- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06331871
Effektiviteten av US-PENS för patienter med postoperativ axelsmärta
Effektiviteten av ultraljudsstyrd perkutan elektrisk nervstimulering (US-PENS) för patienter med postoperativ axelsmärta.
Syftet med denna kliniska prövning var att demonstrera effektiviteten av tillämpningen av ultraljudsstyrd perkutan nervstimulering (US-PENS) riktad mot axillärnerven och supraskapulärnerven, hos patienter med postoperativ axelsmärta.
Detta är en randomiserad, longitudinell, prospektiv och kvasi-experimentell klinisk prövning där totalt 70 patienter uppdelade i två grupper; sjukgymnastik protokollgrupp (n=35) och experimentgrupp till vilken samma protokoll praktiserades och en US-PENS session lades till (n=35).
Interventions- och uppföljningsperioden för deltagarna skedde under 12 veckor.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna kliniska prövning är att utvärdera effekterna av att inkludera ultraljudsstyrd perkutan nervstimulering (US-PENS) på den supraskapulära nerven och axillärnerven, tillsammans med ett manuellt sjukgymnastikprotokoll hos patienter med smärta och bristande funktion efter en axel. kirurgi.
Metod: 70 patienter med axelsmärta som genomgick artroskopisk kirurgi rekryterades.
De delades slumpmässigt in i två grupper; sjukgymnastik protokollgrupp (n=35) och experimentgrupp till vilken samma protokoll praktiserades och två sessioner med US-PENS lades till (n=35).
En serie variabler utvärderades:
Smärta, funktionsnedsättning och funktionell impotens med hjälp av NSPR, SPADI och DASH skalorna.
I sin tur utfördes goniometri, dynamometri och beräkning av trycksmärtröskeln.
Interventions- och uppföljningsperioden för deltagarna varade i 12 veckor.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spanien, 28049
- Clínica CEMTRO
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår kirurgi som använder artroskopiska tekniker för reparation av rotatorcuff, skador på axelinstabilitet eller artrolys;
- Vara mellan 4:e och 6:e veckan efter operationen;
- Närvaro av smärta och begränsningar i axelledsrörlighet i åtminstone en av de analyserade rörelserna efter operationen;
- Patienter utan tidigare operation på axelgördeln.
Exklusions kriterier:
Att ha genomgått tidigare sjukgymnastikbehandling av samma anledning;
- Att ha genomgått tidigare sjukgymnastikbehandling av samma anledning;
- Belonefobi och/eller elektrofobi;
- Farmakologisk behandling med antiblodplättsmedel;
- Patienter infiltrerade med kortikosteroider och/eller bedövningsmedel efter operation.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ultraljudsstyrd perkutan nervstimulering (US-PENS) och sjukgymnastikprotokoll.
Ultraljud Guied Percutaneus elektrisk nervstimulering på den supraskapulära nerven och axillärnerven, tillsammans med ett manuellt sjukgymnastikprotokoll hos patienter med smärta och bristande funktion efter en axeloperation.
|
Intervention utförd genom nålning i närheten av axelns perifera nerver under ultraljudsstyrd kontroll.
|
|
Aktiv komparator: Sjukgymnastik protokoll.
Endast ett sjukgymnastikprotokoll baserat på tillgänglig evidens, tillämpat på patienter med smärta som genomgår en axeloperation.
|
Sjukgymnastikbehandling baserad på bästa tillgängliga vetenskapliga bevis, baserad på manuell terapi och passiv och aktiv kinesiterapi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Numeric Pain Rating Scale (NPRS)
Tidsram: 12 VECKOR
|
Numeric Pain Rating Scale (NPRS) är ett endimensionellt resultatmått på smärtintensitet hos vuxna, inklusive de med kronisk smärta på grund av reumatiska sjukdomar. NPRS är en segmenterad numerisk version av den visuella analoga skalan (VAS) där en respondent väljer ett heltal mellan noll och tio som bäst återspeglar intensiteten av deras smärta. Det vanliga formatet är en horisontell stapel eller linje, och liksom VAS är NPRS baserad på termer som beskriver extrema smärta. Därför består den numeriska betygsskalan av 11 poäng (NPRS), där värden nära 0 reflekterar mindre smärta och värden nära 10 reflekterar större smärta. |
12 VECKOR
|
|
Handikapp i arm, axel och hand (DASH)
Tidsram: 12 VECKOR
|
Detta är ett frågeformulär som bestämmer graden av funktionsnedsättning i arm, axel och hand, vilket ger utvärderaren ett specifikt utfallsmått på den övre extremiteten. Enkäten består av 30 frågor som är uppdelade i flera punkter: 21 av dem utvärderar en modul om fysisk status, 6 om smärtsamma symtom och 3 sista frågor utforskar patientens sociala miljö. Summan av poängen för var och en av punkterna används för att beräkna ett slutvärde som sträcker sig från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 100 (allvarlig funktionsnedsättning). |
12 VECKOR
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
SPADI-indexet för axelvärk och funktionshinder
Tidsram: 12 VECKOR
|
SPADI (Soulder Pain and Disability Index) har utvecklats för att mäta axelsmärta och funktionshinder i både primärvården med blandad diagnos och kirurgiska patientpopulationer, inklusive rotatorcuffskador, adhesiv kapsulit, ersättningskirurgi eller axelprotes och i en stor befolkningsstudie av smärtsamma axelsymptom. SPADI är ett självifyllt frågeformulär med 13 punkter som utvärderar smärtnivån och svårighetsgraden med dagliga aktiviteter vid användning av de övre extremiteterna. Smärtadelskalan består av 5 punkter och underskalan för funktionshinder består av 8. Tillförlitligheten hos SPADI ger en genomsnittlig intraklasskorrelationskoefficient på 0,89 (ICC 0,66-0,95) och en KI på 95 %. En spansk version finns tillgänglig som visade tillfredsställande psykometri i populationer med olika axelbesvär. |
12 VECKOR
|
|
GONIOMETRI
Tidsram: 12 VECKOR
|
Mätning av ledområdena i varje plan av fogen.
|
12 VECKOR
|
|
DINAMOMETRI
Tidsram: 12 VECKOR
|
bedömning av muskelstyrka har varit och är en nödvändighet i den sjukgymnastiska diagnosprocessen.
Genom att känna till denna fysiska kapacitet kan vi utvärdera det funktionella tillståndet hos en muskel och i sin tur lokalisera dysfunktioner och kvantifiera förbättringen i återhämtningsprocesser.
|
12 VECKOR
|
|
TRYCKSMÄRTETRÖSKEL
Tidsram: 12 VEckor
|
Trycksmärttröskeln definieras som den mängd tryck som appliceras på en punkt på en försöksperson som först upplever en förändring från känslan av tryck till känslan av smärta.
|
12 VEckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: JOSE LU ARIAS BURIA, Fisioterapia, Terapia Ocupacional, Rehabilitación y Medicina Física/URJC/ Fac. de CC. de la Salud
- Studierektor: CESAR FERNÁNDEZ DE LAS PEÑAS, Fisioterapia, Terapia Ocupacional, Rehabilitación y Medicina Física/URJC/ Fac. de CC. de la Salud
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2004202111621
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .