- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06332040
Gentamicin blære instillasjon på CAUTI
En randomisert kontrollert studie for å evaluere effektiviteten av gentamicinblæreinstillasjon på CAUTI
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Catheter Associated Urinary Tract Infection (CAUTI) er en sykehuservervet infeksjon ansett som mulig å forhindre av Center for Medicare & Medicaid Services (CMS) og opprinnelig anslått å koste hver enkelt pasient omtrent $4700 per infeksjon i 2009 amerikanske dollar1. I den innlagte populasjonen har mer moderne beregninger assosiert at kostnaden per pasient har steget til et gjennomsnitt på $13 793 per pasient (område $4 694 - $ 29 743)2, med en økt median liggetid på 3,6 dager og en 1,37 økt oddsratio på død 3.
CMS har forståelig nok erklært CAUTI som en "aldri hendelse", et begrep myntet av National Quality Forum og brukt for å beskrive forebyggbare sykehusinfeksjoner4. Siden 2008 har de knyttet denne kvalitetsberegningen til strenge sykehusbetalingsstraff for å stimulere til prioritering av strategier for å redusere CAUTIs.
Til tross for betydelige anstrengelser for å være i samsvar med disse retningslinjene, og nasjonale sykehus som implementerer tryggere kateterplasseringstrening samt aggressive protokoller for tidlig kateterfjerning, har det blitt klart at CAUTIs nesten aldri er en aldri hendelse5. Kvantitative analyser av disse hendelsene har anslått at bare 65-70 % av CAUTI-er virkelig kan forebygges med nåværende evidensbaserte forebyggingsstrategier6.
På våre intensivavdelinger er de pragmatiske årsakene til dette fenomenet tydelige. Traumepasienter som er kritisk skadet med flere brudd i ryggraden, bekkenet og lange ben, intubert på en ventilator og immobile har betydelig høyere urinretensjonsfrekvens når foleykatetre fjernes aggressivt innen 72 timer etter innleggelse i henhold til gjeldende infeksjonskontrollprotokoller. På samme måte lykkes ikke pasienter med nevrokritikk som pådro seg et massivt hjerneslag eller traumatisk hjerneskade som er immobilisert på grunn av funksjonshemmingen rutinemessig med tidlig kateterfjerning. Utskifting av inneliggende foley-katetre etter flere mislykkede intermitterende urinkateteriseringer medfører økt urethral traume og smerte for pasienten, økt risiko for prosedyrekomplikasjoner og økt risiko for CAUTI på grunn av gjentatt urethral instrumentering.
På grunnlag av og som svar på et klart behov for å utvikle nye strategier for å eliminere CAUTIs hos de pasientene som tidlig kateterfjerning ikke anses som klinisk hensiktsmessig, samlet vi 8 måneder med pilotdata på vårt nivå I traumesenter ICU der vi profylaktisk instillert en antibiotikumholdig skylleløsning i de inneliggende foley-katetrene hos pasienter som trengte kateterisering i mer enn 3 dager. I løpet av den observerte pilotperioden ble null CAUTI-hendelser registrert sammenlignet med en sammenligningskontrollgruppe av traumepasienter med identiske inklusjonskriterier for hvem 9 "aldri hendelser" CAUTI-er ble pådratt. Disse forskjellene var statistisk signifikante.
Det nåværende forslaget tar sikte på å utvide disse pilotdataene og gjennomføre en fullstendig randomisert studie for å validere effekten av gentamicin-antibiotisk irrigasjon hos kritisk syke pasienter med et inneliggende foley-kateter av mer enn 3 dagers varighet. Vi planlegger å utvide pasientpopulasjonen vår til å inkludere kritisk syke pasienter innlagt på traume-, nevro-kritisk behandling og medisinske intensivavdelinger.
Det nåværende forslaget tar sikte på å utvide disse pilotdataene og gjennomføre en randomisert studie for å validere effekten av gentamicin-antibiotisk irrigasjon hos kritisk syke pasienter med et inneliggende foley-kateter av mer enn 3 dagers varighet. Vi planlegger å utvide pasientpopulasjonen vår til å inkludere kritisk syke pasienter innlagt på traume-, nevro-kritisk behandling og medisinske intensivavdelinger. Vårt primære forskningsspørsmål er: Er profylaktisk gentamicin blæreskylling assosiert med redusert CAUTI i en kohort av kateteriserte traumer og pasienter med nevrokritikk.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Kristina M Kupanoff, PhD
- Telefonnummer: 602-406-5192
- E-post: Kristina.Kupanoff@commonspirit.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Hahn Soe-Lin, MD
- Telefonnummer: 602-406-3874
- E-post: Hahn.Soe-Lin@commonspirit.org
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
- Rekruttering
- St. Jpseph's Hospital and Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Kristina Kupanoff, PhD
- Telefonnummer: 602-406-5192
- E-post: Kristina.Kupanoff@Commonspirit.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder over 18
- innlagt med traume-, kirurgisk eller nevrokritisk behandlingsdiagnose
- innlagt foley kateter på plass
Ekskluderingskriterier:
- Dokumentert positiv UA eller urinkultur de siste 7 dagene eller ved innleggelse
- Traumatisk blæreskade
- Grov hematuri
- Kronisk inneliggende urethral eller kronisk suprapubisk foley kateter
- allergi mot gentamicin eller lignende aminoglykosider
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gentamicin
14,4 mg gentamicin oppløst i 30 ml 0f 0,9 % saltvann administrert BID
|
tilfeldig tildeling til gentamicin eller placebo blæreinstillasjon for å forhindre CAUTI (kateterisert urinveisinfeksjon)
|
|
Placebo komparator: Placebo
30 ml 0,9 % saltvann administrert BID
|
tilfeldig tildeling til gentamicin eller placebo blæreinstillasjon for å forhindre CAUTI (kateterisert urinveisinfeksjon)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CAUTI som primært resultat
Tidsramme: 30 dager
|
positiv urinkultur
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hahn Soe-Lin, MD, St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22-500-243-50-35
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .