Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność US-PENS u pacjentów z pooperacyjnym bólem barku

19 listopada 2025 zaktualizowane przez: Mario Jesus Abril Servan, Universidad Rey Juan Carlos

Skuteczność przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów pod kontrolą USG (US-PENS) u pacjentów z pooperacyjnym bólem barku.

Celem badania klinicznego było wykazanie skuteczności stosowania przezskórnej stymulacji nerwów pod kontrolą USG (US-PENS) skierowanej na nerw pachowy i nerw nadłopatkowy u pacjentów z pooperacyjnym bólem barku.

Jest to randomizowane, podłużne, prospektywne i quasi-eksperymentalne badanie kliniczne, w którym łącznie 70 pacjentów podzielono na dwie grupy; grupa protokołu fizjoterapii (n=35) i grupa eksperymentalna, do której stosowano ten sam protokół i dodano sesję US-PENS (n=35).

Okres interwencji i obserwacji uczestników trwał 12 tygodni.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Celem tego badania klinicznego jest ocena wpływu włączenia przezskórnej stymulacji nerwów pod kontrolą USG (US-PENS) na nerw nadłopatkowy i nerw pachowy wraz z protokołem fizjoterapii manualnej u pacjentów z bólem i brakiem funkcji po barku chirurgia.

Metody: Do badania włączono 70 pacjentów z bólem barku poddawanych zabiegowi artroskopii.

Podzielono ich losowo na dwie grupy; grupę protokołu fizjoterapii (n=35) oraz grupę eksperymentalną, do której stosowano ten sam protokół i dodano dwie sesje US-PENS (n=35).

Oceniono szereg zmiennych:

Ból, niepełnosprawność i impotencja funkcjonalna przy pomocy skal NSPR, SPADI i DASH.

Wykonano kolejno goniometrię, dynamometrię i obliczenie progu bólu uciskowego.

Okres interwencji i obserwacji uczestników trwał 12 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Hiszpania, 28049
        • Clínica CEMTRO

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym z wykorzystaniem technik artroskopowych w celu naprawy stożka rotatorów, urazów związanych z niestabilnością barku lub artrolizą;
  • Być pomiędzy 4. a 6. tygodniem po zabiegu;
  • Obecność bólu i ograniczenie ruchomości stawu barkowego w co najmniej jednym z analizowanych ruchów po operacji;
  • Pacjenci bez wcześniejszych operacji w obrębie obręczy barkowej.

Kryteria wyłączenia:

Przejście wcześniejszego leczenia fizjoterapeutycznego z tego samego powodu;

  • Przejście wcześniejszego leczenia fizjoterapeutycznego z tego samego powodu;
  • Belonefobia i/lub elektrofobia;
  • Leczenie farmakologiczne lekami przeciwpłytkowymi;
  • Po zabiegu u pacjentów stosowano kortykosteroidy i/lub środki znieczulające.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przezskórna stymulacja nerwów pod kontrolą USG (US-PENS) i protokół fizjoterapii.
Elektrostymulacja nerwu przezskórnego pod kontrolą USG nerwu nadłopatkowego i nerwu pachowego wraz z protokołem fizjoterapii manualnej u pacjentów z bólem i brakiem funkcji po operacji barku.
Interwencja polegająca na nakłuwaniu okolicy nerwów obwodowych barku pod kontrolą USG.
Aktywny komparator: Protokół fizjoterapii.
Jedynie protokół fizjoterapii oparty na dostępnych dowodach, stosowany u pacjentów z bólem poddawanych operacji barku.
Zabieg fizjoterapeutyczny oparty na najlepszych dostępnych dowodach naukowych, oparty na terapii manualnej oraz kinezyterapii biernej i czynnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna Skala Oceny Bólu (NPRS)
Ramy czasowe: 12 TYGODNI

Numeryczna Skala Oceny Bólu (NPRS) jest jednowymiarową, wynikową miarą natężenia bólu u osób dorosłych, w tym osób z bólem przewlekłym wynikającym z chorób reumatycznych.

NPRS to segmentowa wersja numeryczna wizualnej skali analogowej (VAS), w której respondent wybiera liczbę całkowitą od zera do dziesięciu, która najlepiej odzwierciedla intensywność jego bólu.

Powszechnym formatem jest poziomy pasek lub linia i podobnie jak VAS, NPRS opiera się na terminach opisujących skrajne nasilenie bólu.

Dlatego numeryczna skala oceny składa się z 11 punktów (NPRS), gdzie wartości bliskie 0 oznaczają mniejszy ból, a wartości bliskie 10 oznaczają większy ból.

12 TYGODNI
Niepełnosprawność ramienia, barku i dłoni (DASH)
Ramy czasowe: 12 TYGODNI

Jest to kwestionariusz, który określa stopień niepełnosprawności ręki, barku i dłoni, dostarczając oceniającemu konkretną miarę wyniku dla kończyny górnej.

Kwestionariusz składa się z 30 pytań podzielonych na kilka pozycji: 21 z nich ocenia moduł dotyczący stanu fizycznego, 6 dotyczy objawów bólowych, a 3 pytania końcowe dotyczą środowiska społecznego pacjenta. Suma punktów dla każdego elementu służy do obliczenia ostatecznej wartości, która waha się od 0 (brak niepełnosprawności) do 100 (najcięższa niepełnosprawność).

12 TYGODNI

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik bólu barku i niepełnosprawności (SPADI)
Ramy czasowe: 12 TYGODNI

Wskaźnik bólu barku i niepełnosprawności (SPADI) został opracowany w celu pomiaru bólu barku i niepełnosprawności zarówno w podstawowej opiece zdrowotnej z mieszaną diagnozą, jak i w populacjach pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym, w tym w przypadku urazów stożka rotatorów, zlepnego zapalenia torebki stawowej, operacji wymiany lub protezy barku, a także w dużym badaniu populacyjnym dotyczącym bolesnych objawy barku.

SPADI jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełniania, składającym się z 13 pozycji, które oceniają poziom bólu oraz stopień trudności w wykonywaniu czynności dnia codziennego w zakresie sprawności kończyn górnych. Podskala bólu składa się z 5 pozycji, a podskala niepełnosprawności z 8.

Rzetelność SPADI zapewnia średni współczynnik korelacji wewnątrzklasowej wynoszący 0,89 (ICC 0,66–0,95) i 95% CI. Dostępna jest wersja hiszpańska, która wykazała zadowalające parametry psychometryczne w populacjach z różnymi schorzeniami barku.

12 TYGODNI
GONIOMETRIA
Ramy czasowe: 12 TYGODNI
Pomiar zakresów stawu w każdej płaszczyźnie złącza.
12 TYGODNI
DINAMOMETRIA
Ramy czasowe: 12 TYGODNI
Ocena siły mięśniowej była i jest koniecznością w procesie diagnozy fizjoterapeutycznej. Znajomość tej wydolności fizycznej pozwala ocenić stan funkcjonalny mięśnia, a co za tym idzie zlokalizować dysfunkcje i określić ilościowo poprawę procesów regeneracyjnych.
12 TYGODNI
PRÓG BÓLU CIŚNIENIOWEGO
Ramy czasowe: 12 TYGODNI
Próg bólu uciskowego definiuje się jako ilość nacisku przyłożonego do punktu u osoby badanej, która po raz pierwszy doświadcza zmiany z wrażenia nacisku na wrażenie bólu.
12 TYGODNI

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: JOSE LU ARIAS BURIA, Fisioterapia, Terapia Ocupacional, Rehabilitación y Medicina Física/URJC/ Fac. de CC. de la Salud
  • Dyrektor Studium: CESAR FERNÁNDEZ DE LAS PEÑAS, Fisioterapia, Terapia Ocupacional, Rehabilitación y Medicina Física/URJC/ Fac. de CC. de la Salud

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj