Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gentamicin blæreinstillation på CAUTI

Et randomiseret kontrolleret forsøg for at evaluere effektiviteten af ​​gentamicinblæreinstillation på CAUTI

Urinvejsinfektioner hos kateteriserede patienter er en uacceptabel komplikation og er blevet betegnet som en 'aldrig begivenhed' af Center for Medicare & Medicaid Services (CMS); der er dog ikke konsensus blandt klinikere om, hvordan man bedst forebygger CAUTI'er. Vi foreslår et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg for at teste effektiviteten af ​​profylaktisk gentamicin blæreskylning til eliminering af CAUTI'er.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Catheter Associated Urinary Tract Infection (CAUTI) er en hospitalserhvervet infektion, der anses for at kunne forebygges af Center for Medicare & Medicaid Services (CMS) og oprindeligt anslået til at koste hver enkelt patient ca. $4700 pr. infektion i 2009 amerikanske dollars1. I den indlagte befolkning har mere moderne beregninger forbundet omkostningerne pr. patient til at være steget til et gennemsnit på $13.793 pr. patient (interval $4.694-$29.743)2, med en øget median liggetid på 3,6 dage og en 1,37 øget odds ratio på død 3.

CMS har forståeligt nok erklæret CAUTI for en "aldrig begivenhed", et udtryk, der er opfundet af National Quality Forum og brugt til at beskrive forebyggelige hospitalserhvervede infektioner4. Siden 2008 har de knyttet denne kvalitetsmåling til alvorlige hospitalsbetalingsstraffe for at tilskynde til prioritering af strategier for at reducere CAUTI'er.

På trods af betydelige bestræbelser på at forblive i overensstemmelse med denne vejledning, og hospitaler i hele landet, der implementerer sikrere kateterplaceringstræning samt aggressive tidlige kateterfjernelsesprotokoller, er det blevet klart, at CAUTI'er næsten aldrig er en aldrig begivenhed5. Kvantitative analyser af disse hændelser har anslået, at kun 65-70% af CAUTI'er virkelig kan forebygges med nuværende evidensbaserede forebyggelsesstrategier6.

På vores intensivafdelinger er de pragmatiske årsager, der forklarer dette fænomen, meget klare. Traumepatienter, der er kritisk såret med multiple rygmarvs-, bækken- og lange knoglebrud, intuberet på en ventilator og immobile har væsentligt højere frekvenser af urinretention, når foley-katetre fjernes aggressivt inden for 72 timer efter indlæggelse i henhold til gældende infektionskontrolprotokoller. Tilsvarende lykkes patienter med neurokritisk pleje, som har pådraget sig et massivt slagtilfælde eller traumatisk hjerneskade, som er immobiliseret på grund af deres handicap, ikke rutinemæssigt med tidlig kateterfjernelsesprotokoller. Udskiftning af indlagte foley-katetre efter flere mislykkede intermitterende urinkateteriseringer medfører øget urinrørstraume og smerte for patienten, øget risiko for proceduremæssige komplikationer og øget risiko for CAUTI på grund af gentagen urinrørsinstrumentering.

På baggrund af og som reaktion på et klart behov for at udvikle nye strategier til at eliminere CAUTI'er hos de patienter, for hvem tidlig kateterfjernelse ikke anses for klinisk passende, indsamlede vi 8 måneders pilotdata på vores niveau I traumecenter ICU, hvor vi profylaktisk inddryppet en antibiotikumholdig skylleopløsning i de indlagte foley-katetre hos patienter, som havde behov for kateterisation i mere end 3 dage. I løbet af den observerede pilotperiode blev der registreret nul CAUTI-hændelser sammenlignet med en sammenligningskontrolgruppe af traumepatienter med identiske inklusionskriterier, for hvem 9 "aldrig hændelser" CAUTI'er blev pådraget. Disse forskelle var statistisk signifikante.

Det nuværende forslag har til formål at udvide disse pilotdata og gennemføre et komplet randomiseret forsøg for at validere effektiviteten af ​​gentamicin-antibiotisk irrigation hos kritisk syge patienter med et indlagt foley-kateter af mere end 3 dages varighed. Vi planlægger at udvide vores patientpopulation til at omfatte kritisk syge patienter, der er indlagt på traume-, neuro-kritisk pleje og medicinske intensivafdelinger.

Det nuværende forslag har til formål at udvide disse pilotdata og gennemføre et randomiseret forsøg for at validere effektiviteten af ​​gentamicin-antibiotisk irrigation hos kritisk syge patienter med et indlagt foley-kateter af mere end 3 dages varighed. Vi planlægger at udvide vores patientpopulation til at omfatte kritisk syge patienter, der er indlagt på traume-, neuro-kritisk pleje og medicinske intensivafdelinger. Vores primære forskningsspørgsmål er: Er profylaktisk gentamicin blæreskylning forbundet med nedsat CAUTI i en kohorte af kateteriserede traume- og neurokritiske patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

400

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. alder over 18
  2. indlagt med en traume-, kirurgisk eller neurokritisk behandlingsdiagnose
  3. indlagt foley kateter på plads

Ekskluderingskriterier:

  1. Dokumenteret positiv UA eller urinkultur inden for de seneste 7 dage eller ved indlæggelse
  2. Traumatisk blæreskade
  3. Grov hæmaturi
  4. Kronisk indlagt urinrør eller kronisk suprapubisk foley-kateter
  5. allergi over for gentamicin eller lignende aminoglykosider

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gentamicin
14,4 mg gentamicin opløst i 30 ml 0f 0,9% saltvand administreret BID
tilfældig tildeling til gentamicin eller placebo blæreinstillation for at forhindre CAUTI (kateteriseret urinvejsinfektion)
Placebo komparator: Placebo
30 ml 0,9 % saltvand indgivet BID
tilfældig tildeling til gentamicin eller placebo blæreinstillation for at forhindre CAUTI (kateteriseret urinvejsinfektion)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CAUTI som primært resultat
Tidsramme: 30 dage
positiv urinkultur
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hahn Soe-Lin, MD, St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

8. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

8. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

26. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kateter infektion

Kliniske forsøg med Gentamicin

3
Abonner