- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06332040
Инстилляция гентамицина в мочевой пузырь на CAUTI
Рандомизированное контролируемое исследование по оценке эффективности инстилляции гентамицина в мочевой пузырь при CAUTI
Обзор исследования
Подробное описание
Катетер-ассоциированная инфекция мочевыводящих путей (CAUTI) — это внутрибольничная инфекция, которую Центр медицинской помощи и медицинской помощи (CMS) считает предотвратимой, и по первоначальной оценке ее стоимость для каждого отдельного пациента составляет примерно 4700 долларов США за инфекцию в долларах США 2009 года1. Более современные расчеты показали, что среди стационарных пациентов затраты на одного пациента выросли в среднем до 13 793 долларов США на пациента (диапазон 4 694–29 743 долларов США)2, с увеличением средней продолжительности пребывания на 3,6 дня и увеличением отношения шансов на 1,37. смерть3.
По понятным причинам CMS объявила CAUTI «никогда не случается» — термин, придуманный Национальным форумом качества и используемый для описания предотвратимых внутрибольничных инфекций4. С 2008 года они связали этот показатель качества со строгими штрафами за больничные расходы, чтобы стимулировать определение приоритетности стратегий по снижению CAUTI.
Несмотря на значительные усилия, направленные на соблюдение этого руководства, а также на то, что больницы по всей стране проводят обучение по безопасной установке катетера, а также агрессивные протоколы раннего удаления катетера, стало ясно, что CAUTIs почти никогда не являются событием «никогда»5. Количественный анализ этих событий показал, что только 65-70% случаев CAUTI действительно можно предотвратить с помощью современных стратегий профилактики, основанных на фактических данных6.
В наших отделениях интенсивной терапии прагматические причины, объясняющие этот феномен, совершенно ясны. Пациенты с травмами, получившие тяжелые травмы с множественными переломами позвоночника, таза и длинных костей, интубированные на аппарате искусственной вентиляции легких и неподвижные, имеют значительно более высокие показатели задержки мочи, когда катетеры Фолея удаляются агрессивно в течение 72 часов после поступления в соответствии с действующими протоколами инфекционного контроля. Аналогичным образом, пациентам интенсивной нейрореанимации, перенесшим массивный инсульт или черепно-мозговую травму, которые иммобилизованы из-за своей инвалидности, обычно не удается добиться успеха при раннем удалении катетера. Замена постоянных катетеров Фолея после нескольких неудачных периодических катетеризаций мочевого пузыря влечет за собой повышенную травму уретры и боль для пациента, повышенный риск процедурных осложнений и повышенный риск CAUTI из-за повторного использования уретральных инструментов.
На основании и в ответ на очевидную необходимость разработки новых стратегий устранения ОИМИ у тех пациентов, для которых раннее удаление катетера не считается клинически целесообразным, мы собрали 8-месячные пилотные данные в нашем травматологическом центре отделения интенсивной терапии I уровня, в котором мы профилактически закапывали ирригационный раствор, содержащий антибиотик, в постоянные катетеры Фолея пациентам, которым требовалась катетеризация на срок более 3 дней. За наблюдаемый пилотный период не было зарегистрировано ни одного случая CAUTI по сравнению со сравнительной контрольной группой пациентов с травмами с идентичными критериями включения, у которых было зарегистрировано 9 случаев CAUTI «никогда не возникало». Эти различия были статистически значимыми.
Настоящее предложение направлено на расширение этих пилотных данных и проведение полного рандомизированного исследования для подтверждения эффективности ирригации гентамициновым антибиотиком у пациентов в критическом состоянии с постоянным катетером Фолея длительностью более 3 дней. Мы планируем расширить нашу популяцию пациентов, включив в нее пациентов в критическом состоянии, поступающих в отделения травматологии, нейрореанимации и отделения интенсивной терапии.
Настоящее предложение направлено на расширение этих пилотных данных и проведение рандомизированного исследования для подтверждения эффективности ирригации гентамициновым антибиотиком у пациентов в критическом состоянии с постоянным катетером Фолея длительностью более 3 дней. Мы планируем расширить нашу популяцию пациентов, включив в нее пациентов в критическом состоянии, поступающих в отделения травматологии, нейрореанимации и отделения интенсивной терапии. Наш основной исследовательский вопрос: связано ли профилактическое орошение мочевого пузыря гентамицином со снижением CAUTI в когорте пациентов с катетеризированной травмой и пациентов, находящихся в отделении интенсивной терапии нейрохирургии?
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Kristina M Kupanoff, PhD
- Номер телефона: 602-406-5192
- Электронная почта: Kristina.Kupanoff@commonspirit.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Hahn Soe-Lin, MD
- Номер телефона: 602-406-3874
- Электронная почта: Hahn.Soe-Lin@commonspirit.org
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
- Рекрутинг
- St. Jpseph's Hospital and Medical Center
-
Контакт:
- Kristina Kupanoff, PhD
- Номер телефона: 602-406-5192
- Электронная почта: Kristina.Kupanoff@Commonspirit.org
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- возраст старше 18 лет
- поступил с диагнозом травмы, хирургического вмешательства или нейрореанимации
- постоянный катетер Фолея на месте
Критерий исключения:
- Документально подтвержденный положительный результат МА или посева мочи в течение последних 7 дней или при поступлении.
- Травматическое повреждение мочевого пузыря
- Макрогематурия
- Хронический постоянный уретральный или хронический надлобковый катетер Фолея
- аллергия на гентамицин или подобные аминогликозиды
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гентамицин
14,4 мг гентамицина, растворенного в 30 мл 0,9% физиологического раствора, вводят два раза в день.
|
случайным образом распределили гентамицин или плацебо для инстилляции мочевого пузыря для предотвращения CAUTI (катетеризованной инфекции мочевых путей)
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
30 мл 0,9% физиологического раствора, вводимого два раза в день.
|
случайным образом распределили гентамицин или плацебо для инстилляции мочевого пузыря для предотвращения CAUTI (катетеризованной инфекции мочевых путей)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
CAUTI как основной результат
Временное ограничение: 30 дней
|
положительный посев мочи
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Hahn Soe-Lin, MD, St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22-500-243-50-35
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .