Когнитивная динамика в раннем детстве (CODEC)
8 апреля 2025 г. обновлено: Radboud University Medical Center
Цель этого ускоренного лонгитюдного наблюдательного когортного исследования — улучшить наше понимание когнитивной изменчивости у детей в возрасте от 7 до 10 лет при первом измерении. Исследование CODEC направлено на интеграцию методов выборки опыта, продольных планов, когорт глубокого фенотипирования и современных статистических методологий для исследования трех основных вопросов:
- Как когнитивная изменчивость различается у разных людей?
- Каковы нейронные, психологические и экологические механизмы, лежащие в основе когнитивной изменчивости?
- Каковы долгосрочные последствия и результаты, связанные с различиями в когнитивной изменчивости?
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
600
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Rogier Kievit
- Номер телефона: +31 (0) 24 361 42 24
- Электронная почта: rogier.kievit@donders.ru.nl
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ilse Coolen
- Электронная почта: ilse.coolen@radboudumc.nl
Места учебы
-
-
-
Nijmegen, Нидерланды, 6525 EN
- Рекрутинг
- Radboudumc Department of Cognitive Neuroscience
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
600 детей будут набраны из школ и на индивидуальной основе для участия в поведенческом тестировании.
Подгруппа из 200 детей будет дополнительно набрана для участия в визуализационной части исследования в Институте Дондерса.
Описание
Критерии включения:
Чтобы иметь право участвовать в поведенческой части этого исследования, субъект должен соответствовать всем следующим критериям:
- Возраст от 7 до 10 лет на момент первой оценки. Чтобы иметь право на участие в визуализационной части этого исследования, субъект должен соответствовать всем следующим критериям:
- Возраст от 8 до 10 лет на момент первой оценки.
Критерий исключения:
Потенциальный субъект будет исключен из участия в исследовании, если участник укажет на непонимание инструкций поведенческих задач из-за языкового барьера. В группе визуализации исследования потенциальный субъект, который соответствует любому из следующих критериев, будет дополнительно исключен из участия в группе исследования визуализации:
- История неврологических или психиатрических заболеваний.
- История применения психотропных препаратов.
- Противопоказания к МРТ.
- В верхней части тела или на ней имеются металлические детали, которые невозможно снять, например, пластины, винты, зажимы для аневризмы, металлические осколки, пирсинг или медицинские пластыри. (исключение: зубные пломбы, коронки, металлическая проволока за зубами, татуировки и противозачаточные спирали).
- Тело, содержащее металлические фрагменты, особенно в глазах, например, в результате травм при работе с металлом.
- История хирургии головного мозга.
- Активный имплантат(ы) (например, кардиостимулятор, нейростимулятор, инсулиновая помпа, протез косточки)
- Использование медицинского пластыря, который невозможно или нельзя снять (например, никотиновый пластырь)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Дизайн
Поведенческий или поведенческий с визуализацией
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время реакции на словарное когнитивное задание
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 3 года
|
RT на основе точных ответов на словарное задание в когнитивной батарее во время пакетной оценки (3 раза в день, 5 раз в неделю) и до 2 дополнительных случаев в год.
|
По окончании обучения в среднем 3 года
|
|
Время реакции на исследовательское когнитивное задание
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 3 года
|
RT на основе точных ответов на исследовательское задание в когнитивной батарее во время пакетной оценки (3 раза в день, 5 раз в неделю) и до 2 дополнительных случаев в год.
|
По окончании обучения в среднем 3 года
|
|
Время реакции на когнитивное задание на рабочую память
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 3 года
|
RT на основе точных ответов на задание WM в когнитивной батарее во время пакетной оценки (3 раза в день, 5 раз в неделю) и до 2 дополнительных случаев в год.
|
По окончании обучения в среднем 3 года
|
|
Время реакции при выполнении когнитивного задания на скорость
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 3 года
|
RT на основе точных ответов на задание на время реакции на скорость в когнитивной батарее во время пакетной оценки (3 раза в день, 5 раз в неделю) и до 2 дополнительных случаев в год.
|
По окончании обучения в среднем 3 года
|
|
Время реакции при выполнении когнитивной задачи на плавное рассуждение
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 3 года
|
RT на основе точных ответов на задачу плавного рассуждения в когнитивной батарее во время пакетной оценки (3 раза в день, 5 раз в неделю) и до 2 дополнительных случаев в год.
|
По окончании обучения в среднем 3 года
|
|
Оценка настроения на ползунке смайлов
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 3 года
|
Текущее настроение участника на ползунке смайла от 0 до 100 во время пакетной оценки (3 раза в день, 5 раз в неделю) и до 2 дополнительных раз в год.
|
По окончании обучения в среднем 3 года
|
|
Оценка сна на слайдере со смайлами
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 3 года
|
Текущий уровень усталости участника на ползунке смайла от 0 до 100 во время пакетной оценки (3 раза в день, 5 раз в неделю) и до 2 дополнительных раз в год.
