Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gentamicin blære instillasjon på CAUTI

En randomisert kontrollert studie for å evaluere effektiviteten av gentamicinblæreinstillasjon på CAUTI

Urinveisinfeksjoner hos kateteriserte pasienter er en uakseptabel komplikasjon og har blitt betegnet som en "aldri hendelse" av Center for Medicare & Medicaid Services (CMS); Det er imidlertid ikke konsensus blant klinikere om hvordan man best kan forebygge CAUTIs. Vi foreslår en prospektiv randomisert kontrollert studie for å teste effektiviteten av profylaktisk gentamicin blæreskylling i eliminering av CAUTIs.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Catheter Associated Urinary Tract Infection (CAUTI) er en sykehuservervet infeksjon ansett som mulig å forhindre av Center for Medicare & Medicaid Services (CMS) og opprinnelig anslått å koste hver enkelt pasient omtrent $4700 per infeksjon i 2009 amerikanske dollar1. I den innlagte populasjonen har mer moderne beregninger assosiert at kostnaden per pasient har steget til et gjennomsnitt på $13 793 per pasient (område $4 694 - $ 29 743)2, med en økt median liggetid på 3,6 dager og en 1,37 økt oddsratio på død 3.

CMS har forståelig nok erklært CAUTI som en "aldri hendelse", et begrep myntet av National Quality Forum og brukt for å beskrive forebyggbare sykehusinfeksjoner4. Siden 2008 har de knyttet denne kvalitetsberegningen til strenge sykehusbetalingsstraff for å stimulere til prioritering av strategier for å redusere CAUTIs.

Til tross for betydelige anstrengelser for å være i samsvar med disse retningslinjene, og nasjonale sykehus som implementerer tryggere kateterplasseringstrening samt aggressive protokoller for tidlig kateterfjerning, har det blitt klart at CAUTIs nesten aldri er en aldri hendelse5. Kvantitative analyser av disse hendelsene har anslått at bare 65-70 % av CAUTI-er virkelig kan forebygges med nåværende evidensbaserte forebyggingsstrategier6.

På våre intensivavdelinger er de pragmatiske årsakene til dette fenomenet tydelige. Traumepasienter som er kritisk skadet med flere brudd i ryggraden, bekkenet og lange ben, intubert på en ventilator og immobile har betydelig høyere urinretensjonsfrekvens når foleykatetre fjernes aggressivt innen 72 timer etter innleggelse i henhold til gjeldende infeksjonskontrollprotokoller. På samme måte lykkes ikke pasienter med nevrokritikk som pådro seg et massivt hjerneslag eller traumatisk hjerneskade som er immobilisert på grunn av funksjonshemmingen rutinemessig med tidlig kateterfjerning. Utskifting av inneliggende foley-katetre etter flere mislykkede intermitterende urinkateteriseringer medfører økt urethral traume og smerte for pasienten, økt risiko for prosedyrekomplikasjoner og økt risiko for CAUTI på grunn av gjentatt urethral instrumentering.

På grunnlag av og som svar på et klart behov for å utvikle nye strategier for å eliminere CAUTIs hos de pasientene som tidlig kateterfjerning ikke anses som klinisk hensiktsmessig, samlet vi 8 måneder med pilotdata på vårt nivå I traumesenter ICU der vi profylaktisk instillert en antibiotikumholdig skylleløsning i de inneliggende foley-katetrene hos pasienter som trengte kateterisering i mer enn 3 dager. I løpet av den observerte pilotperioden ble null CAUTI-hendelser registrert sammenlignet med en sammenligningskontrollgruppe av traumepasienter med identiske inklusjonskriterier for hvem 9 "aldri hendelser" CAUTI-er ble pådratt. Disse forskjellene var statistisk signifikante.

Det nåværende forslaget tar sikte på å utvide disse pilotdataene og gjennomføre en fullstendig randomisert studie for å validere effekten av gentamicin-antibiotisk irrigasjon hos kritisk syke pasienter med et inneliggende foley-kateter av mer enn 3 dagers varighet. Vi planlegger å utvide pasientpopulasjonen vår til å inkludere kritisk syke pasienter innlagt på traume-, nevro-kritisk behandling og medisinske intensivavdelinger.

Det nåværende forslaget tar sikte på å utvide disse pilotdataene og gjennomføre en randomisert studie for å validere effekten av gentamicin-antibiotisk irrigasjon hos kritisk syke pasienter med et inneliggende foley-kateter av mer enn 3 dagers varighet. Vi planlegger å utvide pasientpopulasjonen vår til å inkludere kritisk syke pasienter innlagt på traume-, nevro-kritisk behandling og medisinske intensivavdelinger. Vårt primære forskningsspørsmål er: Er profylaktisk gentamicin blæreskylling assosiert med redusert CAUTI i en kohort av kateteriserte traumer og pasienter med nevrokritikk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

400

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. alder over 18
  2. innlagt med traume-, kirurgisk eller nevrokritisk behandlingsdiagnose
  3. innlagt foley kateter på plass

Ekskluderingskriterier:

  1. Dokumentert positiv UA eller urinkultur de siste 7 dagene eller ved innleggelse
  2. Traumatisk blæreskade
  3. Grov hematuri
  4. Kronisk inneliggende urethral eller kronisk suprapubisk foley kateter
  5. allergi mot gentamicin eller lignende aminoglykosider

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gentamicin
14,4 mg gentamicin oppløst i 30 ml 0f 0,9 % saltvann administrert BID
tilfeldig tildeling til gentamicin eller placebo blæreinstillasjon for å forhindre CAUTI (kateterisert urinveisinfeksjon)
Placebo komparator: Placebo
30 ml 0,9 % saltvann administrert BID
tilfeldig tildeling til gentamicin eller placebo blæreinstillasjon for å forhindre CAUTI (kateterisert urinveisinfeksjon)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CAUTI som primært resultat
Tidsramme: 30 dager
positiv urinkultur
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hahn Soe-Lin, MD, St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

8. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

8. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

26. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere