- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06332040
Gentamicine Blaasinstillatie op CAUTI
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie om de effectiviteit van gentamicine-blaasinstillatie bij CAUTI te evalueren
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Katheter-geassocieerde urineweginfectie (CAUTI) is een in een ziekenhuis opgelopen infectie die door het Center for Medicare & Medicaid Services (CMS) als vermijdbaar wordt beschouwd en oorspronkelijk naar schatting elke individuele patiënt in 2009 ongeveer $4700 per infectie kostte1. In de intramurale populatie zijn volgens meer hedendaagse berekeningen de kosten per patiënt gestegen tot een gemiddelde van $13.793 per patiënt (bereik $4.694-$29.743)2, met een langere mediane verblijfsduur van 3,6 dagen en een 1,37 hogere oddsratio van 3,6 dagen. dood3.
CMS heeft CAUTI begrijpelijkerwijs tot een ‘nooit voorval’ verklaard, een term die is bedacht door het National Quality Forum en wordt gebruikt om vermijdbare ziekenhuisinfecties te beschrijven4. Sinds 2008 hebben ze deze kwaliteitsmaatstaf gekoppeld aan zware boetes in ziekenhuizen om prioriteit te geven aan strategieën om CAUTI's terug te dringen.
Ondanks aanzienlijke inspanningen om aan deze richtlijnen te blijven voldoen, en ziekenhuizen in het hele land die training voor het veiliger plaatsen van katheters implementeren, evenals agressieve protocollen voor het vroegtijdig verwijderen van katheters, is het duidelijk geworden dat CAUTI's bijna nooit een gebeurtenis zijn5. Kwantitatieve analyses van deze gebeurtenissen hebben geschat dat slechts 65-70% van de CAUTI’s echt te voorkomen zijn met de huidige, op bewijs gebaseerde preventiestrategieën6.
Op onze intensive care-afdelingen zijn de pragmatische redenen die dit fenomeen verklaren overduidelijk. Traumapatiënten die ernstig gewond zijn geraakt met meerdere fracturen van de wervelkolom, het bekken en de lange botten, die aan een beademingsapparaat zijn geïntubeerd en onbeweeglijk zijn, hebben aanzienlijk hogere urineretentiepercentages wanneer foley-katheters binnen 72 uur na opname agressief worden verwijderd volgens de huidige protocollen voor infectiebeheersing. Op dezelfde manier slagen neurokritische zorgpatiënten die een zware beroerte of traumatisch hersenletsel hebben opgelopen en die geïmmobiliseerd zijn door hun handicap, niet routinematig met vroege protocollen voor het verwijderen van katheters. Het vervangen van verblijfskatheters na meerdere mislukte intermitterende urinekatheterisaties leidt tot meer urethraal trauma en pijn voor de patiënt, een verhoogd risico op procedurele complicaties en een verhoogd risico op CAUTI als gevolg van herhaalde urethrale instrumentatie.
Op basis van en als antwoord op de duidelijke noodzaak om nieuwe strategieën te ontwikkelen om CAUTI’s te elimineren bij die patiënten voor wie het vroegtijdig verwijderen van de katheter klinisch niet passend wordt geacht, hebben we 8 maanden aan pilotgegevens verzameld op onze niveau I traumacentrum ICU, waar we profylactisch een antibiotica-bevattende irrigatieoplossing in de verblijfskatheters gedruppeld bij patiënten die langer dan 3 dagen katheterisatie nodig hadden. Gedurende de geobserveerde pilotperiode werden nul CAUTI-gebeurtenissen geregistreerd in vergelijking met een vergelijkingscontrolegroep van traumapatiënten met identieke inclusiecriteria voor wie 9 "nooit voorkomende" CAUTI's werden opgelopen. Deze verschillen waren statistisch significant.
Het huidige voorstel heeft tot doel deze pilotgegevens uit te breiden en een volledig gerandomiseerde studie uit te voeren om de werkzaamheid van gentamicine-antibiotische irrigatie bij ernstig zieke patiënten met een verblijfskatheter van meer dan 3 dagen te valideren. We zijn van plan onze patiëntenpopulatie uit te breiden met ernstig zieke patiënten die zijn opgenomen op trauma-, neurokritische zorg- en medische ICU-afdelingen.
Het huidige voorstel heeft tot doel deze pilotgegevens uit te breiden en een gerandomiseerde studie uit te voeren om de werkzaamheid van gentamicine-antibiotische irrigatie bij ernstig zieke patiënten met een verblijfskatheter van meer dan 3 dagen te valideren. We zijn van plan onze patiëntenpopulatie uit te breiden met ernstig zieke patiënten die zijn opgenomen op trauma-, neurokritische zorg- en medische ICU-afdelingen. Onze primaire onderzoeksvraag is: is profylactische gentamicine-blaasirrigatie geassocieerd met verminderde CAUTI in een cohort van gekatheteriseerde trauma- en neuro-kritische zorgpatiënten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Kristina M Kupanoff, PhD
- Telefoonnummer: 602-406-5192
- E-mail: Kristina.Kupanoff@commonspirit.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Hahn Soe-Lin, MD
- Telefoonnummer: 602-406-3874
- E-mail: Hahn.Soe-Lin@commonspirit.org
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
- Werving
- St. Jpseph's Hospital and Medical Center
-
Contact:
- Kristina Kupanoff, PhD
- Telefoonnummer: 602-406-5192
- E-mail: Kristina.Kupanoff@Commonspirit.org
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd ouder dan 18 jaar
- opgenomen met een trauma-, chirurgische of neurokritische zorgdiagnose
- verblijfskatheter op zijn plaats
Uitsluitingscriteria:
- Gedocumenteerde positieve UA- of urinecultuur in de afgelopen 7 dagen of bij opname
- Traumatisch blaasletsel
- Bruto hematurie
- Chronische verblijfskatheter in de urethrale of chronische suprapubische foleykatheter
- allergie voor gentamicine of soortgelijke aminoglycosiden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Gentamicine
14,4 mg gentamicine opgelost in 30 ml 0,9% zoutoplossing, tweemaal toegediend
|
willekeurige toewijzing aan gentamicine of placebo-blaasinstillatie om CAUTI (gekatheteriseerde urineweginfectie) te voorkomen
|
Placebo-vergelijker: Placebo
30 ml 0,9% zoutoplossing tweemaal daags toegediend
|
willekeurige toewijzing aan gentamicine of placebo-blaasinstillatie om CAUTI (gekatheteriseerde urineweginfectie) te voorkomen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
CAUTI als primaire uitkomstmaat
Tijdsspanne: 30 dagen
|
positieve urinecultuur
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hahn Soe-Lin, MD, St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22-500-243-50-35
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Katheter infectie
-
The Cleveland ClinicVoltooidCatheter voor drainage van cerebrospinale vloeistof
-
The University of QueenslandThe HOME Network; Australia and New Zealand Dialysis and Transplant Registry; New...Actief, niet wervendNierziekte, chronisch | Peritoneale dialysekatheter Uitgangsplaatsinfectie | Peritoneale dialyse Katheter-geassocieerde peritonitis | Peritoneale dialyse Catheter TunnelinfectieAustralië, Nieuw-Zeeland