Effektiviteten af US-PENS for patienter med post-kirurgiske skuldersmerter
Effektiviteten af ultralydsstyret perkutan elektrisk nervestimulation (US-PENS) for patienter med post-kirurgiske skuldersmerter.
Formålet med dette kliniske forsøg var at demonstrere effektiviteten af anvendelsen af ultralydsstyret perkutan nervestimulation (US-PENS) rettet mod aksillærnerven og den supraskapulære nerve hos patienter med post-kirurgiske skuldersmerter.
Dette er et randomiseret, longitudinalt, prospektivt og kvasi-eksperimentelt klinisk forsøg, hvor i alt 70 patienter er opdelt i to grupper; fysioterapiprotokolgruppe (n=35) og forsøgsgruppe, hvortil den samme protokol blev praktiseret og en US-PENS session blev tilføjet (n=35).
Interventions- og opfølgningsperioden for deltagerne foregik over 12 uger.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Formålet med dette kliniske forsøg er at evaluere virkningerne af at inkludere ultralydsstyret perkutan nervestimulation (US-PENS) på den supraskapulære nerve og aksillære nerve sammen med en manuel fysioterapiprotokol hos patienter med smerter og manglende funktion efter en skulder kirurgi.
Metoder: 70 patienter med skuldersmerter, der skulle gennemgå artroskopisk kirurgi, blev rekrutteret.
De blev opdelt i to grupper tilfældigt; fysioterapiprotokolgruppe (n=35) og forsøgsgruppe, hvortil den samme protokol blev praktiseret, og to sessioner med US-PENS blev tilføjet (n=35).
En række variabler blev evalueret:
Smerter, handicap og funktionel impotens ved hjælp af NSPR, SPADI og DASH skalaerne.
Til gengæld blev der udført goniometri, dynamometri og beregning af tryksmertegrænsen.
Interventions- og opfølgningsperioden for deltagerne varede 12 uger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spanien, 28049
- Clínica CEMTRO
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår kirurgi ved hjælp af artroskopiske teknikker til reparation af rotator cuff, ustabilitetsskader i skulderen eller artrolyse;
- Være mellem 4. og 6. uge efter operationen;
- Tilstedeværelse af smerte og begrænsning i skulderledsmobilitet i mindst en af de analyserede bevægelser efter operationen;
- Patienter uden tidligere operation på skulderbæltet.
Ekskluderingskriterier:
At have gennemgået tidligere fysioterapibehandling af samme årsag;
- At have gennemgået tidligere fysioterapibehandling af samme årsag;
- Belonefobi og/eller elektrofobi;
- Farmakologisk behandling med antiblodplademidler;
- Patienter infiltreret med kortikosteroider og/eller bedøvelsesmidler efter operation.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ultralydsstyret perkutan nervestimulation (US-PENS) og fysioterapiprotokol.
Ultralyd Guied Percutaneus Electrical Nerve Stimulation på den supraskapulære nerve og aksillære nerve, sammen med en manuel fysioterapiprotokol hos patienter med smerter og manglende funktion efter en skulderoperation.
|
Intervention udført ved needling i nærheden af skulderens perifere nerver under ultralydsstyret kontrol.
|
|
Aktiv komparator: Fysioterapi protokol.
Kun en fysioterapiprotokol baseret på tilgængelig evidens, anvendt på patienter med smerter, der skal opereres i skulderen.
|
Fysioterapibehandling baseret på den bedste videnskabelige dokumentation til rådighed, baseret på manuel terapi og passiv og aktiv kinesiterapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den numeriske smertevurderingsskala (NPRS)
Tidsramme: 12 UGER
|
Numeric Pain Rating Scale (NPRS) er et endimensionelt resultatmål for smerteintensitet hos voksne, inklusive dem med kroniske smerter på grund af gigtsygdomme. NPRS er en segmenteret numerisk version af den visuelle analoge skala (VAS), hvor en respondent vælger et helt tal mellem nul og ti, der bedst afspejler intensiteten af deres smerte. Det almindelige format er en vandret bjælke eller linje, og ligesom VAS er NPRS baseret på termer, der beskriver ekstreme smertens sværhedsgrad. Derfor består den numeriske vurderingsskala af 11 point (NPRS), hvor værdier tæt på 0 afspejler mindre smerte og værdier tæt på 10 afspejler større smerte. |
12 UGER
|
|
Handicap af arm, skulder og hånd (DASH)
Tidsramme: 12 UGER
|
Dette er et spørgeskema, der bestemmer graden af invaliditet i arm, skulder og hånd, og giver evaluatoren et specifikt resultatmål for overekstremiteten. Spørgeskemaet består af 30 spørgsmål, der er opdelt i flere punkter: 21 af dem evaluerer et modul om fysisk status, 6 om smertefulde symptomer, og 3 sidste spørgsmål udforsker patientens sociale miljø. Summen af pointene for hvert af punkterne bruges til at beregne en slutværdi, der går fra 0 (ingen handicap) til 100 (mest alvorlige handicap). |
12 UGER
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skuldersmerter og handicapindekset (SPADI)
Tidsramme: 12 UGER
|
Skuldersmerter og handicapindekset (SPADI) blev udviklet til at måle skuldersmerter og -invaliditet i både primær pleje med blandet diagnose og kirurgiske patientpopulationer, herunder rotator cuff-skader, adhæsive capsulitis, udskiftningskirurgi eller skulderprotese og i en stor befolkningsundersøgelse af smertefulde skulder symptomer. SPADI er et selvudfyldt spørgeskema med 13 punkter, der evaluerer smerteniveauet og sværhedsgraden ved dagligdags aktiviteter i brugen af overekstremiteterne. Smerteunderskalaen består af 5 punkter og handicapunderskalaen er opbygget af 8. Pålideligheden af SPADI giver en gennemsnitlig intraklasse-korrelationskoefficient på 0,89 (ICC 0,66-0,95) og en 95% CI. En spansk version er tilgængelig, der demonstrerede tilfredsstillende psykometri i populationer med forskellige skulderlidelser. |
12 UGER
|
|
GONIOMETRI
Tidsramme: 12 UGER
|
Måling af samlingsområderne i hvert plan af leddet.
|
12 UGER
|
|
DINAMOMETRI
Tidsramme: 12 UGER
|
vurdering af muskelstyrke har været og er en nødvendighed i den fysioterapeutiske diagnoseproces.
At kende denne fysiske kapacitet giver os mulighed for at evaluere den funktionelle tilstand af en muskel og til gengæld lokalisere dysfunktioner og kvantificere forbedringen i restitutionsprocesser.
|
12 UGER
|
|
TRYKSMERETÆRSKEL
Tidsramme: 12 UGER
|
Tryksmertegrænsen er defineret som den mængde tryk, der påføres et punkt på en forsøgsperson, som først oplever en ændring fra følelsen af tryk til følelsen af smerte.
|
12 UGER
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: JOSE LU ARIAS BURIA, Fisioterapia, Terapia Ocupacional, Rehabilitación y Medicina Física/URJC/ Fac. de CC. de la Salud
- Studieleder: CESAR FERNÁNDEZ DE LAS PEÑAS, Fisioterapia, Terapia Ocupacional, Rehabilitación y Medicina Física/URJC/ Fac. de CC. de la Salud
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2004202111621
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .