- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06332040
Gentamicin blæreinstillation på CAUTI
Et randomiseret kontrolleret forsøg for at evaluere effektiviteten af gentamicinblæreinstillation på CAUTI
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Catheter Associated Urinary Tract Infection (CAUTI) er en hospitalserhvervet infektion, der anses for at kunne forebygges af Center for Medicare & Medicaid Services (CMS) og oprindeligt anslået til at koste hver enkelt patient ca. $4700 pr. infektion i 2009 amerikanske dollars1. I den indlagte befolkning har mere moderne beregninger forbundet omkostningerne pr. patient til at være steget til et gennemsnit på $13.793 pr. patient (interval $4.694-$29.743)2, med en øget median liggetid på 3,6 dage og en 1,37 øget odds ratio på død 3.
CMS har forståeligt nok erklæret CAUTI for en "aldrig begivenhed", et udtryk, der er opfundet af National Quality Forum og brugt til at beskrive forebyggelige hospitalserhvervede infektioner4. Siden 2008 har de knyttet denne kvalitetsmåling til alvorlige hospitalsbetalingsstraffe for at tilskynde til prioritering af strategier for at reducere CAUTI'er.
På trods af betydelige bestræbelser på at forblive i overensstemmelse med denne vejledning, og hospitaler i hele landet, der implementerer sikrere kateterplaceringstræning samt aggressive tidlige kateterfjernelsesprotokoller, er det blevet klart, at CAUTI'er næsten aldrig er en aldrig begivenhed5. Kvantitative analyser af disse hændelser har anslået, at kun 65-70% af CAUTI'er virkelig kan forebygges med nuværende evidensbaserede forebyggelsesstrategier6.
På vores intensivafdelinger er de pragmatiske årsager, der forklarer dette fænomen, meget klare. Traumepatienter, der er kritisk såret med multiple rygmarvs-, bækken- og lange knoglebrud, intuberet på en ventilator og immobile har væsentligt højere frekvenser af urinretention, når foley-katetre fjernes aggressivt inden for 72 timer efter indlæggelse i henhold til gældende infektionskontrolprotokoller. Tilsvarende lykkes patienter med neurokritisk pleje, som har pådraget sig et massivt slagtilfælde eller traumatisk hjerneskade, som er immobiliseret på grund af deres handicap, ikke rutinemæssigt med tidlig kateterfjernelsesprotokoller. Udskiftning af indlagte foley-katetre efter flere mislykkede intermitterende urinkateteriseringer medfører øget urinrørstraume og smerte for patienten, øget risiko for proceduremæssige komplikationer og øget risiko for CAUTI på grund af gentagen urinrørsinstrumentering.
På baggrund af og som reaktion på et klart behov for at udvikle nye strategier til at eliminere CAUTI'er hos de patienter, for hvem tidlig kateterfjernelse ikke anses for klinisk passende, indsamlede vi 8 måneders pilotdata på vores niveau I traumecenter ICU, hvor vi profylaktisk inddryppet en antibiotikumholdig skylleopløsning i de indlagte foley-katetre hos patienter, som havde behov for kateterisation i mere end 3 dage. I løbet af den observerede pilotperiode blev der registreret nul CAUTI-hændelser sammenlignet med en sammenligningskontrolgruppe af traumepatienter med identiske inklusionskriterier, for hvem 9 "aldrig hændelser" CAUTI'er blev pådraget. Disse forskelle var statistisk signifikante.
Det nuværende forslag har til formål at udvide disse pilotdata og gennemføre et komplet randomiseret forsøg for at validere effektiviteten af gentamicin-antibiotisk irrigation hos kritisk syge patienter med et indlagt foley-kateter af mere end 3 dages varighed. Vi planlægger at udvide vores patientpopulation til at omfatte kritisk syge patienter, der er indlagt på traume-, neuro-kritisk pleje og medicinske intensivafdelinger.
Det nuværende forslag har til formål at udvide disse pilotdata og gennemføre et randomiseret forsøg for at validere effektiviteten af gentamicin-antibiotisk irrigation hos kritisk syge patienter med et indlagt foley-kateter af mere end 3 dages varighed. Vi planlægger at udvide vores patientpopulation til at omfatte kritisk syge patienter, der er indlagt på traume-, neuro-kritisk pleje og medicinske intensivafdelinger. Vores primære forskningsspørgsmål er: Er profylaktisk gentamicin blæreskylning forbundet med nedsat CAUTI i en kohorte af kateteriserede traume- og neurokritiske patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Kristina M Kupanoff, PhD
- Telefonnummer: 602-406-5192
- E-mail: Kristina.Kupanoff@commonspirit.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Hahn Soe-Lin, MD
- Telefonnummer: 602-406-3874
- E-mail: Hahn.Soe-Lin@commonspirit.org
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
- Rekruttering
- St. Jpseph's Hospital and Medical Center
-
Kontakt:
- Kristina Kupanoff, PhD
- Telefonnummer: 602-406-5192
- E-mail: Kristina.Kupanoff@Commonspirit.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder over 18
- indlagt med en traume-, kirurgisk eller neurokritisk behandlingsdiagnose
- indlagt foley kateter på plads
Ekskluderingskriterier:
- Dokumenteret positiv UA eller urinkultur inden for de seneste 7 dage eller ved indlæggelse
- Traumatisk blæreskade
- Grov hæmaturi
- Kronisk indlagt urinrør eller kronisk suprapubisk foley-kateter
- allergi over for gentamicin eller lignende aminoglykosider
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Gentamicin
14,4 mg gentamicin opløst i 30 ml 0f 0,9% saltvand administreret BID
|
tilfældig tildeling til gentamicin eller placebo blæreinstillation for at forhindre CAUTI (kateteriseret urinvejsinfektion)
|
Placebo komparator: Placebo
30 ml 0,9 % saltvand indgivet BID
|
tilfældig tildeling til gentamicin eller placebo blæreinstillation for at forhindre CAUTI (kateteriseret urinvejsinfektion)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
CAUTI som primært resultat
Tidsramme: 30 dage
|
positiv urinkultur
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hahn Soe-Lin, MD, St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22-500-243-50-35
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kateter infektion
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Imelda Hospital, BonheidenAfsluttetHealthcare Associated InfectionBelgien
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringÆldre | Healthcare Associated InfectionFrankrig
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAfsluttetHealthcare Associated Infection | IglerFrankrig
-
University of PennsylvaniaAfsluttetAntimikrobiel resistensForenede Stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentAfsluttetMenneskelig mikrobiomForenede Stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkendtSundhedsrelaterede infektioner
Kliniske forsøg med Gentamicin
-
United States Naval Medical Center, PortsmouthAfsluttet
-
Kwong Wah HospitalThe Hong Kong Society of NephrologyUkendtRate of Exit Site Infection | Hyppighed af atypisk mykobakteriel infektion | Rate af peritoneal dialyseHong Kong
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthDhaka Shishu HospitalAfsluttet
-
Diskapi Teaching and Research HospitalAfsluttet
-
Tehran University of Medical SciencesAfsluttetCholangitisIran, Islamisk Republik
-
Stanford UniversityDavid Drover, MDAfsluttetLægemiddelmetabolisme under graviditetForenede Stater
-
University of California, San DiegoRekrutteringSepsis | Nephrolithiasis | Urinvejsinfektion (UTI)Forenede Stater
-
Penang Hospital, MalaysiaThe Queen Elizabeth Hospital; Enche' Besar Hajjah Khalsom Hospital; Jasin... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Oslo University HospitalAfsluttetKirurgisk sårinfektionNorge
-
Makerere UniversityRekrutteringHIV-1-infektion | Underernæring, barnUganda