|
По окончании обучения в среднем 3 года
|
|
Исходный уровень последовательности МРТ MP-RAGE
Временное ограничение: в среднем 1 год
|
Структурная МРТ MP-RAGE при исходном измерении
|
в среднем 1 год
|
|
Функциональная последовательность МРТ задачи рассуждения с небольшими временными ограничениями на исходном уровне
Временное ограничение: в среднем 1 год
|
Функциональное МРТ-сканирование при исходном измерении, когда участники выполняют задачу плавного рассуждения с небольшими временными ограничениями.
|
в среднем 1 год
|
|
направление взгляда во время задания на рассуждение в исходном состоянии
Временное ограничение: в среднем 1 год
|
запись направления взгляда посредством отслеживания глаз при исходном измерении, когда участники выполняют задачу плавного рассуждения.
|
в среднем 1 год
|
|
расширение зрачков во время задания на рассуждение на исходном уровне
Временное ограничение: в среднем 1 год
|
запись расширения зрачков посредством отслеживания глаз при исходном измерении, когда участники выполняют задание на плавное рассуждение.
|
в среднем 1 год
|
|
Натуралистический просмотр фМРТ на исходном уровне
Временное ограничение: в среднем 1 год
|
Натуралистическое изображение фМРТ при измерении исходного уровня.
|
в среднем 1 год
|
|
Натуралистический просмотр фМРТ при последующем наблюдении
Временное ограничение: через два года после базового уровня
|
Натуралистичный просмотр фМРТ при последующем измерении.
|
через два года после базового уровня
|
|
Функциональная последовательность МРТ для задачи рассуждения с высокими временными ограничениями при последующем наблюдении
Временное ограничение: через два года после базового уровня
|
Функциональное МРТ-сканирование при последующем измерении, когда участники выполняют задачу плавного рассуждения с большим ограничением по времени.
|
через два года после базового уровня
|
|
направление взгляда во время задания на рассуждение в начале исследования при последующем наблюдении
Временное ограничение: через два года после базового уровня
|
запись направления взгляда посредством отслеживания глаз при последующем измерении, когда участники выполняют задачу плавного рассуждения.
|
через два года после базового уровня
|
|
расширение зрачков во время задания на рассуждение в начале исследования при последующем наблюдении
Временное ограничение: через два года после базового уровня
|
запись расширения зрачков посредством отслеживания глаз при последующем измерении, когда участники выполняют задание на плавное рассуждение.
|
через два года после базового уровня
|
|
Функциональная последовательность МРТ для задачи рассуждения с минимальными временными ограничениями при последующем наблюдении
Временное ограничение: через два года после базового уровня
|
Функциональное МРТ-сканирование при последующем измерении, когда участники выполняют задачу плавного рассуждения с небольшими временными ограничениями.
|
через два года после базового уровня
|
|
Разреженная базовая линия последовательности МРТ MP2-Rage
Временное ограничение: в среднем 1 год
|
Структурная МРТ с разреженным MP2-Rage при исходном измерении
|
в среднем 1 год
|
|
Базовый уровень последовательности МРТ диффузионно-взвешенной визуализации
Временное ограничение: в среднем 1 год
|
Диффузионно-взвешенная визуализация МРТ при исходном измерении
|
в среднем 1 год
|
|
Контроль последовательности МРТ MP-RAGE
Временное ограничение: через два года после базового уровня
|
Структурная МРТ MP-RAGE при последующем измерении
|
через два года после базового уровня
|
|
Редкое последующее наблюдение за МРТ MP2-Rage
Временное ограничение: через два года после базового уровня
|
Структурная МРТ с разреженным MP2-Rage при последующем измерении
|
через два года после базового уровня
|
|
Последующее наблюдение за последовательностью МРТ с диффузионно-взвешенной визуализацией
Временное ограничение: через два года после базового уровня
|
Диффузионно-взвешенная визуализация МРТ при последующем измерении
|
через два года после базового уровня
|
|
Общий балл по шкале для высокочувствительных детей на исходном уровне
Временное ограничение: в среднем 1 год
|
Участник сообщил голландскую версию шкалы HSC из 12 пунктов, измеренную на исходном уровне.
Каждый пункт оценивается по шкале от 1 – совершенно не согласен до 7 – совершенно согласен.
|
в среднем 1 год
|
|
Общий балл по анкете «Сильные стороны и трудности» на исходном уровне
Временное ограничение: в среднем 1 год
|
Родитель сообщил о голландской версии SDQ, состоящей из 25 пунктов, измеренной на исходном уровне.
Каждый пункт оценивается (0 – совсем нет/немного, 1 – довольно много, 2 – очень много).
|
в среднем 1 год
|
|
Общий балл по опроснику BRIEF-2 на исходном уровне
Временное ограничение: в среднем 1 год
|
Родитель сообщил о голландской версии Опросника рейтингов поведения исполнительной функции 2, измеренной на исходном уровне.
|
в среднем 1 год
|
|
Общий балл по опроснику BRIEF-2 при последующем наблюдении
Временное ограничение: через два года после базового уровня
|
Родитель сообщил о голландской версии Опросника рейтинга поведения исполнительной функции 2, измеренной при последующем наблюдении.
|
через два года после базового уровня
|
|
Общий балл по опроснику «Сильные стороны и трудности» при последующем наблюдении
Временное ограничение: через два года после базового уровня
|
Родитель сообщил о голландской версии SDQ из 25 пунктов, измеренной при последующем наблюдении.
Каждый пункт оценивается (0 – совсем нет/немного, 1 – довольно много, 2 – очень много).
|
через два года после базового уровня
|
|
Общий балл по шкале чрезмерного блуждания ума на исходном уровне
Временное ограничение: в среднем 1 год
|
Участник сообщил голландскую версию шкалы MEWS из 12 пунктов, измеренную на исходном уровне.
Каждый пункт оценивается по шкале от 0 (совсем нет или редко) до 3 (почти всегда или постоянно).
|
в среднем 1 год
|
|
Оценка оригинальности задач альтернативного использования на исходном уровне
Временное ограничение: в среднем 1 год
|
Оценка оригинальности ответов на альтернативное использование задачи в исходном состоянии.
|
в среднем 1 год
|
|
Оценка оригинальности задач по альтернативному использованию при последующем наблюдении
Временное ограничение: через два года после базового уровня
|
Оценка оригинальности ответов на альтернативное использование задания при последующем наблюдении.
|
через два года после базового уровня
|
|
Общий балл по шкале чрезмерного блуждания ума, сообщаемой родителями, на исходном уровне
Временное ограничение: в среднем 1 год
|
Родитель сообщил о голландской версии шкалы MEWS из 12 пунктов, измеренной на исходном уровне.
Каждый пункт оценивается по шкале от 0 (совсем нет или редко) до 3 (почти всегда или постоянно).
|
в среднем 1 год
|
|
Общий балл по социально-демографическому опроснику, сообщенному родителями, на исходном уровне
Временное ограничение: в среднем 1 год
|
Родитель сообщил о социально-демографическом вопроснике на исходном уровне.
Будет измерен общий балл по вопросам, связанным с SES (наивысший уровень образования и профессиональная ситуация).
|
в среднем 1 год
|
|
Общий балл по социально-демографическому опроснику, сообщенному родителями, при последующем наблюдении
Временное ограничение: через два года после базового уровня
|
Родитель сообщил о социально-демографическом вопроснике на исходном уровне.
Будет измерен общий балл по вопросам, связанным с SES (наивысший уровень образования, профессиональная ситуация).
|
через два года после базового уровня
|
|
Общий балл по шкале чрезмерного блуждания ума при последующем наблюдении
Временное ограничение: через два года после базового уровня
|
Участник сообщил голландскую версию шкалы MEWS из 12 пунктов, измеренную при последующем наблюдении.
Каждый пункт оценивается по шкале от 0 (совсем нет или редко) до 3 (почти всегда или постоянно).
|
через два года после базового уровня
|
|
Общий балл по шкале чрезмерного блуждания ума, сообщаемой родителями, при последующем наблюдении
Временное ограничение: через два года после базового уровня
|
Родитель сообщил о голландской версии шкалы MEWS из 12 пунктов, измеренной при последующем наблюдении.
Каждый пункт оценивается по шкале от 0 (совсем нет или редко) до 3 (почти всегда или постоянно).
|
через два года после базового уровня
|
|
Общий балл по шкале высокочувствительных детей при последующем наблюдении
Временное ограничение: через два года после базового уровня
|
Голландская версия шкалы HSC из 12 пунктов, сообщаемая участниками, измеренная при последующем наблюдении.
Каждый пункт оценивается по шкале от 1 – совершенно не согласен до 7 – совершенно согласен.
|
через два года после базового уровня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
рейтинг мотивации для когнитивных задач
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 3 года
|
Оценка когнитивного задания от наименее до самого интересного один раз в год после 10 раз выполнения когнитивной батареи в течение интенсивной недели.
|
По окончании обучения в среднем 3 года
|
|
Децибел фонового шума во время когнитивного тестирования
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 3 года
|
Запись в БД фонового шума при выполнении когнитивных задач в начале тестирования
|
По окончании обучения в среднем 3 года
|
|
Базовые результаты академической школы
Временное ограничение: в среднем 1 год
|
cito-баллы, академические результаты национального теста, полученные в школах на исходном уровне
|
в среднем 1 год
|
|
Отслеживание результатов академической школы
Временное ограничение: через два года после базового уровня
|
cito-баллы, академические результаты национального теста, полученные в школах при последующем наблюдении
|
через два года после базового уровня
|
|
Время реакции родителей на когнитивную батарею на исходном уровне
Временное ограничение: в среднем 1 год
|
Родители выполняли RT для точных ответов на измерения всей когнитивной батареи (словарный запас, рассуждение, исследование, рабочая память и скорость) на исходном уровне.
|
в среднем 1 год
|
|
Время реакции родителей на когнитивную батарею при последующем наблюдении
Временное ограничение: через два года после базового уровня
|
Родители выполняли RT для точных ответов на измерения всей когнитивной батареи (словарный запас, рассуждение, исследование, рабочая память и скорость) при последующем наблюдении.
|
через два года после базового уровня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 ноября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- NL84688.091.23
- 101040534 (Другой номер гранта/финансирования: European Research Council)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .