Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gentamicine Blaasinstillatie op CAUTI

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie om de effectiviteit van gentamicine-blaasinstillatie bij CAUTI te evalueren

Urineweginfecties bij gekatheteriseerde patiënten zijn een onaanvaardbare complicatie en worden door het Center for Medicare & Medicaid Services (CMS) een 'never event' genoemd; er bestaat echter geen consensus onder artsen over de beste manier om CAUTI's te voorkomen. Wij stellen een prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek voor om de werkzaamheid van profylactische blaasirrigatie met gentamicine bij de eliminatie van CAUTI's te testen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Katheter-geassocieerde urineweginfectie (CAUTI) is een in een ziekenhuis opgelopen infectie die door het Center for Medicare & Medicaid Services (CMS) als vermijdbaar wordt beschouwd en oorspronkelijk naar schatting elke individuele patiënt in 2009 ongeveer $4700 per infectie kostte1. In de intramurale populatie zijn volgens meer hedendaagse berekeningen de kosten per patiënt gestegen tot een gemiddelde van $13.793 per patiënt (bereik $4.694-$29.743)2, met een langere mediane verblijfsduur van 3,6 dagen en een 1,37 hogere oddsratio van 3,6 dagen. dood3.

CMS heeft CAUTI begrijpelijkerwijs tot een ‘nooit voorval’ verklaard, een term die is bedacht door het National Quality Forum en wordt gebruikt om vermijdbare ziekenhuisinfecties te beschrijven4. Sinds 2008 hebben ze deze kwaliteitsmaatstaf gekoppeld aan zware boetes in ziekenhuizen om prioriteit te geven aan strategieën om CAUTI's terug te dringen.

Ondanks aanzienlijke inspanningen om aan deze richtlijnen te blijven voldoen, en ziekenhuizen in het hele land die training voor het veiliger plaatsen van katheters implementeren, evenals agressieve protocollen voor het vroegtijdig verwijderen van katheters, is het duidelijk geworden dat CAUTI's bijna nooit een gebeurtenis zijn5. Kwantitatieve analyses van deze gebeurtenissen hebben geschat dat slechts 65-70% van de CAUTI’s echt te voorkomen zijn met de huidige, op bewijs gebaseerde preventiestrategieën6.

Op onze intensive care-afdelingen zijn de pragmatische redenen die dit fenomeen verklaren overduidelijk. Traumapatiënten die ernstig gewond zijn geraakt met meerdere fracturen van de wervelkolom, het bekken en de lange botten, die aan een beademingsapparaat zijn geïntubeerd en onbeweeglijk zijn, hebben aanzienlijk hogere urineretentiepercentages wanneer foley-katheters binnen 72 uur na opname agressief worden verwijderd volgens de huidige protocollen voor infectiebeheersing. Op dezelfde manier slagen neurokritische zorgpatiënten die een zware beroerte of traumatisch hersenletsel hebben opgelopen en die geïmmobiliseerd zijn door hun handicap, niet routinematig met vroege protocollen voor het verwijderen van katheters. Het vervangen van verblijfskatheters na meerdere mislukte intermitterende urinekatheterisaties leidt tot meer urethraal trauma en pijn voor de patiënt, een verhoogd risico op procedurele complicaties en een verhoogd risico op CAUTI als gevolg van herhaalde urethrale instrumentatie.

Op basis van en als antwoord op de duidelijke noodzaak om nieuwe strategieën te ontwikkelen om CAUTI’s te elimineren bij die patiënten voor wie het vroegtijdig verwijderen van de katheter klinisch niet passend wordt geacht, hebben we 8 maanden aan pilotgegevens verzameld op onze niveau I traumacentrum ICU, waar we profylactisch een antibiotica-bevattende irrigatieoplossing in de verblijfskatheters gedruppeld bij patiënten die langer dan 3 dagen katheterisatie nodig hadden. Gedurende de geobserveerde pilotperiode werden nul CAUTI-gebeurtenissen geregistreerd in vergelijking met een vergelijkingscontrolegroep van traumapatiënten met identieke inclusiecriteria voor wie 9 "nooit voorkomende" CAUTI's werden opgelopen. Deze verschillen waren statistisch significant.

Het huidige voorstel heeft tot doel deze pilotgegevens uit te breiden en een volledig gerandomiseerde studie uit te voeren om de werkzaamheid van gentamicine-antibiotische irrigatie bij ernstig zieke patiënten met een verblijfskatheter van meer dan 3 dagen te valideren. We zijn van plan onze patiëntenpopulatie uit te breiden met ernstig zieke patiënten die zijn opgenomen op trauma-, neurokritische zorg- en medische ICU-afdelingen.

Het huidige voorstel heeft tot doel deze pilotgegevens uit te breiden en een gerandomiseerde studie uit te voeren om de werkzaamheid van gentamicine-antibiotische irrigatie bij ernstig zieke patiënten met een verblijfskatheter van meer dan 3 dagen te valideren. We zijn van plan onze patiëntenpopulatie uit te breiden met ernstig zieke patiënten die zijn opgenomen op trauma-, neurokritische zorg- en medische ICU-afdelingen. Onze primaire onderzoeksvraag is: is profylactische gentamicine-blaasirrigatie geassocieerd met verminderde CAUTI in een cohort van gekatheteriseerde trauma- en neuro-kritische zorgpatiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

400

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. leeftijd ouder dan 18 jaar
  2. opgenomen met een trauma-, chirurgische of neurokritische zorgdiagnose
  3. verblijfskatheter op zijn plaats

Uitsluitingscriteria:

  1. Gedocumenteerde positieve UA- of urinecultuur in de afgelopen 7 dagen of bij opname
  2. Traumatisch blaasletsel
  3. Bruto hematurie
  4. Chronische verblijfskatheter in de urethrale of chronische suprapubische foleykatheter
  5. allergie voor gentamicine of soortgelijke aminoglycosiden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gentamicine
14,4 mg gentamicine opgelost in 30 ml 0,9% zoutoplossing, tweemaal toegediend
willekeurige toewijzing aan gentamicine of placebo-blaasinstillatie om CAUTI (gekatheteriseerde urineweginfectie) te voorkomen
Placebo-vergelijker: Placebo
30 ml 0,9% zoutoplossing tweemaal daags toegediend
willekeurige toewijzing aan gentamicine of placebo-blaasinstillatie om CAUTI (gekatheteriseerde urineweginfectie) te voorkomen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CAUTI als primaire uitkomstmaat
Tijdsspanne: 30 dagen
positieve urinecultuur
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hahn Soe-Lin, MD, St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

8 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

8 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Katheter infectie

3
Abonneren