Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gentamicin hólyagcsepegés a CAUTI-n

2024. március 19. frissítette: St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Véletlenszerű, ellenőrzött kísérlet a gentamicin hólyagcseppentés hatékonyságának értékelésére a CAUTI-n

A katéteres betegek húgyúti fertőzései elfogadhatatlan szövődmény, és a Center for Medicare & Medicaid Services (CMS) „soha eseménynek” nevezte; azonban nincs egyetértés a klinikusok között a CAUTI-k legjobb megelőzésének módját illetően. Prospektív randomizált, kontrollált vizsgálatot javasolunk a profilaktikus gentamicin húgyhólyag-öblítés hatékonyságának tesztelésére a CAUTI-k kiküszöbölésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A katéterrel összefüggő húgyúti fertőzés (CAUTI) egy kórházban szerzett fertőzés, amelyet a Center for Medicare & Medicaid Services (CMS) megelőzhetőnek tartott, és az eredeti becslések szerint 2009-ben minden egyes betegnél fertőzésenként körülbelül 4700 dollárba kerül1. A fekvőbeteg-populációban korszerűbb számítások szerint az egy betegre eső költség átlagosan 13 793 dollárra nőtt (4694 és 29 743 dollár közötti tartomány)2, az átlagos tartózkodási idő 3,6 nap, és az esélyhányad 1,37-rel nőtt. halál 3.

A CMS érthető módon a CAUTI-t "soha eseménynek" nyilvánította, ezt a kifejezést a Nemzeti Minőségügyi Fórum találta ki, és a megelőzhető kórházi fertőzések leírására használják4. 2008 óta ezt a minőségi mérőszámot súlyos kórházi fizetési bírságokhoz kötik, hogy ösztönözzék a CAUTI-k csökkentését célzó stratégiák rangsorolását.

Annak ellenére, hogy jelentős erőfeszítéseket tettek ennek az útmutatásnak való megfelelés érdekében, és a kórházak országszerte alkalmaznak biztonságosabb katéterbehelyezési képzést, valamint agresszív korai katétereltávolítási protokollokat, világossá vált, hogy a CAUTI-k szinte soha nem történnek meg5. Ezen események kvantitatív elemzései becslések szerint a CAUTI-k csupán 65-70%-a valóban megelőzhető a jelenlegi bizonyítékokon alapuló megelőzési stratégiákkal6.

Intenzív osztályainkon a jelenséget magyarázó pragmatikai okok teljesen világosak. A többszörös gerinc-, medence- és hosszú csonttöréssel súlyosan megsérült, lélegeztetőgépen intubált és mozdulatlan traumás betegek vizeletretenciója lényegesen magasabb, ha a foley katétereket a befogadást követő 72 órán belül agresszíven távolítják el a jelenlegi fertőzés-ellenőrzési protokollok szerint. Hasonlóképpen, a súlyos agyvérzést vagy traumás agysérülést szenvedett, fogyatékosságuk miatt immobilizált idegrendszeri kritikus betegeknek rutinszerűen nem sikerül a korai katétereltávolítási protokollokat alkalmazniuk. A bennmaradó Foley katéterek cseréje többszöri sikertelen időszakos húgyúti katéterezés után megnövekedett húgycső traumát és fájdalmat okoz a páciens számára, növeli a beavatkozási szövődmények kockázatát és a CAUTI kockázatát az ismételt húgycső műszerezés miatt.

Azon betegek esetében, akiknél a katéter korai eltávolítása klinikailag nem megfelelő, 8 hónapos kísérleti adatokat gyűjtöttünk az I. szintű traumacentrum intenzív osztályunkon, amelyben profilaktikusan végeztük a CAUTI-k kiküszöbölésére irányuló új stratégiák kidolgozásának egyértelmű szükségességét és válaszul. antibiotikumot tartalmazó irrigáló oldatot csepegtetett a bent lévő Foley katéterekbe olyan betegeknél, akiknél több mint 3 napig volt szükség katéterezésre. A megfigyelt kísérleti időszakban nulla CAUTI-eseményt rögzítettünk, összehasonlítva a traumás betegek összehasonlító kontrollcsoportjával, azonos beválasztási kritériumokkal, akiknél 9 „soha nem esemény” CAUTI történt. Ezek a különbségek statisztikailag szignifikánsak voltak.

A jelenlegi javaslat célja ezen kísérleti adatok bővítése és egy teljes randomizált vizsgálat elvégzése a gentamicin antibiotikum-öblítés hatékonyságának validálására olyan kritikus állapotú betegeknél, akiknek 3 napnál hosszabb ideig tartó foley katéterük van. Tervezzük betegállományunk bővítését a traumatológiai, idegrendszeri és egészségügyi intenzív osztályra felvett, kritikus állapotú betegekkel.

A jelenlegi javaslat célja ezen kísérleti adatok bővítése és egy randomizált vizsgálat elvégzése a gentamicin antibiotikum-öblítés hatékonyságának validálására olyan kritikus állapotú betegeknél, akiknek 3 napnál hosszabb ideig tartó foley katéterük van. Tervezzük betegállományunk bővítését a traumatológiai, idegrendszeri és egészségügyi intenzív osztályra felvett, kritikus állapotú betegekkel. Elsődleges kutatási kérdésünk a következő: A profilaktikus gentamicin húgyhólyag-öblítés összefügg-e csökkent CAUTI-vel a katéteres traumás és neurokritikus betegek egy csoportjában?

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

400

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 év feletti életkor
  2. trauma, sebészeti vagy neurokritikus ellátás diagnózisával vették fel
  3. behelyezett Foley katéter a helyére

Kizárási kritériumok:

  1. Dokumentált pozitív UA vagy vizelettenyészet az elmúlt 7 napban vagy a felvételkor
  2. Traumás hólyagsérülés
  3. Bruttó hematuria
  4. Krónikus belső húgycső vagy krónikus suprapubicus foley katéter
  5. allergia gentamicinre vagy hasonló aminoglikozidokra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gentamicin
14,4 mg gentamicin 30 ml 0,9%-os fiziológiás sóoldatban oldva kétszer beadva
véletlenszerű besorolás gentamicin vagy placebo húgyhólyag csepegtetésre a CAUTI (katéteres húgyúti fertőzés) megelőzésére
Placebo Comparator: Placebo
30 ml 0,9%-os sóoldatot kétszer beadva
véletlenszerű besorolás gentamicin vagy placebo húgyhólyag csepegtetésre a CAUTI (katéteres húgyúti fertőzés) megelőzésére

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CAUTI mint elsődleges eredmény
Időkeret: 30 nap
pozitív vizeletkultúra
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hahn Soe-Lin, MD, St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. október 9.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. október 8.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. október 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 19.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 19.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 22-500-243-50-35

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel