Dinamiche cognitive nella prima infanzia (CODEC)
18 marzo 2024 aggiornato da: Radboud University Medical Center
L'obiettivo di questo studio di coorte osservazionale longitudinale accelerato è quello di migliorare la nostra comprensione della variabilità cognitiva nei bambini di età compresa tra 7 e 10 anni alla prima misurazione. Lo studio CODEC mira a integrare metodi di campionamento dell’esperienza, disegni longitudinali, coorti di fenotipizzazione profonda e metodologie statistiche all’avanguardia per indagare tre domande fondamentali:
- In che modo la variabilità cognitiva differisce tra gli individui?
- Quali sono i meccanismi neurali, psicologici e ambientali che sono alla base della variabilità cognitiva?
- Quali sono le conseguenze e i risultati a lungo termine associati alle differenze nella variabilità cognitiva?
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
600
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Rogier Kievit
- Numero di telefono: +31 (0) 24 361 42 24
- Email: rogier.kievit@donders.ru.nl
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ilse Coolen
- Email: ilse.coolen@radboudumc.nl
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
600 bambini saranno reclutati dalle scuole e su base individuale per prendere parte ai test comportamentali.
Un sottogruppo di 200 bambini sarà ulteriormente reclutato per partecipare alla parte di imaging dello studio presso il Donders Institute.
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per essere idoneo a partecipare al braccio comportamentale di questo studio, un soggetto deve soddisfare tutti i seguenti criteri:
- Di età compresa tra 7 e 10 anni al momento della prima valutazione. Per essere idoneo a partecipare al braccio di imaging di questo studio, un soggetto deve soddisfare tutti i seguenti criteri:
- Di età compresa tra 8 e 10 anni al momento della prima valutazione.
Criteri di esclusione:
Un potenziale soggetto sarà escluso dalla partecipazione allo studio se il partecipante indica di non comprendere le istruzioni dei compiti comportamentali a causa di una barriera linguistica. Nel braccio di imaging dello studio, un potenziale soggetto che soddisfa uno dei seguenti criteri sarà ulteriormente escluso dalla partecipazione al braccio di imaging dello studio:
- Storia di malattie neurologiche o psichiatriche.
- Storia di utilizzo di farmaci psicotropi.
- Controindicazioni per la risonanza magnetica.
- Parti metalliche che non possono essere rimosse sono presenti nella o sulla parte superiore del corpo, ad es. placche, viti, clip per aneurisma, schegge metalliche, piercing o cerotti medici. (eccezione: otturazioni dentali, corone, filo metallico dietro i denti, tatuaggi e bobine contraccettive).
- Corpo contenente frammenti metallici, in particolare negli occhi, ad es. causati da lesioni durante la lavorazione del metallo.
- Storia della chirurgia cerebrale.
- Impianto(i) attivo(i) (ad es. pacemaker, neurostimolatore, pompa per insulina, protesi ossiculare)
- Utilizzando un cerotto medico che non può o non può essere tolto (ad es. cerotto alla nicotina)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Progetto
Comportamentale o comportamentale con l'imaging
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempi di reazione dal compito cognitivo del vocabolario
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 3 anni
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RT da risposte accurate del compito di vocabolario nella batteria cognitiva durante la valutazione burst (3 volte al giorno, 5 volte a settimana) e fino a 2 occasioni aggiuntive all'anno.
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Fino al completamento degli studi, in media 3 anni
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Tempi di reazione dal compito cognitivo di esplorazione
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 3 anni
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RT da risposte accurate dal compito di esplorazione nella batteria cognitiva durante la valutazione burst (3 volte al giorno, 5 volte a settimana) e fino a 2 occasioni aggiuntive all'anno.
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Fino al completamento degli studi, in media 3 anni
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Tempi di reazione dal compito cognitivo Working Memory
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 3 anni
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RT da risposte accurate del compito WM nella batteria cognitiva durante la valutazione burst (3 volte al giorno, 5 volte a settimana) e fino a 2 occasioni aggiuntive all'anno.
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Fino al completamento degli studi, in media 3 anni
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Tempi di reazione dal compito cognitivo di velocità
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 3 anni
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RT da risposte accurate dal compito di velocità di reazione nella batteria cognitiva durante la valutazione burst (3 volte al giorno, 5 volte a settimana) e fino a 2 occasioni aggiuntive all'anno.
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Fino al completamento degli studi, in media 3 anni
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Tempi di reazione dal compito cognitivo ragionamento fluido
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 3 anni
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RT da risposte accurate al compito di ragionamento fluido nella batteria cognitiva durante la valutazione burst (3 volte al giorno, 5 volte a settimana) e fino a 2 occasioni aggiuntive all'anno.
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Fino al completamento degli studi, in media 3 anni
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Punteggio dell'umore sul cursore dello smiley
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 3 anni
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L'umore attuale del partecipante su uno slider sorridente da 0 a 100 durante la valutazione a raffica (3 volte al giorno, 5 volte a settimana) e fino a 2 occasioni aggiuntive all'anno.
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Fino al completamento degli studi, in media 3 anni
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Punteggio del sonno sul cursore dello smiley
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 3 anni
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L'attuale livello di stanchezza del partecipante su uno slider sorridente da 0 a 100 durante la valutazione a raffica (3 volte al giorno, 5 volte a settimana) e fino a 2 occasioni aggiuntive all'anno.
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Fino al completamento degli studi, in media 3 anni
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Base di sequenza della sequenza MRI MP-RAGE
Lasso di tempo: una media di 1 anno
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Scansione MRI MP-RAGE strutturale alla misurazione basale
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una media di 1 anno
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Sequenza MRI funzionale del compito di ragionamento con vincoli di tempo ridotti al basale
Lasso di tempo: una media di 1 anno
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Scansione MRI funzionale alla misurazione basale quando i partecipanti eseguono attività di ragionamento fluido con un limite di tempo basso.
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una media di 1 anno
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direzione dello sguardo durante il compito di ragionamento al basale
Lasso di tempo: una media di 1 anno
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registrazione della direzione dello sguardo attraverso il tracciamento oculare alla misurazione di base quando i partecipanti eseguono compiti di ragionamento fluido.
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una media di 1 anno
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dilatazione della pupilla durante il compito di ragionamento al basale
Lasso di tempo: una media di 1 anno
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registrazione della dilatazione della pupilla attraverso il tracciamento oculare alla misurazione di base quando i partecipanti eseguono un compito di ragionamento fluido.
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una media di 1 anno
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Visualizzazione naturalistica della fMRI al basale
Lasso di tempo: una media di 1 anno
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Visualizzazione naturalistica della fMRI alla misurazione basale.
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una media di 1 anno
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Visualizzazione naturalistica della fMRI al follow-up
Lasso di tempo: due anni dopo il riferimento
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Visualizzazione naturalistica della fMRI alla misurazione di follow-up.
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due anni dopo il riferimento
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Sequenza MRI funzionale del compito di ragionamento con vincoli di tempo elevati al follow-up
Lasso di tempo: due anni dopo il riferimento
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Scansione MRI funzionale alla misurazione di follow-up quando i partecipanti eseguono compiti di ragionamento fluido con vincoli di tempo elevati.
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due anni dopo il riferimento
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direzione dello sguardo durante il compito di ragionamento al basale al follow-up
Lasso di tempo: due anni dopo il riferimento
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registrazione della direzione dello sguardo attraverso il tracciamento oculare durante la misurazione di follow-up quando i partecipanti eseguono compiti di ragionamento fluido.
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due anni dopo il riferimento
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dilatazione della pupilla durante il compito di ragionamento al basale al follow-up
Lasso di tempo: due anni dopo il riferimento
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registrazione della dilatazione della pupilla tramite eye-tracking durante la misurazione di follow-up quando i partecipanti eseguono compiti di ragionamento fluido.
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due anni dopo il riferimento
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Sequenza MRI funzionale del compito di ragionamento con vincoli di tempo ridotti al follow-up
Lasso di tempo: due anni dopo il riferimento
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Scansione MRI funzionale alla misurazione di follow-up quando i partecipanti eseguono compiti di ragionamento fluido con un limite di tempo basso.
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due anni dopo il riferimento
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Base di riferimento della sequenza MRI MP2-Rage sparsa
Lasso di tempo: una media di 1 anno
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Scansione MRI MP2-Rage strutturale sparsa alla misurazione basale
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una media di 1 anno
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Base di riferimento della sequenza MRI di imaging pesata in diffusione
Lasso di tempo: una media di 1 anno
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Scansione MRI con imaging pesato in diffusione alla misurazione basale
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una media di 1 anno
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Follow-up della sequenza MP-RAGE MRI
Lasso di tempo: due anni dopo il riferimento
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Scansione MRI MP-RAGE strutturale alla misurazione di follow-up
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due anni dopo il riferimento
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Follow-up della sequenza MRI MP2-Rage sparsa
Lasso di tempo: due anni dopo il riferimento
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Scansione MRI strutturale MP2-Rage sparsa alla misurazione di follow-up
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due anni dopo il riferimento
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Follow-up della sequenza MRI di imaging pesata in diffusione
Lasso di tempo: due anni dopo il riferimento
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Scansione MRI con imaging pesato in diffusione alla misurazione di follow-up
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due anni dopo il riferimento
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Punteggio totale per la scala dei bambini altamente sensibili al basale
Lasso di tempo: una media di 1 anno
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Il partecipante ha riportato la versione olandese di 12 elementi della scala HSC misurata al basale.
Ad ogni item viene assegnato un punteggio su una scala da 1-fortemente in disaccordo a 7-fortemente d'accordo
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una media di 1 anno
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Punteggio totale per il questionario sui punti di forza e sulle difficoltà al basale
Lasso di tempo: una media di 1 anno
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Il genitore ha riportato la versione olandese di 25 elementi dell'SDQ misurata al basale.
Ad ogni elemento viene assegnato un punteggio (0-per niente/solo un po', 1-abbastanza, 2-molto)
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una media di 1 anno
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Punteggio totale per il questionario BRIEF-2 al basale
Lasso di tempo: una media di 1 anno
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Il genitore ha riportato la versione olandese del Behavior Rating Inventory of Executive Function 2 misurato al basale.
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una media di 1 anno
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Punteggio totale per il questionario BRIEF-2 al follow-up
Lasso di tempo: due anni dopo il riferimento
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Il genitore ha riportato la versione olandese del Behavior Rating Inventory of Executive Function 2 misurato al follow-up.
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due anni dopo il riferimento
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Punteggio totale per il questionario sui punti di forza e sulle difficoltà al follow-up
Lasso di tempo: due anni dopo il riferimento
|
Il genitore ha riportato la versione olandese di 25 item dell'SDQ misurata al follow-up.
Ad ogni elemento viene assegnato un punteggio (0-per niente/solo un po', 1-abbastanza, 2-molto)
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due anni dopo il riferimento
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Punteggio totale per la scala Mind Excessively Wandering Scale al basale
Lasso di tempo: una media di 1 anno
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Il partecipante ha riportato la versione olandese di 12 elementi della scala MEWS misurata al basale.
Ad ogni item viene assegnato un punteggio su una scala da 0 (per niente o raramente) a 3 (quasi sempre o costantemente)
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una media di 1 anno
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Punteggio di originalità per le attività di usi alternativi al basale
Lasso di tempo: una media di 1 anno
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Punteggio di originalità delle risposte su un'attività di utilizzo alternativo al basale.
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una media di 1 anno
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Punteggio di originalità per le attività sugli usi alternativi al follow-up
Lasso di tempo: due anni dopo il riferimento
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Punteggio di originalità delle risposte su un compito di utilizzo alternativo al follow-up.
