- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06332040
Gentamicinová instilace močového měchýře na CAUTI
Randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti instilace gentamicinu do močového měchýře na CAUTI
Přehled studie
Detailní popis
Infekce močových cest asociovaná s katétrem (CAUTI) je nemocniční infekce, kterou Centrum pro Medicare & Medicaid Services (CMS) považuje za možnou předejít a původně se odhadovalo, že bude stát každého jednotlivého pacienta přibližně 4700 USD na infekci v roce 2009 v amerických dolarech1. V populaci hospitalizovaných pacientů podle modernějších výpočtů náklady na pacienta vzrostly v průměru na 13 793 USD na pacienta (rozmezí 4 694 – 29 743 USD)2, se zvýšenou střední dobou pobytu 3,6 dne a zvýšeným poměrem šancí o 1,37 smrt3.
CMS pochopitelně prohlásil CAUTI za „nikdy událost“, což je termín vytvořený Národním fórem kvality a používaný k popisu infekcí získaných v nemocnici, kterým lze předejít4. Od roku 2008 spojují tuto metriku kvality s přísnými sankcemi za platby nemocnicím, aby podnítili stanovení priorit strategií ke snížení CAUTI.
Navzdory značnému úsilí zůstat v souladu s tímto doporučením a celostátním nemocnicím, které zavádějí školení o bezpečnějším umístění katétrů, stejně jako agresivní protokoly včasného odstranění katétru, je jasné, že CAUTI se téměř nikdy nevyskytují nikdy5. Kvantitativní analýzy těchto příhod odhadly, že pouze 65–70 % CAUTI lze skutečně předejít současnými strategiemi prevence založenými na důkazech6.
Na našich jednotkách intenzivní péče jsou pragmatické důvody vysvětlující tento jev zcela jasné. Pacienti s traumatem kriticky poranění s mnohočetnými zlomeninami páteře, pánve a dlouhých kostí, intubovaní na ventilátoru a imobilní mají podstatně vyšší míru retence moči, když jsou foleyovy katétry agresivně odstraňovány do 72 hodin od přijetí podle současných protokolů pro kontrolu infekce. Podobně pacienti s neurokritickou péčí, kteří utrpěli masivní mozkovou mrtvici nebo traumatické poranění mozku, kteří jsou imobilizovaní kvůli svému postižení, běžně neuspějí s protokoly časného odstranění katetru. Výměna zavedených foleyových katétrů po mnoha neúspěšných intermitentních močových katetrizacích přináší pacientovi zvýšené trauma a bolestivost uretry, zvýšené riziko procedurálních komplikací a zvýšené riziko CAUTI v důsledku opakované instrumentace uretry.
Na základě a v reakci na jasnou potřebu vyvinout nové strategie k eliminaci CAUTI u těch pacientů, u kterých není včasné odstranění katetru považováno za klinicky vhodné, jsme shromáždili 8měsíční pilotní data na naší JIP traumacentra I. úrovně, ve které jsme profylakticky instiloval irigační roztok obsahující antibiotikum do zavedených foleyových katetrů u pacientů, kteří vyžadovali katetrizaci po dobu delší než 3 dny. Během sledovaného pilotního období nebyly zaznamenány žádné CAUTI příhody ve srovnání se srovnávací kontrolní skupinou pacientů s traumatem s identickými zařazovacími kritérii, u kterých se vyskytlo 9 CAUTI „nikdy nedošlo“. Tyto rozdíly byly statisticky významné.
Současný návrh si klade za cíl rozšířit tato pilotní data a provést úplnou randomizovanou studii k ověření účinnosti irigace antibiotiky gentamicinem u kriticky nemocných pacientů se zavedeným foleyovým katétrem delším než 3 dny. Plánujeme rozšířit naši populaci pacientů tak, aby zahrnovala kriticky nemocné pacienty přijaté na oddělení traumatologie, neurokritické péče a lékařskou JIP.
Současný návrh si klade za cíl rozšířit tato pilotní data a provést randomizovanou studii k ověření účinnosti antibiotické irigace gentamicinem u kriticky nemocných pacientů se zavedeným foleyovým katetrem delším než 3 dny. Plánujeme rozšířit naši populaci pacientů tak, aby zahrnovala kriticky nemocné pacienty přijaté na oddělení traumatologie, neurokritické péče a lékařskou JIP. Naší primární výzkumnou otázkou je: Je profylaktické vyplachování močového měchýře gentamicinem spojeno se sníženou CAUTI v kohortě pacientů s katetrizovaným traumatem a pacientů s neurokritickou péčí.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kristina M Kupanoff, PhD
- Telefonní číslo: 602-406-5192
- E-mail: Kristina.Kupanoff@commonspirit.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Hahn Soe-Lin, MD
- Telefonní číslo: 602-406-3874
- E-mail: Hahn.Soe-Lin@commonspirit.org
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
- Nábor
- St. Jpseph's Hospital and Medical Center
-
Kontakt:
- Kristina Kupanoff, PhD
- Telefonní číslo: 602-406-5192
- E-mail: Kristina.Kupanoff@Commonspirit.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk vyšší než 18
- přijat s diagnózou traumatu, chirurgického zákroku nebo neurokritické péče
- zavedený foleyův katétr na místě
Kritéria vyloučení:
- Zdokumentovaná pozitivní UA nebo kultivace moči během posledních 7 dnů nebo při přijetí
- Traumatické poranění močového měchýře
- Hrubá hematurie
- Chronický zavedený uretrální nebo chronický suprapubický foleyův katétr
- alergie na gentamicin nebo podobné aminoglykosidy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Gentamicin
14,4 mg gentamicinu rozpuštěného ve 30 ml 0,9% fyziologického roztoku podávaného BID
|
náhodné přiřazení k instilaci gentamicinu nebo placeba do močového měchýře k prevenci CAUTI (katetrizované infekce močových cest)
|
|
Komparátor placeba: Placebo
30 ml 0,9% fyziologického roztoku podávaného BID
|
náhodné přiřazení k instilaci gentamicinu nebo placeba do močového měchýře k prevenci CAUTI (katetrizované infekce močových cest)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
CAUTI jako primární výsledek
Časové okno: 30 dní
|
pozitivní kultivace moči
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hahn Soe-Lin, MD, St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22-500-243-50-35
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Katétrová infekce
-
Jianfeng XieNáborCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionČína
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Periferně zavedený centrální katétr | Pupeční žilní katétr
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of Turku; Oulu University Hospital; Kuopio University Hospital; Tampere... a další spolupracovníciNáborHysterektomie | Antibiotika | Infection Post Op | ProfylaktickýFinsko
-
Fundacion Clinic per a la Recerca BiomédicaDokončenoProtheses infectionŠpanělsko
-
Duke UniversityDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Spojené státy
-
Catholic University of the Sacred HeartDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Sinocelltech Ltd.NáborHPV Infection Vaccine Safety SCT1000Čína
-
University of MalayaTeleflexDokončenoCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalajsie
-
Burdenko Neurosurgery InstituteDokončenoHyperglykémie | Kraniotomie | Infection Post OpItálie, Ruská Federace
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyNáborCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Holandsko