Effektiviteten til US-PENS for pasienter med postkirurgiske skuldersmerter
Effektiviteten av ultralydstyrt perkutan elektrisk nervestimulering (US-PENS) for pasienter med postkirurgiske skuldersmerter.
Målet med denne kliniske studien var å demonstrere effektiviteten av bruken av ultralydveiledet perkutan nervestimulering (US-PENS) rettet mot aksillærnerven og den supraskapulære nerven, hos pasienter med postkirurgiske skuldersmerter.
Dette er en randomisert, longitudinell, prospektiv og kvasi-eksperimentell klinisk studie der totalt 70 pasienter fordelt på to grupper; fysioterapi protokollgruppe (n=35) og eksperimentell gruppe hvor samme protokoll ble praktisert og en US-PENS økt ble lagt til (n=35).
Intervensjons- og oppfølgingsperioden til deltakerne foregikk over 12 uker.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Målet med denne kliniske studien er å evaluere effekten av å inkludere ultralydveiledet perkutan nervestimulering (US-PENS) på den supraskapulære nerven og aksillærnerven, sammen med en manuell fysioterapiprotokoll hos pasienter med smerte og mangel på funksjon etter en skulder. kirurgi.
Metoder: 70 pasienter med skuldersmerter som gjennomgikk artroskopisk kirurgi ble rekruttert.
De ble delt inn i to grupper tilfeldig; fysioterapi protokollgruppe (n=35) og eksperimentell gruppe hvor samme protokoll ble praktisert og to økter med US-PENS ble lagt til (n=35).
En rekke variabler ble evaluert:
Smerte, funksjonshemming og funksjonell impotens ved hjelp av NSPR, SPADI og DASH skalaene.
I sin tur ble det utført goniometri, dynamometri og beregning av trykksmerteterskel.
Intervensjons- og oppfølgingsperioden til deltakerne varte i 12 uker.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spania, 28049
- Clínica CEMTRO
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår kirurgi ved bruk av artroskopiske teknikker for rotator cuff reparasjon, skulder ustabilitet skader eller artrolyse;
- Være mellom 4. og 6. uke etter operasjonen;
- Tilstedeværelse av smerte og begrensning i skulderleddets mobilitet i minst én av bevegelsene analysert etter operasjonen;
- Pasienter uten tidligere operasjon på skulderbeltet.
Ekskluderingskriterier:
Etter å ha gjennomgått tidligere fysioterapibehandling av samme grunn;
- Etter å ha gjennomgått tidligere fysioterapibehandling av samme grunn;
- Belonefobi og/eller elektrofobi;
- Farmakologisk behandling med antiplate-midler;
- Pasienter infiltrert med kortikosteroider og/eller anestetika etter operasjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ultralydveiledet perkutan nervestimulering (US-PENS) og fysioterapiprotokoll.
Ultralyd Guid Percutaneus elektrisk nervestimulering på den supraskapulære nerven og aksillærnerven, sammen med en manuell fysioterapiprotokoll hos pasienter med smerter og manglende funksjon etter en skulderoperasjon.
|
Intervensjon utført ved nåling i nærheten av de perifere nervene i skulderen under ultralydveiledet kontroll.
|
|
Aktiv komparator: Fysioterapi protokoll.
Kun en fysioterapiprotokoll basert på tilgjengelig bevis, brukt på pasienter med smerter som gjennomgår skulderoperasjoner.
|
Fysioterapibehandling basert på den beste vitenskapelige bevis tilgjengelig, basert på manuell terapi og passiv og aktiv kinesiterapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den numeriske smertevurderingsskalaen (NPRS)
Tidsramme: 12 UKER
|
Numeric Pain Rating Scale (NPRS) er et endimensjonalt resultatmål for smerteintensitet hos voksne, inkludert de med kroniske smerter på grunn av revmatiske sykdommer. NPRS er en segmentert numerisk versjon av den visuelle analoge skalaen (VAS) der en respondent velger et helt tall mellom null og ti som best gjenspeiler intensiteten av smerten deres. Det vanlige formatet er en horisontal strek eller linje, og i likhet med VAS er NPRS basert på termer som beskriver de ekstreme smertene. Derfor består den numeriske vurderingsskalaen av 11 poeng (NPRS), der verdier nær 0 reflekterer mindre smerte og verdier nær 10 reflekterer større smerte. |
12 UKER
|
|
Handikap av arm, skulder og hånd (DASH)
Tidsramme: 12 UKER
|
Dette er et spørreskjema som bestemmer graden av funksjonshemming i arm, skulder og hånd, og gir evaluatoren et spesifikt utfallsmål for overekstremiteten. Spørreskjemaet består av 30 spørsmål som er delt inn i flere elementer: 21 av dem evaluerer en modul om fysisk status, 6 om smertefulle symptomer, og 3 siste spørsmål utforsker pasientens sosiale miljø. Summen av poengsummene for hvert av elementene brukes til å beregne en sluttverdi som varierer fra 0 (ingen funksjonshemming) til 100 (alvorlig funksjonshemming). |
12 UKER
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skuldersmerter og funksjonshemming Index (SPADI)
Tidsramme: 12 UKER
|
Skuldersmerter og funksjonshemming Index (SPADI) ble utviklet for å måle skuldersmerter og funksjonshemming i både primærhelsetjenesten med blandet diagnose og kirurgiske pasientpopulasjoner, inkludert rotatorcuff-skader, adhesiv kapsulitt, erstatningskirurgi eller skulderprotese og i en stor populasjonsstudie av smertefulle skuldersymptomer. SPADI er et selvutfylt spørreskjema med 13 elementer som evaluerer smertenivået og vanskelighetsgraden med dagliglivets aktiviteter ved bruk av overekstremiteter. Smerteunderskalaen består av 5 elementer og funksjonshemmingsunderskalaen består av 8. Påliteligheten til SPADI gir en gjennomsnittlig intraklasse-korrelasjonskoeffisient på 0,89 (ICC 0,66-0,95) og en KI på 95 %. En spansk versjon er tilgjengelig som viste tilfredsstillende psykometri i populasjoner med ulike skulderlidelser. |
12 UKER
|
|
GONIOMETRI
Tidsramme: 12 UKER
|
Måling av leddområdene i hvert plan av leddet.
|
12 UKER
|
|
DINAMOMETRI
Tidsramme: 12 UKER
|
vurdering av muskelstyrke har vært og er en nødvendighet i fysioterapidiagnoseprosessen.
Å kjenne denne fysiske kapasiteten tillater oss å evaluere den funksjonelle tilstanden til en muskel og på sin side lokalisere dysfunksjoner og kvantifisere forbedringen i utvinningsprosesser.
|
12 UKER
|
|
PRESSMERKESMERKE
Tidsramme: 12 UKER
|
Smertepainthresholdet er definert som mengden trykk som påføres et punkt på en subjekt som først opplever en endring fra følelsen av trykk til følelsen av smerte.
|
12 UKER
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: JOSE LU ARIAS BURIA, Fisioterapia, Terapia Ocupacional, Rehabilitación y Medicina Física/URJC/ Fac. de CC. de la Salud
- Studieleder: CESAR FERNÁNDEZ DE LAS PEÑAS, Fisioterapia, Terapia Ocupacional, Rehabilitación y Medicina Física/URJC/ Fac. de CC. de la Salud
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2004202111621
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .