- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06331065
Podpora duševního zdraví při práci mezi nemocničními profesionály (PROMIND)
Podpora duševního zdraví při práci mezi nemocničními profesionály: Implementace a hodnocení účinků intervence založené na meditaci všímavosti na pracovišti – studie PROMIND
Duševní zdraví je stav pohody, ve kterém může člověk realizovat svůj potenciál, vyrovnat se s běžnými životními stresy, pracovat produktivně a přispívat ke své komunitě. Odkazuje na kontinuum, které sahá od podpory duševní pohody a prevence duševních poruch až po léčbu a rehabilitaci lidí trpících těmito poruchami.
Zdravotníci čelí velkým problémům v oblasti duševního zdraví v důsledku náročnosti jejich profese, která se vyznačuje velkou pracovní zátěží a konfrontací s lidským utrpením. Frekvence duševních problémů u nemocničního personálu je vysoká ve všech fázích (nevolnost, úzkost, patologie). Metaanalýza zjistila, že pečovatelé trpí asi 30 % úzkostí, 30 % depresí, 30 % psychotraumaty a 45 % poruchami spánku.
Podle francouzského zákoníku práce jsou zaměstnavatelé odpovědní za fyzické a duševní zdraví svých zaměstnanců. Projekt založení Hospices Civils de Lyon zahrnuje sekci o prevenci psychosociálních rizik, kvalitě pracovního života a managementu.
Zdravotníci, stejně jako běžná populace, mají velká očekávání od neléčivé léčby. Tyto nemedikamentózní intervence mají za cíl prevenci, léčbu nebo vyléčení zdravotního problému. Jsou neinvazivní a nefarmakologické, s určitými pozorovatelnými dopady podpořenými vědeckými důkazy.
Meditace všímavosti je jednou z nejrozsáhleji studovaných neléčivých intervencí v oblasti duševního zdraví. Jeho účinky se v různých modalitách snižují, jeho účinky se zaměřují na zlepšení odolnosti s účinností na fyzickou a duševní pohodu (stres, úzkost, syndrom vyhoření, afekt) a jejich fyziologický důsledek (srdeční a respirační rytmy), přijímání reality ve stresových situacích, snížení mezilidských vztahů konflikt v nouzových situacích a v širším měřítku dopad na vztahové chování (anti- a prosociální), týmová práce. Manažeři také těží, s posílením aspirace vést, z vize, která je plně k dispozici ostatním.
Meditace všímavosti se jeví jako praxe, která podporuje duševní pohodu a mohla by přispět k naplnění v práci.
Výzvou je nabídnout program meditace všímavosti na nemocničním oddělení pro individuální i kolektivní prospěch.
Hlavním cílem je zhodnotit vývoj psychického naplnění na pracovišti nemocničních zdravotnických pracovníků v 5měsíčním meditačním programu mezi základní linií a koncem programu ve srovnání s vývojem za stejné období kontrolní skupiny.
Očekávaným výsledkem je ukázat, že je možné implementovat meditační intervenci všímavosti pro nemocniční personál na pečovatelských odděleních, bez ohledu na jejich postavení nebo profesi, s individuálním a kolektivním přínosem pro duševní zdraví, psychosociální rizika (stres, násilí atd.) a organizace práce. Pokud se ukáže, že je účinný a přijatelný, mohl by být tento zásah nabízen v rámci instituce i mimo ni.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bron, Francie, 69677
- Neurology Department, Pierre Wertheimer Hospital (Hospices Civils de Lyon)
-
Bron, Francie, 69677
- Pediatric Intensive Care Unit - Continuous Monitoring, Femme Mère Enfant Hospital (Hospices Civils de Lyon)
-
Lyon, Francie, 69003
- Department of Geriatrics, Edouard Herriot Hospital (Hospices Civils de Lyon)
-
Lyon, Francie, 69004
- Neonatology and neonatal intensive care unit, Croix-Rousse Hospital (Hospices Civils de Lyon)
-
Lyon, Francie, 69437
- Department of Anesthesia and Intensive Care, Edouard Herriot Hospital (Hospices Civils de Lyon)
-
Pierre-Bénite, Francie, 69495
- Anaesthesia - Intensive Care and Perioperative Medicine Department, Lyon South Hospital (Hospices Civils de Lyon)
-
Saint-Genis-Laval, Francie, 69230
- Department of Physical Medicine and Neurological Rehabilitation, Henry Gabrielle Hospital (Hospices Civils de Lyon)
-
Villeurbanne, Francie, 69100
- Department of Geriatrics, Charpennes Hospital (Hospices Civils de Lyon)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být profesionálem Hospices Civils de Lyon pracujícím v oddělení podílejícím se na projektu
- plnoletost
- Po udělení písemného souhlasu včetně hlasového záznamu pro ohniskové skupiny a polostrukturované rozhovory
Kritéria vyloučení:
- Samostatně hlášená neuropsychiatrická patologie se současnou závažnou klinickou nestabilitou
- Dospělí pod zákonnou ochranou (opatrovnictví, kurátoři)
- Osoby, které nejsou členy systému sociálního zabezpečení nebo příjemci podobného systému
- Osoby neschopné rozumět nebo psát ve francouzštině
- Těhotné a kojící matky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina cvičení meditace všímavosti
Skupina informovala o meditaci všímavosti a experimentování s upraveným programem založeným na meditaci všímavosti (intervenční skupina).
|
Informační schůzka o meditaci všímavosti je informační schůzka o studii PROMIND otevřená pro všechny nemocniční odborníky z 8 zúčastněných oddělení, tedy intervenční a kontrolní skupiny. Během této informační schůzky je specifikováno, že je žádoucí, aby neintervenční skupiny během studia udržovaly svou obvyklou praxi (nebo nepraktiku), aniž by začínaly novou praxi meditace všímavosti. Před tímto setkáním jsou administrovány základní dotazníky. Bezprostředně po této době je zadán dotazník o reprezentaci meditace všímavosti. Po randomizaci je všem odborníkům v intervenční skupině nabídnuta zkušební meditace všímavosti, po níž následuje dotazník o reprezentaci podávání meditace všímavosti. Poté jsou vedeny mezirezortní fokusní skupiny s vedoucími. Následující meditační program všímavosti se skládá z 10 1-hodinových sezení během 15 dnů, ve skupinách až 15 profesionálů, vedených v místě a čase práce účastníků certifikovaným trenérem meditace všímavosti s doporučenou denní praxí 10-20 minut s možností delšího trvání a nástroj audio průvodce přizpůsobený studiu. Po programu a 3 měsíce později jsou pro obě skupiny zadávány dotazníky. Pro intervenční skupinu jsou na konci intervence prováděny individuální rozhovory a mezirezortní fokusní skupiny (vedoucí), vnitrorezortní fokusní skupiny probíhají 3 měsíce po skončení. |
|
Aktivní komparátor: Skupina bez praxe meditace všímavosti
Skupina informována o meditaci všímavosti a bez experimentování s praxí meditace všímavosti (kontrolní skupina).
|
Informační schůzka o meditaci všímavosti je informační schůzka o studii PROMIND otevřená pro všechny nemocniční odborníky z 8 zúčastněných oddělení, tedy intervenční a kontrolní skupiny. Během této informační schůzky je specifikováno, že je žádoucí, aby neintervenční skupiny během studia udržovaly svou obvyklou praxi (nebo nepraktiku), aniž by začínaly novou praxi meditace všímavosti. Před tímto setkáním jsou administrovány základní dotazníky. Bezprostředně po této době je zadán dotazník o reprezentaci meditace všímavosti. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Psychické naplnění v práci
Časové okno: Základní linie: před zásahem a bezprostředně po zásahu
|
Self-reported psychologické plnění v práci dotazník pro intervenční a kontrolní skupiny. 13položkový dotazník validovaný ve francouzštině. Každá položka je ohodnocena 1–7 (1 = silný nesouhlas; 7 = zcela souhlasím), což dává dohromady 13 až 91 (vysoké skóre ukazuje na vysokou úroveň psychického naplnění v práci). |
Základní linie: před zásahem a bezprostředně po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Psychické naplnění v práci
Časové okno: 3 měsíce bezprostředně po ukončení intervence
|
Self-reported psychologické plnění v práci dotazník pro intervenční a kontrolní skupiny. 13položkový dotazník validovaný ve francouzštině. Každá položka je ohodnocena 1–7 (1 = silný nesouhlas; 7 = zcela souhlasím), což dává dohromady 13 až 91 (vysoké skóre ukazuje na vysokou úroveň psychického naplnění v práci). |
3 měsíce bezprostředně po ukončení intervence
|
|
Všímavý stav
Časové okno: Výchozí stav: před intervencí, bezprostředně po intervenci a 3 měsíce bezprostředně po intervenci
|
Vliv intervence na stav bdělosti měřený dotazníkem Five Facet Mindfulness Questionnaire (15 položek) (FFMQ-15). Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově škále (1 = nikdy nebo velmi zřídka pravdivé; 2 = zřídka pravdivé; 3 = někdy pravdivé; 4 = často pravdivé; 5 = velmi často nebo vždy pravdivé). Vyšší skóre znamená více všímavý stav. |
Výchozí stav: před intervencí, bezprostředně po intervenci a 3 měsíce bezprostředně po intervenci
|
|
Agresivita
Časové okno: Výchozí stav: před intervencí, bezprostředně po intervenci a 3 měsíce bezprostředně po intervenci
|
Vliv intervence na agresivitu měřený 12položkovým dotazníkem agrese (AQ12). Každá položka je hodnocena od 1 do 6 (1 = vůbec ne já; 6 = docela já). Vyšší skóre znamená vyšší úroveň agresivity. |
Výchozí stav: před intervencí, bezprostředně po intervenci a 3 měsíce bezprostředně po intervenci
|
|
Impulzivita, zkušenost s konfliktem a psychická bezpečnost.
Časové okno: Výchozí stav: před intervencí, bezprostředně po intervenci a 3 měsíce bezprostředně po intervenci
|
Vliv intervence na impulzivitu, zkušenost s konfliktem, podporu pacienta a psychologickou bezpečnost měřenou vizuální analogovou stupnicí (VAS). VAS se pohybuje od „vůbec ne“ (0) po „zcela“ (10). Vyšší skóre znamená větší impulzivitu, větší zkušenost s konfliktem a větší psychickou bezpečnost. |
Výchozí stav: před intervencí, bezprostředně po intervenci a 3 měsíce bezprostředně po intervenci
|
|
Pracovní stres
Časové okno: Výchozí stav: před intervencí, bezprostředně po intervenci a 3 měsíce bezprostředně po intervenci
|
Vliv intervence na pracovní stres měřený dotazníkem Job content (26 položek) Každá položka je hodnocena od 1 do 4 na 4bodové Likertově škále (1 = zcela nesouhlasím; 2 = nesouhlasím; 3 = souhlasím; 4 = zcela souhlasím). Čím vyšší skóre, tím vyšší úroveň pracovního stresu. |
Výchozí stav: před intervencí, bezprostředně po intervenci a 3 měsíce bezprostředně po intervenci
|
|
Kolektivní činnost
Časové okno: Výchozí stav: před intervencí, bezprostředně po intervenci a 3 měsíce bezprostředně po intervenci
|
Vliv intervence na kolektivní aktivitu měřený pomocí 4 položek sebehodnocením pomocí vizuální analogové škály (VAS). Každá položka je hodnocena od 0 do 10 (0 = zcela nesouhlasím; 10 = zcela souhlasím). Vyšší skóre ukazuje na větší kolektivní aktivitu. |
Výchozí stav: před intervencí, bezprostředně po intervenci a 3 měsíce bezprostředně po intervenci
|
|
Organizační volnost
Časové okno: Výchozí stav: před intervencí, bezprostředně po intervenci a 3 měsíce bezprostředně po intervenci
|
Vliv zásahu na organizační volnost měřený vizuální analogovou stupnicí (VAS). Položka 1 je hodnocena 5bodovým VAS (vždy; většinou; někdy; zřídka; nikdy). Položka 2 je skóre se 4bodovým VAS (nikdy; někdy; často; vždy). Položky 3 a 4 jsou hodnoceny od 0 do 5 (0 = zcela nesouhlasím; 5 = zcela souhlasím). Vysoká frekvence u položky 1, nízká frekvence u položky 2, nízké skóre u položky 3 a vysoké skóre u položky 4 značí vyšší organizační volnost. |
Výchozí stav: před intervencí, bezprostředně po intervenci a 3 měsíce bezprostředně po intervenci
|
|
Vývoj reprezentace meditace všímavosti účastníků
Časové okno: Před a po informačním sezení o meditaci všímavosti, bezprostředně po prvním experimentálním sezení, bezprostředně po programu a 3 měsíce po programu
|
Vývoj reprezentace meditace všímavosti účastníků je měřen Devillym a Borkovcem upraveným dotazníkem důvěryhodnosti a očekávání (6 položek). Položky 1 (I), 2 (I), 3 (I) a 1 (II) jsou bodovány od 1 do 9 (1 = vůbec ne konzistentní / nápomocný / sebevědomý; 9 = velmi konzistentní / užitečný / sebevědomý) a položky 4 (I) a 2 (II) jsou hodnoceny od 0 % do 100 %. Skóre očekávání poskytují položky 4 (I), 1 (II) a 2 (II). Skóre důvěryhodnosti poskytují položky 1 (I), 2 (I) a 3 (I). Vyšší skóre znamená vyšší úroveň očekávání a důvěryhodnosti. |
Před a po informačním sezení o meditaci všímavosti, bezprostředně po prvním experimentálním sezení, bezprostředně po programu a 3 měsíce po programu
|
|
Reprezentace meditace všímavosti mezi profesionály
Časové okno: Před programem, do 12 měsíců, 1 a 3 měsíce po ukončení intervence
|
Popis reprezentace meditace všímavosti měřené doslovně z ohniskových skupin.
