Kognitiivinen dynamiikka varhaislapsuudessa (CODEC)
maanantai 18. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Radboud University Medical Center
Tämän nopeutetun pitkittäishavainnon kohorttitutkimuksen tavoitteena on edistää ymmärrystämme kognitiivisesta vaihtelevuudesta 7–10-vuotiailla lapsilla ensimmäisellä mittauksella. CODEC-tutkimuksen tavoitteena on yhdistää kokemuksen näytteenottomenetelmät, pitkittäismallit, syvät fenotyyppikohortit ja huippuluokan tilastolliset menetelmät tutkimaan kolmea ydinkysymystä:
- Miten kognitiivinen vaihtelu eroaa yksilöiden välillä?
- Mitkä ovat neuraaliset, psykologiset ja ympäristömekanismit, jotka ovat kognitiivisen vaihtelun taustalla?
- Mitkä ovat pitkän aikavälin seuraukset ja tulokset, jotka liittyvät kognitiivisen vaihtelun eroihin?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
600
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rogier Kievit
- Puhelinnumero: +31 (0) 24 361 42 24
- Sähköposti: rogier.kievit@donders.ru.nl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ilse Coolen
- Sähköposti: ilse.coolen@radboudumc.nl
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
600 lasta rekrytoidaan kouluista ja yksilökohtaisesti osallistumaan käyttäytymistestiin.
Donders-instituutin tutkimuksen kuvantamisosaan rekrytoidaan edelleen 200 lapsen alaryhmä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ollakseen oikeutettu osallistumaan tämän tutkimuksen käyttäytymisosioon, henkilön on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
- 7-10 vuoden iässä ensimmäisen arvioinnin hetkellä. Ollakseen oikeutettu osallistumaan tämän tutkimuksen kuvantamisosioon, henkilön on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
- 8-10 vuoden iässä ensimmäisen arvioinnin hetkellä.
Poissulkemiskriteerit:
Potentiaalinen koehenkilö suljetaan pois tutkimuksesta, jos osallistuja ilmoittaa, ettei hän kielimuurista johtuen ymmärrä käyttäytymistehtävien ohjeita. Tutkimuksen kuvantamisryhmässä mahdollinen tutkimushenkilö, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan lisäksi pois osallistumisesta tutkimuksen kuvantamisryhmään:
- Aiempi neurologinen tai psykiatrinen sairaus.
- Psykotrooppisten lääkkeiden käytön historia.
- MRI:n vasta-aiheet.
- Ylävartalossa tai sen päällä on metalliosia, joita ei voida poistaa, esim. levyt, ruuvit, aneurysmaklipsit, metallisirut, lävistykset tai lääkelaastarit. (poikkeus: hampaiden täytteet, kruunut, metallilanka hampaiden takana, tatuoinnit ja ehkäisykierukka).
- Runko, joka sisältää metallisirpaleita, erityisesti silmässä, esim. metallin kanssa työskenneltäessä aiheutuneista vammoista.
- Aivoleikkauksen historia.
- Aktiiviset implantit (esim. sydämentahdistin, neurostimulaattori, insuliinipumppu, luuproteesi)
- Lääketieteellisen laastarin käyttäminen, jota ei voi tai saa irrottaa (esim. nikotiinilaastari)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Design
Käyttäytyminen tai käyttäytyminen kuvantamisen kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sanaston kognitiivisen tehtävän reaktioajat
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
|
RT tarkoista vastauksista sanavarastotehtävästä kognitiivisessa akussa purskearvioinnin aikana (3x päivässä, 5x viikossa) ja jopa 2 lisäkertaa vuodessa.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
|
|
Reaktioajat tutkimus-kognitiivisesta tehtävästä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
|
RT tarkoista vastauksista tutkimustehtävästä kognitiivisessa akussa purskearvioinnin aikana (3x päivässä, 5x viikossa) ja jopa 2 lisäkertaa vuodessa.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
|
|
Reaktioajat työmuistin kognitiivisesta tehtävästä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
|
RT WM-tehtävän tarkoista vastauksista kognitiivisessa akussa purskearvioinnin aikana (3x päivässä, 5x viikossa) ja jopa 2 lisäkertaa vuodessa.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
|
|
Nopeuskognitiivisen tehtävän reaktioajat
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
|
RT tarkoista reaktioista kognitiivisen akun nopeus-aikatehtävästä purskearvioinnin aikana (3x päivässä, 5x viikossa) ja jopa 2 lisäkertaa vuodessa.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
|
|
Sujuvan päättelyn kognitiivisen tehtävän reaktioajat
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
|
RT kognitiivisen akun nestemäisen päättelytehtävän tarkoista vastauksista purskearvioinnin aikana (3x päivässä, 5x viikossa) ja jopa 2 lisäkertaa vuodessa.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
|
|
Mielialapisteet hymiön liukusäätimellä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
|
Osallistujan tämänhetkinen mieliala hymiön liukusäätimessä 0-100 sarjan arvioinnin aikana (3x päivässä, 5x viikossa) ja enintään 2 lisäkertaa vuodessa.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
|
|
Unipisteet hymiön liukusäätimellä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
|
Osallistujan nykyinen väsymys taso hymiön liukusäätimessä 0-100 sarjan arvioinnin aikana (3x päivässä, 5x viikossa) ja enintään 2 lisäkertaa vuodessa.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
|
|
MP-RAGE MRI-sekvenssin perusviiva
Aikaikkuna: keskimäärin 1 vuosi
|
Rakenteellinen MP-RAGE MRI-skannaus lähtötilanteen mittauksessa
|
keskimäärin 1 vuosi
|
|
Funktionaalinen MRI-sekvenssi matalan aikarajoituksen päättelytehtävän lähtötilanteessa
Aikaikkuna: keskimäärin 1 vuosi
|
Funktionaalinen MRI-skannaus perusmittauksen yhteydessä, kun osallistujat suorittavat nestemäistä päättelytehtävää vähäisellä aikarajoitteella.
|
keskimäärin 1 vuosi
|
|
katseen suunta päättelytehtävän aikana lähtötilanteessa
Aikaikkuna: keskimäärin 1 vuosi
|
katseen suunnan tallentaminen katseen seurannan avulla perusmittauksen aikana, kun osallistujat suorittavat nestemäistä päättelytehtävää.
|
keskimäärin 1 vuosi
|
|
pupillien laajentuminen päättelytehtävän aikana lähtötilanteessa
Aikaikkuna: keskimäärin 1 vuosi
|
pupillien laajenemisen tallentaminen katseenseurannan avulla lähtötilanteen mittauksen yhteydessä, kun osallistujat suorittavat nestemäistä päättelytehtävää.
|
keskimäärin 1 vuosi
|
|
Naturalistinen fMRI-katselu lähtötilanteessa
Aikaikkuna: keskimäärin 1 vuosi
|
Naturalistinen fMRI-katselu perusmittauksessa.
|
keskimäärin 1 vuosi
|
|
Naturalistinen fMRI-katselu seurannassa
Aikaikkuna: kaksi vuotta lähtötilanteen jälkeen
|
Naturalistinen katselu fMRI seurantamittauksessa.
|
kaksi vuotta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Funktionaalinen MRI-sekvenssi korkean aikarajoituksen päättelytehtävän seurannassa
Aikaikkuna: kaksi vuotta lähtötilanteen jälkeen
|
Funktionaalinen MRI-skannaus seurantamittauksessa, kun osallistujat suorittavat nestemäisen päättelytehtävän suurella aikarajoitteella.
|
kaksi vuotta lähtötilanteen jälkeen
|
|
katseen suunta päättelytehtävän aikana lähtötilanteessa seurannassa
Aikaikkuna: kaksi vuotta lähtötilanteen jälkeen
|
katseen suunnan tallentaminen katseen seurannan avulla seurantamittauksen yhteydessä, kun osallistujat suorittavat juoksevaa päättelytehtävää.
|
kaksi vuotta lähtötilanteen jälkeen
|
|
pupillien laajentuminen päättelytehtävän aikana seurannan lähtötilanteessa
Aikaikkuna: kaksi vuotta lähtötilanteen jälkeen
|
pupillien laajenemisen tallentaminen katseenseurannan avulla seurantamittauksen yhteydessä, kun osallistujat suorittavat nestemäistä päättelytehtävää.
|
kaksi vuotta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Funktionaalinen MRI-sekvenssi matalan aikarajoituksen päättelytehtävän seurannassa
Aikaikkuna: kaksi vuotta lähtötilanteen jälkeen
|
Funktionaalinen MRI-skannaus seurantamittauksessa, kun osallistujat suorittavat nestemäistä päättelytehtävää vähäisellä aikarajoitteella.
|
kaksi vuotta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Harva MP2-Rage MRI-sekvenssin perusviiva
Aikaikkuna: keskimäärin 1 vuosi
|
Rakenteellinen harva MP2-Rage MRI-skannaus lähtötilanteessa
|
keskimäärin 1 vuosi
|
|
Diffuusiopainotettu kuvantamisen MRI-sekvenssin perusviiva
Aikaikkuna: keskimäärin 1 vuosi
|
Diffuusiopainotettu kuvantaminen MRI-skannaus lähtötilanteen mittauksessa
|
keskimäärin 1 vuosi
|
|
MP-RAGE MRI-sekvenssin seuranta
Aikaikkuna: kaksi vuotta lähtötilanteen jälkeen
|
Rakenteellinen MP-RAGE MRI seurantamittauksen yhteydessä
|
kaksi vuotta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Harva MP2-Rage MRI -seuranta
Aikaikkuna: kaksi vuotta lähtötilanteen jälkeen
|
Structural Sparse MP2-Rage MRI-skannaus seurantamittauksessa
|
kaksi vuotta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Diffuusiopainotteisen kuvantamisen MRI-sekvenssin seuranta
Aikaikkuna: kaksi vuotta lähtötilanteen jälkeen
|
Diffuusiopainotettu kuvantaminen MRI-skannaus seurantamittauksessa
|
kaksi vuotta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Erittäin herkkä lapsi -asteikon kokonaispistemäärä lähtötasolla
Aikaikkuna: keskimäärin 1 vuosi
|
Osallistuja raportoi 12-kohdan hollanninkielisen version HSC-asteikosta, joka mitattiin lähtötilanteessa.
Jokainen kohta pisteytetään asteikolla 1 - täysin eri mieltä - 7 - täysin samaa mieltä
|
keskimäärin 1 vuosi
|
|
Vahvuudet ja vaikeudet -kyselylomakkeen kokonaispistemäärä lähtötilanteessa
Aikaikkuna: keskimäärin 1 vuosi
|
Vanhempi raportoi SDQ:n 25 tuotteen hollanninkielisen version, joka mitattiin lähtötilanteessa.
Jokainen kohde pisteytetään (0-ei ollenkaan/vain vähän, 1-melko paljon, 2-paljon)
|
keskimäärin 1 vuosi
|
|
BRIEF-2-kyselylomakkeen kokonaispistemäärä lähtötilanteessa
Aikaikkuna: keskimäärin 1 vuosi
|
Vanhempi raportoi hollanninkielisen version Behaviour Rating Inventory of Executive Function 2 -arvioinnista lähtötasolla.
|
keskimäärin 1 vuosi
|
|
BRIEF-2-kyselylomakkeen kokonaispistemäärä seurannassa
Aikaikkuna: kaksi vuotta lähtötilanteen jälkeen
|
Vanhempi raportoi hollanninkielisen version Behaviour Rating Inventory of Executive Function 2:sta, joka mitattiin seurannassa.
|
kaksi vuotta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Vahvuudet ja vaikeudet -kyselylomakkeen kokonaispistemäärä seurannassa
Aikaikkuna: kaksi vuotta lähtötilanteen jälkeen
|
Vanhempi raportoi SDQ:n 25-tuotteen hollantilaisesta versiosta, joka mitattiin seurannassa.
Jokainen kohde pisteytetään (0-ei ollenkaan/vain vähän, 1-melko paljon, 2-paljon)
|
kaksi vuotta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Mind Excessively Wandering Scale -asteikon kokonaispistemäärä lähtötilanteessa
Aikaikkuna: keskimäärin 1 vuosi
|
Osallistuja raportoi 12-kohdan hollanninkielisen version MEWS-asteikosta, joka mitattiin lähtötilanteessa.
Jokainen kohde pisteytetään asteikolla 0 (ei ollenkaan tai harvoin) 3:een (melkein koko ajan tai jatkuvasti)
|
keskimäärin 1 vuosi
|
|
Vaihtoehtoisten käyttötarkoitusten tehtävien alkuperäisyyspisteet lähtötilanteessa
Aikaikkuna: keskimäärin 1 vuosi
|
Vaihtoehtoisen käyttötehtävän vastausten alkuperäisyyspisteet lähtötilanteessa.
|
keskimäärin 1 vuosi
|
|
Vaihtoehtoisten käyttötarkoitusten tehtävien alkuperäisyyspisteet seurannassa
Aikaikkuna: kaksi vuotta lähtötilanteen jälkeen
|
Vaihtoehtoisen käyttötehtävän vastausten alkuperäisyyspisteet seurannassa.
|
kaksi vuotta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Vanhempien ilmoittaman mielen liiallisen vaeltamisen asteikon kokonaispistemäärä lähtötilanteessa
Aikaikkuna: keskimäärin 1 vuosi
|
Vanhempi raportoi 12-kohdan hollanninkielisen version MEWS-asteikosta, joka mitattiin lähtötilanteessa.
Jokainen kohde pisteytetään asteikolla 0 (ei ollenkaan tai harvoin) 3:een (melkein koko ajan tai jatkuvasti)
|
keskimäärin 1 vuosi
|
|
Vanhempien ilmoittaman sosiodemografisen kyselyn kokonaispistemäärä lähtötilanteessa
Aikaikkuna: keskimäärin 1 vuosi
|
Vanhempi raportoi sosio-demografisen kyselylomakkeen lähtötilanteessa.
SES-kysymysten kokonaispistemäärä (korkein koulutustaso ammatillinen tilanne) mitataan.
|
keskimäärin 1 vuosi
|
|
Vanhempien ilmoittaman sosiodemografisen kyselyn kokonaispistemäärä seurannassa
Aikaikkuna: kaksi vuotta lähtötilanteen jälkeen
|
Vanhempi raportoi sosio-demografisen kyselylomakkeen lähtötilanteessa.
SES-kysymysten kokonaispistemäärä (korkein koulutus, ammatillinen tilanne) mitataan.
|
kaksi vuotta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Mind Excessively Wandering Scale -asteikon kokonaispistemäärä seurannassa
Aikaikkuna: kaksi vuotta lähtötilanteen jälkeen
|
Osallistuja raportoi 12-kohdan hollanninkielisen version MEWS-asteikosta, joka mitattiin seurannassa.
Jokainen kohde pisteytetään asteikolla 0 (ei ollenkaan tai harvoin) 3:een (melkein koko ajan tai jatkuvasti)
|
kaksi vuotta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Vanhempien raportoiman mielen liiallisen vaeltamisen asteikon kokonaispistemäärä seurannassa
Aikaikkuna: kaksi vuotta lähtötilanteen jälkeen
|
Vanhempi raportoi MEWS-asteikon 12-kohdan hollanninkielisen version, joka mitattiin seurannassa.
Jokainen kohde pisteytetään asteikolla 0 (ei ollenkaan tai harvoin) 3:een (melkein koko ajan tai jatkuvasti)
|
kaksi vuotta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Erittäin herkkä lapsi -asteikon kokonaispistemäärä seurannassa
Aikaikkuna: kaksi vuotta lähtötilanteen jälkeen
|
Osallistujan raportoima 12-kohdan hollantilainen versio HSC-asteikosta mitattuna seurannassa.
Jokainen kohta pisteytetään asteikolla 1 - täysin eri mieltä - 7 - täysin samaa mieltä
|
kaksi vuotta lähtötilanteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
motivaatioluokitus kognitiivisiin tehtäviin
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
|
Arvosana vähiten hauskimpaan kognitiiviseen tehtävään kerran vuodessa sen jälkeen, kun cognitie-akku on suoritettu 10 kertaa purskeviikon aikana
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
|
|
Taustamelun desibeli kognitiivisen testauksen aikana
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
|
Taustamelun DB-tallennus suoritettaessa kognitiivisia tehtäviä testauksen alussa
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
|
|
Akateemisen koulun tulosten lähtötaso
Aikaikkuna: keskimäärin 1 vuosi
|
cito-pisteet, kansallisen kokeen akateemiset tulokset, jotka on saatu koulujen kautta lähtötilanteessa
|
keskimäärin 1 vuosi
|
|
Akateemisen koulun tulosten seuranta
Aikaikkuna: kaksi vuotta lähtötilanteen jälkeen
|
cito-pisteet, kansallisen kokeen akateemiset tulokset, jotka on saatu koulujen kautta seurannassa
|
kaksi vuotta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Vanhempien reaktioajat kognitiivisella akulla lähtötilanteessa
Aikaikkuna: keskimäärin 1 vuosi
|
Vanhemmat suorittivat RT:n tarkkojen vasteiden perusteella, kun mitattiin koko kognitiivista akkua (sanasto, päättely, tutkiminen, työmuisti ja nopeus) lähtötilanteessa
|
keskimäärin 1 vuosi
|
|
Vanhempien reaktioajat kognitiivisella akulla seurannassa
Aikaikkuna: kaksi vuotta lähtötilanteen jälkeen
|
Vanhemmat suorittivat RT:n tarkkojen vasteiden perusteella koko kognitiivisen pariston (sanasto, päättely, tutkiminen, työmuisti ja nopeus) mittauksissa seurannan yhteydessä
|
kaksi vuotta lähtötilanteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 26. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 26. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL84688.091.23
- 101040534 (Muu apuraha/rahoitusnumero: European Research Council)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .