Účinnost US-PENS pro pacienty s pooperační bolestí ramene
Účinnost ultrazvukem řízené perkutánní elektrické nervové stimulace (US-PENS) u pacientů s pooperační bolestí ramene.
Cílem této klinické studie bylo prokázat účinnost aplikace ultrazvukem naváděné perkutánní nervové stimulace (US-PENS) zaměřené na n. axillaris a n. suprascapularis u pacientů s pooperační bolestí ramene.
Jedná se o randomizovanou, longitudinální, prospektivní a kvaziexperimentální klinickou studii, ve které bylo celkem 70 pacientů rozděleno do dvou skupin; skupina s fyzioterapeutickým protokolem (n=35) a experimentální skupina, ke které byl praktikován stejný protokol a bylo přidáno sezení US-PENS (n=35).
Intervence a období sledování účastníků probíhaly po dobu 12 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Cílem této klinické studie je vyhodnotit účinky zahrnutí ultrazvukem řízené perkutánní nervové stimulace (US-PENS) na supraskapulární nerv a axilární nerv, spolu s protokolem manuální fyzikální terapie u pacientů s bolestí a nedostatečnou funkcí po rameni chirurgická operace.
Metodika: Bylo vybráno 70 pacientů s bolestí ramene podstupujících artroskopickou operaci.
Byli náhodně rozděleni do dvou skupin; skupina s fyzioterapeutickým protokolem (n=35) a experimentální skupina, ke které byl praktikován stejný protokol a byla přidána dvě sezení US-PENS (n=35).
Byla hodnocena řada proměnných:
Bolest, invalidita a funkční impotence pomocí škál NSPR, SPADI a DASH.
Postupně byla provedena goniometrie, dynamometrie a výpočet prahu tlakové bolesti.
Doba intervence a sledování účastníků trvala 12 týdnů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Španělsko, 28049
- Clínica CEMTRO
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující operaci za použití artroskopických technik pro opravu rotátorové manžety, poranění ramenní nestability nebo artrolýzu;
- Buďte mezi 4. a 6. týdnem po operaci;
- Přítomnost bolesti a omezení pohyblivosti ramenního kloubu alespoň v jednom z pohybů analyzovaných po operaci;
- Pacienti bez předchozí operace ramenního pletence.
Kritéria vyloučení:
Absolvování předchozí fyzioterapeutické léčby ze stejného důvodu;
- Absolvování předchozí fyzioterapeutické léčby ze stejného důvodu;
- belonefobie a/nebo elektrofobie;
- Farmakologická léčba protidestičkovými látkami;
- Pacienti infiltrovaní kortikosteroidy a/nebo anestetiky po operaci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ultrazvukem řízená perkutánní nervová stimulace (US-PENS) a fyzioterapeutický protokol.
Ultrazvukem vedená perkutánní elektrická nervová stimulace na n. suprascapularis a axilární, spolu s protokolem manuální fyzikální terapie u pacientů s bolestí a nedostatečnou funkcí po operaci ramene.
|
Zákrok prováděný jehlou v blízkosti periferních nervů ramene pod ultrazvukovou kontrolou.
|
|
Aktivní komparátor: Fyzioterapeutický protokol.
Pouze fyzioterapeutický protokol založený na dostupných důkazech, aplikovaný na pacienty s bolestí podstupující operaci ramene.
|
Fyzioterapeutická léčba založená na nejlepších dostupných vědeckých důkazech, založená na manuální terapii a pasivní a aktivní kineziterapii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Numerická škála hodnocení bolesti (NPRS)
Časové okno: 12 TÝDNŮ
|
Numerická škála hodnocení bolesti (NPRS) je jednorozměrné, výsledné měřítko intenzity bolesti u dospělých, včetně pacientů s chronickou bolestí způsobenou revmatickým onemocněním. NPRS je segmentovaná numerická verze vizuální analogové škály (VAS), ve které respondent vybírá celé číslo mezi nulou a deseti, které nejlépe odráží intenzitu jeho bolesti. Běžným formátem je vodorovný pruh nebo čára a stejně jako VAS je NPRS založen na pojmech, které popisují extrémy závažnosti bolesti. Číselná hodnotící škála se proto skládá z 11 bodů (NPRS), kde hodnoty blízké 0 odrážejí menší bolest a hodnoty blízké 10 odrážejí větší bolest. |
12 TÝDNŮ
|
|
Postižení paže, ramene a ruky (DASH)
Časové okno: 12 TÝDNŮ
|
Jedná se o dotazník, který určuje stupeň postižení paže, ramene a ruky a poskytuje hodnotiteli konkrétní výslednou míru horní končetiny. Dotazník se skládá z 30 otázek, které jsou rozděleny do několika položek: 21 z nich hodnotí modul o fyzickém stavu, 6 o bolestivých příznacích a 3 závěrečné otázky zkoumají sociální prostředí pacienta. Součet skóre pro každou z položek se používá k výpočtu konečné hodnoty, která se pohybuje od 0 (žádné postižení) do 100 (nejtěžší postižení). |
12 TÝDNŮ
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index bolesti a postižení ramene (SPADI)
Časové okno: 12 TÝDNŮ
|
Index bolesti a postižení ramene (SPADI) byl vyvinut k měření bolesti a invalidity ramene v primární péči se smíšenou diagnózou a populací pacientů s chirurgickým zákrokem, včetně poranění rotátorové manžety, adhezivní kapsulitidy, náhradní chirurgie nebo ramenní protézy a ve velké populační studii bolestivých ramenní příznaky. SPADI je samostatně vyplněný dotazník se 13 položkami, které hodnotí míru bolesti a míru obtížnosti činností denního života při používání horních končetin. Subškála bolesti se skládá z 5 položek a subškála invalidity je tvořena 8. Spolehlivost SPADI poskytuje průměrný korelační koeficient uvnitř třídy 0,89 (ICC 0,66-0,95) a 95% CI. K dispozici je španělská verze, která prokázala uspokojivou psychometrii u populací s různými poruchami ramen. |
12 TÝDNŮ
|
|
GONIOMETRIE
Časové okno: 12 TÝDNŮ
|
Měření kloubových rozsahů v každé rovině kloubu.
|
12 TÝDNŮ
|
|
DINAMOMETRIE
Časové okno: 12 TÝDNŮ
|
hodnocení svalové síly bylo a je nezbytností v procesu fyzioterapeutické diagnostiky.
Znalost této fyzické kapacity nám umožňuje vyhodnotit funkční stav svalu a následně lokalizovat dysfunkce a kvantifikovat zlepšení procesů obnovy.
|
12 TÝDNŮ
|
|
PRAH BOLESTI ZPŮSOBENÉ TLAKEM
Časové okno: 12 TÝDNŮ
|
Práh bolesti způsobené tlakem je definován jako množství tlaku aplikovaného na bod subjektu, který poprvé zažívá změnu od vjemu tlaku k vjemu bolesti.
|
12 TÝDNŮ
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: JOSE LU ARIAS BURIA, Fisioterapia, Terapia Ocupacional, Rehabilitación y Medicina Física/URJC/ Fac. de CC. de la Salud
- Ředitel studie: CESAR FERNÁNDEZ DE LAS PEÑAS, Fisioterapia, Terapia Ocupacional, Rehabilitación y Medicina Física/URJC/ Fac. de CC. de la Salud
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2004202111621
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .