Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Gentamicin-Blaseninstillation auf VORSICHT

19. März 2024 aktualisiert von: St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der Gentamicin-Blaseninstillation bei CAUTI

Harnwegsinfektionen bei katheterisierten Patienten stellen eine inakzeptable Komplikation dar und wurden vom Center for Medicare & Medicaid Services (CMS) als „niemals auftretendes Ereignis“ eingestuft. Allerdings besteht unter Ärzten kein Konsens darüber, wie CAUTIs am besten verhindert werden können. Wir schlagen eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie vor, um die Wirksamkeit der prophylaktischen Gentamicin-Blasenspülung bei der Eliminierung von CAUTIs zu testen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der katheterassoziierten Harnwegsinfektion (CAUTI) handelt es sich um eine im Krankenhaus erworbene Infektion, die vom Center for Medicare & Medicaid Services (CMS) als vermeidbar angesehen wird und im Jahr 2009 schätzungsweise etwa 4.700 US-Dollar pro Infektion für jeden einzelnen Patienten kostete1. In der stationären Bevölkerung gehen modernere Berechnungen davon aus, dass die Kosten pro Patient auf durchschnittlich 13.793 US-Dollar pro Patient gestiegen sind (Bereich 4.694 bis 29.743 US-Dollar)2, mit einer längeren mittleren Verweildauer von 3,6 Tagen und einem um 1,37 erhöhten Odds Ratio Tod3.

CMS hat CAUTI verständlicherweise zu einem „Niemals-Ereignis“ erklärt, ein Begriff, der vom National Quality Forum geprägt wurde und zur Beschreibung vermeidbarer, im Krankenhaus erworbener Infektionen verwendet wird4. Seit 2008 knüpfen sie diese Qualitätsmetrik an strenge Krankenhauszahlungsstrafen, um Anreize für die Priorisierung von Strategien zur Senkung von CAUTIs zu schaffen.

Trotz erheblicher Bemühungen, diese Leitlinien weiterhin einzuhalten, und der landesweiten Einführung von Schulungen zur sicheren Katheterplatzierung durch Krankenhäuser sowie aggressiven Protokollen zur frühzeitigen Katheterentfernung ist klar geworden, dass CAUTIs fast nie ein Ereignis sind5. Quantitative Analysen dieser Ereignisse haben ergeben, dass nur 65–70 % der CAUTIs mit aktuellen evidenzbasierten Präventionsstrategien wirklich vermeidbar sind6.

Auf unseren Intensivstationen sind die pragmatischen Gründe, die dieses Phänomen erklären, völlig klar. Traumapatienten, die mit mehreren Wirbelsäulen-, Becken- und Röhrenknochenbrüchen lebensgefährlich verletzt wurden, an ein Beatmungsgerät intubiert wurden und sich nicht bewegen konnten, weisen wesentlich höhere Urinretentionsraten auf, wenn Foley-Katheter gemäß den aktuellen Protokollen zur Infektionskontrolle innerhalb von 72 Stunden nach der Aufnahme aggressiv entfernt werden. In ähnlicher Weise haben Patienten in der neurologischen Intensivstation, die einen schweren Schlaganfall oder eine traumatische Hirnverletzung erlitten haben und aufgrund ihrer Behinderung immobilisiert sind, mit Protokollen zur frühzeitigen Katheterentfernung routinemäßig keinen Erfolg. Das Ersetzen von Foley-Dauerkathetern nach mehreren fehlgeschlagenen intermittierenden Harnkatheterisierungen führt zu einem erhöhten Harnröhrentrauma und Schmerzen für den Patienten, einem erhöhten Risiko von Verfahrenskomplikationen und einem erhöhten Risiko von CAUTI aufgrund wiederholter Harnröhreninstrumentierung.

Auf der Grundlage und als Reaktion auf die klare Notwendigkeit, neue Strategien zur Eliminierung von CAUTIs bei Patienten zu entwickeln, bei denen eine frühzeitige Katheterentfernung klinisch nicht als angemessen erachtet wird, haben wir 8 Monate lang Pilotdaten auf der Intensivstation unseres Traumazentrums der Stufe I gesammelt, in denen wir prophylaktisch tätig waren Instillierte eine antibiotikahaltige Spüllösung in die Foley-Verweilkatheter bei Patienten, die eine Katheterisierung länger als drei Tage benötigten. Während des beobachteten Pilotzeitraums wurden keine CAUTI-Ereignisse aufgezeichnet, im Vergleich zu einer Vergleichskontrollgruppe von Traumapatienten mit identischen Einschlusskriterien, bei denen 9 „nie auftretende“ CAUTIs auftraten. Diese Unterschiede waren statistisch signifikant.

Der aktuelle Vorschlag zielt darauf ab, diese Pilotdaten zu erweitern und eine vollständige randomisierte Studie durchzuführen, um die Wirksamkeit der Spülung mit Gentamicin-Antibiotika bei kritisch kranken Patienten mit einem Foley-Verweilkatheter von mehr als 3 Tagen Dauer zu validieren. Wir planen, unsere Patientenpopulation um schwerkranke Patienten zu erweitern, die auf Trauma-, Neuro-Intensivstationen und medizinischen Intensivstationen aufgenommen werden.

Der aktuelle Vorschlag zielt darauf ab, diese Pilotdaten zu erweitern und eine randomisierte Studie durchzuführen, um die Wirksamkeit der Spülung mit Gentamicin-Antibiotika bei kritisch kranken Patienten mit einem Foley-Verweilkatheter von mehr als 3 Tagen Dauer zu validieren. Wir planen, unsere Patientenpopulation um schwerkranke Patienten zu erweitern, die auf Trauma-, Neuro-Intensivstationen und medizinischen Intensivstationen aufgenommen werden. Unsere primäre Forschungsfrage lautet: Ist eine prophylaktische Gentamicin-Blasenspülung mit einem verringerten CAUTI in einer Kohorte katheterisierter Trauma- und Neuro-Intensivpatienten verbunden?

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

400

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter größer als 18
  2. mit einer traumatischen, chirurgischen oder neurologischen Intensivdiagnose aufgenommen werden
  3. Verweilkatheter an Ort und Stelle

Ausschlusskriterien:

  1. Dokumentierte positive UA oder Urinkultur innerhalb der letzten 7 Tage oder bei Aufnahme
  2. Traumatische Blasenverletzung
  3. Makrohämaturie
  4. Chronisch verweilender Harnröhrenkatheter oder chronischer suprapubischer Foley-Katheter
  5. Allergie gegen Gentamicin oder ähnliche Aminoglykoside

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gentamicin
14,4 mg Gentamicin, gelöst in 30 ml 0,9 %iger Kochsalzlösung, zweimal täglich verabreicht
Zufällige Zuordnung zu Gentamicin oder Placebo-Blaseninstillation zur Vorbeugung von CAUTI (katheterisierte Harnwegsinfektion)
Placebo-Komparator: Placebo
30 ml 0,9 %ige Kochsalzlösung zweimal täglich verabreicht
Zufällige Zuordnung zu Gentamicin oder Placebo-Blaseninstillation zur Vorbeugung von CAUTI (katheterisierte Harnwegsinfektion)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CAUTI als primäres Ergebnis
Zeitfenster: 30 Tage
positive Urinkultur
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Hahn Soe-Lin, MD, St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

8. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

8. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Katheterinfektion

Klinische Studien zur Gentamicin

3
Abonnieren