|
Před programem, do 12 měsíců, 1 a 3 měsíce po ukončení intervence
|
|
Reprezentace meditace všímavosti mezi profesionály
Časové okno: 1 a 3 měsíce po ukončení intervence
|
Popis reprezentace meditace všímavosti měřené z polostrukturovaných rozhovorů.
|
1 a 3 měsíce po ukončení intervence
|
|
Reprezentace meditace všímavosti mezi profesionály
Časové okno: až 12 měsíců
|
Popis reprezentace meditace všímavosti měřené doslovně z pozorovacích zpráv.
|
až 12 měsíců
|
|
Věrnost a dodržování meditační intervence všímavosti
Časové okno: Při ukončení studia v průměru 15 měsíců
|
Zhodnocení počtu navštívených sezení, účastníků a praktik v každodenním životě.
|
Při ukončení studia v průměru 15 měsíců
|
|
Věrnost a dodržování meditační intervence všímavosti
Časové okno: Při ukončení studia v průměru 15 měsíců
|
Posouzení trvání sezení
|
Při ukončení studia v průměru 15 měsíců
|
|
Bariéry a facilitátoři implementace
Časové okno: Při ukončení studia v průměru 15 měsíců
|
Posouzení překážek a facilitátorů implementace doslovně z ohniskových skupin.
|
Při ukončení studia v průměru 15 měsíců
|
|
Bariéry a facilitátoři implementace
Časové okno: Při ukončení studia v průměru 15 měsíců
|
Posouzení překážek a facilitátorů implementace doslovně z polostrukturovaných rozhovorů.
|
Při ukončení studia v průměru 15 měsíců
|
|
Mechanismy účinků intervence
Časové okno: Při ukončení studia v průměru 15 měsíců
|
Kvalitativní zkoumání a popis intervenčních efektů a mechanismů, kterými jsou vytvářeny. Cíl a metody jsou otevřené, bez předpojatých představ o účincích intervence, jejich mechanismech a způsobu, jakým mohou být tyto mechanismy aktivovány (nebo ne) v závislosti na kontextu implementace. Je založeno na triangulaci tří komplementárních metod: 1- nezúčastněné pozorování. |
Při ukončení studia v průměru 15 měsíců
|
|
Mechanismy účinků intervence
Časové okno: Při ukončení studia v průměru 15 měsíců
|
Kvalitativní zkoumání a popis intervenčních efektů a mechanismů, kterými jsou vytvářeny. Je založena na triangulaci tří komplementárních metod: 2- ohniskové skupiny. |
Při ukončení studia v průměru 15 měsíců
|
|
Mechanismy účinků intervence
Časové okno: Při ukončení studia v průměru 15 měsíců
|
Kvalitativní zkoumání a popis intervenčních efektů a mechanismů, kterými jsou vytvářeny. Je založen na triangulaci tří komplementárních metod: 3- polostrukturované individuální rozhovory. |
Při ukončení studia v průměru 15 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Ludivine NOHALES, Hospices Civils de Lyon
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 69HCL21_1180
- ID-RCB (Jiný identifikátor: 2025-A02239-40)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Problém duševního zdraví
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko