- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06332040
Gentamicin hólyagcsepegés a CAUTI-n
Véletlenszerű, ellenőrzött kísérlet a gentamicin hólyagcseppentés hatékonyságának értékelésére a CAUTI-n
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A katéterrel összefüggő húgyúti fertőzés (CAUTI) egy kórházban szerzett fertőzés, amelyet a Center for Medicare & Medicaid Services (CMS) megelőzhetőnek tartott, és az eredeti becslések szerint 2009-ben minden egyes betegnél fertőzésenként körülbelül 4700 dollárba kerül1. A fekvőbeteg-populációban korszerűbb számítások szerint az egy betegre eső költség átlagosan 13 793 dollárra nőtt (4694 és 29 743 dollár közötti tartomány)2, az átlagos tartózkodási idő 3,6 nap, és az esélyhányad 1,37-rel nőtt. halál 3.
A CMS érthető módon a CAUTI-t "soha eseménynek" nyilvánította, ezt a kifejezést a Nemzeti Minőségügyi Fórum találta ki, és a megelőzhető kórházi fertőzések leírására használják4. 2008 óta ezt a minőségi mérőszámot súlyos kórházi fizetési bírságokhoz kötik, hogy ösztönözzék a CAUTI-k csökkentését célzó stratégiák rangsorolását.
Annak ellenére, hogy jelentős erőfeszítéseket tettek ennek az útmutatásnak való megfelelés érdekében, és a kórházak országszerte alkalmaznak biztonságosabb katéterbehelyezési képzést, valamint agresszív korai katétereltávolítási protokollokat, világossá vált, hogy a CAUTI-k szinte soha nem történnek meg5. Ezen események kvantitatív elemzései becslések szerint a CAUTI-k csupán 65-70%-a valóban megelőzhető a jelenlegi bizonyítékokon alapuló megelőzési stratégiákkal6.
Intenzív osztályainkon a jelenséget magyarázó pragmatikai okok teljesen világosak. A többszörös gerinc-, medence- és hosszú csonttöréssel súlyosan megsérült, lélegeztetőgépen intubált és mozdulatlan traumás betegek vizeletretenciója lényegesen magasabb, ha a foley katétereket a befogadást követő 72 órán belül agresszíven távolítják el a jelenlegi fertőzés-ellenőrzési protokollok szerint. Hasonlóképpen, a súlyos agyvérzést vagy traumás agysérülést szenvedett, fogyatékosságuk miatt immobilizált idegrendszeri kritikus betegeknek rutinszerűen nem sikerül a korai katétereltávolítási protokollokat alkalmazniuk. A bennmaradó Foley katéterek cseréje többszöri sikertelen időszakos húgyúti katéterezés után megnövekedett húgycső traumát és fájdalmat okoz a páciens számára, növeli a beavatkozási szövődmények kockázatát és a CAUTI kockázatát az ismételt húgycső műszerezés miatt.
Azon betegek esetében, akiknél a katéter korai eltávolítása klinikailag nem megfelelő, 8 hónapos kísérleti adatokat gyűjtöttünk az I. szintű traumacentrum intenzív osztályunkon, amelyben profilaktikusan végeztük a CAUTI-k kiküszöbölésére irányuló új stratégiák kidolgozásának egyértelmű szükségességét és válaszul. antibiotikumot tartalmazó irrigáló oldatot csepegtetett a bent lévő Foley katéterekbe olyan betegeknél, akiknél több mint 3 napig volt szükség katéterezésre. A megfigyelt kísérleti időszakban nulla CAUTI-eseményt rögzítettünk, összehasonlítva a traumás betegek összehasonlító kontrollcsoportjával, azonos beválasztási kritériumokkal, akiknél 9 „soha nem esemény” CAUTI történt. Ezek a különbségek statisztikailag szignifikánsak voltak.
A jelenlegi javaslat célja ezen kísérleti adatok bővítése és egy teljes randomizált vizsgálat elvégzése a gentamicin antibiotikum-öblítés hatékonyságának validálására olyan kritikus állapotú betegeknél, akiknek 3 napnál hosszabb ideig tartó foley katéterük van. Tervezzük betegállományunk bővítését a traumatológiai, idegrendszeri és egészségügyi intenzív osztályra felvett, kritikus állapotú betegekkel.
A jelenlegi javaslat célja ezen kísérleti adatok bővítése és egy randomizált vizsgálat elvégzése a gentamicin antibiotikum-öblítés hatékonyságának validálására olyan kritikus állapotú betegeknél, akiknek 3 napnál hosszabb ideig tartó foley katéterük van. Tervezzük betegállományunk bővítését a traumatológiai, idegrendszeri és egészségügyi intenzív osztályra felvett, kritikus állapotú betegekkel. Elsődleges kutatási kérdésünk a következő: A profilaktikus gentamicin húgyhólyag-öblítés összefügg-e csökkent CAUTI-vel a katéteres traumás és neurokritikus betegek egy csoportjában?
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kristina M Kupanoff, PhD
- Telefonszám: 602-406-5192
- E-mail: Kristina.Kupanoff@commonspirit.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Hahn Soe-Lin, MD
- Telefonszám: 602-406-3874
- E-mail: Hahn.Soe-Lin@commonspirit.org
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85013
- Toborzás
- St. Jpseph's Hospital and Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Kristina Kupanoff, PhD
- Telefonszám: 602-406-5192
- E-mail: Kristina.Kupanoff@Commonspirit.org
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti életkor
- trauma, sebészeti vagy neurokritikus ellátás diagnózisával vették fel
- behelyezett Foley katéter a helyére
Kizárási kritériumok:
- Dokumentált pozitív UA vagy vizelettenyészet az elmúlt 7 napban vagy a felvételkor
- Traumás hólyagsérülés
- Bruttó hematuria
- Krónikus belső húgycső vagy krónikus suprapubicus foley katéter
- allergia gentamicinre vagy hasonló aminoglikozidokra
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Gentamicin
14,4 mg gentamicin 30 ml 0,9%-os fiziológiás sóoldatban oldva kétszer beadva
|
véletlenszerű besorolás gentamicin vagy placebo húgyhólyag csepegtetésre a CAUTI (katéteres húgyúti fertőzés) megelőzésére
|
Placebo Comparator: Placebo
30 ml 0,9%-os sóoldatot kétszer beadva
|
véletlenszerű besorolás gentamicin vagy placebo húgyhólyag csepegtetésre a CAUTI (katéteres húgyúti fertőzés) megelőzésére
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
CAUTI mint elsődleges eredmény
Időkeret: 30 nap
|
pozitív vizeletkultúra
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hahn Soe-Lin, MD, St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 22-500-243-50-35
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .