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Instilación de gentamicina en la vejiga en CAUTI

8 de julio de 2025 actualizado por: St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Un ensayo controlado aleatorio para evaluar la eficacia de la instilación vesical de gentamicina en CAUTI

Las infecciones del tracto urinario en pacientes cateterizados son una complicación inaceptable y el Centro de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS) la ha denominado un "evento nunca". sin embargo, no hay consenso entre los médicos sobre cómo prevenir mejor las CAUTI. Proponemos un ensayo controlado aleatorio prospectivo para probar la eficacia de la irrigación vesical profiláctica con gentamicina en la eliminación de CAUTI.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La infección del tracto urinario asociada al catéter (CAUTI) es una infección adquirida en el hospital que el Centro de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS) considera prevenible y originalmente se estimó que le costaba a cada paciente aproximadamente $4700 por infección en dólares estadounidenses de 20091. En la población de pacientes hospitalizados, cálculos más contemporáneos han asociado el costo por paciente con un aumento promedio de $13 793 por paciente (rango de $4 694 a $29 743)2, con una duración media de la estancia hospitalaria aumentada de 3,6 días y un odds ratio de 1,37 de aumento. muerte3.

Comprensiblemente, los CMS han declarado a CAUTI un "evento nunca", un término acuñado por el Foro Nacional de Calidad y utilizado para describir infecciones adquiridas en hospitales prevenibles4. Desde 2008, han vinculado esta métrica de calidad a graves sanciones de pago hospitalario para incentivar la priorización de estrategias para disminuir las CAUTI.

A pesar de los esfuerzos considerables para seguir cumpliendo con esta guía y de que los hospitales de todo el país implementan capacitación para la colocación de catéteres más seguros, así como protocolos agresivos para la retirada temprana de catéteres, ha quedado claro que las CAUTI casi nunca son un evento nunca ocurrido5. Los análisis cuantitativos de estos eventos han estimado que solo entre el 65% y el 70% de las CAUTI son realmente prevenibles con las estrategias de prevención actuales basadas en evidencia6.

En nuestras unidades de cuidados intensivos las razones pragmáticas que explican este fenómeno son muy claras. Los pacientes traumatizados gravemente heridos con múltiples fracturas de columna, pelvis y huesos largos, intubados con un ventilador e inmóviles tienen tasas sustancialmente más altas de retención de orina cuando los catéteres de Foley se retiran agresivamente dentro de las 72 horas posteriores al ingreso según los protocolos actuales de control de infecciones. De manera similar, los pacientes de cuidados neurocríticos que sufrieron un accidente cerebrovascular masivo o una lesión cerebral traumática y que están inmovilizados debido a sus discapacidades no suelen tener éxito con los protocolos tempranos de extracción del catéter. El reemplazo de las sondas de Foley permanentes después de múltiples cateterismos urinarios intermitentes fallidos genera un mayor trauma y dolor uretral para el paciente, un mayor riesgo de complicaciones del procedimiento y un mayor riesgo de CAUTI debido a la instrumentación uretral repetida.

Sobre la base y en respuesta a una clara necesidad de desarrollar estrategias novedosas para eliminar las CAUTI en aquellos pacientes para quienes la retirada temprana del catéter no se considera clínicamente apropiada, recopilamos 8 meses de datos piloto en la UCI de nuestro centro de traumatología de nivel I en el que realizamos profilácticamente instiló un antibiótico que contenía una solución de irrigación en los catéteres de Foley permanentes en pacientes que requirieron cateterismo durante más de 3 días. Durante el período piloto observado, no se registraron eventos CAUTI en comparación con un grupo de control de comparación de pacientes traumatizados con criterios de inclusión idénticos para quienes se produjeron 9 CAUTI "nunca eventos". Estas diferencias fueron estadísticamente significativas.

La propuesta actual tiene como objetivo ampliar estos datos piloto y realizar un ensayo aleatorio completo para validar la eficacia de la irrigación con antibióticos con gentamicina en pacientes críticos con un catéter de Foley permanente de más de 3 días de duración. Planeamos ampliar nuestra población de pacientes para incluir pacientes críticamente enfermos ingresados ​​en las unidades de traumatología, cuidados neurocríticos y UCI médica.

La propuesta actual tiene como objetivo ampliar estos datos piloto y realizar un ensayo aleatorio para validar la eficacia de la irrigación con antibióticos con gentamicina en pacientes críticos con un catéter de Foley permanente de más de 3 días de duración. Planeamos ampliar nuestra población de pacientes para incluir pacientes críticamente enfermos ingresados ​​en las unidades de traumatología, cuidados neurocríticos y UCI médica. Nuestra principal pregunta de investigación es: ¿Se asocia la irrigación vesical profiláctica con gentamicina con una disminución de CAUTI en una cohorte de pacientes traumatizados y en cuidados neurocríticos cateterizados?

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

400

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Reclutamiento
        • St. Jpseph's Hospital and Medical Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. edad mayor a 18
  2. ingresado con un diagnóstico de trauma, cirugía o cuidados neurocríticos
  3. catéter de Foley permanente colocado

Criterio de exclusión:

  1. UA o cultivo de orina positivos documentados dentro de los últimos 7 días o al momento del ingreso
  2. Lesión traumática de la vejiga
  3. hematuria macroscópica
  4. Catéter de Foley permanente uretral o suprapúbico crónico
  5. alergia a la gentamicina o aminoglucósidos similares

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Gentamicina
14,4 mg de gentamicina disueltos en 30 ml de solución salina al 0,9% administrada dos veces al día
asignación aleatoria a instilación vesical con gentamicina o placebo para prevenir CAUTI (infección de las vías urinarias por cateterismo)
Comparador de placebos: Placebo
30 ml de solución salina al 0,9% administrado dos veces al día
asignación aleatoria a instilación vesical con gentamicina o placebo para prevenir CAUTI (infección de las vías urinarias por cateterismo)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
CAUTI como resultado primario
Periodo de tiempo: 30 dias
urocultivo positivo
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Hahn Soe-Lin, MD, St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

8 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

8 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

26 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2025

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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