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Dynamique cognitive dans la petite enfance (CODEC)

18 mars 2024 mis à jour par: Radboud University Medical Center

L'objectif de cette étude de cohorte observationnelle longitudinale accélérée est de faire progresser notre compréhension de la variabilité cognitive chez les enfants âgés de 7 à 10 ans lors de la première mesure. L'étude CODEC vise à intégrer des méthodes d'échantillonnage d'expérience, des conceptions longitudinales, des cohortes de phénotypage profond et des méthodologies statistiques de pointe pour étudier trois questions fondamentales :

  1. Comment la variabilité cognitive diffère-t-elle entre les individus ?
  2. Quels sont les mécanismes neuronaux, psychologiques et environnementaux qui sont à l’origine de la variabilité cognitive ?
  3. Quelles sont les conséquences et les résultats à long terme associés aux différences de variabilité cognitive ?

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

600

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

600 enfants seront recrutés dans les écoles et sur des bases individuelles pour participer aux tests comportementaux. Un sous-groupe de 200 enfants sera en outre recruté pour participer à la partie imagerie de l'étude à l'Institut Donders.

La description

Critère d'intégration:

  • Afin d'être éligible pour participer au volet comportemental de cette étude, un sujet doit répondre à tous les critères suivants :

    • Entre 7 et 10 ans au moment de la première évaluation. Afin d'être éligible pour participer au volet imagerie de cette étude, un sujet doit répondre à tous les critères suivants :
    • Entre 8 et 10 ans au moment de la première évaluation.

Critère d'exclusion:

  • Un sujet potentiel sera exclu de la participation à l'étude si le participant indique ne pas comprendre les instructions des tâches comportementales en raison d'une barrière linguistique. Dans le volet imagerie de l'étude, un sujet potentiel qui répond à l'un des critères suivants sera en outre exclu de la participation au volet imagerie de l'étude :

    • Antécédents de maladie neurologique ou psychiatrique.
    • Antécédents d'utilisation de médicaments psychotropes.
    • Contre-indications à l'IRM.
    • Des pièces métalliques qui ne peuvent pas être retirées sont présentes dans ou sur le haut du corps, par ex. plaques, vis, clips pour anévrismes, éclats métalliques, piercings ou pansements médicaux. (exception : plombages dentaires, couronnes, fil métallique derrière les dents, tatouages ​​et coils contraceptifs).
    • Corps contenant des fragments métalliques, en particulier dans les yeux, provoqués par exemple par des blessures lors du travail du métal.
    • Histoire de la chirurgie cérébrale.
    • Implant(s) actif(s) (par ex. stimulateur cardiaque, neurostimulateur, pompe à insuline, prothèse d'osselet)
    • Utiliser un pansement médical qui ne peut ou ne peut pas être retiré (par ex. pansement à la nicotine)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Conception
Comportementale ou comportementale avec imagerie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de réaction de la tâche cognitive de vocabulaire
Délai: À la fin des études, une moyenne de 3 ans
RT à partir de réponses précises de la tâche de vocabulaire dans la batterie cognitive lors de l'évaluation en rafale (3x par jour, 5x par semaine) et jusqu'à 2 occasions supplémentaires par an.
À la fin des études, une moyenne de 3 ans
Temps de réaction de la tâche cognitive d’exploration
Délai: À la fin des études, une moyenne de 3 ans
RT à partir de réponses précises de la tâche d'exploration dans la batterie cognitive lors de l'évaluation en rafale (3x par jour, 5x par semaine) et jusqu'à 2 occasions supplémentaires par an.
À la fin des études, une moyenne de 3 ans
Temps de réaction de la tâche cognitive Mémoire de travail
Délai: À la fin des études, une moyenne de 3 ans
RT à partir de réponses précises de la tâche WM dans la batterie cognitive lors de l'évaluation en rafale (3x par jour, 5x par semaine) et jusqu'à 2 occasions supplémentaires par an.
À la fin des études, une moyenne de 3 ans
Temps de réaction de la tâche cognitive de vitesse
Délai: À la fin des études, une moyenne de 3 ans
RT à partir de réponses précises de la tâche de temps de réaction de vitesse dans la batterie cognitive lors de l'évaluation en rafale (3 fois par jour, 5 fois par semaine) et jusqu'à 2 occasions supplémentaires par an.
À la fin des études, une moyenne de 3 ans
Temps de réaction de la tâche cognitive de raisonnement fluide
Délai: À la fin des études, une moyenne de 3 ans
RT à partir de réponses précises de la tâche de raisonnement fluide dans la batterie cognitive lors de l'évaluation en rafale (3 x par jour, 5 x par semaine) et jusqu'à 2 occasions supplémentaires par an.
À la fin des études, une moyenne de 3 ans
Score d'humeur sur le curseur du smiley
Délai: À la fin des études, une moyenne de 3 ans
L'humeur actuelle du participant sur un curseur souriant de 0 à 100 lors de l'évaluation en rafale (3x par jour, 5x par semaine) et jusqu'à 2 occasions supplémentaires par an.
À la fin des études, une moyenne de 3 ans
Score de sommeil sur le curseur du smiley
Délai: À la fin des études, une moyenne de 3 ans
Le niveau actuel de fatigue du participant sur un curseur souriant de 0 à 100 lors de l'évaluation en rafale (3x par jour, 5x par semaine) et jusqu'à 2 occasions supplémentaires par an.
À la fin des études, une moyenne de 3 ans
Ligne de base de la séquence IRM MP-RAGE
Délai: en moyenne 1 an
IRM structurelle MP-RAGE lors de la mesure de base
en moyenne 1 an
Séquence IRM fonctionnelle d'une tâche de raisonnement à faible contrainte de temps au départ
Délai: en moyenne 1 an
IRM fonctionnelle lors de la mesure de base lorsque les participants effectuent une tâche de raisonnement fluide avec une faible contrainte de temps.
en moyenne 1 an
direction du regard pendant la tâche de raisonnement au départ
Délai: en moyenne 1 an
enregistrement de la direction du regard grâce au suivi oculaire lors de la mesure de base lorsque les participants effectuent une tâche de raisonnement fluide.
en moyenne 1 an
dilatation de la pupille pendant la tâche de raisonnement au départ
Délai: en moyenne 1 an
enregistrement de la dilatation des pupilles grâce au suivi oculaire lors de la mesure de base lorsque les participants effectuent une tâche de raisonnement fluide.
en moyenne 1 an
Visualisation naturaliste IRMf au départ
Délai: en moyenne 1 an
Visualisation naturaliste IRMf lors de la mesure de base.
en moyenne 1 an
Visualisation naturaliste IRMf au suivi
Délai: deux ans après le départ
Visualisation naturaliste IRMf lors de la mesure de suivi.
deux ans après le départ
Séquence IRM fonctionnelle d'une tâche de raisonnement à haute contrainte de temps au suivi
Délai: deux ans après le départ
IRM fonctionnelle lors de la mesure de suivi lorsque les participants effectuent une tâche de raisonnement fluide avec une contrainte de temps élevée.
deux ans après le départ
direction du regard pendant la tâche de raisonnement au départ lors du suivi
Délai: deux ans après le départ
enregistrement de la direction du regard grâce au suivi oculaire lors des mesures de suivi lorsque les participants effectuent une tâche de raisonnement fluide.
deux ans après le départ
dilatation de la pupille pendant la tâche de raisonnement au départ lors du suivi
Délai: deux ans après le départ
enregistrement de la dilatation des pupilles grâce au suivi oculaire lors de la mesure de suivi lorsque les participants effectuent une tâche de raisonnement fluide.
deux ans après le départ
Séquence IRM fonctionnelle d'une tâche de raisonnement à faible contrainte de temps au suivi
Délai: deux ans après le départ
IRM fonctionnelle lors de la mesure de suivi lorsque les participants effectuent une tâche de raisonnement fluide avec une faible contrainte de temps.
deux ans après le départ
Base de référence de la séquence IRM MP2-Rage clairsemée
Délai: en moyenne 1 an
IRM structurelle Sparse MP2-Rage lors de la mesure de base
en moyenne 1 an
Base de référence de la séquence d'IRM d'imagerie pondérée en diffusion
Délai: en moyenne 1 an
IRM d'imagerie pondérée en diffusion lors de la mesure de base
en moyenne 1 an
Suivi de séquence IRM MP-RAGE
Délai: deux ans après le départ
IRM structurelle MP-RAGE lors de la mesure de suivi
deux ans après le départ
Suivi de la séquence IRM clairsemée MP2-Rage
Délai: deux ans après le départ
IRM structurelle Sparse MP2-Rage lors de la mesure de suivi
deux ans après le départ
Suivi de séquence d'IRM d'imagerie pondérée en diffusion
Délai: deux ans après le départ
IRM d'imagerie pondérée en diffusion lors de la mesure de suivi
deux ans après le départ
Score total pour l'échelle des enfants très sensibles au départ
Délai: en moyenne 1 an
Le participant a rapporté une version néerlandaise en 12 éléments de l'échelle HSC mesurée au départ. Chaque élément est noté sur une échelle allant de 1 - fortement en désaccord à 7 - tout à fait d'accord.
en moyenne 1 an
Score total pour le questionnaire sur les forces et les difficultés au départ
Délai: en moyenne 1 an
Le parent a rapporté une version néerlandaise de 25 éléments du SDQ mesurée au départ. Chaque élément est noté (0-pas du tout/seulement un peu, 1-beaucoup, 2-beaucoup)
en moyenne 1 an
Score total pour le questionnaire BRIEF-2 au départ
Délai: en moyenne 1 an
Le parent a rapporté la version néerlandaise du Behaviour Rating Inventory of Executive Function 2 mesuré au départ.
en moyenne 1 an
Score total pour le questionnaire BRIEF-2 au suivi
Délai: deux ans après le départ
Le parent a rapporté la version néerlandaise du Behaviour Rating Inventory of Executive Function 2 mesuré lors du suivi.
deux ans après le départ
Score total au questionnaire Forces et difficultés au suivi
Délai: deux ans après le départ
Le parent a rapporté une version néerlandaise de 25 éléments du SDQ mesurée lors du suivi. Chaque élément est noté (0-pas du tout/seulement un peu, 1-beaucoup, 2-beaucoup)
deux ans après le départ
Score total pour l’échelle d’errance mentale excessive au départ
Délai: en moyenne 1 an
Le participant a rapporté une version néerlandaise en 12 éléments de l'échelle MEWS mesurée au départ. Chaque item est noté sur une échelle de 0 (pas du tout ou rarement) à 3 (presque tout le temps ou constamment).
en moyenne 1 an
Score d'originalité pour les tâches d'utilisations alternatives au départ
Délai: en moyenne 1 an
Score d'originalité des réponses à une tâche d'utilisation alternative au départ.
en moyenne 1 an
Score d'originalité pour les tâches d'utilisations alternatives lors du suivi
Délai: deux ans après le départ
Score d'originalité des réponses à une tâche d'utilisation alternative lors du suivi.
deux ans après le départ
Score total pour l'échelle d'errance mentale excessive déclarée par les parents au départ
Délai: en moyenne 1 an
Le parent a rapporté une version néerlandaise en 12 éléments de l'échelle MEWS mesurée au départ. Chaque item est noté sur une échelle de 0 (pas du tout ou rarement) à 3 (presque tout le temps ou constamment).
en moyenne 1 an
Score total au questionnaire sociodémographique déclaré par les parents au départ
Délai: en moyenne 1 an
Le parent a signalé un questionnaire sociodémographique au départ. Le score total aux questions liées au SSE (niveau d'éducation le plus élevé et situation professionnelle) sera mesuré.
en moyenne 1 an
Score total au questionnaire sociodémographique déclaré par les parents lors du suivi
Délai: deux ans après le départ
Le parent a signalé un questionnaire sociodémographique au départ. Le score total aux questions liées au SSE (niveau d'éducation le plus élevé, situation professionnelle) sera mesuré.
deux ans après le départ
Score total sur l’échelle d’errance mentale excessive lors du suivi
Délai: deux ans après le départ
Le participant a rapporté une version néerlandaise en 12 éléments de l'échelle MEWS mesurée lors du suivi. Chaque item est noté sur une échelle de 0 (pas du tout ou rarement) à 3 (presque tout le temps ou constamment).
deux ans après le départ
Score total sur l'échelle d'errance mentale excessive déclarée par les parents lors du suivi
Délai: deux ans après le départ
Le parent a rapporté une version néerlandaise de 12 éléments de l'échelle MEWS mesurée lors du suivi. Chaque item est noté sur une échelle de 0 (pas du tout ou rarement) à 3 (presque tout le temps ou constamment).
deux ans après le départ
Score total pour l'échelle des enfants très sensibles au suivi
Délai: deux ans après le départ
Version néerlandaise en 12 éléments de l'échelle HSC mesurée lors du suivi. Chaque élément est noté sur une échelle allant de 1 - fortement en désaccord à 7 - tout à fait d'accord.
deux ans après le départ

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
évaluation de la motivation pour les tâches cognitives
Délai: À la fin des études, une moyenne de 3 ans
Noter la tâche cognitive de la moins à la plus amusante une fois par an après avoir terminé la batterie cognitive 10 fois au cours de la semaine de rafale
À la fin des études, une moyenne de 3 ans
Décibel de bruit de fond lors de tests cognitifs
Délai: À la fin des études, une moyenne de 3 ans
Enregistrement DB du bruit de fond lors de l'exécution des tâches cognitives au début du test
À la fin des études, une moyenne de 3 ans
Référence des résultats scolaires
Délai: en moyenne 1 an
cito-scores, résultats académiques au test national obtenus dans les écoles au départ
en moyenne 1 an
Suivi des résultats scolaires
Délai: deux ans après le départ
cito-scores, résultats académiques au test national obtenus dans les écoles lors du suivi
deux ans après le départ
Temps de réaction des parents sur la batterie cognitive au départ
Délai: en moyenne 1 an
Les parents ont effectué une RT sur des réponses précises dans des mesures sur la batterie cognitive complète (vocabulaire, raisonnement, exploration, mémoire de travail et vitesse) au départ.
en moyenne 1 an
Temps de réaction des parents sur la batterie cognitive au suivi
Délai: deux ans après le départ
Les parents ont effectué une RT sur des réponses précises dans des mesures sur la batterie cognitive complète (vocabulaire, raisonnement, exploration, mémoire de travail et vitesse) lors du suivi.
deux ans après le départ

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Radboud University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2024

Première publication (Réel)

26 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL84688.091.23
  • 101040534 (Autre subvention/numéro de financement: European Research Council)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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