- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06331065
Promozione della salute mentale sul lavoro tra i professionisti ospedalieri (PROMIND)
Promozione della salute mentale sul lavoro tra i professionisti ospedalieri: implementazione e valutazione degli effetti di un intervento basato sulla meditazione consapevole sul posto di lavoro - Studio PROMIND
La salute mentale è uno stato di benessere in cui una persona può realizzare il proprio potenziale, affrontare il normale stress della vita, lavorare in modo produttivo e contribuire alla propria comunità. Si riferisce ad un continuum che si estende dalla promozione del benessere e dalla prevenzione dei disturbi mentali al trattamento e alla riabilitazione delle persone affette da tali disturbi.
Gli operatori sanitari si trovano ad affrontare importanti sfide in materia di salute mentale, a causa delle esigenze della loro professione, caratterizzata da carichi di lavoro pesanti e dal confronto con il disagio umano. La frequenza dei problemi di salute mentale tra il personale ospedaliero è elevata, in tutte le fasi (malessere, disagio, patologie). Una meta-analisi ha rilevato che i caregiver soffrono di circa il 30% di ansia, 30% di depressione, 30% di psicotraumi e 45% di disturbi del sonno.
Secondo il Codice del lavoro francese, i datori di lavoro sono responsabili della salute fisica e mentale dei propri dipendenti. Il progetto di istituzione degli Hospices Civils de Lyon comprende una sezione dedicata alla prevenzione dei rischi psicosociali, alla qualità della vita lavorativa e alla gestione.
Gli operatori sanitari, come la popolazione generale, hanno grandi aspettative nei confronti dei trattamenti non farmacologici. Questi interventi non farmacologici mirano a prevenire, trattare o curare un problema di salute. Sono non invasivi e non farmacologici, con determinati impatti osservabili supportati da prove scientifiche.
La meditazione consapevole è uno degli interventi non farmacologici più ampiamente studiati nel campo della salute mentale. Declinati in diverse modalità, i suoi effetti si concentrano sul miglioramento della resilienza con efficacia sul benessere fisico e mentale (stress, ansia, burnout, affettivo), e sul loro corollario fisiologico (ritmi cardiaci e respiratori), sull'accettazione della realtà in situazioni di stress, sulla riduzione delle relazioni interpersonali conflitto nelle emergenze e, più in generale, impatto sui comportamenti relazionali (anti e pro-sociali), sul lavoro di squadra. A beneficiarne sono anche i manager, con un rafforzamento dell’aspirazione alla leadership, in una visione pienamente a disposizione degli altri.
La meditazione consapevole sembra essere una pratica che promuove il benessere mentale e potrebbe contribuire alla realizzazione sul lavoro.
La sfida è offrire un programma di meditazione consapevole in un reparto ospedaliero a beneficio individuale e collettivo.
L'obiettivo principale è valutare l'evoluzione della realizzazione psicologica sul posto di lavoro degli operatori sanitari ospedalieri in un programma di meditazione di 5 mesi tra il basale e la fine del programma, rispetto all'evoluzione nello stesso periodo di un gruppo di controllo.
Il risultato atteso è quello di dimostrare che è possibile implementare un intervento di meditazione consapevole per il personale ospedaliero dei reparti di cura, qualunque sia il suo status o professione, con benefici individuali e collettivi per la salute mentale, rischi psico-sociali (stress, violenza, ecc.) e organizzazione del lavoro. Se si rivelasse efficace e accettabile, questo intervento potrebbe essere offerto in modo più ampio all’interno e all’esterno dell’istituzione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Bron, Francia, 69677
- Neurology Department, Pierre Wertheimer Hospital (Hospices Civils de Lyon)
-
Bron, Francia, 69677
- Pediatric Intensive Care Unit - Continuous Monitoring, Femme Mère Enfant Hospital (Hospices Civils de Lyon)
-
Lyon, Francia, 69003
- Department of Geriatrics, Edouard Herriot Hospital (Hospices Civils de Lyon)
-
Lyon, Francia, 69004
- Neonatology and neonatal intensive care unit, Croix-Rousse Hospital (Hospices Civils de Lyon)
-
Lyon, Francia, 69437
- Department of Anesthesia and Intensive Care, Edouard Herriot Hospital (Hospices Civils de Lyon)
-
Pierre-Bénite, Francia, 69495
- Anaesthesia - Intensive Care and Perioperative Medicine Department, Lyon South Hospital (Hospices Civils de Lyon)
-
Saint-Genis-Laval, Francia, 69230
- Department of Physical Medicine and Neurological Rehabilitation, Henry Gabrielle Hospital (Hospices Civils de Lyon)
-
Villeurbanne, Francia, 69100
- Department of Geriatrics, Charpennes Hospital (Hospices Civils de Lyon)
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere un professionista dell'Hospices Civils de Lyon che lavora in un dipartimento partecipante al progetto
- Essere maggiorenne
- Dopo aver dato il consenso scritto inclusa la registrazione vocale per focus group e interviste semistrutturate
Criteri di esclusione:
- Patologia neuropsichiatrica auto-riferita con attuale grave instabilità clinica
- Adulti sotto tutela legale (tutori, curatori)
- Persone non affiliate ad un regime di previdenza sociale o beneficiari di un regime simile
- Persone incapaci di capire o scrivere in francese
- Madri incinte e che allattano
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di pratica di meditazione consapevole
Gruppo informato sulla meditazione consapevole e sperimentazione di un programma adattato basato sulla meditazione consapevole (gruppo di intervento).
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La sessione informativa sulla meditazione consapevole è un incontro informativo sullo studio PROMIND aperto a tutti i professionisti ospedalieri degli 8 reparti partecipanti, ovvero i gruppi di intervento e di controllo. Durante questa sessione informativa, si specifica che è auspicabile che i gruppi di non intervento mantengano la loro pratica abituale (o non pratica) durante lo studio, senza iniziare una nuova pratica di meditazione consapevole. Prima di questo incontro vengono somministrati i questionari di base. Subito dopo viene somministrato il questionario sulle rappresentazioni della meditazione consapevole. Dopo la randomizzazione, a tutti i professionisti del gruppo di intervento viene offerta una sessione di prova di meditazione consapevole, seguita dal questionario sulle rappresentazioni della somministrazione della meditazione consapevole. Quindi, vengono condotti focus group interdipartimentali con i leader. Il seguente programma di meditazione consapevole consiste in 10 sessioni di 1 ora in 15 giorni, in gruppi di massimo 15 professionisti, condotte nel luogo e al momento del lavoro dei partecipanti, da un istruttore certificato di meditazione consapevole con una pratica giornaliera raccomandata di 10-20 ore. minuti con possibilità di durata maggiore e uno strumento di audioguida adattato allo studio. Dopo il programma, e 3 mesi dopo, vengono somministrati questionari per entrambi i gruppi. Per il gruppo di intervento, interviste individuali e focus group interdipartimentali (leader) vengono condotti alla fine dell'intervento, mentre i focus group intra-dipartimentali vengono condotti 3 mesi dopo la fine. |
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Comparatore attivo: Gruppo senza pratica di meditazione consapevole
Gruppo informato sulla meditazione consapevole e senza sperimentazione della pratica della meditazione consapevole (gruppo di controllo).
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La sessione informativa sulla meditazione consapevole è un incontro informativo sullo studio PROMIND aperto a tutti i professionisti ospedalieri degli 8 reparti partecipanti, ovvero i gruppi di intervento e di controllo. Durante questa sessione informativa, si specifica che è auspicabile che i gruppi di non intervento mantengano la loro pratica abituale (o non pratica) durante lo studio, senza iniziare una nuova pratica di meditazione consapevole. Prima di questo incontro vengono somministrati i questionari di base. Subito dopo viene somministrato il questionario sulle rappresentazioni della meditazione consapevole. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Realizzazione psicologica sul lavoro
Lasso di tempo: Baseline: prima dell'intervento e immediatamente dopo l'intervento
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Questionario auto-riportato sull'adempimento psicologico sul lavoro per i gruppi di intervento e di controllo. Questionario di 13 voci convalidato in francese. Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 1 a 7 (1 = forte disaccordo; 7 = fortemente d'accordo), per un totale compreso tra 13 e 91 (un punteggio elevato che indica un elevato livello di soddisfazione psicologica sul lavoro). |
Baseline: prima dell'intervento e immediatamente dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Realizzazione psicologica sul lavoro
Lasso di tempo: 3 mesi immediatamente dopo la fine dell'intervento
|
Questionario auto-riportato sull'adempimento psicologico sul lavoro per i gruppi di intervento e di controllo. Questionario di 13 voci convalidato in francese. Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 1 a 7 (1 = forte disaccordo; 7 = fortemente d'accordo), per un totale compreso tra 13 e 91 (un punteggio elevato che indica un elevato livello di soddisfazione psicologica sul lavoro). |
3 mesi immediatamente dopo la fine dell'intervento
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Stato consapevole
Lasso di tempo: Baseline: prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e 3 mesi immediatamente dopo l'intervento
|
Impatto dell'intervento sullo stato consapevole misurato dal Five Facet Mindfulness Questionnaire (15 item) (FFMQ-15). Ad ogni item viene assegnato un punteggio su una scala Likert a 5 punti (1 = mai o molto raramente vero; 2 = raramente vero; 3 = qualche volta vero; 4 = spesso vero; 5 = molto spesso o sempre vero). Punteggi più alti indicano uno stato più consapevole. |
Baseline: prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e 3 mesi immediatamente dopo l'intervento
|
|
Aggressività
Lasso di tempo: Baseline: prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e 3 mesi immediatamente dopo l'intervento
|
Impatto dell'intervento sull'aggressività misurato dal questionario sull'aggressività a 12 voci (AQ12). Ad ogni elemento viene assegnato un punteggio da 1 a 6 (1 = per niente io; 6 = proprio io). Punteggi più alti indicano un livello più elevato di aggressività. |
Baseline: prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e 3 mesi immediatamente dopo l'intervento
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|
Impulsività, esperienza di essere disturbati dal conflitto e sicurezza psicologica.
Lasso di tempo: Baseline: prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e 3 mesi immediatamente dopo l'intervento
|
Impatto dell'intervento sull'impulsività, esperienza di essere disturbato dal conflitto, supporto del paziente e sicurezza psicologica misurata da una scala analogica visiva (VAS). La VAS varia da “per niente” (0) a “completamente” (10). Punteggi più alti significano una maggiore impulsività, una maggiore esperienza di essere disturbati dal conflitto e una maggiore sicurezza psicologica. |
Baseline: prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e 3 mesi immediatamente dopo l'intervento
|
|
Stress professionale
Lasso di tempo: Baseline: prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e 3 mesi immediatamente dopo l'intervento
|
Impatto dell'intervento sullo stress lavorativo misurato dal questionario sul contenuto del lavoro (26 item) Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 1 a 4 su una scala Likert a 4 punti (1 = fortemente in disaccordo; 2 = in disaccordo; 3 = d'accordo; 4 = fortemente d'accordo). Più alti sono i punteggi, maggiore è il livello di stress lavorativo. |
Baseline: prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e 3 mesi immediatamente dopo l'intervento
|
|
Attività collettiva
Lasso di tempo: Baseline: prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e 3 mesi immediatamente dopo l'intervento
|
Impatto dell'intervento sull'attività collettiva misurato con 4 item mediante autovalutazione utilizzando una scala analogica visiva (VAS). Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 0 a 10 (0 = fortemente in disaccordo; 10 = fortemente d'accordo). Un punteggio più alto indica una maggiore attività collettiva. |
Baseline: prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e 3 mesi immediatamente dopo l'intervento
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Margine organizzativo
Lasso di tempo: Baseline: prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e 3 mesi immediatamente dopo l'intervento
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Impatto dell'intervento sul margine organizzativo misurato mediante una scala analogica visiva (VAS). L'item 1 viene valutato con una VAS di 5 punti (sempre; la maggior parte delle volte; a volte; raramente; mai). L'item 2 è il punteggio con una VAS di 4 punti (mai; a volte; spesso; sempre). Gli item 3 e 4 hanno un punteggio da 0 a 5 (0 = fortemente in disaccordo; 5 = fortemente d'accordo). Una frequenza elevata all’item 1, una frequenza bassa all’item 2, un punteggio basso all’item 3 e un punteggio alto all’item 4 indicano ciascuno un maggiore margine di manovra organizzativo. |
Baseline: prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e 3 mesi immediatamente dopo l'intervento
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Evoluzione della rappresentazione della meditazione consapevole da parte dei partecipanti
Lasso di tempo: Prima e dopo la sessione informativa sulla meditazione consapevole, subito dopo la prima sessione sperimentale, subito dopo il programma e 3 mesi dopo il programma
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L'evoluzione della rappresentazione della meditazione consapevole da parte dei partecipanti è misurata dal questionario adattato sulla credibilità e sulle aspettative di Devilly e Borkovec (6 articoli). Gli item 1 (I), 2 (I), 3 (I) e 1 (II) hanno un punteggio da 1 a 9 (1 = per niente coerente/utile/sicuro; 9 = molto coerente/utile/sicuro) e gli item 4 (I) e 2 (II) hanno un punteggio compreso tra 0% e 100%. Un punteggio di aspettativa è fornito dagli item 4 (I), 1 (II) e 2 (II). Un punteggio di credibilità è fornito dai punti 1 (I), 2 (I) e 3 (I). Punteggi più alti indicano livelli più elevati di aspettativa e credibilità. |
Prima e dopo la sessione informativa sulla meditazione consapevole, subito dopo la prima sessione sperimentale, subito dopo il programma e 3 mesi dopo il programma
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La rappresentazione della meditazione consapevole tra i professionisti
Lasso di tempo: Prima del programma, fino a 12 mesi, 1 e 3 mesi dopo la fine dell'intervento
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Descrizione della rappresentazione della meditazione consapevole misurata parola per parola dai focus group.
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Prima del programma, fino a 12 mesi, 1 e 3 mesi dopo la fine dell'intervento
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La rappresentazione della meditazione consapevole tra i professionisti
Lasso di tempo: 1 e 3 mesi dopo la fine dell'intervento
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Descrizione della rappresentazione della meditazione consapevole misurata da interviste semi-strutturate.
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1 e 3 mesi dopo la fine dell'intervento
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La rappresentazione della meditazione consapevole tra i professionisti
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
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Descrizione della rappresentazione della meditazione consapevole misurata parola per parola dai rapporti di osservazione.
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fino a 12 mesi
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Fedeltà e adesione all’intervento di meditazione consapevole
Lasso di tempo: Al completamento degli studi, una media di 15 mesi
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Valutare il numero di sessioni frequentate, i partecipanti e le pratiche nella vita quotidiana.
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Al completamento degli studi, una media di 15 mesi
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Fedeltà e adesione all’intervento di meditazione consapevole
Lasso di tempo: Al completamento degli studi, una media di 15 mesi
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Valutare la durata delle sedute
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Al completamento degli studi, una media di 15 mesi
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Barriere e facilitatori all'implementazione
Lasso di tempo: Al completamento degli studi, una media di 15 mesi
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Valutare gli ostacoli e i facilitatori all’implementazione attraverso testuale da focus group.
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Al completamento degli studi, una media di 15 mesi
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Barriere e facilitatori all'implementazione
Lasso di tempo: Al completamento degli studi, una media di 15 mesi
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Valutare gli ostacoli e i facilitatori all’implementazione attraverso testuale da interviste semi-strutturate.
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Al completamento degli studi, una media di 15 mesi
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Meccanismi degli effetti dell'intervento
Lasso di tempo: Al completamento degli studi, una media di 15 mesi
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Esplorazione qualitativa e descrizione degli effetti dell'intervento e dei meccanismi attraverso i quali vengono prodotti. L'obiettivo e i metodi sono aperti, senza idee preconcette sugli effetti prodotti dall'intervento, sui loro meccanismi e sul modo in cui questi meccanismi possono essere attivati (o meno) a seconda del contesto di attuazione. Si basa su una triangolazione di tre metodi complementari: 1- osservazione non partecipante. |
Al completamento degli studi, una media di 15 mesi
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Meccanismi degli effetti dell'intervento
Lasso di tempo: Al completamento degli studi, una media di 15 mesi
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Esplorazione qualitativa e descrizione degli effetti dell'intervento e dei meccanismi attraverso i quali vengono prodotti. Si basa su una triangolazione di tre modalità complementari: 2- focus group. |
Al completamento degli studi, una media di 15 mesi
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Meccanismi degli effetti dell'intervento
Lasso di tempo: Al completamento degli studi, una media di 15 mesi
|
Esplorazione qualitativa e descrizione degli effetti dell'intervento e dei meccanismi attraverso i quali vengono prodotti. Si basa su una triangolazione di tre modalità complementari: 3- interviste individuali semistrutturate. |
Al completamento degli studi, una media di 15 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Ludivine NOHALES, Hospices Civils de Lyon
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 69HCL21_1180
- ID-RCB (Altro identificatore: 2025-A02239-40)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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