- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06332040
Gentamysiini Virtsarakon instillaatio CAUTI:ssa
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus gentamysiinin virtsarakon tiputtamisen tehokkuuden arvioimiseksi CAUTI:lla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Katetriin liittyvä virtsatieinfektio (CAUTI) on sairaalan aiheuttama infektio, jonka Center for Medicare & Medicaid Services (CMS) pitää estettävissä ja jonka arvioitiin alun perin maksavan kullekin yksittäiselle potilaalle noin 4700 dollaria infektiota kohden vuonna 20091. Nykyaikaisempien laskelmien mukaan potilaskohtaiset kustannukset ovat nousseet keskimäärin 13 793 dollariin potilasta kohden (vaihteluväli 4 694–29 743 dollaria)2, hoidon keston pidentyneen mediaani 3,6 päivää ja todennäköisyyssuhdetta 1,37. kuolema 3.
CMS on ymmärrettävästi julistanut CAUTI:n "ei koskaan tapahtumaksi", National Quality Forumin luoman termin, jota käytetään kuvaamaan ehkäistävissä olevia sairaalainfektioita4. Vuodesta 2008 lähtien he ovat yhdistäneet tämän laatumittarin ankariin sairaalamaksuihin, jotta ne kannustavat priorisoimaan strategioita, joilla vähennetään CAUTI:ia.
Huolimatta huomattavista ponnisteluista näiden ohjeiden noudattamiseksi ja sairaaloissa, jotka valtakunnallisesti toteuttavat turvallisempaa katetrin sijoituskoulutusta sekä aggressiivisia katetrin varhaisen poiston protokollia, on käynyt selväksi, että CAUTI:t eivät ole lähes koskaan tapauksia5. Näiden tapahtumien kvantitatiivisissa analyyseissä on arvioitu, että vain 65–70 % CAUTI-tapauksista on todella estettävissä nykyisillä näyttöön perustuvilla ehkäisystrategioilla6.
Tehohoidon osastoillamme ilmiötä selittävät pragmaattiset syyt ovat täysin selvät. Traumapotilailla, jotka ovat vakavasti vammautuneet useiden selkärangan, lantion ja pitkien luunmurtumien takia, jotka on intuboitu ventilaattorilla ja jotka ovat liikkumattomia, virtsanpidätysprosentti on huomattavasti korkeampi, kun foley-katetrit poistetaan aggressiivisesti 72 tunnin sisällä ottamisesta nykyisten infektionhallintakäytäntöjen mukaisesti. Vastaavasti vammansa vuoksi liikkumattomaksi jääneet hermoston tehohoidon potilaat, jotka ovat saaneet massiivisen aivohalvauksen tai traumaattisen aivovamman, eivät rutiininomaisesti onnistu katetrin varhaisen poistoprotokollien avulla. Pysyvien foley-katetrien vaihtaminen useiden epäonnistuneiden ja ajoittaisten virtsan katetrointien jälkeen lisää virtsaputken traumaa ja kipua potilaalle, lisää toimenpiteeseen liittyvien komplikaatioiden riskiä ja lisää CAUTI-riskiä toistuvien virtsaputken instrumenttien vuoksi.
Perustuen ja vastauksena selkeään tarpeeseen kehittää uusia strategioita CAUTI-tautien poistamiseksi potilailta, joille katetrin varhaista poistoa ei pidetä kliinisesti sopivana, keräsimme 8 kuukauden pilottitietoja tason I traumakeskuksen teho-osastollamme, jossa pyrimme ennaltaehkäisevästi. tiputti antibioottia sisältävää huuhteluliuosta pysyvään foleykatetriin potilailla, jotka tarvitsivat katetrointia yli 3 päivää. Tarkastelun pilottijakson aikana kirjattiin nolla CAUTI-tapahtumaa verrattuna vertailukontrolliryhmään traumapotilaista, joilla oli identtiset sisällyttämiskriteerit, joille sattui 9 "ei koskaan tapahtumaa" CAUTI:ta. Nämä erot olivat tilastollisesti merkittäviä.
Tämän ehdotuksen tarkoituksena on laajentaa näitä pilottitietoja ja suorittaa täydellinen satunnaistettu koe gentamysiiniantibioottihuuhtelun tehokkuuden vahvistamiseksi kriittisesti sairailla potilailla, joilla on yli 3 päivää kestävä foley-katetteri. Suunnittelemme laajentamaan potilaskantaamme kattamaan kriittisesti sairaita potilaita, jotka on otettu trauma-, neurokriittiseen hoitoon ja lääketieteelliseen teho-osastolle.
Tämän ehdotuksen tarkoituksena on laajentaa näitä pilottitietoja ja suorittaa satunnaistettu koe gentamysiiniantibioottihuuhtelun tehokkuuden vahvistamiseksi kriittisesti sairailla potilailla, joilla on yli 3 päivää kestävä foley-katetteri. Suunnittelemme laajentamaan potilaskantaamme kattamaan kriittisesti sairaita potilaita, jotka on otettu trauma-, neurokriittiseen hoitoon ja lääketieteelliseen teho-osastolle. Ensisijainen tutkimuskysymyksemme on: Liittyykö profylaktiseen gentamysiinirakon huuhteluun CAUTI:n vähenemiseen katetroiduilla trauma- ja hermoston tehohoitopotilailla?
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kristina M Kupanoff, PhD
- Puhelinnumero: 602-406-5192
- Sähköposti: Kristina.Kupanoff@commonspirit.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Hahn Soe-Lin, MD
- Puhelinnumero: 602-406-3874
- Sähköposti: Hahn.Soe-Lin@commonspirit.org
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
- Rekrytointi
- St. Jpseph's Hospital and Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Kristina Kupanoff, PhD
- Puhelinnumero: 602-406-5192
- Sähköposti: Kristina.Kupanoff@Commonspirit.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä yli 18
- otettu trauma-, leikkaus- tai neurokriittisen hoidon diagnoosilla
- pysyvä Foley-katetri paikallaan
Poissulkemiskriteerit:
- Dokumentoitu positiivinen UA tai virtsaviljely viimeisen 7 päivän aikana tai saapumisen yhteydessä
- Traumaattinen virtsarakon vaurio
- Karkea hematuria
- Krooninen pysyvä virtsaputken tai krooninen suprapubinen foley-katetri
- allergia gentamysiinille tai vastaaville aminoglykosideille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Gentamysiini
14,4 mg gentamysiiniä liuotettuna 30 ml:aan 0,9-prosenttista suolaliuosta kahdesti vuorokaudessa
|
satunnainen määräys gentamysiiniin tai lumelääkettä virtsarakon tiputukseen CAUTI:n (kateteroitu virtsatieinfektio) estämiseksi
|
Placebo Comparator: Plasebo
30 ml 0,9 % suolaliuosta annettuna kahdesti vuorokaudessa
|
satunnainen määräys gentamysiiniin tai lumelääkettä virtsarakon tiputukseen CAUTI:n (kateteroitu virtsatieinfektio) estämiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
CAUTI ensisijaisena tuloksena
Aikaikkuna: 30 päivää
|
positiivinen virtsaviljely
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Hahn Soe-Lin, MD, St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-500-243-50-35
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .