Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van US-PENS voor patiënten met postoperatieve schouderpijn

23 maart 2024 bijgewerkt door: Mario Jesus Abril Servan, Universidad Rey Juan Carlos

Effectiviteit van echogeleide percutane elektrische zenuwstimulatie (US-PENS) voor patiënten met postoperatieve schouderpijn.

Het doel van deze klinische studie was om de effectiviteit aan te tonen van de toepassing van echogeleide percutane zenuwstimulatie (US-PENS), gericht op de okselzenuw en de suprascapulaire zenuw, bij patiënten met postoperatieve schouderpijn.

Dit is een gerandomiseerde, longitudinale, prospectieve en quasi-experimentele klinische studie waarbij in totaal 70 patiënten in twee groepen zijn verdeeld; fysiotherapieprotocolgroep (n=35) en experimentele groep waaraan hetzelfde protocol werd toegepast en waaraan een US-PENS-sessie werd toegevoegd (n=35).

De interventie- en follow-upperiode van de deelnemers vond plaats gedurende 12 weken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit klinische onderzoek is het evalueren van de effecten van het opnemen van echogeleide percutane zenuwstimulatie (US-PENS) op de suprascapulaire zenuw en de okselzenuw, samen met een handmatig fysiotherapieprotocol bij patiënten met pijn en gebrek aan functie na een schouderblessure. chirurgie.

Methoden: Er werden 70 patiënten met schouderpijn gerekruteerd die een arthroscopische operatie ondergingen.

Ze werden willekeurig in twee groepen verdeeld; fysiotherapieprotocolgroep (n=35) en experimentele groep waaraan hetzelfde protocol werd toegepast en waaraan twee sessies US-PENS werden toegevoegd (n=35).

Een reeks variabelen werd geëvalueerd:

Pijn, invaliditeit en functionele impotentie met behulp van de NSPR-, SPADI- en DASH-schalen.

Op hun beurt werden goniometrie, dynamometrie en berekening van de drukpijndrempel uitgevoerd.

De interventie- en follow-upperiode van de deelnemers duurde 12 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Madrid, Spanje, 28049
        • Werving
        • Clinica Cemtro
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • MARIO J ABRIL SERVÁN
        • Onderonderzoeker:
          • ADRIÁN CASES

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een operatie ondergaan waarbij gebruik wordt gemaakt van arthroscopische technieken voor herstel van de rotator cuff, letsels door schouderinstabiliteit of artrolyse;
  • Tussen de 4e en 6e week na de operatie zijn;
  • Aanwezigheid van pijn en beperking in de mobiliteit van het schoudergewricht bij ten minste één van de bewegingen die na de operatie zijn geanalyseerd;
  • Patiënten zonder eerdere operatie aan de schoudergordel.

Uitsluitingscriteria:

Om dezelfde reden een eerdere fysiotherapiebehandeling hebben ondergaan;

  • Om dezelfde reden een eerdere fysiotherapiebehandeling hebben ondergaan;
  • Belonefobie en/of elektrofobie;
  • Farmacologische behandeling met bloedplaatjesaggregatieremmers;
  • Patiënten die na de operatie zijn geïnfiltreerd met corticosteroïden en/of anesthetica.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Echogeleide percutane zenuwstimulatie (US-PENS) en fysiotherapieprotocol.
Echogeleide percutaneus elektrische zenuwstimulatie van de suprascapulaire zenuw en de okselzenuw, samen met een handmatig fysiotherapieprotocol bij patiënten met pijn en gebrek aan functie na een schouderoperatie.
Interventie uitgevoerd door middel van naaldprikken in de buurt van de perifere zenuwen van de schouder onder echogeleide controle.
Actieve vergelijker: Fysiotherapie protocol.
Alleen een fysiotherapieprotocol gebaseerd op beschikbaar bewijsmateriaal, toegepast op patiënten met pijn die een schouderoperatie ondergaan.
Fysiotherapiebehandeling gebaseerd op het beste beschikbare wetenschappelijke bewijs, gebaseerd op manuele therapie en passieve en actieve kinesitherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De numerieke pijnbeoordelingsschaal (NPRS)
Tijdsspanne: 12 WEKEN

De Numeric Pain Rating Scale (NPRS) is een eendimensionale uitkomstmaat voor de pijnintensiteit bij volwassenen, inclusief mensen met chronische pijn als gevolg van reumatische aandoeningen.

De NPRS is een gesegmenteerde numerieke versie van de visueel analoge schaal (VAS), waarbij een respondent een geheel getal tussen nul en tien selecteert dat de intensiteit van zijn of haar pijn het beste weergeeft.

Het gebruikelijke formaat is een horizontale balk of lijn, en net als de VAS is de NPRS gebaseerd op termen die de extremen van de ernst van de pijn beschrijven.

Daarom bestaat de numerieke beoordelingsschaal uit 11 punten (NPRS), waarbij waarden dichtbij 0 minder pijn weerspiegelen en waarden dicht bij 10 meer pijn weerspiegelen.

12 WEKEN
Handicaps van arm, schouder en hand (DASH)
Tijdsspanne: 12 WEKEN

Dit is een vragenlijst die de mate van invaliditeit in arm, schouder en hand bepaalt, waardoor de beoordelaar een specifieke uitkomstmaat voor de bovenste extremiteit krijgt.

De vragenlijst bestaat uit 30 vragen die zijn onderverdeeld in verschillende items: 21 daarvan evalueren een module over de fysieke status, 6 over pijnlijke symptomen, en 3 laatste vragen onderzoeken de sociale omgeving van de patiënt. De som van de scores voor elk van de items wordt gebruikt om een ​​eindwaarde te berekenen die varieert van 0 (geen handicap) tot 100 (zeer ernstige handicap).

12 WEKEN
De schouderpijn- en invaliditeitsindex (SPADI)
Tijdsspanne: 12 WEKEN

De Schouderpijn en Disability Index (SPADI) is ontwikkeld om schouderpijn en invaliditeit te meten in zowel de eerstelijnszorg met gemengde diagnose als bij chirurgische patiëntenpopulaties, waaronder rotator cuff-verwondingen, adhesieve capsulitis, vervangende chirurgie of schouderprothesen en in een groot populatieonderzoek naar pijnlijke schouderklachten. schouder symptomen.

SPADI is een zelfingevulde vragenlijst met 13 items die het pijnniveau en de moeilijkheidsgraad bij activiteiten van het dagelijks leven bij het gebruik van de bovenste ledematen evalueren. De pijnsubschaal bestaat uit vijf items en de invaliditeitssubschaal uit acht.

De betrouwbaarheid van SPADI levert een gemiddelde correlatiecoëfficiënt binnen de klasse op van 0,89 (ICC 0,66-0,95) en een BI van 95%. Er is een Spaanse versie beschikbaar die bevredigende psychometrie aantoont bij populaties met verschillende schouderaandoeningen.

12 WEKEN
GONIOMETRIE
Tijdsspanne: 12 WEKEN
Het meten van de gewrichtsbereiken in elk vlak van het gewricht.
12 WEKEN
DINAMOMETRIE
Tijdsspanne: 12 WEKEN
Beoordeling van de spierkracht was en is een noodzaak in het diagnoseproces van de fysiotherapeut. Als we deze fysieke capaciteit kennen, kunnen we de functionele toestand van een spier evalueren en op zijn beurt disfuncties lokaliseren en de verbetering in herstelprocessen kwantificeren.
12 WEKEN
PIJNDREMPEL OP DRUK
Tijdsspanne: 12 WEKEN
De drukpijndrempel wordt gedefinieerd als de hoeveelheid druk die wordt uitgeoefend op een punt op een persoon die voor het eerst een verandering ervaart van het gevoel van druk naar het gevoel van pijn.
12 WEKEN

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: JOSE LU ARIAS BURIA, Fisioterapia, Terapia Ocupacional, Rehabilitación y Medicina Física/URJC/ Fac. de CC. de la Salud
  • Studie directeur: CESAR FERNÁNDEZ DE LAS PEÑAS, Fisioterapia, Terapia Ocupacional, Rehabilitación y Medicina Física/URJC/ Fac. de CC. de la Salud

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 oktober 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren