Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gentamicinová instilace močového měchýře na CAUTI

8. července 2025 aktualizováno: St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti instilace gentamicinu do močového měchýře na CAUTI

Infekce močových cest u katetrizovaných pacientů jsou nepřijatelnou komplikací a byly označeny jako „nikdy událost“ Center for Medicare & Medicaid Services (CMS); mezi klinickými lékaři však nepanuje shoda v tom, jak nejlépe předcházet CAUTI. Navrhujeme prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii k testování účinnosti profylaktické gentamicinové irigace močového měchýře při eliminaci CAUTI.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Intervence / Léčba

Detailní popis

Infekce močových cest asociovaná s katétrem (CAUTI) je nemocniční infekce, kterou Centrum pro Medicare & Medicaid Services (CMS) považuje za možnou předejít a původně se odhadovalo, že bude stát každého jednotlivého pacienta přibližně 4700 USD na infekci v roce 2009 v amerických dolarech1. V populaci hospitalizovaných pacientů podle modernějších výpočtů náklady na pacienta vzrostly v průměru na 13 793 USD na pacienta (rozmezí 4 694 – 29 743 USD)2, se zvýšenou střední dobou pobytu 3,6 dne a zvýšeným poměrem šancí o 1,37 smrt3.

CMS pochopitelně prohlásil CAUTI za „nikdy událost“, což je termín vytvořený Národním fórem kvality a používaný k popisu infekcí získaných v nemocnici, kterým lze předejít4. Od roku 2008 spojují tuto metriku kvality s přísnými sankcemi za platby nemocnicím, aby podnítili stanovení priorit strategií ke snížení CAUTI.

Navzdory značnému úsilí zůstat v souladu s tímto doporučením a celostátním nemocnicím, které zavádějí školení o bezpečnějším umístění katétrů, stejně jako agresivní protokoly včasného odstranění katétru, je jasné, že CAUTI se téměř nikdy nevyskytují nikdy5. Kvantitativní analýzy těchto příhod odhadly, že pouze 65–70 % CAUTI lze skutečně předejít současnými strategiemi prevence založenými na důkazech6.

Na našich jednotkách intenzivní péče jsou pragmatické důvody vysvětlující tento jev zcela jasné. Pacienti s traumatem kriticky poranění s mnohočetnými zlomeninami páteře, pánve a dlouhých kostí, intubovaní na ventilátoru a imobilní mají podstatně vyšší míru retence moči, když jsou foleyovy katétry agresivně odstraňovány do 72 hodin od přijetí podle současných protokolů pro kontrolu infekce. Podobně pacienti s neurokritickou péčí, kteří utrpěli masivní mozkovou mrtvici nebo traumatické poranění mozku, kteří jsou imobilizovaní kvůli svému postižení, běžně neuspějí s protokoly časného odstranění katetru. Výměna zavedených foleyových katétrů po mnoha neúspěšných intermitentních močových katetrizacích přináší pacientovi zvýšené trauma a bolestivost uretry, zvýšené riziko procedurálních komplikací a zvýšené riziko CAUTI v důsledku opakované instrumentace uretry.

Na základě a v reakci na jasnou potřebu vyvinout nové strategie k eliminaci CAUTI u těch pacientů, u kterých není včasné odstranění katetru považováno za klinicky vhodné, jsme shromáždili 8měsíční pilotní data na naší JIP traumacentra I. úrovně, ve které jsme profylakticky instiloval irigační roztok obsahující antibiotikum do zavedených foleyových katetrů u pacientů, kteří vyžadovali katetrizaci po dobu delší než 3 dny. Během sledovaného pilotního období nebyly zaznamenány žádné CAUTI příhody ve srovnání se srovnávací kontrolní skupinou pacientů s traumatem s identickými zařazovacími kritérii, u kterých se vyskytlo 9 CAUTI „nikdy nedošlo“. Tyto rozdíly byly statisticky významné.

Současný návrh si klade za cíl rozšířit tato pilotní data a provést úplnou randomizovanou studii k ověření účinnosti irigace antibiotiky gentamicinem u kriticky nemocných pacientů se zavedeným foleyovým katétrem delším než 3 dny. Plánujeme rozšířit naši populaci pacientů tak, aby zahrnovala kriticky nemocné pacienty přijaté na oddělení traumatologie, neurokritické péče a lékařskou JIP.

Současný návrh si klade za cíl rozšířit tato pilotní data a provést randomizovanou studii k ověření účinnosti antibiotické irigace gentamicinem u kriticky nemocných pacientů se zavedeným foleyovým katetrem delším než 3 dny. Plánujeme rozšířit naši populaci pacientů tak, aby zahrnovala kriticky nemocné pacienty přijaté na oddělení traumatologie, neurokritické péče a lékařskou JIP. Naší primární výzkumnou otázkou je: Je profylaktické vyplachování močového měchýře gentamicinem spojeno se sníženou CAUTI v kohortě pacientů s katetrizovaným traumatem a pacientů s neurokritickou péčí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

400

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. věk vyšší než 18
  2. přijat s diagnózou traumatu, chirurgického zákroku nebo neurokritické péče
  3. zavedený foleyův katétr na místě

Kritéria vyloučení:

  1. Zdokumentovaná pozitivní UA nebo kultivace moči během posledních 7 dnů nebo při přijetí
  2. Traumatické poranění močového měchýře
  3. Hrubá hematurie
  4. Chronický zavedený uretrální nebo chronický suprapubický foleyův katétr
  5. alergie na gentamicin nebo podobné aminoglykosidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Gentamicin
14,4 mg gentamicinu rozpuštěného ve 30 ml 0,9% fyziologického roztoku podávaného BID
náhodné přiřazení k instilaci gentamicinu nebo placeba do močového měchýře k prevenci CAUTI (katetrizované infekce močových cest)
Komparátor placeba: Placebo
30 ml 0,9% fyziologického roztoku podávaného BID
náhodné přiřazení k instilaci gentamicinu nebo placeba do močového měchýře k prevenci CAUTI (katetrizované infekce močových cest)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CAUTI jako primární výsledek
Časové okno: 30 dní
pozitivní kultivace moči
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hahn Soe-Lin, MD, St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

8. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

8. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Katétrová infekce

Předplatit