- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06332040
Gentamicin-Blaseninstillation auf VORSICHT
Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der Gentamicin-Blaseninstillation bei CAUTI
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei der katheterassoziierten Harnwegsinfektion (CAUTI) handelt es sich um eine im Krankenhaus erworbene Infektion, die vom Center for Medicare & Medicaid Services (CMS) als vermeidbar angesehen wird und im Jahr 2009 schätzungsweise etwa 4.700 US-Dollar pro Infektion für jeden einzelnen Patienten kostete1. In der stationären Bevölkerung gehen modernere Berechnungen davon aus, dass die Kosten pro Patient auf durchschnittlich 13.793 US-Dollar pro Patient gestiegen sind (Bereich 4.694 bis 29.743 US-Dollar)2, mit einer längeren mittleren Verweildauer von 3,6 Tagen und einem um 1,37 erhöhten Odds Ratio Tod3.
CMS hat CAUTI verständlicherweise zu einem „Niemals-Ereignis“ erklärt, ein Begriff, der vom National Quality Forum geprägt wurde und zur Beschreibung vermeidbarer, im Krankenhaus erworbener Infektionen verwendet wird4. Seit 2008 knüpfen sie diese Qualitätsmetrik an strenge Krankenhauszahlungsstrafen, um Anreize für die Priorisierung von Strategien zur Senkung von CAUTIs zu schaffen.
Trotz erheblicher Bemühungen, diese Leitlinien weiterhin einzuhalten, und der landesweiten Einführung von Schulungen zur sicheren Katheterplatzierung durch Krankenhäuser sowie aggressiven Protokollen zur frühzeitigen Katheterentfernung ist klar geworden, dass CAUTIs fast nie ein Ereignis sind5. Quantitative Analysen dieser Ereignisse haben ergeben, dass nur 65–70 % der CAUTIs mit aktuellen evidenzbasierten Präventionsstrategien wirklich vermeidbar sind6.
Auf unseren Intensivstationen sind die pragmatischen Gründe, die dieses Phänomen erklären, völlig klar. Traumapatienten, die mit mehreren Wirbelsäulen-, Becken- und Röhrenknochenbrüchen lebensgefährlich verletzt wurden, an ein Beatmungsgerät intubiert wurden und sich nicht bewegen konnten, weisen wesentlich höhere Urinretentionsraten auf, wenn Foley-Katheter gemäß den aktuellen Protokollen zur Infektionskontrolle innerhalb von 72 Stunden nach der Aufnahme aggressiv entfernt werden. In ähnlicher Weise haben Patienten in der neurologischen Intensivstation, die einen schweren Schlaganfall oder eine traumatische Hirnverletzung erlitten haben und aufgrund ihrer Behinderung immobilisiert sind, mit Protokollen zur frühzeitigen Katheterentfernung routinemäßig keinen Erfolg. Das Ersetzen von Foley-Dauerkathetern nach mehreren fehlgeschlagenen intermittierenden Harnkatheterisierungen führt zu einem erhöhten Harnröhrentrauma und Schmerzen für den Patienten, einem erhöhten Risiko von Verfahrenskomplikationen und einem erhöhten Risiko von CAUTI aufgrund wiederholter Harnröhreninstrumentierung.
Auf der Grundlage und als Reaktion auf die klare Notwendigkeit, neue Strategien zur Eliminierung von CAUTIs bei Patienten zu entwickeln, bei denen eine frühzeitige Katheterentfernung klinisch nicht als angemessen erachtet wird, haben wir 8 Monate lang Pilotdaten auf der Intensivstation unseres Traumazentrums der Stufe I gesammelt, in denen wir prophylaktisch tätig waren Instillierte eine antibiotikahaltige Spüllösung in die Foley-Verweilkatheter bei Patienten, die eine Katheterisierung länger als drei Tage benötigten. Während des beobachteten Pilotzeitraums wurden keine CAUTI-Ereignisse aufgezeichnet, im Vergleich zu einer Vergleichskontrollgruppe von Traumapatienten mit identischen Einschlusskriterien, bei denen 9 „nie auftretende“ CAUTIs auftraten. Diese Unterschiede waren statistisch signifikant.
Der aktuelle Vorschlag zielt darauf ab, diese Pilotdaten zu erweitern und eine vollständige randomisierte Studie durchzuführen, um die Wirksamkeit der Spülung mit Gentamicin-Antibiotika bei kritisch kranken Patienten mit einem Foley-Verweilkatheter von mehr als 3 Tagen Dauer zu validieren. Wir planen, unsere Patientenpopulation um schwerkranke Patienten zu erweitern, die auf Trauma-, Neuro-Intensivstationen und medizinischen Intensivstationen aufgenommen werden.
Der aktuelle Vorschlag zielt darauf ab, diese Pilotdaten zu erweitern und eine randomisierte Studie durchzuführen, um die Wirksamkeit der Spülung mit Gentamicin-Antibiotika bei kritisch kranken Patienten mit einem Foley-Verweilkatheter von mehr als 3 Tagen Dauer zu validieren. Wir planen, unsere Patientenpopulation um schwerkranke Patienten zu erweitern, die auf Trauma-, Neuro-Intensivstationen und medizinischen Intensivstationen aufgenommen werden. Unsere primäre Forschungsfrage lautet: Ist eine prophylaktische Gentamicin-Blasenspülung mit einem verringerten CAUTI in einer Kohorte katheterisierter Trauma- und Neuro-Intensivpatienten verbunden?
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Kristina M Kupanoff, PhD
- Telefonnummer: 602-406-5192
- E-Mail: Kristina.Kupanoff@commonspirit.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Hahn Soe-Lin, MD
- Telefonnummer: 602-406-3874
- E-Mail: Hahn.Soe-Lin@commonspirit.org
Studienorte
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
- Rekrutierung
- St. Jpseph's Hospital and Medical Center
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Kontakt:
- Kristina Kupanoff, PhD
- Telefonnummer: 602-406-5192
- E-Mail: Kristina.Kupanoff@Commonspirit.org
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter größer als 18
- mit einer traumatischen, chirurgischen oder neurologischen Intensivdiagnose aufgenommen werden
- Verweilkatheter an Ort und Stelle
Ausschlusskriterien:
- Dokumentierte positive UA oder Urinkultur innerhalb der letzten 7 Tage oder bei Aufnahme
- Traumatische Blasenverletzung
- Makrohämaturie
- Chronisch verweilender Harnröhrenkatheter oder chronischer suprapubischer Foley-Katheter
- Allergie gegen Gentamicin oder ähnliche Aminoglykoside
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Gentamicin
14,4 mg Gentamicin, gelöst in 30 ml 0,9 %iger Kochsalzlösung, zweimal täglich verabreicht
|
Zufällige Zuordnung zu Gentamicin oder Placebo-Blaseninstillation zur Vorbeugung von CAUTI (katheterisierte Harnwegsinfektion)
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Placebo-Komparator: Placebo
30 ml 0,9 %ige Kochsalzlösung zweimal täglich verabreicht
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Zufällige Zuordnung zu Gentamicin oder Placebo-Blaseninstillation zur Vorbeugung von CAUTI (katheterisierte Harnwegsinfektion)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
CAUTI als primäres Ergebnis
Zeitfenster: 30 Tage
|
positive Urinkultur
|
30 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Hahn Soe-Lin, MD, St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 22-500-243-50-35
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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National Taiwan University HospitalAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Taiwan
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University of ZurichNoch keine RekrutierungCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI) | Katheterbedingte Blutstrominfektion
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