CAUTI でのゲンタマイシン膀胱点滴静注
CAUTIに対するゲンタマイシン膀胱点滴注入の有効性を評価するためのランダム化対照試験
調査の概要
詳細な説明
カテーテル関連尿路感染症 (CAUTI) は、メディケア・メディケイド サービス センター (CMS) によって予防可能であると考えられている院内感染であり、当初、2009 年に感染者 1 人当たりの費用は 1 人あたり約 4,700 ドルと推定されていました1。 入院患者集団では、より最新の計算によると、入院期間の中央値が 3.6 日増加し、入院期間の中央値が 3.6 日増加し、オッズ比が 1.37 増加したため、患者 1 人当たりの費用は平均 13,793 ドル (範囲は 4,694 ドルから 29,743 ドル) に上昇しました。死3。
CMS は当然のことながら、CAUTI を「決して起こらない出来事」と宣言しました。この用語は、National Quality Forum によって作られ、予防可能な院内感染を表すために使用されます 4。 2008年以来、彼らはCAUTIを減らすための戦略の優先順位付けを奨励するために、この品質指標を厳しい病院支払いペナルティと結びつけてきました。
このガイダンスを遵守し続けるために多大な努力が払われ、全国の病院がより安全なカテーテル留置訓練と積極的な早期カテーテル抜去手順を実施しているにもかかわらず、CAUTI が決して起こらないことはほとんどないことが明らかになりました5。 これらの事象の定量的分析により、現在の科学的根拠に基づいた予防戦略で本当に予防できるのは CAUTI の 65 ~ 70% だけであると推定されています6。
私たちの集中治療室では、この現象を説明する実際的な理由が十分に明らかです。 複数の脊椎、骨盤、長骨骨折で重傷を負い、人工呼吸器で挿管され、動けない外傷患者は、現行の感染管理プロトコルに従って入院後72時間以内にフォーリーカテーテルを積極的に抜去すると、尿貯留率が大幅に高くなる。 同様に、大規模な脳卒中や外傷性脳損傷を負い、障害により動けなくなった神経救命救急患者は、早期のカテーテル抜去手順が日常的に成功するわけではありません。 断続的な尿道カテーテル挿入が複数回失敗した後に留置フォーリーカテーテルを交換すると、患者の尿道の外傷と痛みが増大し、処置上の合併症のリスクが増大し、尿道器具の繰り返しによる CAUTI のリスクが増大します。
早期のカテーテル抜去が臨床的に適切ではないと考えられる患者の CAUTI を排除するための新しい戦略を開発するという明確な必要性に基づいて、またそれに応えて、私たちはレベル I 外傷センター ICU で予防的治療を行う 8 か月間のパイロット データを収集しました。 3日を超えてカテーテル治療が必要な患者の留置フォーリーカテーテルに抗生物質を含む洗浄液を点滴注入した。 観察されたパイロット期間中、CAUTI事象はゼロであったが、これと比較して、同一の包含基準を有し、9件の「事象なし」CAUTIが発生した外傷患者の比較対照群と比較した。 これらの違いは統計的に有意でした。
現在の提案は、このパイロットデータを拡張し、3日を超えるフォーリーカテーテルを留置している重症患者に対するゲンタマイシン抗生物質洗浄の有効性を検証するための完全ランダム化試験を実施することを目的としている。 私たちは、外傷病棟、神経救命救急病棟、医療 ICU 病棟に入院している重症患者を含めて患者数を拡大する予定です。
現在の提案は、このパイロットデータを拡張し、3日を超えるフォーリーカテーテルを留置している重症患者に対するゲンタマイシン抗生物質による洗浄の有効性を検証するためのランダム化試験を実施することを目的としている。 私たちは、外傷病棟、神経救命救急病棟、医療 ICU 病棟に入院している重症患者を含めて患者数を拡大する予定です。 私たちの主な研究課題は、予防的ゲンタマイシン膀胱洗浄は、カテーテル挿入された外傷患者および神経救命救急患者のコホートにおける CAUTI の減少と関連しているかどうかです。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Kristina M Kupanoff, PhD
- 電話番号:602-406-5192
- メール:Kristina.Kupanoff@commonspirit.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Hahn Soe-Lin, MD
- 電話番号:602-406-3874
- メール:Hahn.Soe-Lin@commonspirit.org
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
- 募集
- St. Jpseph's Hospital and Medical Center
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コンタクト:
- Kristina Kupanoff, PhD
- 電話番号:602-406-5192
- メール:Kristina.Kupanoff@Commonspirit.org
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 外傷、外科、または神経救命救急の診断で入院した
- フォーリーカテーテルを留置
除外基準:
- 過去7日以内、または入院時にUAまたは尿培養陽性が文書化されている
- 外傷性膀胱損傷
- 肉眼的血尿
- 慢性留置尿道カテーテルまたは慢性恥骨上フォーリーカテーテル
- ゲンタマイシンまたは類似のアミノグリコシドに対するアレルギー
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ゲンタマイシン
14.4 mg のゲンタマイシンを 30 mL に溶解し、0.9% 生理食塩水に BID 投与
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CAUTI(カテーテルによる尿路感染症)を予防するためのゲンタマイシンまたはプラセボの膀胱点滴へのランダムな割り当て
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プラセボコンパレーター:プラセボ
30 mL の 0.9% 生理食塩水を BID で投与
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CAUTI(カテーテルによる尿路感染症)を予防するためのゲンタマイシンまたはプラセボの膀胱点滴へのランダムな割り当て
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要結果としての CAUTI
時間枠:30日
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尿培養陽性
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30日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Hahn Soe-Lin, MD、St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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