Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gentamysiini Virtsarakon instillaatio CAUTI:ssa

tiistai 19. maaliskuuta 2024 päivittänyt: St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus gentamysiinin virtsarakon tiputtamisen tehokkuuden arvioimiseksi CAUTI:lla

Katetroitujen potilaiden virtsatieinfektiot ovat ei-hyväksyttäviä komplikaatioita, ja Center for Medicare & Medicaid Services (CMS) on kutsunut sitä "ei koskaan tapahtumaksi". Kliinikot eivät kuitenkaan ole yksimielisiä siitä, kuinka CAUTI-taudit voidaan parhaiten ehkäistä. Ehdotamme prospektiivista satunnaistettua kontrolloitua koetta testatakseen ennaltaehkäisevän gentamysiinin virtsarakon huuhtelun tehokkuutta CAUTI-sairauksien eliminoinnissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Katetriin liittyvä virtsatieinfektio (CAUTI) on sairaalan aiheuttama infektio, jonka Center for Medicare & Medicaid Services (CMS) pitää estettävissä ja jonka arvioitiin alun perin maksavan kullekin yksittäiselle potilaalle noin 4700 dollaria infektiota kohden vuonna 20091. Nykyaikaisempien laskelmien mukaan potilaskohtaiset kustannukset ovat nousseet keskimäärin 13 793 dollariin potilasta kohden (vaihteluväli 4 694–29 743 dollaria)2, hoidon keston pidentyneen mediaani 3,6 päivää ja todennäköisyyssuhdetta 1,37. kuolema 3.

CMS on ymmärrettävästi julistanut CAUTI:n "ei koskaan tapahtumaksi", National Quality Forumin luoman termin, jota käytetään kuvaamaan ehkäistävissä olevia sairaalainfektioita4. Vuodesta 2008 lähtien he ovat yhdistäneet tämän laatumittarin ankariin sairaalamaksuihin, jotta ne kannustavat priorisoimaan strategioita, joilla vähennetään CAUTI:ia.

Huolimatta huomattavista ponnisteluista näiden ohjeiden noudattamiseksi ja sairaaloissa, jotka valtakunnallisesti toteuttavat turvallisempaa katetrin sijoituskoulutusta sekä aggressiivisia katetrin varhaisen poiston protokollia, on käynyt selväksi, että CAUTI:t eivät ole lähes koskaan tapauksia5. Näiden tapahtumien kvantitatiivisissa analyyseissä on arvioitu, että vain 65–70 % CAUTI-tapauksista on todella estettävissä nykyisillä näyttöön perustuvilla ehkäisystrategioilla6.

Tehohoidon osastoillamme ilmiötä selittävät pragmaattiset syyt ovat täysin selvät. Traumapotilailla, jotka ovat vakavasti vammautuneet useiden selkärangan, lantion ja pitkien luunmurtumien takia, jotka on intuboitu ventilaattorilla ja jotka ovat liikkumattomia, virtsanpidätysprosentti on huomattavasti korkeampi, kun foley-katetrit poistetaan aggressiivisesti 72 tunnin sisällä ottamisesta nykyisten infektionhallintakäytäntöjen mukaisesti. Vastaavasti vammansa vuoksi liikkumattomaksi jääneet hermoston tehohoidon potilaat, jotka ovat saaneet massiivisen aivohalvauksen tai traumaattisen aivovamman, eivät rutiininomaisesti onnistu katetrin varhaisen poistoprotokollien avulla. Pysyvien foley-katetrien vaihtaminen useiden epäonnistuneiden ja ajoittaisten virtsan katetrointien jälkeen lisää virtsaputken traumaa ja kipua potilaalle, lisää toimenpiteeseen liittyvien komplikaatioiden riskiä ja lisää CAUTI-riskiä toistuvien virtsaputken instrumenttien vuoksi.

Perustuen ja vastauksena selkeään tarpeeseen kehittää uusia strategioita CAUTI-tautien poistamiseksi potilailta, joille katetrin varhaista poistoa ei pidetä kliinisesti sopivana, keräsimme 8 kuukauden pilottitietoja tason I traumakeskuksen teho-osastollamme, jossa pyrimme ennaltaehkäisevästi. tiputti antibioottia sisältävää huuhteluliuosta pysyvään foleykatetriin potilailla, jotka tarvitsivat katetrointia yli 3 päivää. Tarkastelun pilottijakson aikana kirjattiin nolla CAUTI-tapahtumaa verrattuna vertailukontrolliryhmään traumapotilaista, joilla oli identtiset sisällyttämiskriteerit, joille sattui 9 "ei koskaan tapahtumaa" CAUTI:ta. Nämä erot olivat tilastollisesti merkittäviä.

Tämän ehdotuksen tarkoituksena on laajentaa näitä pilottitietoja ja suorittaa täydellinen satunnaistettu koe gentamysiiniantibioottihuuhtelun tehokkuuden vahvistamiseksi kriittisesti sairailla potilailla, joilla on yli 3 päivää kestävä foley-katetteri. Suunnittelemme laajentamaan potilaskantaamme kattamaan kriittisesti sairaita potilaita, jotka on otettu trauma-, neurokriittiseen hoitoon ja lääketieteelliseen teho-osastolle.

Tämän ehdotuksen tarkoituksena on laajentaa näitä pilottitietoja ja suorittaa satunnaistettu koe gentamysiiniantibioottihuuhtelun tehokkuuden vahvistamiseksi kriittisesti sairailla potilailla, joilla on yli 3 päivää kestävä foley-katetteri. Suunnittelemme laajentamaan potilaskantaamme kattamaan kriittisesti sairaita potilaita, jotka on otettu trauma-, neurokriittiseen hoitoon ja lääketieteelliseen teho-osastolle. Ensisijainen tutkimuskysymyksemme on: Liittyykö profylaktiseen gentamysiinirakon huuhteluun CAUTI:n vähenemiseen katetroiduilla trauma- ja hermoston tehohoitopotilailla?

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

400

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
        • Rekrytointi
        • St. Jpseph's Hospital and Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ikä yli 18
  2. otettu trauma-, leikkaus- tai neurokriittisen hoidon diagnoosilla
  3. pysyvä Foley-katetri paikallaan

Poissulkemiskriteerit:

  1. Dokumentoitu positiivinen UA tai virtsaviljely viimeisen 7 päivän aikana tai saapumisen yhteydessä
  2. Traumaattinen virtsarakon vaurio
  3. Karkea hematuria
  4. Krooninen pysyvä virtsaputken tai krooninen suprapubinen foley-katetri
  5. allergia gentamysiinille tai vastaaville aminoglykosideille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Gentamysiini
14,4 mg gentamysiiniä liuotettuna 30 ml:aan 0,9-prosenttista suolaliuosta kahdesti vuorokaudessa
satunnainen määräys gentamysiiniin tai lumelääkettä virtsarakon tiputukseen CAUTI:n (kateteroitu virtsatieinfektio) estämiseksi
Placebo Comparator: Plasebo
30 ml 0,9 % suolaliuosta annettuna kahdesti vuorokaudessa
satunnainen määräys gentamysiiniin tai lumelääkettä virtsarakon tiputukseen CAUTI:n (kateteroitu virtsatieinfektio) estämiseksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CAUTI ensisijaisena tuloksena
Aikaikkuna: 30 päivää
positiivinen virtsaviljely
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Hahn Soe-Lin, MD, St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 9. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 8. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 8. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 26. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa