfully Wandering Scale informada por los padres durante el seguimiento
Periodo de tiempo: dos años después del inicio
|
Los padres informaron la versión holandesa de 12 ítems de la escala MEWS medida durante el seguimiento.
Cada ítem se puntúa en una escala de 0 (nunca o rara vez) a 3 (casi todo el tiempo o constantemente)
|
dos años después del inicio
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Puntuación total de la escala de Niño Altamente Sensible en el seguimiento
Periodo de tiempo: dos años después del inicio
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Versión holandesa de 12 ítems de la escala HSC informada por los participantes medida durante el seguimiento.
Cada ítem se califica en una escala que va desde 1 (muy en desacuerdo) hasta 7 (muy de acuerdo).
|
dos años después del inicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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calificación de motivación para tareas cognitivas
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años.
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Calificar la tarea cognitiva de menos a más divertida una vez al año después de completar la batería cognitiva 10 veces en la semana de ráfaga.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años.
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Decibeles del ruido de fondo durante las pruebas cognitivas
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años.
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Grabación DB del ruido de fondo al realizar las tareas cognitivas al inicio de la prueba.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años.
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Línea base de resultados académicos escolares
Periodo de tiempo: un promedio de 1 año
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cito-scores, resultados académicos en pruebas nacionales obtenidos a través de las escuelas al inicio
|
un promedio de 1 año
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Seguimiento de resultados académicos escolares.
Periodo de tiempo: dos años después del inicio
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cito-scores, resultados académicos en pruebas nacionales obtenidos a través de las escuelas en el seguimiento
|
dos años después del inicio
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Tiempos de reacción de los padres sobre la batería cognitiva al inicio del estudio
Periodo de tiempo: un promedio de 1 año
|
Los padres realizaron RT sobre respuestas precisas en medidas de la batería cognitiva completa (vocabulario, razonamiento, exploración, memoria de trabajo y velocidad) al inicio del estudio.
|
un promedio de 1 año
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Tiempos de reacción de los padres sobre la batería cognitiva en el seguimiento
Periodo de tiempo: dos años después del inicio
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Los padres realizaron RT sobre respuestas precisas en medidas de la batería cognitiva completa (vocabulario, razonamiento, exploración, memoria de trabajo y velocidad) durante el seguimiento.
|
dos años después del inicio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
26 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- NL84688.091.23
- 101040534 (Otro número de subvención/financiamiento: European Research Council)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .