- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06332040
Instillazione della vescica con gentamicina su CAUTI
Uno studio controllato randomizzato per valutare l'efficacia dell'instillazione della vescica con gentamicina sulle CAUTI
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'infezione del tratto urinario associato al catetere (CAUTI) è un'infezione acquisita in ospedale considerata prevenibile dal Center for Medicare & Medicaid Services (CMS) e originariamente stimata costasse a ciascun singolo paziente circa 4.700 dollari per infezione nel 20091. Nella popolazione ospedaliera, calcoli più contemporanei hanno associato un aumento del costo per paziente a una media di $ 13.793 per paziente (intervallo $ 4.694-$ 29.743)2, con un aumento della durata mediana del ricovero di 3,6 giorni e un aumento dell'odds ratio di 1,37 morte3.
CMS ha comprensibilmente dichiarato le CAUTI un "never event", un termine coniato dal National Quality Forum e utilizzato per descrivere le infezioni acquisite in ospedale prevenibili4. Dal 2008 hanno legato questo parametro di qualità a severe sanzioni per i pagamenti ospedalieri per incentivare la definizione delle priorità nelle strategie per ridurre le CAUTI.
Nonostante i notevoli sforzi per rimanere conformi a queste linee guida e gli ospedali a livello nazionale che implementano corsi di formazione sul posizionamento più sicuro del catetere e protocolli aggressivi per la rimozione precoce del catetere, è diventato chiaro che le CAUTI non sono quasi mai un evento inatteso5. Analisi quantitative di questi eventi hanno stimato che solo il 65-70% delle CAUTI sono realmente prevenibili con le attuali strategie di prevenzione basate sull’evidenza6.
Nelle nostre terapie intensive le ragioni pragmatiche che spiegano questo fenomeno sono abbondantemente chiare. I pazienti traumatizzati in modo critico con fratture multiple della colonna vertebrale, della pelvi e delle ossa lunghe, intubati con un ventilatore e immobili hanno tassi di ritenzione urinaria sostanzialmente più elevati quando i cateteri di Foley vengono rimossi in modo aggressivo entro 72 ore dal ricovero secondo gli attuali protocolli di controllo delle infezioni. Allo stesso modo, i pazienti in terapia neurocritica che hanno subito un ictus grave o una lesione cerebrale traumatica e che sono immobilizzati a causa delle loro disabilità non riescono di routine con i protocolli di rimozione precoce del catetere. La sostituzione dei cateteri di Foley a permanenza dopo più cateterizzazioni urinarie intermittenti fallite comporta un aumento del trauma uretrale e del dolore per il paziente, un aumento del rischio di complicanze procedurali e un aumento del rischio di CAUTI a causa della ripetuta strumentazione uretrale.
Sulla base e in risposta a una chiara necessità di sviluppare nuove strategie per eliminare le CAUTI in quei pazienti per i quali la rimozione precoce del catetere non è ritenuta clinicamente appropriata, abbiamo raccolto 8 mesi di dati pilota presso il nostro centro traumatologico di I livello in terapia intensiva in cui abbiamo effettuato profilassi hanno instillato una soluzione di irrigazione contenente antibiotico nei cateteri di Foley a permanenza in pazienti che necessitavano di cateterizzazione per più di 3 giorni. Durante il periodo pilota osservato sono stati registrati zero eventi CAUTI rispetto a un gruppo di controllo di confronto di pazienti traumatizzati con identici criteri di inclusione per i quali si sono verificati 9 CAUTI "mai eventi". Queste differenze erano statisticamente significative.
L’attuale proposta mira ad espandere questi dati pilota e condurre uno studio randomizzato completo per convalidare l’efficacia dell’irrigazione antibiotica con gentamicina in pazienti critici con un catetere di Foley a permanenza della durata superiore a 3 giorni. Abbiamo in programma di espandere la nostra popolazione di pazienti per includere pazienti critici ricoverati nelle unità traumatologiche, di terapia neurocritica e di terapia intensiva medica.
L’attuale proposta mira ad espandere questi dati pilota e condurre uno studio randomizzato per convalidare l’efficacia dell’irrigazione antibiotica con gentamicina in pazienti critici con un catetere di Foley a permanenza della durata superiore a 3 giorni. Abbiamo in programma di espandere la nostra popolazione di pazienti per includere pazienti critici ricoverati nelle unità traumatologiche, di terapia neurocritica e di terapia intensiva medica. La nostra domanda di ricerca principale è: l'irrigazione profilattica della vescica con gentamicina è associata a una diminuzione delle CAUTI in una coorte di pazienti con trauma cateterizzato e pazienti in terapia neuro critica.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Kristina M Kupanoff, PhD
- Numero di telefono: 602-406-5192
- Email: Kristina.Kupanoff@commonspirit.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Hahn Soe-Lin, MD
- Numero di telefono: 602-406-3874
- Email: Hahn.Soe-Lin@commonspirit.org
Luoghi di studio
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
- Reclutamento
- St. Jpseph's Hospital and Medical Center
-
Contatto:
- Kristina Kupanoff, PhD
- Numero di telefono: 602-406-5192
- Email: Kristina.Kupanoff@Commonspirit.org
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età maggiore di 18 anni
- ricoverato con diagnosi di trauma, intervento chirurgico o terapia neurocritica
- catetere di Foley a permanenza in posizione
Criteri di esclusione:
- UA o coltura delle urine positiva documentata negli ultimi 7 giorni o al momento del ricovero
- Lesione traumatica della vescica
- Ematuria macroscopica
- Catetere di Foley uretrale o sovrapubico cronico a permanenza
- allergia alla gentamicina o aminoglicosidi simili
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gentamicina
14,4 mg di gentamicina sciolti in 30 mL di soluzione fisiologica allo 0,9% somministrati BID
|
assegnazione casuale a gentamicina o placebo instillazione della vescica per prevenire CAUTI (infezione del tratto urinario cateterizzato)
|
|
Comparatore placebo: Placebo
30 ml di soluzione salina allo 0,9% somministrati BID
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assegnazione casuale a gentamicina o placebo instillazione della vescica per prevenire CAUTI (infezione del tratto urinario cateterizzato)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
CAUTI come risultato primario
Lasso di tempo: 30 giorni
|
urinocoltura positiva
|
30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Hahn Soe-Lin, MD, St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22-500-243-50-35
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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