Kognitív dinamika korai gyermekkorban (CODEC)
2025. április 8. frissítette: Radboud University Medical Center
Kognitív dinamika kora gyermekkorban
Ennek a felgyorsított longitudinális megfigyeléses kohorszvizsgálatnak az a célja, hogy az első méréskor elősegítse a kognitív variabilitás megértését 7-10 éves gyermekeknél. A CODEC-tanulmány célja a tapasztalati mintavételi módszerek, a longitudinális tervezés, a mély fenotipizálási csoportok és a legmodernebb statisztikai módszerek integrálása három alapvető kérdés vizsgálatára:
- Hogyan különbözik a kognitív variabilitás az egyének között?
- Melyek azok a neurális, pszichológiai és környezeti mechanizmusok, amelyek a kognitív variabilitás hátterében állnak?
- Milyen hosszú távú következményekkel és eredményekkel jár a kognitív variabilitás különbsége?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
600
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Rogier Kievit
- Telefonszám: +31 (0) 24 361 42 24
- E-mail: rogier.kievit@donders.ru.nl
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Ilse Coolen
- E-mail: ilse.coolen@radboudumc.nl
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nijmegen, Hollandia, 6525 EN
- Toborzás
- Radboudumc Department of Cognitive Neuroscience
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
600 gyereket vesznek fel iskolákból és egyénileg, hogy részt vegyenek a viselkedési teszteken.
Egy 200 gyermekből álló alcsoportot toboroznak tovább, hogy részt vegyenek a vizsgálat képalkotó részében a Donders Intézetben.
Leírás
Bevételi kritériumok:
Ahhoz, hogy részt vehessen a vizsgálat viselkedési ágában, az alanynak meg kell felelnie az alábbi kritériumok mindegyikének:
- 7 és 10 éves kor között az első felmérés pillanatában. Ahhoz, hogy részt vehessen a vizsgálat képalkotó ágában, az alanynak meg kell felelnie az alábbi feltételek mindegyikének:
- 8 és 10 éves kor között az első felmérés pillanatában.
Kizárási kritériumok:
A potenciális alany kizárásra kerül a vizsgálatból, ha a résztvevő azt jelzi, hogy nyelvi akadály miatt nem érti a viselkedési feladatok utasításait. A vizsgálat képalkotó ágában az a potenciális alany, aki megfelel az alábbi kritériumok bármelyikének, szintén kizárásra kerül a vizsgálat képalkotó ágából:
- Neurológiai vagy pszichiátriai betegség anamnézisében.
- A pszichotróp gyógyszerek használatának története.
- Az MRI ellenjavallatai.
- Nem eltávolítható, a felsőtestben vagy a testen található fémrészek, pl. lemezek, csavarok, aneurizma klipek, fémszilánkok, piercingek vagy orvosi tapaszok. (kivétel: fogtömések, koronák, fémhuzal a fogak mögött, tetoválás és fogamzásgátló tekercs).
- Fémdarabokat tartalmazó test, különösen a szemben, például fémmel végzett munka során keletkezett sérülések.
- Az agyműtét története.
- Aktív implantátum(ok) (pl. pacemaker, neurostimulátor, inzulinpumpa, csontos protézis)
- Olyan orvosi gipsz használata, amelyet nem lehet vagy nem lehet levenni (pl. nikotin gipsz)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Tervezés
Viselkedési vagy viselkedési képalkotással
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Reakcióidők a szókincsből kognitív feladat
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 3 év
|
RT a szókincsfeladat pontos válaszaiból a kognitív akkumulátorban sorozatkiértékelés során (napi 3x, heti 5x) és évente legfeljebb 2 alkalommal.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 3 év
|
|
Reakcióidők a feltáró kognitív feladatból
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 3 év
|
RT a feltárási feladat pontos válaszaiból a kognitív akkumulátorban a sorozatkiértékelés során (napi 3x, heti 5x) és évente legfeljebb 2 alkalommal.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 3 év
|
|
Reakcióidők a munkamemória kognitív feladatból
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 3 év
|
RT a WM-feladat pontos válaszaiból a kognitív akkumulátorban a sorozatkiértékelés során (napi 3x, heti 5x) és évente legfeljebb 2 alkalommal.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 3 év
|
|
Reakcióidők a sebesség-kognitív feladatból
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 3 év
|
RT a kognitív akkumulátor gyorsasági és időbeli feladatának pontos válaszaiból a sorozatfelvételek értékelése során (napi 3x, heti 5x) és évente legfeljebb 2 alkalommal.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 3 év
|
|
Reakcióidők a folyékony érvelési kognitív feladatból
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 3 év
|
RT a kognitív akkumulátor folyékony érvelési feladatának pontos válaszaiból a sorozatkiértékelés során (napi 3x, heti 5x) és évente legfeljebb 2 alkalommal.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 3 év
|
|
Hangulati pontszám a smiley csúszkán
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 3 év
|
A résztvevő pillanatnyi hangulata egy smiley csúszkán 0-100 között sorozatkiértékelés során (napi 3x, heti 5x) és évente legfeljebb 2 alkalommal.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 3 év
|
|
Alvási pontszám a smiley csúszkán
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 3 év
|
A résztvevő aktuális fáradtsági szintje egy smiley-csúszkán 0-100-ig sorozatfelmérés során (napi 3x, heti 5x) és évente legfeljebb 2 alkalommal.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 3 év
|
|
MP-RAGE MRI szekvencia alapvonal
Időkeret: átlagosan 1 év
|
Strukturális MP-RAGE MRI vizsgálat az alapméréskor
|
átlagosan 1 év
|
|
Alacsony időkorlátos érvelési feladat funkcionális MRI-szekvenciája az alaphelyzetben
Időkeret: átlagosan 1 év
|
Funkcionális MRI-vizsgálat a kiindulási méréskor, amikor a résztvevők folyékony érvelési feladatot végeznek alacsony időkorlátozással.
|
átlagosan 1 év
|
|
a tekintet iránya az érvelési feladat során az alapvonalon
Időkeret: átlagosan 1 év
|
a tekintet irányának rögzítése szemkövetéssel az alapméréskor, amikor a résztvevők folyékony érvelési feladatot végeznek.
|
átlagosan 1 év
|
|
pupillatágulás érvelési feladat során az alaphelyzetben
Időkeret: átlagosan 1 év
|
pupillatágulás rögzítése szemkövetéssel a kiindulási mérésnél, amikor a résztvevők folyékony érvelési feladatot végeznek.
|
átlagosan 1 év
|
|
Naturalisztikus megtekintési fMRI az alapvonalon
Időkeret: átlagosan 1 év
|
Naturalisztikus megtekintési fMRI az alapmérésnél.
|
átlagosan 1 év
|
|
Naturalisztikus megtekintési fMRI követéskor
Időkeret: két évvel az alaphelyzet után
|
Naturalisztikus megtekintési fMRI követési méréskor.
|
két évvel az alaphelyzet után
|
|
Funkcionális MRI sorozat a nagy időkorlátos érvelési feladat nyomon követése során
Időkeret: két évvel az alaphelyzet után
|
Funkcionális MRI vizsgálat az utólagos mérés során, amikor a résztvevők nagy időkorlátozás mellett végeznek folyékony érvelési feladatot.
|
két évvel az alaphelyzet után
|
|
a tekintet iránya az érvelési feladat során az alapvonalon a követéskor
Időkeret: két évvel az alaphelyzet után
|
a tekintet irányának rögzítése szemkövetéssel az utólagos mérés során, amikor a résztvevők folyékony érvelési feladatot végeznek.
|
két évvel az alaphelyzet után
|
|
pupillatágulás az érvelési feladat során az alapvonalon a követéskor
Időkeret: két évvel az alaphelyzet után
|
pupillatágulás rögzítése szemkövetéssel az utólagos mérés során, amikor a résztvevők folyékony érvelési feladatot végeznek.
|
két évvel az alaphelyzet után
|
|
Az alacsony időkorlátos érvelési feladat funkcionális MRI szekvenciája nyomon követéskor
Időkeret: két évvel az alaphelyzet után
|
Funkcionális MRI vizsgálat az utólagos mérés során, amikor a résztvevők folyékony érvelési feladatot végeznek alacsony időkorlátozással.
|
két évvel az alaphelyzet után
|
|
Ritka MP2-Rage MRI szekvencia alapvonal
Időkeret: átlagosan 1 év
|
Strukturális ritka MP2-Rage MRI vizsgálat az alapméréskor
|
átlagosan 1 év
|
|
Diffúziós súlyozott képalkotó MRI szekvencia alapvonal
Időkeret: átlagosan 1 év
|
Diffúziós súlyozott képalkotó MRI vizsgálat az alapméréskor
|
átlagosan 1 év
|
|
MP-RAGE MRI szekvencia nyomon követése
Időkeret: két évvel az alaphelyzet után
|
Strukturális MP-RAGE MRI vizsgálat a követési mérésnél
|
két évvel az alaphelyzet után
|
|
Ritka MP2-Rage MRI szekvencia utánkövetés
Időkeret: két évvel az alaphelyzet után
|
Strukturális ritka MP2-Rage MRI vizsgálat az utóméréskor
|
két évvel az alaphelyzet után
|
|
Diffúziós súlyozott képalkotó MRI szekvencia követése
Időkeret: két évvel az alaphelyzet után
|
Diffúziós súlyozott képalkotó MRI vizsgálat a követési mérésnél
|
két évvel az alaphelyzet után
|
|
A nagyon érzékeny gyermek skála összpontszáma az alapvonalon
Időkeret: átlagosan 1 év
|
A résztvevő a HSC skála 12 tételes holland változatáról számolt be, az alapvonalon mérve.
Minden elemet egy 1-teljesen nem értek-től 7-teljesen egyetértek skálán kell értékelni
|
átlagosan 1 év
|
|
Az Erősségek és nehézségek kérdőív összpontszáma az alapvonalon
Időkeret: átlagosan 1 év
|
A szülő az SDQ 25 elemből álló holland változatát jelentette az alapvonalon mérve.
Minden elemet pontoznak (0-egyáltalán nem/csak kicsit, 1-elég sokat, 2-nagyon)
|
átlagosan 1 év
|
|
A BRIEF-2 kérdőív összpontszáma az alapvonalon
Időkeret: átlagosan 1 év
|
A szülő a Behavior Rating Inventory of Executive Function 2 kiinduláskor mért holland változatát jelentette.
|
átlagosan 1 év
|
|
A BRIEF-2 kérdőív összpontszáma a nyomon követéskor
Időkeret: két évvel az alaphelyzet után
|
A szülő jelentette a 2. végrehajtó funkció viselkedési értékelési jegyzékének holland változatát, amelyet a nyomon követés során mértek.
|
két évvel az alaphelyzet után
|
|
Az Erősségek és nehézségek kérdőív összpontszáma a nyomon követéskor
Időkeret: két évvel az alaphelyzet után
|
A szülő az SDQ 25 elemből álló holland változatát jelentette, amelyet a nyomon követés során mértek.
Minden elemet pontoznak (0-egyáltalán nem/csak kicsit, 1-elég sokat, 2-nagyon)
|
két évvel az alaphelyzet után
|
|
Az elme túlzottan vándorlása skála összpontszáma az alapvonalon
Időkeret: átlagosan 1 év
|
A résztvevő a MEWS skála alapvonalon mért 12 tételes holland változatáról számolt be.
Minden elemet egy 0-tól (egyáltalán nem vagy ritkán) 3-ig (majdnem mindig vagy folyamatosan) skálán értékelnek.
|
átlagosan 1 év
|
|
Az Alternatív felhasználási feladatok eredetiségi pontszáma az alapvonalon
Időkeret: átlagosan 1 év
|
Egy alternatív felhasználási feladatra adott válaszok eredetiségi pontszáma az alapvonalon.
|
átlagosan 1 év
|
|
Az Alternatív felhasználási feladatok eredetiségi pontszáma a nyomon követéskor
Időkeret: két évvel az alaphelyzet után
|
Egy alternatív felhasználási feladatra adott válaszok eredetiségi pontszáma a nyomon követésnél.
|
két évvel az alaphelyzet után
|
|
A Szülők által jelentett Túlzottan vándorló elme skála összpontszáma az alapvonalon
Időkeret: átlagosan 1 év
|
A szülő a MEWS skála kiinduláskor mért 12 tételes holland változatát jelentette.
Minden elemet egy 0-tól (egyáltalán nem vagy ritkán) 3-ig (majdnem mindig vagy folyamatosan) skálán értékelnek.
|
átlagosan 1 év
|
|
Összes pontszám a szülők által bejelentett szocio-demográfiai kérdőívhez az alapvonalon
Időkeret: átlagosan 1 év
|
A szülő a kiinduláskor szocio-demográfiai kérdőívet jelentett be.
A SES-hez kapcsolódó kérdések összpontszáma (a legmagasabb szintű oktatási szakmai helyzet) mérésre kerül.
|
átlagosan 1 év
|
|
A szülők által bejelentett szociodemográfiai kérdőív összpontszáma a nyomon követéskor
Időkeret: két évvel az alaphelyzet után
|
A szülő a kiinduláskor szocio-demográfiai kérdőívet jelentett be.
A SES-hez kapcsolódó kérdések (legmagasabb iskolai végzettség, szakmai helyzet) összpontszámát mérik.
|
két évvel az alaphelyzet után
|
|
Összpontszám az Elme Túlzottan Vándorló Skála skála nyomon követéskor
Időkeret: két évvel az alaphelyzet után
|
A résztvevő a MEWS skála nyomon követéskor mért 12 tételes holland változatáról számolt be.
Minden elemet egy 0-tól (egyáltalán nem vagy ritkán) 3-ig (majdnem mindig vagy folyamatosan) skálán értékelnek.
|
két évvel az alaphelyzet után
|
|
A Szülők által jelentett Túlzottan vándorló elme skála összpontszáma a követéskor
Időkeret: két évvel az alaphelyzet után
|
A szülő a MEWS skála nyomon követéskor mért 12 tételes holland változatát jelentette.
Minden elemet egy 0-tól (egyáltalán nem vagy ritkán) 3-ig (majdnem mindig vagy folyamatosan) skálán értékelnek.
|
két évvel az alaphelyzet után
|
|
A nagyon érzékeny gyermek skála összpontszáma a nyomon követéskor
Időkeret: két évvel az alaphelyzet után
|
A résztvevők által jelentett, 12 tételes holland változata a HSC skála nyomon követéskor mérve.
Minden elemet egy 1-teljesen nem értek-től 7-teljesen egyetértek skálán kell értékelni
|
két évvel az alaphelyzet után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
motivációs értékelés a kognitív feladatokhoz
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 3 év
|
Évente egyszer a legkevesebbtől a legszórakoztatóbb kognitív feladatig értékelés a kognitív akkumulátor 10-szeri teljesítése után
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 3 év
|
|
A háttérzaj decibelje a kognitív tesztelés során
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 3 év
|
A háttérzaj DB rögzítése a kognitív feladatok végrehajtása során a tesztelés elején
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 3 év
|
|
Tanulmányi iskolai eredmény alapértéke
Időkeret: átlagosan 1 év
|
cito-pontszámok, a nemzeti teszten szerzett tanulmányi eredmények, amelyeket az iskolákban szereztek az alaphelyzetben
|
átlagosan 1 év
|
|
Tanulmányi iskolai eredménykövetés
Időkeret: két évvel az alaphelyzet után
|
cito-pontszámok, a nemzeti teszten elért tanulmányi eredmények, amelyeket az iskolákban szereztek a nyomon követés során
|
két évvel az alaphelyzet után
|
|
A szülők reakcióideje a kognitív akkumulátorral az alaphelyzetben
Időkeret: átlagosan 1 év
|
A szülők RT-t végeztek a pontos válaszok alapján a teljes kognitív elemre (szókincs, érvelés, felfedezés, munkamemória és sebesség) az alapvonalon.
|
átlagosan 1 év
|
|
Szülői reakcióidő a kognitív akkumulátoron nyomon követéskor
Időkeret: két évvel az alaphelyzet után
|
A szülők RT-t végeztek a pontos válaszok alapján, a teljes kognitív elemre (szókincs, érvelés, feltárás, munkamemória és sebesség) a nyomon követés során.
|
két évvel az alaphelyzet után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. november 18.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 18.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 8.
Utolsó ellenőrzés
2025. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL84688.091.23
- 101040534 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: European Research Council)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .