Kognitiv dynamikk i tidlig barndom (CODEC)
18. mars 2024 oppdatert av: Radboud University Medical Center
Målet med denne akselererte longitudinelle observasjonskohortstudien er å fremme vår forståelse av kognitiv variasjon hos barn i alderen 7 til 10 år ved første måling. CODEC-studien tar sikte på å integrere erfaringsprøvetakingsmetoder, longitudinelle design, dype fenotyping-kohorter og state-of-the-art statistiske metoder for å undersøke tre kjernespørsmål:
- Hvordan er kognitiv variasjon forskjellig mellom individer?
- Hva er de nevrale, psykologiske og miljømessige mekanismene som ligger til grunn for kognitiv variasjon?
- Hva er de langsiktige konsekvensene og resultatene forbundet med forskjeller i kognitiv variasjon?
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
600
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Rogier Kievit
- Telefonnummer: +31 (0) 24 361 42 24
- E-post: rogier.kievit@donders.ru.nl
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ilse Coolen
- E-post: ilse.coolen@radboudumc.nl
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
600 barn skal rekrutteres fra skoler og på individuell basis for å delta i atferdstestingen.
En undergruppe på 200 barn vil bli rekruttert videre til å delta i avbildningsdelen av studien ved Donders Institute.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For å være kvalifisert til å delta i atferdsdelen av denne studien, må et emne oppfylle alle følgende kriterier:
- Mellom 7 og 10 år ved første vurdering. For å være kvalifisert til å delta i avbildningsarmen til denne studien, må et emne oppfylle alle følgende kriterier:
- Mellom 8 og 10 år ved første vurdering.
Ekskluderingskriterier:
En potensiell forsøksperson vil bli ekskludert fra deltakelse i studien dersom deltakeren indikerer at han ikke forstår instruksjonene til atferdsoppgavene på grunn av en språkbarriere. I avbildningsarmen til studien vil en potensiell forsøksperson som oppfyller ett av følgende kriterier, bli ekskludert fra deltakelse i studiens bildediagnostikk:
- Historie med nevrologisk eller psykiatrisk sykdom.
- Historie om bruk av psykotrope medisiner.
- Kontraindikasjoner for MR.
- Metalldeler som ikke kan fjernes, finnes i eller på overkroppen, f.eks. plater, skruer, aneurismeklemmer, metallsplinter, piercinger eller medisinsk plaster. (unntak: tannfyllinger, kroner, en metalltråd bak tennene, tatoveringer og prevensjonsspiraler).
- Kropp som inneholder metallfragmenter, spesielt i øyet, f.eks. forårsaket av skader ved arbeid med metall.
- Historie om hjernekirurgi.
- Aktive implantater (f.eks. pacemaker, nevrostimulator, insulinpumpe, ossikkelprotese)
- Ved å bruke et medisinsk plaster som ikke kan eller kan tas av (f.eks. nikotinplaster)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Design
Atferdsmessig eller atferdsmessig med bildediagnostikk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reaksjonstider fra den vokabular kognitive oppgaven
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 år
|
RT fra nøyaktige svar fra vokabularoppgaven i det kognitive batteriet under burst-vurdering (3x om dagen, 5x i uken) og opptil 2 ekstra anledninger per år.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 år
|
|
Reaksjonstider fra den kognitive utforskningsoppgaven
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 år
|
RT fra nøyaktige svar fra utforskningsoppgaven i det kognitive batteriet under burst-vurdering (3x om dagen, 5x i uken) og opptil 2 ekstra anledninger per år.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 år
|
|
Reaksjonstider fra den kognitive oppgaven Working Memory
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 år
|
RT fra nøyaktige svar fra WM-oppgaven i det kognitive batteriet under burst-vurdering (3x om dagen, 5x i uken) og opptil 2 ekstra anledninger per år.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 år
|
|
Reaksjonstider fra den hastighet kognitive oppgaven
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 år
|
RT fra nøyaktige svar fra hastighetsraksjonstidsoppgaven i det kognitive batteriet under burst-vurdering (3x om dagen, 5x i uken) og opptil 2 ekstra anledninger per år.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 år
|
|
Reaksjonstider fra den flytende resonnement kognitive oppgaven
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 år
|
RT fra nøyaktige svar fra den flytende resonneringsoppgaven i det kognitive batteriet under burst-vurdering (3x om dagen, 5x i uken) og opptil 2 ekstra anledninger per år.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 år
|
|
Stemningsscore på smiley-glidebryteren
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 år
|
Den nåværende stemningen til deltakeren på en smiley-glidebryter fra 0-100 under serievurdering (3x om dagen, 5x i uken) og opptil 2 ekstra anledninger per år.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 år
|
|
Søvnpoeng på smiley-glidebryteren
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 år
|
Det nåværende tretthetsnivået til deltakeren på en smiley-glidebryter fra 0-100 under serievurdering (3x om dagen, 5x i uken) og opptil 2 ekstra anledninger per år.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 år
|
|
MP-RAGE MR-sekvensens baseline
Tidsramme: i gjennomsnitt 1 år
|
Strukturell MP-RAGE MR-skanning ved baselinemåling
|
i gjennomsnitt 1 år
|
|
Funksjonell MR-sekvens av resonneringsoppgave med lav tidsbegrensning ved baseline
Tidsramme: i gjennomsnitt 1 år
|
Funksjonell MR-skanning ved baseline-måling når deltakerne utfører væskeresonneringsoppgave med lav tidskontraint.
|
i gjennomsnitt 1 år
|
|
blikkretning under resonneringsoppgave ved baseline
Tidsramme: i gjennomsnitt 1 år
|
registrering av blikkretning gjennom øyesporing ved baselinemåling når deltakerne utfører en flytende resonneringsoppgave.
|
i gjennomsnitt 1 år
|
|
pupillutvidelse under resonneringsoppgave ved baseline
Tidsramme: i gjennomsnitt 1 år
|
Registrering av pupillutvidelse gjennom øyesporing ved baselinemåling når deltakerne utfører en væskeresonneringsoppgave.
|
i gjennomsnitt 1 år
|
|
Naturalistisk visning av fMRI ved baseline
Tidsramme: i gjennomsnitt 1 år
|
Naturalistisk visning av fMRI ved baseline måling.
|
i gjennomsnitt 1 år
|
|
Naturalistisk visning fMRI ved oppfølging
Tidsramme: to år etter baseline
|
Naturalistisk visning fMRI ved oppfølgingsmåling.
|
to år etter baseline
|
|
Funksjonell MR-sekvens av resonneringsoppgave med høy tidsbegrensning ved oppfølging
Tidsramme: to år etter baseline
|
Funksjonell MR-skanning ved oppfølgingsmåling når deltakerne utfører væskeresonneringsoppgave med høy tidskontraint.
|
to år etter baseline
|
|
blikkretning under resonneringsoppgave ved baseline ved oppfølging
Tidsramme: to år etter baseline
|
registrering av blikkretning gjennom øyesporing ved oppfølgingsmåling når deltakerne utfører en flytende resonneringsoppgave.
|
to år etter baseline
|
|
pupillutvidelse under resonneringsoppgave ved baseline ved oppfølging
Tidsramme: to år etter baseline
|
registrering av pupillutvidelse gjennom øyesporing ved oppfølgingsmåling når deltakerne utfører flytende resonneringsoppgave.
|
to år etter baseline
|
|
Funksjonell MR-sekvens av resonneringsoppgave med lav tidsbegrensning ved oppfølging
Tidsramme: to år etter baseline
|
Funksjonell MR-skanning ved oppfølgingsmåling når deltakerne utfører væskeresonneringsoppgave med lav tidskontraint.
|
to år etter baseline
|
|
Sparsom MP2-Rage MR-sekvens grunnlinje
Tidsramme: i gjennomsnitt 1 år
|
Strukturell sparsom MP2-Rage MR-skanning ved baselinemåling
|
i gjennomsnitt 1 år
|
|
Diffusjonsvektet bildediagnostikk MR-sekvens grunnlinje
Tidsramme: i gjennomsnitt 1 år
|
Diffusjonsvektet bildediagnostikk MR-skanning ved baselinemåling
|
i gjennomsnitt 1 år
|
|
MP-RAGE MR-sekvensoppfølging
Tidsramme: to år etter baseline
|
Strukturell MP-RAGE MR-skanning ved oppfølgingsmåling
|
to år etter baseline
|
|
Sparsom MP2-Rage MR-sekvensoppfølging
Tidsramme: to år etter baseline
|
Strukturell sparsom MP2-Rage MR-skanning ved oppfølgingsmåling
|
to år etter baseline
|
|
Diffusjonsvektet bildediagnostikk MR-sekvensoppfølging
Tidsramme: to år etter baseline
|
Diffusjonsvektet bildediagnostikk MR-skanning ved oppfølgingsmåling
|
to år etter baseline
|
|
Total poengsum for høysensitivt barn-skala ved baseline
Tidsramme: i gjennomsnitt 1 år
|
Deltakeren rapporterte 12-elements nederlandsk versjon av HSC-skalaen målt ved baseline.
Hvert element scores på en skala fra 1-helt uenig til 7-helt enig
|
i gjennomsnitt 1 år
|
|
Totalscore for styrker og vanskeligheter spørreskjema ved baseline
Tidsramme: i gjennomsnitt 1 år
|
Foreldre rapporterte en nederlandsk versjon av 25 elementer av SDQ målt ved baseline.
Hvert element scores (0-ikke i det hele tatt/bare lite, 1-ganske mye, 2-mye)
|
i gjennomsnitt 1 år
|
|
Total poengsum for BRIEF-2 spørreskjema ved baseline
Tidsramme: i gjennomsnitt 1 år
|
Foreldre rapporterte nederlandsk versjon av Behavior Rating Inventory of Executive Function 2 målt ved baseline.
|
i gjennomsnitt 1 år
|
|
Totalscore for BRIEF-2 spørreskjema ved oppfølging
Tidsramme: to år etter baseline
|
Foreldre rapporterte nederlandsk versjon av Behavior Rating Inventory of Executive Function 2 målt ved oppfølging.
|
to år etter baseline
|
|
Totalscore for Styrker og vansker spørreskjema ved oppfølging
Tidsramme: to år etter baseline
|
Foreldre rapporterte en nederlandsk versjon av 25 elementer av SDQ målt ved oppfølging.
Hvert element scores (0-ikke i det hele tatt/bare lite, 1-ganske mye, 2-mye)
|
to år etter baseline
|
|
Total poengsum for Mind Excessively Wandering Scale-skalaen ved baseline
Tidsramme: i gjennomsnitt 1 år
|
Deltakeren rapporterte 12-elements nederlandsk versjon av MEWS-skalaen målt ved baseline.
Hvert element scores på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt eller sjelden) til 3 (nesten hele tiden eller konstant)
|
i gjennomsnitt 1 år
|
|
Originalitetspoeng for alternative bruksoppgaver ved baseline
Tidsramme: i gjennomsnitt 1 år
|
Originalitetspoeng for svar på en alternativ bruksoppgave ved baseline.
|
i gjennomsnitt 1 år
|
|
Originalitetspoeng for Alternative Bruksoppgavene ved oppfølging
Tidsramme: to år etter baseline
|
Originalitetsscore for svar på en alternativ bruksoppgave ved oppfølging.
|
to år etter baseline
|
|
Total poengsum for foreldrerapportert Mind Excessively Wandering Scale-skala ved baseline
Tidsramme: i gjennomsnitt 1 år
|
Foreldre rapporterte 12-elements nederlandsk versjon av MEWS-skalaen målt ved baseline.
Hvert element scores på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt eller sjelden) til 3 (nesten hele tiden eller konstant)
|
i gjennomsnitt 1 år
|
|
Total poengsum for foreldrerapportert sosiodemografisk spørreskjema ved baseline
Tidsramme: i gjennomsnitt 1 år
|
Foreldre rapporterte sosiodemografisk spørreskjema ved baseline.
Total poengsum på SES-relaterte spørsmål (høyeste utdanningsnivå) vil bli målt.
|
i gjennomsnitt 1 år
|
|
Total score for foreldrerapportert Sosiodemografisk spørreskjema ved oppfølging
Tidsramme: to år etter baseline
|
Foreldre rapporterte sosiodemografisk spørreskjema ved baseline.
Total poengsum på SES-relaterte spørsmål (høyeste utdanningsnivå, profesjonell situasjon) vil bli målt.
|
to år etter baseline
|
|
Totalscore for Mind Excessively Wandering Scale-skalaen ved oppfølging
Tidsramme: to år etter baseline
|
Deltaker rapporterte 12-elements nederlandsk versjon av MEWS-skalaen målt ved oppfølging.
Hvert element scores på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt eller sjelden) til 3 (nesten hele tiden eller konstant)
|
to år etter baseline
|
|
Total poengsum for Foreldre-rapportert Mind Excessively Wandering Scale-skala ved oppfølging
Tidsramme: to år etter baseline
|
Foreldre rapporterte 12-elements nederlandsk versjon av MEWS-skalaen målt ved oppfølging.
Hvert element scores på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt eller sjelden) til 3 (nesten hele tiden eller konstant)
|
to år etter baseline
|
|
Totalskår for Høysensitivt barn skala ved oppfølging
Tidsramme: to år etter baseline
|
Deltakerrapportert 12-element nederlandsk versjon av HSC-skalaen målt ved oppfølging.
Hvert element scores på en skala fra 1-helt uenig til 7-helt enig
|
to år etter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
motivasjonsvurdering for kognitive oppgaver
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 år
|
Rangering fra minst til morsomst kognitiv oppgave en gang i året etter å ha fullført kognitivbatteriet 10 ganger i burst-uken
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 år
|
|
Desibel av bakgrunnsstøy under kognitiv testing
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 år
|
DB-registrering av bakgrunnsstøy ved utførelse av de kognitive oppgavene i starten av testingen
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 år
|
|
Grunnlinje for akademisk skoleresultat
Tidsramme: i gjennomsnitt 1 år
|
cito-score, akademiske resultater på nasjonal prøve oppnådd gjennom skoler ved baseline
|
i gjennomsnitt 1 år
|
|
Faglig skoleresultatoppfølging
Tidsramme: to år etter baseline
|
cito-score, faglige resultater på nasjonal prøve innhentet gjennom skoler ved oppfølging
|
to år etter baseline
|
|
Foreldres reaksjonstider på kognitivt batteri ved baseline
Tidsramme: i gjennomsnitt 1 år
|
Foreldre utførte RT på nøyaktige svar i mål på det komplette kognitive batteriet (ordforråd, resonnement, utforskning, arbeidsminne og hastighet) ved baseline
|
i gjennomsnitt 1 år
|
|
Foreldres reaksjonstider på kognitivt batteri ved oppfølging
Tidsramme: to år etter baseline
|
Foreldre utførte RT på nøyaktige svar i mål på det komplette kognitive batteriet (ordforråd, resonnement, utforskning, arbeidsminne og hastighet) ved oppfølging
|
to år etter baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mars 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
26. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- NL84688.091.23
- 101040534 (Annet stipend/finansieringsnummer: European Research Council)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .