- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06332040
Wkraplanie gentamycyny do pęcherza moczowego w przypadku CAUTI
Randomizowane, kontrolowane badanie oceniające skuteczność wkraplania gentamycyny do pęcherza moczowego u pacjentów z CAUTI
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Zakażenie dróg moczowych związane z cewnikiem (CAUTI) to infekcja nabyta w szpitalu, uznawana przez Centrum Usług Medicare i Medicaid (CMS) za możliwą do uniknięcia i pierwotnie szacowana, że w 2009 r. koszt każdego pacjenta wynosił około 4700 dolarów na infekcję w dolarach amerykańskich1. W populacji pacjentów hospitalizowanych z bardziej współczesnych obliczeń wynika, że koszt na pacjenta wzrósł średnio do 13 793 USD na pacjenta (zakres 4 694–29 743 USD)2, przy zwiększonej medianie długości pobytu wynoszącej 3,6 dnia i ilorazu szans zwiększonego o 1,37 śmierć 3.
CMS, co zrozumiałe, uznało CAUTI za „wydarzenie, którego nigdy nie ma” – jest to termin ukuty przez Krajowe Forum Jakości i używany do opisania infekcji szpitalnych, którym można zapobiec4. Od 2008 r. powiązano ten wskaźnik jakości z surowymi karami finansowymi dla szpitali, aby zachęcić do ustalania priorytetów strategii mających na celu zmniejszenie liczby CAUTI.
Pomimo znacznych wysiłków mających na celu przestrzeganie tych wytycznych oraz wdrożenia przez szpitale w całym kraju szkoleń w zakresie bezpiecznego umieszczania cewnika, a także agresywnych protokołów wczesnego usuwania cewnika, stało się jasne, że CAUTI prawie nigdy nie zdarzają się5. Z analiz ilościowych tych zdarzeń wynika, że jedynie 65–70% CAUTI można rzeczywiście zapobiec, stosując obecne strategie zapobiegawcze oparte na dowodach6.
Na naszych oddziałach intensywnej terapii pragmatyczne przyczyny wyjaśniające to zjawisko są aż nadto jasne. U pacjentów z urazami, w stanie krytycznym, z mnogimi złamaniami kręgosłupa, miednicy i kości długich, zaintubowanych pod respiratorem i unieruchomionych, wskaźnik zatrzymania moczu jest znacznie wyższy, jeśli cewniki Foleya zostaną agresywnie usunięte w ciągu 72 godzin od przyjęcia, zgodnie z obowiązującymi protokołami kontroli infekcji. Podobnie pacjenci z oddziałami intensywnej terapii neurochirurgicznej, którzy przeżyli rozległy udar lub urazowe uszkodzenie mózgu i którzy są unieruchomieni ze względu na niepełnosprawność, rutynowo nie radzą sobie z protokołami wczesnego usuwania cewnika. Wymiana cewników Foleya na stałe po wielokrotnych, przerywanych cewnikowaniach cewki moczowej, które zakończyły się niepowodzeniem, wiąże się ze zwiększonym urazem cewki moczowej i bólem pacjenta, zwiększonym ryzykiem powikłań po zabiegu i zwiększonym ryzykiem CAUTI w wyniku powtarzania instrumentacji cewki moczowej.
Na podstawie i w odpowiedzi na wyraźną potrzebę opracowania nowatorskich strategii eliminacji CAUTI u pacjentów, u których wczesne usunięcie cewnika nie jest klinicznie właściwe, zebraliśmy dane pilotażowe z 8 miesięcy w naszym ośrodku urazowym ICU poziomu I, w którym profilaktycznie wkraplano roztwór do irygacji zawierający antybiotyk do założonych na stałe cewników Foleya pacjentom, którzy wymagali cewnikowania dłużej niż 3 dni. W obserwowanym okresie pilotażowym nie zarejestrowano żadnych zdarzeń CAUTI w porównaniu z porównawczą grupą kontrolną pacjentów urazowych z identycznymi kryteriami włączenia, u których wystąpiło 9 przypadków CAUTI „nigdy nie występujących”. Różnice te były istotne statystycznie.
Obecna propozycja ma na celu poszerzenie tych danych pilotażowych i przeprowadzenie w pełni randomizowanego badania w celu potwierdzenia skuteczności irygacji antybiotykiem gentamycyną u krytycznie chorych pacjentów z założonym na stałe cewnikiem Foleya trwającym dłużej niż 3 dni. Planujemy poszerzyć naszą populację pacjentów o pacjentów w stanie krytycznym, przyjmowanych na oddziały urazowe, neurologiczne i OIOM-y.
Obecna propozycja ma na celu poszerzenie tych danych pilotażowych i przeprowadzenie randomizowanego badania w celu potwierdzenia skuteczności irygacji antybiotykiem gentamycyną u krytycznie chorych pacjentów z założonym na stałe cewnikiem Foleya trwającym dłużej niż 3 dni. Planujemy poszerzyć naszą populację pacjentów o pacjentów w stanie krytycznym, przyjmowanych na oddziały urazowe, neurologiczne i OIOM-y. Nasze główne pytanie badawcze brzmi: czy profilaktyczne płukanie pęcherza moczowego gentamycyną wiąże się ze zmniejszonym CAUTI w kohorcie pacjentów po urazach cewnikowanych i chorych na oddziałach intensywnej terapii neurologicznej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kristina M Kupanoff, PhD
- Numer telefonu: 602-406-5192
- E-mail: Kristina.Kupanoff@commonspirit.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Hahn Soe-Lin, MD
- Numer telefonu: 602-406-3874
- E-mail: Hahn.Soe-Lin@commonspirit.org
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
- Rekrutacyjny
- St. Jpseph's Hospital and Medical Center
-
Kontakt:
- Kristina Kupanoff, PhD
- Numer telefonu: 602-406-5192
- E-mail: Kristina.Kupanoff@Commonspirit.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek powyżej 18 lat
- przyjęty z diagnozą urazową, chirurgiczną lub neurologiczną
- cewnik Foleya na miejscu
Kryteria wyłączenia:
- Udokumentowany pozytywny wynik UA lub posiew moczu w ciągu ostatnich 7 dni lub w chwili przyjęcia
- Urazowe uszkodzenie pęcherza
- Duży krwiomocz
- Przewlekły cewnik założony na cewkę moczową lub cewnik nadłonowy
- uczulenie na gentamycynę lub podobne aminoglikozydy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Gentamycyna
14,4 mg gentamycyny rozpuszczonej w 30 ml 0,9% soli fizjologicznej podawanej BID
|
losowe przypisanie do grupy zawierającej gentamycynę lub placebo, w celu zapobiegania CAUTI (cewnikowanemu zakażeniu dróg moczowych)
|
|
Komparator placebo: Placebo
30 ml 0,9% roztworu soli podawane dwa razy na dobę
|
losowe przypisanie do grupy zawierającej gentamycynę lub placebo, w celu zapobiegania CAUTI (cewnikowanemu zakażeniu dróg moczowych)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
CAUTI jako wynik główny
Ramy czasowe: 30 dni
|
dodatni posiew moczu
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Hahn Soe-Lin, MD, St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-500-243-50-35
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Gentamycyna
-
Stryker OrthopaedicsZakończonyZapalenie stawów kolanowych | Rozluźnienie aseptyczne