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due anni dopo il riferimento
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Punteggio totale per la scala Mind Excessively Wandering Scale riportata dai genitori al basale
Lasso di tempo: una media di 1 anno
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Il genitore ha riportato la versione olandese a 12 elementi della scala MEWS misurata al basale.
Ad ogni item viene assegnato un punteggio su una scala da 0 (per niente o raramente) a 3 (quasi sempre o costantemente)
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una media di 1 anno
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Punteggio totale per il questionario socio-demografico riportato dai genitori al basale
Lasso di tempo: una media di 1 anno
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Il genitore ha riportato il questionario socio-demografico al basale.
Verrà misurato il punteggio totale sulle domande relative al SES (livello più alto di istruzione e situazione professionale).
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una media di 1 anno
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Punteggio totale per il questionario socio-demografico riportato dai genitori al follow-up
Lasso di tempo: due anni dopo il riferimento
|
Il genitore ha riportato il questionario socio-demografico al basale.
Verrà misurato il punteggio totale sulle domande relative al SES (livello di istruzione più alto, situazione professionale).
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due anni dopo il riferimento
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Punteggio totale per la scala Mind Excessively Wandering Scale al follow-up
Lasso di tempo: due anni dopo il riferimento
|
Il partecipante ha riportato la versione olandese di 12 item della scala MEWS misurata al follow-up.
Ad ogni item viene assegnato un punteggio su una scala da 0 (per niente o raramente) a 3 (quasi sempre o costantemente)
|
due anni dopo il riferimento
|
|
Punteggio totale per la scala Mind Excessively Wandering Scale riportata dai genitori al follow-up
Lasso di tempo: due anni dopo il riferimento
|
Il genitore ha riportato la versione olandese di 12 item della scala MEWS misurata al follow-up.
Ad ogni item viene assegnato un punteggio su una scala da 0 (per niente o raramente) a 3 (quasi sempre o costantemente)
|
due anni dopo il riferimento
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Punteggio totale per la scala dei bambini altamente sensibili al follow-up
Lasso di tempo: due anni dopo il riferimento
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Versione olandese di 12 item della scala HSC riferita dai partecipanti e misurata al follow-up.
Ad ogni item viene assegnato un punteggio su una scala da 1-fortemente in disaccordo a 7-fortemente d'accordo
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due anni dopo il riferimento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della motivazione per compiti cognitivi
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 3 anni
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Valutazione dal compito cognitivo meno divertente a quello più divertente una volta all'anno dopo aver completato la batteria cognitiva 10 volte nella settimana di burst
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Fino al completamento degli studi, in media 3 anni
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Decibel del rumore di fondo durante i test cognitivi
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 3 anni
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Registrazione DB del rumore di fondo durante l'esecuzione dei compiti cognitivi all'inizio del test
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Fino al completamento degli studi, in media 3 anni
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Risultati di riferimento della scuola accademica
Lasso di tempo: una media di 1 anno
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cito-punteggi, risultati accademici nella prova nazionale ottenuti attraverso le scuole al basale
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una media di 1 anno
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Monitoraggio dei risultati scolastici
Lasso di tempo: due anni dopo il riferimento
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cito-punteggi, risultati accademici della prova nazionale ottenuti attraverso le scuole al follow-up
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due anni dopo il riferimento
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Tempi di reazione dei genitori sulla batteria cognitiva al basale
Lasso di tempo: una media di 1 anno
|
I genitori hanno eseguito RT su risposte accurate in misure sulla batteria cognitiva completa (vocabolario, ragionamento, esplorazione, memoria di lavoro e velocità) al basale
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una media di 1 anno
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Tempi di reazione dei genitori sulla batteria cognitiva al follow-up
Lasso di tempo: due anni dopo il riferimento
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I genitori hanno eseguito RT su risposte accurate in misure sulla batteria cognitiva completa (vocabolario, ragionamento, esplorazione, memoria di lavoro e velocità) al follow-up
|
due anni dopo il riferimento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 marzo 2024
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
26 marzo 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL84688.091.23
- 101040534 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: European Research Council)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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