Dinâmica COgnitiva na Primeira Infância (CODEC)
8 de abril de 2025 atualizado por: Radboud University Medical Center
Dinâmica Cognitiva na Primeira Infância
O objetivo deste estudo de coorte observacional longitudinal acelerado é avançar na nossa compreensão da variabilidade cognitiva em crianças de 7 a 10 anos na primeira medição. O estudo CODEC visa integrar métodos de amostragem de experiência, desenhos longitudinais, coortes de fenotipagem profunda e metodologias estatísticas de última geração para investigar três questões centrais:
- Como a variabilidade cognitiva difere entre os indivíduos?
- Quais são os mecanismos neurais, psicológicos e ambientais que fundamentam a variabilidade cognitiva?
- Quais são as consequências e resultados a longo prazo associados às diferenças na variabilidade cognitiva?
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
600
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Rogier Kievit
- Número de telefone: +31 (0) 24 361 42 24
- E-mail: rogier.kievit@donders.ru.nl
Estude backup de contato
- Nome: Ilse Coolen
- E-mail: ilse.coolen@radboudumc.nl
Locais de estudo
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Nijmegen, Holanda, 6525 EN
- Recrutamento
- Radboudumc Department of Cognitive Neuroscience
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Serão recrutadas 600 crianças nas escolas e individualmente para participarem nos testes comportamentais.
Um subgrupo de 200 crianças será recrutado para participar da parte de imagem do estudo no Instituto Donders.
Descrição
Critério de inclusão:
Para ser elegível para participar do braço comportamental deste estudo, o sujeito deve atender a todos os seguintes critérios:
- Entre os 7 e os 10 anos no momento da primeira avaliação. Para ser elegível para participar do braço de imagem deste estudo, o sujeito deve atender a todos os seguintes critérios:
- Entre os 8 e os 10 anos no momento da primeira avaliação.
Critério de exclusão:
Um potencial sujeito será excluído da participação no estudo se o participante indicar não compreender as instruções das tarefas comportamentais devido a uma barreira linguística. No braço de imagem do estudo, um sujeito potencial que atenda a qualquer um dos seguintes critérios será ainda excluído da participação no braço de imagem do estudo:
- História de doença neurológica ou psiquiátrica.
- História de uso de medicamentos psicotrópicos.
- Contra-indicações para ressonância magnética.
- Peças metálicas que não podem ser removidas estão presentes na parte superior do corpo, por ex. placas, parafusos, clipes para aneurismas, lascas de metal, piercings ou emplastros médicos. (exceção: obturações dentárias, coroas, fio metálico atrás dos dentes, tatuagens e bobinas anticoncepcionais).
- Corpo contendo fragmentos de metal, principalmente nos olhos, por exemplo, causados por lesões ao trabalhar com metal.
- História da cirurgia cerebral.
- Implante(s) ativo(s) (por ex. marca-passo, neuroestimulador, bomba de insulina, prótese ossicular)
- Utilizar um penso médico que não pode ou não pode ser retirado (por ex. gesso de nicotina)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Projeto
Comportamental ou comportamental com imagem
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempos de reação da tarefa cognitiva de vocabulário
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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RT de respostas precisas da tarefa de vocabulário na bateria cognitiva durante a avaliação intermitente (3x por dia, 5x por semana) e até 2 ocasiões adicionais por ano.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Tempos de reação da tarefa cognitiva de exploração
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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RT de respostas precisas da tarefa de exploração na bateria cognitiva durante a avaliação intermitente (3x por dia, 5x por semana) e até 2 ocasiões adicionais por ano.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Tempos de reação da tarefa cognitiva da Memória de Trabalho
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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RT a partir de respostas precisas da tarefa WM na bateria cognitiva durante a avaliação intermitente (3x por dia, 5x por semana) e até 2 ocasiões adicionais por ano.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Tempos de reação da tarefa cognitiva de velocidade
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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RT a partir de respostas precisas da tarefa de tempo de ação de velocidade na bateria cognitiva durante a avaliação de explosão (3x por dia, 5x por semana) e até 2 ocasiões adicionais por ano.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Tempos de reação da tarefa cognitiva de raciocínio fluido
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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RT de respostas precisas da tarefa de raciocínio fluido na bateria cognitiva durante a avaliação intermitente (3x por dia, 5x por semana) e até 2 ocasiões adicionais por ano.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Pontuação de humor no controle deslizante de smiley
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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O humor atual do participante em um controle deslizante de smiley de 0 a 100 durante a avaliação contínua (3x por dia, 5x por semana) e até 2 ocasiões adicionais por ano.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Pontuação de sono no controle deslizante de smiley
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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O nível atual de cansaço do participante em um controle deslizante sorridente de 0 a 100 durante a avaliação contínua (3x por dia, 5x por semana) e até 2 ocasiões adicionais por ano.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Linha de base da sequência de ressonância magnética MP-RAGE
Prazo: em média 1 ano
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Varredura estrutural de ressonância magnética MP-RAGE na medição inicial
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em média 1 ano
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Sequência funcional de ressonância magnética da tarefa de raciocínio com baixa restrição de tempo na linha de base
Prazo: em média 1 ano
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Varredura de ressonância magnética funcional na medição inicial quando os participantes realizam tarefas de raciocínio fluido com baixa restrição de tempo.
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em média 1 ano
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direção do olhar durante a tarefa de raciocínio na linha de base
Prazo: em média 1 ano
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registro da direção do olhar por meio do rastreamento ocular na medição da linha de base quando os participantes realizam tarefas de raciocínio fluido.
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em média 1 ano
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dilatação da pupila durante a tarefa de raciocínio na linha de base
Prazo: em média 1 ano
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registro da dilatação da pupila por meio do rastreamento ocular na medição da linha de base quando os participantes realizam tarefas de raciocínio fluido.
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em média 1 ano
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Visualização naturalística de fMRI no início do estudo
Prazo: em média 1 ano
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Visualização naturalística de fMRI na medição inicial.
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em média 1 ano
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Visualização naturalística de fMRI no acompanhamento
Prazo: dois anos após a linha de base
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Visualização naturalística de fMRI na medição de acompanhamento.
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dois anos após a linha de base
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Sequência funcional de ressonância magnética de tarefa de raciocínio com alta restrição de tempo no acompanhamento
Prazo: dois anos após a linha de base
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Varredura funcional de ressonância magnética na medição de acompanhamento quando os participantes realizam tarefas de raciocínio fluido com alta restrição de tempo.
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dois anos após a linha de base
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direção do olhar durante a tarefa de raciocínio na linha de base no acompanhamento
Prazo: dois anos após a linha de base
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registro da direção do olhar por meio do rastreamento ocular na medição de acompanhamento quando os participantes realizam tarefas de raciocínio fluido.
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dois anos após a linha de base
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dilatação da pupila durante a tarefa de raciocínio no início do acompanhamento
Prazo: dois anos após a linha de base
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registro da dilatação da pupila por meio de rastreamento ocular na medição de acompanhamento quando os participantes realizam tarefas de raciocínio fluido.
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dois anos após a linha de base
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Sequência funcional de ressonância magnética da tarefa de raciocínio com baixa restrição de tempo no acompanhamento
Prazo: dois anos após a linha de base
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Varredura de ressonância magnética funcional na medição de acompanhamento quando os participantes realizam tarefas de raciocínio fluido com baixa restrição de tempo.
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dois anos após a linha de base
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Linha de base da sequência de ressonância magnética MP2-Rage esparsa
Prazo: em média 1 ano
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Varredura de ressonância magnética estrutural esparsa MP2-Rage na medição inicial
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em média 1 ano
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Linha de base da sequência de ressonância magnética de imagem ponderada por difusão
Prazo: em média 1 ano
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Imagem de ressonância magnética ponderada por difusão na medição inicial
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em média 1 ano
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Acompanhamento da sequência de ressonância magnética MP-RAGE
Prazo: dois anos após a linha de base
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Varredura estrutural de ressonância magnética MP-RAGE na medição de acompanhamento
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dois anos após a linha de base
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Acompanhamento esparso da sequência de ressonância magnética MP2-Rage
Prazo: dois anos após a linha de base
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Varredura de ressonância magnética estrutural esparsa MP2-Rage na medição de acompanhamento
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dois anos após a linha de base
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Acompanhamento de sequência de ressonância magnética por imagem ponderada em difusão
Prazo: dois anos após a linha de base
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Imagem de ressonância magnética ponderada por difusão na medição de acompanhamento
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dois anos após a linha de base
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Pontuação total da escala Criança Altamente Sensível no início do estudo
Prazo: em média 1 ano
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O participante relatou a versão holandesa de 12 itens da escala HSC medida no início do estudo.
Cada item é pontuado em uma escala de 1 – discordo totalmente a 7 – concordo totalmente
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em média 1 ano
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Pontuação total do questionário de pontos fortes e dificuldades no início do estudo
Prazo: em média 1 ano
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Os pais relataram a versão holandesa de 25 itens do SDQ medida no início do estudo.
Cada item é pontuado (0-nada/apenas um pouco, 1-bastante, 2-muito)
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em média 1 ano
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Pontuação total do questionário BRIEF-2 no início do estudo
Prazo: em média 1 ano
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Os pais relataram a versão holandesa do Inventário de Classificação de Comportamento da Função Executiva 2 medido na linha de base.
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em média 1 ano
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Pontuação total do questionário BRIEF-2 no acompanhamento
Prazo: dois anos após a linha de base
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Os pais relataram a versão holandesa do Inventário de Classificação de Comportamento da Função Executiva 2, medido no acompanhamento.
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dois anos após a linha de base
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Pontuação total do questionário de pontos fortes e dificuldades no acompanhamento
Prazo: dois anos após a linha de base
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Os pais relataram a versão holandesa de 25 itens do SDQ medida no acompanhamento.
Cada item é pontuado (0-nada/apenas um pouco, 1-bastante, 2-muito)
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dois anos após a linha de base
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Pontuação total da escala Mind Excessively Wandering Scale no início do estudo
Prazo: em média 1 ano
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O participante relatou a versão holandesa de 12 itens da escala MEWS medida no início do estudo.
Cada item é pontuado em uma escala de 0 (nunca ou raramente) a 3 (quase sempre ou constantemente).
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em média 1 ano
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Pontuação de originalidade para as tarefas de usos alternativos na linha de base
Prazo: em média 1 ano
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Pontuação de originalidade das respostas em uma tarefa de usos alternativos na linha de base.
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em média 1 ano
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Pontuação de originalidade para as tarefas de usos alternativos no acompanhamento
Prazo: dois anos após a linha de base
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Pontuação de originalidade das respostas em uma tarefa de usos alternativos no acompanhamento.
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dois anos após a linha de base
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Pontuação total da escala da Escala de Mente Excessivamente Vagante relatada pelos pais no início do estudo
Prazo: em média 1 ano
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Os pais relataram a versão holandesa de 12 itens da escala MEWS medida no início do estudo.
Cada item é pontuado em uma escala de 0 (nunca ou raramente) a 3 (quase sempre ou constantemente).
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em média 1 ano
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Pontuação total do questionário sociodemográfico relatado pelos pais no início do estudo
Prazo: em média 1 ano
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Os pais relataram questionário sociodemográfico no início do estudo.
A pontuação total nas questões relacionadas ao SES (nível mais alto de escolaridade e situação profissional) será medida.
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em média 1 ano
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Pontuação total do questionário sociodemográfico relatado pelos pais no acompanhamento
Prazo: dois anos após a linha de base
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Os pais relataram questionário sociodemográfico no início do estudo.
A pontuação total nas questões relacionadas ao SES (nível de escolaridade mais alto, situação profissional) será medida.
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dois anos após a linha de base
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Pontuação total da escala Mind Excessively Wandering Scale no acompanhamento
Prazo: dois anos após a linha de base
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O participante relatou a versão holandesa de 12 itens da escala MEWS medida no acompanhamento.
Cada item é pontuado em uma escala de 0 (nunca ou raramente) a 3 (quase sempre ou constantemente).
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dois anos após a linha de base
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Pontuação total da escala da Escala de Mente Excessivamente Vagante relatada pelos pais no acompanhamento
Prazo: dois anos após a linha de base
|
Os pais relataram a versão holandesa de 12 itens da escala MEWS medida no acompanhamento.
Cada item é pontuado em uma escala de 0 (nunca ou raramente) a 3 (quase sempre ou constantemente).
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dois anos após a linha de base
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Pontuação total da escala Criança Altamente Sensível no acompanhamento
Prazo: dois anos após a linha de base
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Versão holandesa de 12 itens da escala HSC relatada pelo participante, medida no acompanhamento.
Cada item é pontuado em uma escala de 1 – discordo totalmente a 7 – concordo totalmente
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dois anos após a linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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classificação de motivação para tarefas cognitivas
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Classificar da tarefa cognitiva menos para a mais divertida uma vez por ano após completar a bateria cognitiva 10 vezes na semana de pico
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Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Decibéis de ruído de fundo durante testes cognitivos
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Gravação do banco de dados de ruído de fundo ao executar as tarefas cognitivas no início do teste
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Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Linha de base do resultado da escola acadêmica
Prazo: em média 1 ano
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cito-pontuações, resultados acadêmicos em testes nacionais obtidos nas escolas no início do estudo
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em média 1 ano
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Acompanhamento do resultado da escola acadêmica
Prazo: dois anos após a linha de base
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cito-pontuações, resultados acadêmicos em testes nacionais obtidos nas escolas em acompanhamento
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dois anos após a linha de base
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Tempos de reação dos pais na bateria cognitiva no início do estudo
Prazo: em média 1 ano
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Os pais realizaram RT em respostas precisas em medidas da bateria cognitiva completa (vocabulário, raciocínio, exploração, memória de trabalho e velocidade) no início do estudo
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em média 1 ano
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Tempos de reação dos pais na bateria cognitiva no acompanhamento
Prazo: dois anos após a linha de base
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Os pais realizaram RT em respostas precisas em medidas da bateria cognitiva completa (vocabulário, raciocínio, exploração, memória de trabalho e velocidade) no acompanhamento
|
dois anos após a linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
26 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- NL84688.091.23
- 101040534 (Número de outro subsídio/financiamento: European Research Council)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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