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CAUTI でのゲンタマイシン膀胱点滴静注

CAUTIに対するゲンタマイシン膀胱点滴注入の有効性を評価するためのランダム化対照試験

カテーテル治療を受けた患者の尿路感染症は容認できない合併症であり、メディケア・メディケイド・サービスセンター(CMS)によって「決して起こらない事象」と呼ばれている。しかし、CAUTI を最も効果的に予防する方法については、臨床医の間でコンセンサスが得られていません。 我々は、CAUTI の排除における予防的ゲンタマイシン膀胱洗浄の有効性をテストするための前向きランダム化比較試験を提案します。

調査の概要

状態

募集

詳細な説明

カテーテル関連尿路感染症 (CAUTI) は、メディケア・メディケイド サービス センター (CMS) によって予防可能であると考えられている院内感染であり、当初、2009 年に感染者 1 人当たりの費用は 1 人あたり約 4,700 ドルと推定されていました1。 入院患者集団では、より最新の計算によると、入院期間の中央値が 3.6 日増加し、入院期間の中央値が 3.6 日増加し、オッズ比が 1.37 増加したため、患者 1 人当たりの費用は平均 13,793 ドル (範囲は 4,694 ドルから 29,743 ドル) に上昇しました。死3。

CMS は当然のことながら、CAUTI を「決して起こらない出来事」と宣言しました。この用語は、National Quality Forum によって作られ、予防可能な院内感染を表すために使用されます 4。 2008年以来、彼らはCAUTIを減らすための戦略の優先順位付けを奨励するために、この品質指標を厳しい病院支払いペナルティと結びつけてきました。

このガイダンスを遵守し続けるために多大な努力が払われ、全国の病院がより安全なカテーテル留置訓練と積極的な早期カテーテル抜去手順を実施しているにもかかわらず、CAUTI が決して起こらないことはほとんどないことが明らかになりました5。 これらの事象の定量的分析により、現在の科学的根拠に基づいた予防戦略で本当に予防できるのは CAUTI の 65 ~ 70% だけであると推定されています6。

私たちの集中治療室では、この現象を説明する実際的な理由が十分に明らかです。 複数の脊椎、骨盤、長骨骨折で重傷を負い、人工呼吸器で挿管され、動けない外傷患者は、現行の感染管理プロトコルに従って入院後72時間以内にフォーリーカテーテルを積極的に抜去すると、尿貯留率が大幅に高くなる。 同様に、大規模な脳卒中や外傷性脳損傷を負い、障害により動けなくなった神経救命救急患者は、早期のカテーテル抜去手順が日常的に成功するわけではありません。 断続的な尿道カテーテル挿入が複数回失敗した後に留置フォーリーカテーテルを交換すると、患者の尿道の外傷と痛みが増大し、処置上の合併症のリスクが増大し、尿道器具の繰り返しによる CAUTI のリスクが増大します。

早期のカテーテル抜去が臨床的に適切ではないと考えられる患者の CAUTI を排除するための新しい戦略を開発するという明確な必要性に基づいて、またそれに応えて、私たちはレベル I 外傷センター ICU で予防的治療を行う 8 か月間のパイロット データを収集しました。 3日を超えてカテーテル治療が必要な患者の留置フォーリーカテーテルに抗生物質を含む洗浄液を点滴注入した。 観察されたパイロット期間中、CAUTI事象はゼロであったが、これと比較して、同一の包含基準を有し、9件の「事象なし」CAUTIが発生した外傷患者の比較対照群と比較した。 これらの違いは統計的に有意でした。

現在の提案は、このパイロットデータを拡張し、3日を超えるフォーリーカテーテルを留置している重症患者に対するゲンタマイシン抗生物質洗浄の有効性を検証するための完全ランダム化試験を実施することを目的としている。 私たちは、外傷病棟、神経救命救急病棟、医療 ICU 病棟に入院している重症患者を含めて患者数を拡大する予定です。

現在の提案は、このパイロットデータを拡張し、3日を超えるフォーリーカテーテルを留置している重症患者に対するゲンタマイシン抗生物質による洗浄の有効性を検証するためのランダム化試験を実施することを目的としている。 私たちは、外傷病棟、神経救命救急病棟、医療 ICU 病棟に入院している重症患者を含めて患者数を拡大する予定です。 私たちの主な研究課題は、予防的ゲンタマイシン膀胱洗浄は、カテーテル挿入された外傷患者および神経救命救急患者のコホートにおける CAUTI の減少と関連しているかどうかです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

400

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上
  2. 外傷、外科、または神経救命救急の診断で入院した
  3. フォーリーカテーテルを留置

除外基準:

  1. 過去7日以内、または入院時にUAまたは尿培養陽性が文書化されている
  2. 外傷性膀胱損傷
  3. 肉眼的血尿
  4. 慢性留置尿道カテーテルまたは慢性恥骨上フォーリーカテーテル
  5. ゲンタマイシンまたは類似のアミノグリコシドに対するアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ゲンタマイシン
14.4 mg のゲンタマイシンを 30 mL に溶解し、0.9% 生理食塩水に BID 投与
CAUTI(カテーテルによる尿路感染症)を予防するためのゲンタマイシンまたはプラセボの膀胱点滴へのランダムな割り当て
プラセボコンパレーター:プラセボ
30 mL の 0.9% 生理食塩水を BID で投与
CAUTI(カテーテルによる尿路感染症)を予防するためのゲンタマイシンまたはプラセボの膀胱点滴へのランダムな割り当て

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要結果としての CAUTI
時間枠:30日
尿培養陽性
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Hahn Soe-Lin, MD、St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月9日

一次修了 (推定)

2026年10月8日

研究の完了 (推定)

2026年10月8日

試験登録日

最初に提出

2024年3月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月19日

最初の投稿 (実際)

2024年3月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月19日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 22-500-243-50-35

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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