- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06332040
CAUTI에 겐타마이신 방광 주입
CAUTI에 대한 겐타마이신 방광 주입의 효과를 평가하기 위한 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
카테터 관련 요로 감염(CAUTI)은 메디케어 및 메디케이드 서비스 센터(CMS)에서 예방 가능한 것으로 간주한 병원 획득 감염으로, 원래 2009년 미국 달러 기준으로 각 환자에게 감염당 약 $4700의 비용이 소요되는 것으로 추산되었습니다1. 입원 환자 집단의 경우, 보다 현대적인 계산에 따르면 환자당 비용은 환자당 평균 $13,793(범위 $4,694-$29,743)2로 증가했으며, 평균 입원 기간은 3.6일이 증가하고 교차비는 1.37 증가했습니다. 죽음3.
CMS는 당연히 CAUTI를 국립 품질 포럼(National Quality Forum)에서 만들어 예방 가능한 병원 감염을 설명하는 데 사용되는 "절대 사건"으로 선언했습니다4. 2008년부터 그들은 CAUTI를 줄이기 위한 전략의 우선순위 지정을 장려하기 위해 이 품질 지표를 심각한 병원 지불 벌금과 연결했습니다.
이 지침을 준수하기 위한 상당한 노력과 안전한 카테터 배치 교육 및 적극적인 조기 카테터 제거 프로토콜을 시행하는 전국 병원에도 불구하고 CAUTI가 결코 발생하지 않는다는 것이 분명해졌습니다5. 이러한 사건에 대한 정량적 분석에 따르면 CAUTI의 65~70%만이 현재의 증거 기반 예방 전략을 통해 실제로 예방할 수 있는 것으로 추정됩니다6.
우리 중환자실에서는 이러한 현상을 설명하는 실용적인 이유가 매우 명확합니다. 다수의 척추, 골반 및 장골 골절로 중상을 입은 외상 환자는 인공호흡기에 삽관되어 움직이지 않는 상태로 현재 감염 관리 프로토콜에 따라 입원 후 72시간 이내에 폴리 카테터를 적극적으로 제거할 때 소변 정체율이 상당히 높습니다. 마찬가지로, 장애로 인해 움직이지 못하는 대규모 뇌졸중이나 외상성 뇌 손상을 입은 신경 중환자 치료 환자는 조기 카테터 제거 프로토콜로 일상적으로 성공하지 못합니다. 간헐적 도뇨관 삽입이 여러 번 실패한 후 유치 폴리 카테터를 교체하면 환자의 요도 외상 및 통증이 증가하고 절차 합병증의 위험이 증가하며 반복적인 요도 기구 사용으로 인해 CAUTI의 위험이 증가합니다.
조기 카테터 제거가 임상적으로 적절하지 않은 환자의 CAUTI를 제거하기 위한 새로운 전략을 개발해야 하는 명확한 필요성에 기초하여, 우리는 예방적으로 수행되는 레벨 I 외상 센터 ICU에서 8개월 간의 예비 데이터를 수집했습니다. 3일 이상 카테터 삽입이 필요한 환자의 유치 폴리 카테터에 세척액이 포함된 항생제를 주입했습니다. 관찰된 파일럿 기간 동안 9개의 "사건 없음" CAUTI가 발생한 동일한 포함 기준을 가진 외상 환자의 비교 대조군과 비교하여 CAUTI 사건은 0으로 기록되었습니다. 이러한 차이는 통계적으로 유의미했습니다.
현재 제안의 목표는 이 파일럿 데이터를 확장하고 3일 이상 지속되는 유치 폴리 카테터를 사용하는 중환자에서 겐타마이신 항생제 세척의 효능을 검증하기 위해 전체 무작위 시험을 수행하는 것입니다. 우리는 외상, 신경 중환자 치료 및 의료 ICU 유닛에 입원한 중증 환자를 포함하도록 환자 인구를 확대할 계획입니다.
현재 제안의 목표는 이 파일럿 데이터를 확장하고 3일 이상 지속되는 유치 폴리 카테터를 사용하는 중환자에서 겐타마이신 항생제 세척의 효능을 검증하기 위한 무작위 시험을 수행하는 것입니다. 우리는 외상, 신경 중환자 치료 및 의료 ICU 유닛에 입원한 중증 환자를 포함하도록 환자 인구를 확대할 계획입니다. 우리의 주요 연구 문제는 예방적 겐타마이신 방광 세척이 카테터 삽입 외상 및 신경 중환자 치료 환자 집단에서 CAUTI 감소와 관련이 있다는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Kristina M Kupanoff, PhD
- 전화번호: 602-406-5192
- 이메일: Kristina.Kupanoff@commonspirit.org
연구 연락처 백업
- 이름: Hahn Soe-Lin, MD
- 전화번호: 602-406-3874
- 이메일: Hahn.Soe-Lin@commonspirit.org
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85013
- 모병
- St. Jpseph's Hospital and Medical Center
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연락하다:
- Kristina Kupanoff, PhD
- 전화번호: 602-406-5192
- 이메일: Kristina.Kupanoff@Commonspirit.org
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 외상, 수술 또는 신경 중증 치료 진단으로 입원한 경우
- 제자리에 유치 폴리 카테터
제외 기준:
- 지난 7일 이내 또는 입원 시 긍정적인 UA 또는 소변 문화가 기록되어 있음
- 외상성 방광 손상
- 심한 혈뇨
- 만성 유치 요도 또는 만성 치골상부 폴리 카테터
- 겐타마이신 또는 유사한 아미노글리코사이드에 대한 알레르기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 겐타마이신
14.4 mg 겐타마이신을 30 mL 0f 0.9% 식염수에 용해하여 BID 투여
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CAUTI(카테터 삽입 요로 감염)를 예방하기 위해 겐타마이신 또는 위약 방광 주입에 무작위 할당
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위약 비교기: 위약
BID 투여된 0.9% 식염수 30mL
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CAUTI(카테터 삽입 요로 감염)를 예방하기 위해 겐타마이신 또는 위약 방광 주입에 무작위 할당
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주요 결과로서의 CAUTI
기간: 30 일
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양성 소변 배양
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Hahn Soe-Lin, MD, St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 22-500-243-50-35
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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겐타마이신에 대한 임상 시험
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Universidad Austral de Chile초대로 등록
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