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CAUTI 庆大霉素膀胱灌注

评价庆大霉素膀胱灌注治疗 CAUTI 有效性的随机对照试验

插管患者的尿路感染是一种不可接受的并发症,被医疗保险和医疗补助服务中心 (CMS) 称为“绝不会发生的事件”;然而,临床医生对于如何最好地预防 CAUTI 尚未达成共识。 我们提出一项前瞻性随机对照试验来测试预防性庆大霉素膀胱冲洗在消除 CAUTI 方面的功效。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

导管相关尿路感染 (CAUTI) 是一种医院获得性感染,医疗保险和医疗补助服务中心 (CMS) 认为该感染是可以预防的,最初估计 2009 年每名患者每次感染的费用约为 4700 美元1。 在住院患者群体中,更现代的计算表明,每位患者的平均费用已升至 13,793 美元(范围为 4,694 美元至 29,743 美元)2,中位住院时间增加了 3.6 天,比值比增加了 1.37死亡3.

CMS 可以理解地宣布 CAUTI 为“绝无事件”,该术语由国家质量论坛创造,用于描述可预防的医院获得性感染4。 自 2008 年以来,他们将这一质量指标与严厉的医院付款处罚挂钩,以激励减少 CAUTI 的策略的优先顺序。

尽管为遵守本指南付出了巨大努力,并且全国各地的医院都实施了更安全的导管放置培训以及积极的早期导管拔除方案,但很明显,CAUTI 几乎从来都不是不可能发生的事件5。 对这些事件的定量分析估计,通过当前基于证据的预防策略,只有 65-70% 的 CAUTI 是可以真正预防的6。

在我们的重症监护病房中,解释这一现象的务实原因非常清楚。 根据现行的感染控制方案,如果在入院后 72 小时内积极拔除导尿管,患有多发性脊柱、骨盆和长骨骨折、插管呼吸机且无法活动的重伤创伤患者的尿潴留率要高得多。 同样,患有严重中风或创伤性脑损伤且因残疾而无法活动的神经重症监护患者通常无法通过早期导管移除方案取得成功。 在多次间歇导尿失败后更换留置导尿管会增加患者的尿道创伤和疼痛,增加手术并发症的风险,并且由于重复尿道器械插入而增加 CAUTI 的风险。

基于并响应明确的需要,制定新的策略来消除那些早期导管拔除在临床上不合适的患者中消除 CAUTI 的情况,我们在一级创伤中心 ICU 收集了 8 个月的试点数据,我们在其中进行预防性治疗将含有抗生素的冲洗液注入需要插管超过 3 天的患者的留置 Foley 导管中。 在观察的试点期间,记录了零次 CAUTI 事件,而对照组的创伤患者具有相同的纳入标准,其中 9 次“从未发生”CAUTI 事件发生。 这些差异具有统计学意义。

目前的提案旨在扩大这一试点数据并进行全面的随机试验,以验证庆大霉素抗生素冲洗对留置导尿管持续时间超过 3 天的危重患者的疗效。 我们计划扩大患者群体,将入住创伤科、神经重症监护科和医疗 ICU 病房的危重患者纳入其中。

目前的提案旨在扩大这一试点数据并进行随机试验,以验证庆大霉素抗生素冲洗对留置导尿管持续时间超过 3 天的危重患者的疗效。 我们计划扩大患者群体,将入住创伤科、神经重症监护科和医疗 ICU 病房的危重患者纳入其中。 我们的主要研究问题是:在一组导管创伤和神经重症监护患者中,预防性庆大霉素膀胱冲洗是否与 CAUTI 降低相关。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

400

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85013

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 年龄大于18岁
  2. 因创伤、手术或神经重症监护诊断而入院
  3. 留置福利导管到位

排除标准:

  1. 过去 7 天内或入院时有记录呈 UA 或尿培养阳性
  2. 膀胱外伤
  3. 肉眼血尿
  4. 慢性留置尿道或慢性耻骨上弗利导管
  5. 对庆大霉素或类似氨基糖苷类药物过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:庆大霉素
14.4 mg 庆大霉素溶于 30 mL 0f 0.9% 盐水中,BID 给药
随机分配庆大霉素或安慰剂膀胱灌注以预防 CAUTI(插管尿道感染)
安慰剂比较:安慰剂
30 mL 0.9% 盐水 BID
随机分配庆大霉素或安慰剂膀胱灌注以预防 CAUTI(插管尿道感染)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
CAUTI 作为主要结局
大体时间:30天
尿培养阳性
30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Hahn Soe-Lin, MD、St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年10月9日

初级完成 (估计的)

2026年10月8日

研究完成 (估计的)

2026年10月8日

研究注册日期

首次提交

2024年3月19日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月19日

首次发布 (实际的)

2024年3月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月19日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 22-500-243-50-35

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

庆大霉素的临床试验

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