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Instillation vésicale de gentamicine sur CAUTI

Un essai contrôlé randomisé pour évaluer l'efficacité de l'instillation vésicale de gentamicine sur CAUTI

Les infections des voies urinaires chez les patients cathétérisés constituent une complication inacceptable et ont été qualifiées de « jamais » par le Center for Medicare & Medicaid Services (CMS) ; cependant, il n'existe pas de consensus parmi les cliniciens sur la meilleure façon de prévenir les CAUTI. Nous proposons un essai prospectif contrôlé randomisé pour tester l'efficacité de l'irrigation prophylactique de la vessie à la gentamicine dans l'élimination des CAUTI.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'infection des voies urinaires associée au cathéter (CAUTI) est une infection nosocomiale considérée comme évitable par le Center for Medicare & Medicaid Services (CMS) et qui, initialement estimée, coûterait à chaque patient environ 4 700 dollars par infection en dollars américains de 20091. Dans la population de patients hospitalisés, des calculs plus contemporains ont associé le coût par patient à une moyenne de 13 793 $ par patient (fourchette de 4 694 $ à 29 743 $)2, avec une durée médiane de séjour accrue de 3,6 jours et un rapport de cotes accru de 1,37. mort3.

CMS a naturellement déclaré CAUTI comme un « événement jamais prévu », un terme inventé par le National Quality Forum et utilisé pour décrire les infections nosocomiales évitables4. Depuis 2008, ils ont lié cette mesure de qualité à de sévères pénalités de paiement dans les hôpitaux pour inciter à donner la priorité aux stratégies visant à réduire les CAUTI.

Malgré des efforts considérables pour rester en conformité avec ces directives et la mise en œuvre par les hôpitaux du pays d'une formation plus sûre sur le placement des cathéters ainsi que de protocoles agressifs de retrait précoce des cathéters, il est devenu clair que les CAUTI ne sont presque jamais un événement inimaginable5. Les analyses quantitatives de ces événements ont estimé que seulement 65 à 70 % des CAUTI sont véritablement évitables grâce aux stratégies de prévention actuelles fondées sur des données probantes6.

Dans nos services de réanimation, les raisons pragmatiques expliquant ce phénomène sont parfaitement claires. Les patients traumatisés grièvement blessés par de multiples fractures de la colonne vertébrale, du bassin et des os longs, intubés sous ventilateur et immobiles ont des taux de rétention urinaire considérablement plus élevés lorsque les cathéters de Foley sont retirés de manière agressive dans les 72 heures suivant leur admission, conformément aux protocoles actuels de contrôle des infections. De même, les patients en soins neuro-intensifs qui ont subi un accident vasculaire cérébral massif ou un traumatisme crânien et qui sont immobilisés en raison de leur handicap ne réussissent pas systématiquement avec les protocoles de retrait précoce du cathéter. Le remplacement des cathéters de Foley à demeure après plusieurs échecs de cathétérismes urinaires intermittents entraîne une augmentation du traumatisme et de la douleur urétrales pour le patient, un risque accru de complications procédurales et un risque accru de CAUTI en raison d'instruments urétraux répétés.

Sur la base et en réponse à un besoin évident de développer de nouvelles stratégies pour éliminer les CAUTI chez les patients pour lesquels le retrait précoce du cathéter n'est pas jugé cliniquement approprié, nous avons collecté 8 mois de données pilotes dans notre centre de traumatologie de niveau I, dans lequel nous avons effectué des mesures prophylactiques. instillé une solution d'irrigation contenant un antibiotique dans les cathéters de Foley à demeure chez des patients nécessitant un cathétérisme pendant plus de 3 jours. Au cours de la période pilote observée, aucun événement CAUTI n'a été enregistré par rapport à un groupe témoin de comparaison de patients traumatisés avec des critères d'inclusion identiques pour lesquels 9 CAUTI « jamais d'événement » ont été encourus. Ces différences étaient statistiquement significatives.

La proposition actuelle vise à élargir ces données pilotes et à mener un essai randomisé complet pour valider l'efficacité de l'irrigation antibiotique de gentamicine chez les patients gravement malades porteurs d'un cathéter de Foley à demeure d'une durée supérieure à 3 jours. Nous prévoyons d'élargir notre population de patients pour inclure les patients gravement malades admis dans les unités de traumatologie, de soins neuro-critiques et de soins intensifs médicaux.

La proposition actuelle vise à élargir ces données pilotes et à mener un essai randomisé pour valider l'efficacité de l'irrigation antibiotique de gentamicine chez les patients gravement malades porteurs d'un cathéter de Foley à demeure d'une durée supérieure à 3 jours. Nous prévoyons d'élargir notre population de patients pour inclure les patients gravement malades admis dans les unités de traumatologie, de soins neuro-critiques et de soins intensifs médicaux. Notre principale question de recherche est la suivante : l'irrigation prophylactique de la vessie à la gentamicine est-elle associée à une diminution du CAUTI dans une cohorte de patients traumatisés par cathétérisme et en soins neurocritiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

400

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. âge supérieur à 18 ans
  2. admis avec un diagnostic de traumatisme, chirurgical ou de soins neuro-critiques
  3. cathéter de Foley à demeure en place

Critère d'exclusion:

  1. UA ou culture d'urine positive documentée au cours des 7 derniers jours ou à l'admission
  2. Blessure traumatique de la vessie
  3. Hématurie macroscopique
  4. Cathéter de Foley urétral ou sus-pubien chronique à demeure
  5. allergie à la gentamicine ou à des aminosides similaires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gentamicine
14,4 mg de gentamicine dissous dans 30 mL de solution saline à 0,9 % administrée deux fois par jour
assignation aléatoire à l'instillation vésicale de gentamicine ou de placebo pour prévenir CAUTI (infection des voies urinaires par cathétérisme)
Comparateur placebo: Placebo
30 ml de solution saline à 0,9 % administrée deux fois par jour
assignation aléatoire à l'instillation vésicale de gentamicine ou de placebo pour prévenir CAUTI (infection des voies urinaires par cathétérisme)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
CAUTI comme résultat principal
Délai: 30 jours
culture d'urine positive
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hahn Soe-Lin, MD, St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

8 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

8 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2024

Première publication (Réel)

26 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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