- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06332040
Instillation vésicale de gentamicine sur CAUTI
Un essai contrôlé randomisé pour évaluer l'efficacité de l'instillation vésicale de gentamicine sur CAUTI
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'infection des voies urinaires associée au cathéter (CAUTI) est une infection nosocomiale considérée comme évitable par le Center for Medicare & Medicaid Services (CMS) et qui, initialement estimée, coûterait à chaque patient environ 4 700 dollars par infection en dollars américains de 20091. Dans la population de patients hospitalisés, des calculs plus contemporains ont associé le coût par patient à une moyenne de 13 793 $ par patient (fourchette de 4 694 $ à 29 743 $)2, avec une durée médiane de séjour accrue de 3,6 jours et un rapport de cotes accru de 1,37. mort3.
CMS a naturellement déclaré CAUTI comme un « événement jamais prévu », un terme inventé par le National Quality Forum et utilisé pour décrire les infections nosocomiales évitables4. Depuis 2008, ils ont lié cette mesure de qualité à de sévères pénalités de paiement dans les hôpitaux pour inciter à donner la priorité aux stratégies visant à réduire les CAUTI.
Malgré des efforts considérables pour rester en conformité avec ces directives et la mise en œuvre par les hôpitaux du pays d'une formation plus sûre sur le placement des cathéters ainsi que de protocoles agressifs de retrait précoce des cathéters, il est devenu clair que les CAUTI ne sont presque jamais un événement inimaginable5. Les analyses quantitatives de ces événements ont estimé que seulement 65 à 70 % des CAUTI sont véritablement évitables grâce aux stratégies de prévention actuelles fondées sur des données probantes6.
Dans nos services de réanimation, les raisons pragmatiques expliquant ce phénomène sont parfaitement claires. Les patients traumatisés grièvement blessés par de multiples fractures de la colonne vertébrale, du bassin et des os longs, intubés sous ventilateur et immobiles ont des taux de rétention urinaire considérablement plus élevés lorsque les cathéters de Foley sont retirés de manière agressive dans les 72 heures suivant leur admission, conformément aux protocoles actuels de contrôle des infections. De même, les patients en soins neuro-intensifs qui ont subi un accident vasculaire cérébral massif ou un traumatisme crânien et qui sont immobilisés en raison de leur handicap ne réussissent pas systématiquement avec les protocoles de retrait précoce du cathéter. Le remplacement des cathéters de Foley à demeure après plusieurs échecs de cathétérismes urinaires intermittents entraîne une augmentation du traumatisme et de la douleur urétrales pour le patient, un risque accru de complications procédurales et un risque accru de CAUTI en raison d'instruments urétraux répétés.
Sur la base et en réponse à un besoin évident de développer de nouvelles stratégies pour éliminer les CAUTI chez les patients pour lesquels le retrait précoce du cathéter n'est pas jugé cliniquement approprié, nous avons collecté 8 mois de données pilotes dans notre centre de traumatologie de niveau I, dans lequel nous avons effectué des mesures prophylactiques. instillé une solution d'irrigation contenant un antibiotique dans les cathéters de Foley à demeure chez des patients nécessitant un cathétérisme pendant plus de 3 jours. Au cours de la période pilote observée, aucun événement CAUTI n'a été enregistré par rapport à un groupe témoin de comparaison de patients traumatisés avec des critères d'inclusion identiques pour lesquels 9 CAUTI « jamais d'événement » ont été encourus. Ces différences étaient statistiquement significatives.
La proposition actuelle vise à élargir ces données pilotes et à mener un essai randomisé complet pour valider l'efficacité de l'irrigation antibiotique de gentamicine chez les patients gravement malades porteurs d'un cathéter de Foley à demeure d'une durée supérieure à 3 jours. Nous prévoyons d'élargir notre population de patients pour inclure les patients gravement malades admis dans les unités de traumatologie, de soins neuro-critiques et de soins intensifs médicaux.
La proposition actuelle vise à élargir ces données pilotes et à mener un essai randomisé pour valider l'efficacité de l'irrigation antibiotique de gentamicine chez les patients gravement malades porteurs d'un cathéter de Foley à demeure d'une durée supérieure à 3 jours. Nous prévoyons d'élargir notre population de patients pour inclure les patients gravement malades admis dans les unités de traumatologie, de soins neuro-critiques et de soins intensifs médicaux. Notre principale question de recherche est la suivante : l'irrigation prophylactique de la vessie à la gentamicine est-elle associée à une diminution du CAUTI dans une cohorte de patients traumatisés par cathétérisme et en soins neurocritiques.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kristina M Kupanoff, PhD
- Numéro de téléphone: 602-406-5192
- E-mail: Kristina.Kupanoff@commonspirit.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Hahn Soe-Lin, MD
- Numéro de téléphone: 602-406-3874
- E-mail: Hahn.Soe-Lin@commonspirit.org
Lieux d'étude
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
- Recrutement
- St. Jpseph's Hospital and Medical Center
-
Contact:
- Kristina Kupanoff, PhD
- Numéro de téléphone: 602-406-5192
- E-mail: Kristina.Kupanoff@Commonspirit.org
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- âge supérieur à 18 ans
- admis avec un diagnostic de traumatisme, chirurgical ou de soins neuro-critiques
- cathéter de Foley à demeure en place
Critère d'exclusion:
- UA ou culture d'urine positive documentée au cours des 7 derniers jours ou à l'admission
- Blessure traumatique de la vessie
- Hématurie macroscopique
- Cathéter de Foley urétral ou sus-pubien chronique à demeure
- allergie à la gentamicine ou à des aminosides similaires
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Gentamicine
14,4 mg de gentamicine dissous dans 30 mL de solution saline à 0,9 % administrée deux fois par jour
|
assignation aléatoire à l'instillation vésicale de gentamicine ou de placebo pour prévenir CAUTI (infection des voies urinaires par cathétérisme)
|
|
Comparateur placebo: Placebo
30 ml de solution saline à 0,9 % administrée deux fois par jour
|
assignation aléatoire à l'instillation vésicale de gentamicine ou de placebo pour prévenir CAUTI (infection des voies urinaires par cathétérisme)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
CAUTI comme résultat principal
Délai: 30 jours
|
culture d'urine positive
|
30 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hahn Soe-Lin, MD, St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 22-500-243-50-35
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .