- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06331871
Effectiviteit van US-PENS voor patiënten met postoperatieve schouderpijn
Effectiviteit van echogeleide percutane elektrische zenuwstimulatie (US-PENS) voor patiënten met postoperatieve schouderpijn.
Het doel van deze klinische studie was om de effectiviteit aan te tonen van de toepassing van echogeleide percutane zenuwstimulatie (US-PENS), gericht op de okselzenuw en de suprascapulaire zenuw, bij patiënten met postoperatieve schouderpijn.
Dit is een gerandomiseerde, longitudinale, prospectieve en quasi-experimentele klinische studie waarbij in totaal 70 patiënten in twee groepen zijn verdeeld; fysiotherapieprotocolgroep (n=35) en experimentele groep waaraan hetzelfde protocol werd toegepast en waaraan een US-PENS-sessie werd toegevoegd (n=35).
De interventie- en follow-upperiode van de deelnemers vond plaats gedurende 12 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van dit klinische onderzoek is het evalueren van de effecten van het opnemen van echogeleide percutane zenuwstimulatie (US-PENS) op de suprascapulaire zenuw en de okselzenuw, samen met een handmatig fysiotherapieprotocol bij patiënten met pijn en gebrek aan functie na een schouderblessure. chirurgie.
Methoden: Er werden 70 patiënten met schouderpijn gerekruteerd die een arthroscopische operatie ondergingen.
Ze werden willekeurig in twee groepen verdeeld; fysiotherapieprotocolgroep (n=35) en experimentele groep waaraan hetzelfde protocol werd toegepast en waaraan twee sessies US-PENS werden toegevoegd (n=35).
Een reeks variabelen werd geëvalueerd:
Pijn, invaliditeit en functionele impotentie met behulp van de NSPR-, SPADI- en DASH-schalen.
Op hun beurt werden goniometrie, dynamometrie en berekening van de drukpijndrempel uitgevoerd.
De interventie- en follow-upperiode van de deelnemers duurde 12 weken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: MARIO J ABRIL SERVÁN
- Telefoonnummer: +34636707810
- E-mail: M.ABRILS@ALUMNOS.URJC.ES
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje, 28049
- Werving
- Clinica Cemtro
-
Contact:
- MARIO J ABRIL SERVÁN
- Telefoonnummer: +34636707810
- E-mail: MASERVAN@HOTMAIL.COM
-
Contact:
- FERNANDO GARCÍA SANZ
- Telefoonnummer: +34917355757
- E-mail: fisioterapiaclub@clinicacemtro.com
-
Hoofdonderzoeker:
- MARIO J ABRIL SERVÁN
-
Onderonderzoeker:
- ADRIÁN CASES
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een operatie ondergaan waarbij gebruik wordt gemaakt van arthroscopische technieken voor herstel van de rotator cuff, letsels door schouderinstabiliteit of artrolyse;
- Tussen de 4e en 6e week na de operatie zijn;
- Aanwezigheid van pijn en beperking in de mobiliteit van het schoudergewricht bij ten minste één van de bewegingen die na de operatie zijn geanalyseerd;
- Patiënten zonder eerdere operatie aan de schoudergordel.
Uitsluitingscriteria:
Om dezelfde reden een eerdere fysiotherapiebehandeling hebben ondergaan;
- Om dezelfde reden een eerdere fysiotherapiebehandeling hebben ondergaan;
- Belonefobie en/of elektrofobie;
- Farmacologische behandeling met bloedplaatjesaggregatieremmers;
- Patiënten die na de operatie zijn geïnfiltreerd met corticosteroïden en/of anesthetica.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Echogeleide percutane zenuwstimulatie (US-PENS) en fysiotherapieprotocol.
Echogeleide percutaneus elektrische zenuwstimulatie van de suprascapulaire zenuw en de okselzenuw, samen met een handmatig fysiotherapieprotocol bij patiënten met pijn en gebrek aan functie na een schouderoperatie.
|
Interventie uitgevoerd door middel van naaldprikken in de buurt van de perifere zenuwen van de schouder onder echogeleide controle.
|
Actieve vergelijker: Fysiotherapie protocol.
Alleen een fysiotherapieprotocol gebaseerd op beschikbaar bewijsmateriaal, toegepast op patiënten met pijn die een schouderoperatie ondergaan.
|
Fysiotherapiebehandeling gebaseerd op het beste beschikbare wetenschappelijke bewijs, gebaseerd op manuele therapie en passieve en actieve kinesitherapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De numerieke pijnbeoordelingsschaal (NPRS)
Tijdsspanne: 12 WEKEN
|
De Numeric Pain Rating Scale (NPRS) is een eendimensionale uitkomstmaat voor de pijnintensiteit bij volwassenen, inclusief mensen met chronische pijn als gevolg van reumatische aandoeningen. De NPRS is een gesegmenteerde numerieke versie van de visueel analoge schaal (VAS), waarbij een respondent een geheel getal tussen nul en tien selecteert dat de intensiteit van zijn of haar pijn het beste weergeeft. Het gebruikelijke formaat is een horizontale balk of lijn, en net als de VAS is de NPRS gebaseerd op termen die de extremen van de ernst van de pijn beschrijven. Daarom bestaat de numerieke beoordelingsschaal uit 11 punten (NPRS), waarbij waarden dichtbij 0 minder pijn weerspiegelen en waarden dicht bij 10 meer pijn weerspiegelen. |
12 WEKEN
|
Handicaps van arm, schouder en hand (DASH)
Tijdsspanne: 12 WEKEN
|
Dit is een vragenlijst die de mate van invaliditeit in arm, schouder en hand bepaalt, waardoor de beoordelaar een specifieke uitkomstmaat voor de bovenste extremiteit krijgt. De vragenlijst bestaat uit 30 vragen die zijn onderverdeeld in verschillende items: 21 daarvan evalueren een module over de fysieke status, 6 over pijnlijke symptomen, en 3 laatste vragen onderzoeken de sociale omgeving van de patiënt. De som van de scores voor elk van de items wordt gebruikt om een eindwaarde te berekenen die varieert van 0 (geen handicap) tot 100 (zeer ernstige handicap). |
12 WEKEN
|
De schouderpijn- en invaliditeitsindex (SPADI)
Tijdsspanne: 12 WEKEN
|
De Schouderpijn en Disability Index (SPADI) is ontwikkeld om schouderpijn en invaliditeit te meten in zowel de eerstelijnszorg met gemengde diagnose als bij chirurgische patiëntenpopulaties, waaronder rotator cuff-verwondingen, adhesieve capsulitis, vervangende chirurgie of schouderprothesen en in een groot populatieonderzoek naar pijnlijke schouderklachten. schouder symptomen. SPADI is een zelfingevulde vragenlijst met 13 items die het pijnniveau en de moeilijkheidsgraad bij activiteiten van het dagelijks leven bij het gebruik van de bovenste ledematen evalueren. De pijnsubschaal bestaat uit vijf items en de invaliditeitssubschaal uit acht. De betrouwbaarheid van SPADI levert een gemiddelde correlatiecoëfficiënt binnen de klasse op van 0,89 (ICC 0,66-0,95) en een BI van 95%. Er is een Spaanse versie beschikbaar die bevredigende psychometrie aantoont bij populaties met verschillende schouderaandoeningen. |
12 WEKEN
|
GONIOMETRIE
Tijdsspanne: 12 WEKEN
|
Het meten van de gewrichtsbereiken in elk vlak van het gewricht.
|
12 WEKEN
|
DINAMOMETRIE
Tijdsspanne: 12 WEKEN
|
Beoordeling van de spierkracht was en is een noodzaak in het diagnoseproces van de fysiotherapeut.
Als we deze fysieke capaciteit kennen, kunnen we de functionele toestand van een spier evalueren en op zijn beurt disfuncties lokaliseren en de verbetering in herstelprocessen kwantificeren.
|
12 WEKEN
|
PIJNDREMPEL OP DRUK
Tijdsspanne: 12 WEKEN
|
De drukpijndrempel wordt gedefinieerd als de hoeveelheid druk die wordt uitgeoefend op een punt op een persoon die voor het eerst een verandering ervaart van het gevoel van druk naar het gevoel van pijn.
|
12 WEKEN
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: JOSE LU ARIAS BURIA, Fisioterapia, Terapia Ocupacional, Rehabilitación y Medicina Física/URJC/ Fac. de CC. de la Salud
- Studie directeur: CESAR FERNÁNDEZ DE LAS PEÑAS, Fisioterapia, Terapia Ocupacional, Rehabilitación y Medicina Física/URJC/ Fac. de CC. de la Salud
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2004202111621
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .