- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06331871
Skuteczność US-PENS u pacjentów z pooperacyjnym bólem barku
Skuteczność przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów pod kontrolą USG (US-PENS) u pacjentów z pooperacyjnym bólem barku.
Celem badania klinicznego było wykazanie skuteczności stosowania przezskórnej stymulacji nerwów pod kontrolą USG (US-PENS) skierowanej na nerw pachowy i nerw nadłopatkowy u pacjentów z pooperacyjnym bólem barku.
Jest to randomizowane, podłużne, prospektywne i quasi-eksperymentalne badanie kliniczne, w którym łącznie 70 pacjentów podzielono na dwie grupy; grupa protokołu fizjoterapii (n=35) i grupa eksperymentalna, do której stosowano ten sam protokół i dodano sesję US-PENS (n=35).
Okres interwencji i obserwacji uczestników trwał 12 tygodni.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Celem tego badania klinicznego jest ocena wpływu włączenia przezskórnej stymulacji nerwów pod kontrolą USG (US-PENS) na nerw nadłopatkowy i nerw pachowy wraz z protokołem fizjoterapii manualnej u pacjentów z bólem i brakiem funkcji po barku chirurgia.
Metody: Do badania włączono 70 pacjentów z bólem barku poddawanych zabiegowi artroskopii.
Podzielono ich losowo na dwie grupy; grupę protokołu fizjoterapii (n=35) oraz grupę eksperymentalną, do której stosowano ten sam protokół i dodano dwie sesje US-PENS (n=35).
Oceniono szereg zmiennych:
Ból, niepełnosprawność i impotencja funkcjonalna przy pomocy skal NSPR, SPADI i DASH.
Wykonano kolejno goniometrię, dynamometrię i obliczenie progu bólu uciskowego.
Okres interwencji i obserwacji uczestników trwał 12 tygodni.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Hiszpania, 28049
- Clínica CEMTRO
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym z wykorzystaniem technik artroskopowych w celu naprawy stożka rotatorów, urazów związanych z niestabilnością barku lub artrolizą;
- Być pomiędzy 4. a 6. tygodniem po zabiegu;
- Obecność bólu i ograniczenie ruchomości stawu barkowego w co najmniej jednym z analizowanych ruchów po operacji;
- Pacjenci bez wcześniejszych operacji w obrębie obręczy barkowej.
Kryteria wyłączenia:
Przejście wcześniejszego leczenia fizjoterapeutycznego z tego samego powodu;
- Przejście wcześniejszego leczenia fizjoterapeutycznego z tego samego powodu;
- Belonefobia i/lub elektrofobia;
- Leczenie farmakologiczne lekami przeciwpłytkowymi;
- Po zabiegu u pacjentów stosowano kortykosteroidy i/lub środki znieczulające.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przezskórna stymulacja nerwów pod kontrolą USG (US-PENS) i protokół fizjoterapii.
Elektrostymulacja nerwu przezskórnego pod kontrolą USG nerwu nadłopatkowego i nerwu pachowego wraz z protokołem fizjoterapii manualnej u pacjentów z bólem i brakiem funkcji po operacji barku.
|
Interwencja polegająca na nakłuwaniu okolicy nerwów obwodowych barku pod kontrolą USG.
|
|
Aktywny komparator: Protokół fizjoterapii.
Jedynie protokół fizjoterapii oparty na dostępnych dowodach, stosowany u pacjentów z bólem poddawanych operacji barku.
|
Zabieg fizjoterapeutyczny oparty na najlepszych dostępnych dowodach naukowych, oparty na terapii manualnej oraz kinezyterapii biernej i czynnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Numeryczna Skala Oceny Bólu (NPRS)
Ramy czasowe: 12 TYGODNI
|
Numeryczna Skala Oceny Bólu (NPRS) jest jednowymiarową, wynikową miarą natężenia bólu u osób dorosłych, w tym osób z bólem przewlekłym wynikającym z chorób reumatycznych. NPRS to segmentowa wersja numeryczna wizualnej skali analogowej (VAS), w której respondent wybiera liczbę całkowitą od zera do dziesięciu, która najlepiej odzwierciedla intensywność jego bólu. Powszechnym formatem jest poziomy pasek lub linia i podobnie jak VAS, NPRS opiera się na terminach opisujących skrajne nasilenie bólu. Dlatego numeryczna skala oceny składa się z 11 punktów (NPRS), gdzie wartości bliskie 0 oznaczają mniejszy ból, a wartości bliskie 10 oznaczają większy ból. |
12 TYGODNI
|
|
Niepełnosprawność ramienia, barku i dłoni (DASH)
Ramy czasowe: 12 TYGODNI
|
Jest to kwestionariusz, który określa stopień niepełnosprawności ręki, barku i dłoni, dostarczając oceniającemu konkretną miarę wyniku dla kończyny górnej. Kwestionariusz składa się z 30 pytań podzielonych na kilka pozycji: 21 z nich ocenia moduł dotyczący stanu fizycznego, 6 dotyczy objawów bólowych, a 3 pytania końcowe dotyczą środowiska społecznego pacjenta. Suma punktów dla każdego elementu służy do obliczenia ostatecznej wartości, która waha się od 0 (brak niepełnosprawności) do 100 (najcięższa niepełnosprawność). |
12 TYGODNI
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik bólu barku i niepełnosprawności (SPADI)
Ramy czasowe: 12 TYGODNI
|
Wskaźnik bólu barku i niepełnosprawności (SPADI) został opracowany w celu pomiaru bólu barku i niepełnosprawności zarówno w podstawowej opiece zdrowotnej z mieszaną diagnozą, jak i w populacjach pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym, w tym w przypadku urazów stożka rotatorów, zlepnego zapalenia torebki stawowej, operacji wymiany lub protezy barku, a także w dużym badaniu populacyjnym dotyczącym bolesnych objawy barku. SPADI jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełniania, składającym się z 13 pozycji, które oceniają poziom bólu oraz stopień trudności w wykonywaniu czynności dnia codziennego w zakresie sprawności kończyn górnych. Podskala bólu składa się z 5 pozycji, a podskala niepełnosprawności z 8. Rzetelność SPADI zapewnia średni współczynnik korelacji wewnątrzklasowej wynoszący 0,89 (ICC 0,66–0,95) i 95% CI. Dostępna jest wersja hiszpańska, która wykazała zadowalające parametry psychometryczne w populacjach z różnymi schorzeniami barku. |
12 TYGODNI
|
|
GONIOMETRIA
Ramy czasowe: 12 TYGODNI
|
Pomiar zakresów stawu w każdej płaszczyźnie złącza.
|
12 TYGODNI
|
|
DINAMOMETRIA
Ramy czasowe: 12 TYGODNI
|
Ocena siły mięśniowej była i jest koniecznością w procesie diagnozy fizjoterapeutycznej.
Znajomość tej wydolności fizycznej pozwala ocenić stan funkcjonalny mięśnia, a co za tym idzie zlokalizować dysfunkcje i określić ilościowo poprawę procesów regeneracyjnych.
|
12 TYGODNI
|
|
PRÓG BÓLU CIŚNIENIOWEGO
Ramy czasowe: 12 TYGODNI
|
Próg bólu uciskowego definiuje się jako ilość nacisku przyłożonego do punktu u osoby badanej, która po raz pierwszy doświadcza zmiany z wrażenia nacisku na wrażenie bólu.
|
12 TYGODNI
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: JOSE LU ARIAS BURIA, Fisioterapia, Terapia Ocupacional, Rehabilitación y Medicina Física/URJC/ Fac. de CC. de la Salud
- Dyrektor Studium: CESAR FERNÁNDEZ DE LAS PEÑAS, Fisioterapia, Terapia Ocupacional, Rehabilitación y Medicina Física/URJC/ Fac. de CC. de la Salud
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2004202111621
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .