Wirksamkeit von US-PENS bei Patienten mit postoperativen Schulterschmerzen
Wirksamkeit der ultraschallgesteuerten perkutanen elektrischen Nervenstimulation (US-PENS) bei Patienten mit postoperativen Schulterschmerzen.
Ziel dieser klinischen Studie war es, die Wirksamkeit der Anwendung der ultraschallgesteuerten perkutanen Nervenstimulation (US-PENS) gezielt auf den Nervus axillaris und den Nervus suprascapularis bei Patienten mit postoperativen Schulterschmerzen zu demonstrieren.
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, longitudinale, prospektive und quasi-experimentelle klinische Studie, bei der insgesamt 70 Patienten in zwei Gruppen eingeteilt wurden; Physiotherapie-Protokollgruppe (n=35) und Versuchsgruppe, in der das gleiche Protokoll praktiziert und eine US-PENS-Sitzung hinzugefügt wurde (n=35).
Der Interventions- und Nachbeobachtungszeitraum der Teilnehmer erstreckte sich über 12 Wochen.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Auswirkungen der Einbeziehung einer ultraschallgesteuerten perkutanen Nervenstimulation (US-PENS) auf den Nervus suprascapularis und den Nervus axillaris zusammen mit einem manuellen Physiotherapieprotokoll bei Patienten mit Schmerzen und Funktionsstörungen nach einer Schulterverletzung zu bewerten Operation.
Methoden: Es wurden 70 Patienten mit Schulterschmerzen rekrutiert, die sich einer arthroskopischen Operation unterzogen.
Sie wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt; Physiotherapie-Protokollgruppe (n=35) und Versuchsgruppe, in der das gleiche Protokoll praktiziert wurde und zwei US-PENS-Sitzungen hinzugefügt wurden (n=35).
Eine Reihe von Variablen wurde ausgewertet:
Schmerzen, Behinderung und funktionelle Impotenz mit Hilfe der NSPR-, SPADI- und DASH-Skalen.
Im Gegenzug wurden Goniometrie, Dynamometrie und Berechnung der Druckschmerzschwelle durchgeführt.
Die Interventions- und Nachbeobachtungszeit der Teilnehmer dauerte 12 Wochen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Madrid
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Madrid, Madrid, Spanien, 28049
- Clínica CEMTRO
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer Operation mit arthroskopischen Techniken zur Reparatur der Rotatorenmanschette, Schulterinstabilitätsverletzungen oder Arthrolyse unterziehen;
- Zwischen der 4. und 6. Woche nach der Operation liegen;
- Vorliegen von Schmerzen und einer Einschränkung der Beweglichkeit des Schultergelenks bei mindestens einer der nach der Operation analysierten Bewegungen;
- Patienten ohne vorherige Operation am Schultergürtel.
Ausschlusskriterien:
Aus dem gleichen Grund bereits eine physiotherapeutische Behandlung durchgeführt haben;
- Aus dem gleichen Grund bereits eine physiotherapeutische Behandlung durchgeführt haben;
- Belonephobie und/oder Elektrophobie;
- Pharmakologische Behandlung mit Thrombozytenaggregationshemmern;
- Patienten, denen nach der Operation Kortikosteroide und/oder Anästhetika verabreicht wurden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Ultraschallgesteuerte perkutane Nervenstimulation (US-PENS) und Physiotherapieprotokoll.
Ultraschallgesteuerte perkutane elektrische Nervenstimulation am N. suprascapularis und N. axillaris, zusammen mit einem Protokoll der manuellen Physiotherapie bei Patienten mit Schmerzen und Funktionsstörungen nach einer Schulteroperation.
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Eingriff durch Nadelung im Bereich der peripheren Nerven der Schulter unter ultraschallgesteuerter Kontrolle.
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Aktiver Komparator: Physiotherapieprotokoll.
Nur ein auf verfügbaren Erkenntnissen basierendes Physiotherapieprotokoll, das auf Patienten mit Schmerzen angewendet wird, die sich einer Schulteroperation unterziehen.
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Physiotherapeutische Behandlung basierend auf den besten verfügbaren wissenschaftlichen Erkenntnissen, basierend auf manueller Therapie sowie passiver und aktiver Bewegungstherapie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die numerische Schmerzbewertungsskala (NPRS)
Zeitfenster: 12 WOCHEN
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Die Numeric Pain Rating Scale (NPRS) ist ein eindimensionales Ergebnismaß für die Schmerzintensität bei Erwachsenen, einschließlich solchen mit chronischen Schmerzen aufgrund rheumatischer Erkrankungen. Die NPRS ist eine segmentierte numerische Version der visuellen Analogskala (VAS), bei der ein Befragter eine ganze Zahl zwischen null und zehn auswählt, die die Intensität seines Schmerzes am besten widerspiegelt. Das übliche Format ist ein horizontaler Balken oder eine horizontale Linie, und wie das VAS basiert das NPRS auf Begriffen, die die Extreme der Schmerzstärke beschreiben. Daher besteht die numerische Bewertungsskala aus 11 Punkten (NPRS), wobei Werte nahe 0 weniger Schmerzen und Werte nahe 10 größere Schmerzen bedeuten. |
12 WOCHEN
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Behinderungen von Arm, Schulter und Hand (DASH)
Zeitfenster: 12 WOCHEN
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Hierbei handelt es sich um einen Fragebogen, der den Grad der Behinderung an Arm, Schulter und Hand ermittelt und dem Bewerter ein spezifisches Ergebnismaß für die obere Extremität liefert. Der Fragebogen besteht aus 30 Fragen, die in mehrere Punkte unterteilt sind: 21 davon bewerten ein Modul zum körperlichen Zustand, 6 zu schmerzhaften Symptomen und 3 letzte Fragen erforschen das soziale Umfeld des Patienten. Aus der Summe der Bewertungen für jedes der Elemente wird ein Endwert berechnet, der zwischen 0 (keine Behinderung) und 100 (schwerste Behinderung) liegt. |
12 WOCHEN
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Schulterschmerz- und Behinderungsindex (SPADI)
Zeitfenster: 12 WOCHEN
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Der Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) wurde entwickelt, um Schulterschmerzen und -behinderungen sowohl in der Primärversorgung mit gemischter Diagnose als auch bei chirurgischen Patientenpopulationen zu messen, einschließlich Rotatorenmanschettenverletzungen, adhäsiver Kapsulitis, Ersatzoperationen oder Schulterprothesen, und in einer großen Populationsstudie zu schmerzhaften Erkrankungen Schultersymptome. SPADI ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 13 Items, der das Ausmaß der Schmerzen und den Grad der Schwierigkeit bei Aktivitäten des täglichen Lebens bei der Nutzung der oberen Extremitäten bewertet. Die Subskala „Schmerz“ besteht aus 5 Items und die Subskala „Behinderung“ aus 8 Items. Die Zuverlässigkeit von SPADI liefert einen durchschnittlichen Intraklassen-Korrelationskoeffizienten von 0,89 (ICC 0,66–0,95) und ein 95 %-KI. Es ist eine spanische Version verfügbar, die bei Populationen mit unterschiedlichen Schultererkrankungen zufriedenstellende psychometrische Ergebnisse zeigte. |
12 WOCHEN
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GONIOMETRIE
Zeitfenster: 12 WOCHEN
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Messen der Gelenkbereiche in jeder Gelenkebene.
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12 WOCHEN
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DINAMOMETRIE
Zeitfenster: 12 WOCHEN
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Die Beurteilung der Muskelkraft war und ist eine Notwendigkeit im physiotherapeutischen Diagnoseprozess.
Die Kenntnis dieser körperlichen Leistungsfähigkeit ermöglicht es uns, den Funktionszustand eines Muskels zu beurteilen, Funktionsstörungen zu lokalisieren und die Verbesserung der Erholungsprozesse zu quantifizieren.
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12 WOCHEN
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DRUCKSCHMERZSCHWELLE
Zeitfenster: 12 WOCHEN
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Der Druckschmerzschwellenwert ist definiert als die Menge an Druck, die auf einen Punkt bei einer Versuchsperson ausgeübt wird, die zuerst einen Wechsel von der Druckempfindung zur Schmerzempfindung erlebt.
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12 WOCHEN
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: JOSE LU ARIAS BURIA, Fisioterapia, Terapia Ocupacional, Rehabilitación y Medicina Física/URJC/ Fac. de CC. de la Salud
- Studienleiter: CESAR FERNÁNDEZ DE LAS PEÑAS, Fisioterapia, Terapia Ocupacional, Rehabilitación y Medicina Física/URJC/ Fac. de CC. de la Salud
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2004202111621
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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