- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06330090
Kognitiv dynamik i tidig barndom (CODEC)
Målet med denna accelererade longitudinella observationskohortstudie är att främja vår förståelse av kognitiv variabilitet hos barn i åldern 7 till 10 vid första mätningen. CODEC-studien syftar till att integrera erfarenhetsprovtagningsmetoder, longitudinella konstruktioner, djupa fenotypningskohorter och state-of-the-art statistiska metoder för att undersöka tre kärnfrågor:
- Hur skiljer sig kognitiv variabilitet mellan individer?
- Vilka är de neurala, psykologiska och miljömässiga mekanismer som ligger till grund för kognitiv variabilitet?
- Vilka är de långsiktiga konsekvenserna och resultaten förknippade med skillnader i kognitiv variabilitet?
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Rogier Kievit
- Telefonnummer: +31 (0) 24 361 42 24
- E-post: rogier.kievit@donders.ru.nl
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ilse Coolen
- E-post: ilse.coolen@radboudumc.nl
Studieorter
-
-
-
Nijmegen, Nederländerna, 6525 EN
- Rekrytering
- Radboudumc Department of Cognitive Neuroscience
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För att vara berättigad att delta i den beteendemässiga delen av denna studie måste en försöksperson uppfylla alla följande kriterier:
- Mellan 7 och 10 år vid tidpunkten för den första bedömningen. För att vara berättigad att delta i avbildningsdelen av denna studie måste en försöksperson uppfylla alla följande kriterier:
- Mellan åldrarna 8 och 10 år vid tidpunkten för den första bedömningen.
Exklusions kriterier:
En potentiell försöksperson kommer att uteslutas från deltagande i studien om deltagaren anger att han inte förstår instruktionerna för beteendeuppgifterna på grund av en språkbarriär. I avbildningsdelen av studien kommer en potentiell försöksperson som uppfyller något av följande kriterier att uteslutas från deltagande i studiens avbildningsarm:
- Historik av neurologisk eller psykiatrisk sjukdom.
- Historik med användning av psykotropa läkemedel.
- Kontraindikationer för MRT.
- Metalldelar som inte kan tas bort, finns i eller på överkroppen, t.ex. plattor, skruvar, aneurysmklämmor, metallsplitter, piercingar eller medicinska plåster. (undantag: tandfyllningar, kronor, en metalltråd bakom tänderna, tatueringar och preventivmedel).
- Kropp som innehåller metallfragment, särskilt i ögat, t.ex. orsakade av skador vid arbete med metall.
- Historia om hjärnkirurgi.
- Aktiva implantat(er) (t.ex. pacemaker, neurostimulator, insulinpump, ossikelprotes)
- Att använda ett medicinskt plåster som inte kan eller får tas av (t.ex. nikotinplåster)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Design
Beteende eller beteendemässigt med bildbehandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Reaktionstider från den vokabulär kognitiva uppgiften
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 3 år
|
RT från korrekta svar från ordförrådsuppgiften i det kognitiva batteriet under burstbedömning (3x om dagen, 5x i veckan) och upp till 2 extra tillfällen per år.
|
Genom avslutad studie i snitt 3 år
|
|
Reaktionstider från den kognitiva prospekteringsuppgiften
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 3 år
|
RT från exakta svar från utforskningsuppgiften i det kognitiva batteriet under burstbedömning (3x om dagen, 5x i veckan) och upp till 2 extra tillfällen per år.
|
Genom avslutad studie i snitt 3 år
|
|
Reaktionstider från den kognitiva arbetsminnesuppgiften
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 3 år
|
RT från exakta svar från WM-uppgiften i det kognitiva batteriet under burstbedömning (3x om dagen, 5x i veckan) och upp till 2 extra tillfällen per år.
|
Genom avslutad studie i snitt 3 år
|
|
Reaktionstider från den hastighet kognitiva uppgiften
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 3 år
|
RT från exakta svar från hastighetsraktionstidsuppgiften i det kognitiva batteriet under burstbedömning (3x om dagen, 5x i veckan) och upp till 2 extra tillfällen per år.
|
Genom avslutad studie i snitt 3 år
|
|
Reaktionstider från den flytande resonemang kognitiva uppgiften
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 3 år
|
RT från korrekta svar från den flytande resonemangsuppgiften i det kognitiva batteriet under burstbedömning (3x om dagen, 5x i veckan) och upp till 2 extra tillfällen per år.
|
Genom avslutad studie i snitt 3 år
|
|
Humörpoäng på smiley-reglaget
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 3 år
|
Deltagarens aktuella humör på en smiley-skjutreglage från 0-100 under burstbedömning (3x om dagen, 5x i veckan) och upp till 2 extra tillfällen per år.
|
Genom avslutad studie i snitt 3 år
|
|
Sömnpoäng på smileyreglaget
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 3 år
|
Den aktuella trötthetsnivån för deltagaren på en smiley-slider från 0-100 under burstbedömning (3x om dagen, 5x i veckan) och upp till 2 extra tillfällen per år.
|
Genom avslutad studie i snitt 3 år
|
|
MP-RAGE MRI-sekvensens baslinje
Tidsram: i genomsnitt 1 år
|
Strukturell MP-RAGE MRI-skanning vid baslinjemätning
|
i genomsnitt 1 år
|
|
Funktionell MRI-sekvens av resonemangsuppgift med låg tidsbegränsning vid baslinjen
Tidsram: i genomsnitt 1 år
|
Funktionell MR-skanning vid baslinjemätning när deltagarna utför flytande resonemangsuppgift med låg tidskontraint.
|
i genomsnitt 1 år
|
|
blickriktning under resonemangsuppgift vid baslinjen
Tidsram: i genomsnitt 1 år
|
blickriktningsregistrering genom eye-tracking vid baslinjemätning när deltagarna utför flytande resonemang.
|
i genomsnitt 1 år
|
|
pupillvidgning under resonemangsuppgift vid baslinjen
Tidsram: i genomsnitt 1 år
|
registrering av pupillutvidgning genom eye-tracking vid baslinjemätning när deltagarna utför flytande resonemang.
|
i genomsnitt 1 år
|
|
Naturalistisk visning av fMRI vid baslinjen
Tidsram: i genomsnitt 1 år
|
Naturalistisk visning av fMRI vid baslinjemätning.
|
i genomsnitt 1 år
|
|
Naturalistisk visning fMRI vid uppföljning
Tidsram: två år efter baslinjen
|
Naturalistisk visning fMRI vid uppföljande mätning.
|
två år efter baslinjen
|
|
Funktionell MRT-sekvens av resonemangsuppgift med hög tidsbegränsning vid uppföljning
Tidsram: två år efter baslinjen
|
Funktionell MR-skanning vid uppföljningsmätning när deltagarna utför flytande resonemangsuppgift med hög tidskontraint.
|
två år efter baslinjen
|
|
blickriktning under resonemangsuppgift vid baslinjen vid uppföljning
Tidsram: två år efter baslinjen
|
blickriktningsinspelning genom eye-tracking vid uppföljande mätning när deltagarna utför flytande resonemang.
|
två år efter baslinjen
|
|
pupillvidgning under resonemangsuppgift vid baslinjen vid uppföljning
Tidsram: två år efter baslinjen
|
registrering av pupillutvidgning genom eyetracking vid uppföljningsmätning när deltagarna utför flytande resonemang.
|
två år efter baslinjen
|
|
Funktionell MRT-sekvens av resonemangsuppgift med låg tidsbegränsning vid uppföljning
Tidsram: två år efter baslinjen
|
Funktionell MR-skanning vid uppföljningsmätning när deltagarna utför flytande resonemangsuppgift med låg tidskontraint.
|
två år efter baslinjen
|
|
Gles MP2-Rage MRI-sekvensbaslinje
Tidsram: i genomsnitt 1 år
|
Strukturell sparsam MP2-Rage MRI-skanning vid baslinjemätning
|
i genomsnitt 1 år
|
|
Diffusionsviktad imaging MRI-sekvensbaslinje
Tidsram: i genomsnitt 1 år
|
Diffusionsviktad MR-undersökning vid baslinjemätning
|
i genomsnitt 1 år
|
|
MP-RAGE MRI-sekvensuppföljning
Tidsram: två år efter baslinjen
|
Strukturell MP-RAGE MRI-skanning vid uppföljningsmätning
|
två år efter baslinjen
|
|
Sparsam MP2-Rage MRI-sekvensuppföljning
Tidsram: två år efter baslinjen
|
Strukturell Sparse MP2-Rage MRI-skanning vid uppföljningsmätning
|
två år efter baslinjen
|
|
Diffusionsviktad avbildning MRT-sekvensuppföljning
Tidsram: två år efter baslinjen
|
Diffusionsviktad avbildning MRT-skanning vid uppföljningsmätning
|
två år efter baslinjen
|
|
Totalpoäng för skalan för mycket känsliga barn vid baslinjen
Tidsram: i genomsnitt 1 år
|
Deltagaren rapporterade en nederländsk version med 12 punkter av HSC-skalan mätt vid baslinjen.
Varje punkt poängsätts på en skala från 1 håller inte med helt till 7 håller helt med
|
i genomsnitt 1 år
|
|
Totalpoäng för styrkor och svårigheter frågeformuläret vid baslinjen
Tidsram: i genomsnitt 1 år
|
Förälder rapporterade en nederländsk version med 25 artiklar av SDQ mätt vid baslinjen.
Varje objekt får poäng (0-inte alls/bara lite, 1-ganska mycket, 2-mycket)
|
i genomsnitt 1 år
|
|
Totalpoäng för BRIEF-2 frågeformulär vid baslinjen
Tidsram: i genomsnitt 1 år
|
Föräldern rapporterade den nederländska versionen av Behavior Rating Inventory of Executive Function 2 mätt vid baslinjen.
|
i genomsnitt 1 år
|
|
Totalpoäng för BRIEF-2 frågeformulär vid uppföljning
Tidsram: två år efter baslinjen
|
Föräldern rapporterade den nederländska versionen av Behavior Rating Inventory of Executive Function 2 mätt vid uppföljning.
|
två år efter baslinjen
|
|
Totalpoäng för styrkor och svårigheter frågeformulär vid uppföljning
Tidsram: två år efter baslinjen
|
Förälder rapporterade en nederländsk version av SDQ med 25 artiklar mätt vid uppföljning.
Varje objekt får poäng (0-inte alls/bara lite, 1-ganska mycket, 2-mycket)
|
två år efter baslinjen
|
|
Totalpoäng för Mind Excessively Wandering Scale-skalan vid baslinjen
Tidsram: i genomsnitt 1 år
|
Deltagaren rapporterade en nederländsk version med 12 punkter av MEWS-skalan mätt vid baslinjen.
Varje objekt poängsätts på en skala från 0 (inte alls eller sällan) till 3 (nästan hela tiden eller konstant)
|
i genomsnitt 1 år
|
|
Originalitetspoäng för alternativa användningsuppgifter vid baslinjen
Tidsram: i genomsnitt 1 år
|
Originalitetspoäng för svar på en uppgift för alternativ användning vid baslinjen.
|
i genomsnitt 1 år
|
|
Originalitetspoäng för alternativa användningsuppgifter vid uppföljning
Tidsram: två år efter baslinjen
|
Originalitetspoäng för svar på en uppgift för alternativ användning vid uppföljning.
|
två år efter baslinjen
|
|
Totalpoäng för föräldrarapporterad Mind Excessively Wandering-skala vid baslinjen
Tidsram: i genomsnitt 1 år
|
Förälder rapporterade en nederländsk version med 12 punkter av MEWS-skalan mätt vid baslinjen.
Varje objekt poängsätts på en skala från 0 (inte alls eller sällan) till 3 (nästan hela tiden eller konstant)
|
i genomsnitt 1 år
|
|
Totalpoäng för föräldrar-rapporterade sociodemografiska frågeformulär vid baslinjen
Tidsram: i genomsnitt 1 år
|
Förälder rapporterade sociodemografiskt frågeformulär vid baslinjen.
Totalpoäng på SES-relaterade frågor (högsta utbildningsnivån och yrkessituationen) kommer att mätas.
|
i genomsnitt 1 år
|
|
Totalpoäng för förälderrapporterat sociodemografiskt frågeformulär vid uppföljning
Tidsram: två år efter baslinjen
|
Förälder rapporterade sociodemografiskt frågeformulär vid baslinjen.
Totalpoäng på SES-relaterade frågor (högsta utbildningsnivå, yrkessituation) kommer att mätas.
|
två år efter baslinjen
|
|
Totalpoäng för Mind Excessively Wandering Scale-skalan vid uppföljning
Tidsram: två år efter baslinjen
|
Deltagaren rapporterade en nederländsk version med 12 punkter av MEWS-skalan mätt vid uppföljning.
Varje objekt poängsätts på en skala från 0 (inte alls eller sällan) till 3 (nästan hela tiden eller konstant)
|
två år efter baslinjen
|
|
Totalpoäng för föräldrarapporterad Mind Excessively Wandering Scale-skala vid uppföljning
Tidsram: två år efter baslinjen
|
Förälder rapporterade en nederländsk version med 12 punkter av MEWS-skalan mätt vid uppföljning.
Varje objekt poängsätts på en skala från 0 (inte alls eller sällan) till 3 (nästan hela tiden eller konstant)
|
två år efter baslinjen
|
|
Totalpoäng för skalan Högkänsligt barn vid uppföljning
Tidsram: två år efter baslinjen
|
Deltagarrapporterad holländsk version med 12 punkter av HSC-skalan mätt vid uppföljning.
Varje punkt poängsätts på en skala från 1 håller inte med helt till 7 håller helt med
|
två år efter baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
motivationsbetyg för kognitiva uppgifter
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 3 år
|
Betyg från minst till roligaste kognitiv uppgift en gång om året efter att ha slutfört kognitionsbatteriet 10 gånger under sprängveckan
|
Genom avslutad studie i snitt 3 år
|
|
Decibel av bakgrundsljud under kognitiva tester
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 3 år
|
DB-inspelning av bakgrundsljud vid utförande av de kognitiva uppgifterna i början av testningen
|
Genom avslutad studie i snitt 3 år
|
|
Grundlinje för akademisk skolresultat
Tidsram: i genomsnitt 1 år
|
cito-poäng, akademiska resultat på nationella prov erhållna genom skolor vid baslinjen
|
i genomsnitt 1 år
|
|
Akademisk skolresultatuppföljning
Tidsram: två år efter baslinjen
|
cito-poäng, akademiska resultat på nationella prov erhållna genom skolor vid uppföljning
|
två år efter baslinjen
|
|
Förälders reaktionstider på kognitivt batteri vid baslinjen
Tidsram: i genomsnitt 1 år
|
Föräldrar utförde RT på exakta svar i mått på hela kognitiva batteriet (vokabulär, resonemang, utforskning, arbetsminne och hastighet) vid baslinjen
|
i genomsnitt 1 år
|
|
Förälders reaktionstider på kognitivt batteri vid uppföljning
Tidsram: två år efter baslinjen
|
Föräldrar utförde RT på korrekta svar i mått på det kompletta kognitiva batteriet (vokabulär, resonemang, utforskning, arbetsminne och hastighet) vid uppföljning
|
två år efter baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- NL84688.091.23
- 101040534 (Annat bidrag/finansieringsnummer: European Research Council)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .