Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wkraplanie gentamycyny do pęcherza moczowego w przypadku CAUTI

8 lipca 2025 zaktualizowane przez: St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Randomizowane, kontrolowane badanie oceniające skuteczność wkraplania gentamycyny do pęcherza moczowego u pacjentów z CAUTI

Infekcje dróg moczowych u pacjentów cewnikowanych są niedopuszczalnym powikłaniem i Centrum Usług Medicare i Medicaid (CMS) określiło je mianem „zdarzenia, którego nigdy nie ma”; jednakże wśród klinicystów nie ma zgody co do najlepszego sposobu zapobiegania CAUTI. Proponujemy prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu sprawdzenie skuteczności profilaktycznej irygacji pęcherza moczowego z gentamycyną w eliminacji CAUTI.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zakażenie dróg moczowych związane z cewnikiem (CAUTI) to infekcja nabyta w szpitalu, uznawana przez Centrum Usług Medicare i Medicaid (CMS) za możliwą do uniknięcia i pierwotnie szacowana, że ​​w 2009 r. koszt każdego pacjenta wynosił około 4700 dolarów na infekcję w dolarach amerykańskich1. W populacji pacjentów hospitalizowanych z bardziej współczesnych obliczeń wynika, że ​​koszt na pacjenta wzrósł średnio do 13 793 USD na pacjenta (zakres 4 694–29 743 USD)2, przy zwiększonej medianie długości pobytu wynoszącej 3,6 dnia i ilorazu szans zwiększonego o 1,37 śmierć 3.

CMS, co zrozumiałe, uznało CAUTI za „wydarzenie, którego nigdy nie ma” – jest to termin ukuty przez Krajowe Forum Jakości i używany do opisania infekcji szpitalnych, którym można zapobiec4. Od 2008 r. powiązano ten wskaźnik jakości z surowymi karami finansowymi dla szpitali, aby zachęcić do ustalania priorytetów strategii mających na celu zmniejszenie liczby CAUTI.

Pomimo znacznych wysiłków mających na celu przestrzeganie tych wytycznych oraz wdrożenia przez szpitale w całym kraju szkoleń w zakresie bezpiecznego umieszczania cewnika, a także agresywnych protokołów wczesnego usuwania cewnika, stało się jasne, że CAUTI prawie nigdy nie zdarzają się5. Z analiz ilościowych tych zdarzeń wynika, że ​​jedynie 65–70% CAUTI można rzeczywiście zapobiec, stosując obecne strategie zapobiegawcze oparte na dowodach6.

Na naszych oddziałach intensywnej terapii pragmatyczne przyczyny wyjaśniające to zjawisko są aż nadto jasne. U pacjentów z urazami, w stanie krytycznym, z mnogimi złamaniami kręgosłupa, miednicy i kości długich, zaintubowanych pod respiratorem i unieruchomionych, wskaźnik zatrzymania moczu jest znacznie wyższy, jeśli cewniki Foleya zostaną agresywnie usunięte w ciągu 72 godzin od przyjęcia, zgodnie z obowiązującymi protokołami kontroli infekcji. Podobnie pacjenci z oddziałami intensywnej terapii neurochirurgicznej, którzy przeżyli rozległy udar lub urazowe uszkodzenie mózgu i którzy są unieruchomieni ze względu na niepełnosprawność, rutynowo nie radzą sobie z protokołami wczesnego usuwania cewnika. Wymiana cewników Foleya na stałe po wielokrotnych, przerywanych cewnikowaniach cewki moczowej, które zakończyły się niepowodzeniem, wiąże się ze zwiększonym urazem cewki moczowej i bólem pacjenta, zwiększonym ryzykiem powikłań po zabiegu i zwiększonym ryzykiem CAUTI w wyniku powtarzania instrumentacji cewki moczowej.

Na podstawie i w odpowiedzi na wyraźną potrzebę opracowania nowatorskich strategii eliminacji CAUTI u pacjentów, u których wczesne usunięcie cewnika nie jest klinicznie właściwe, zebraliśmy dane pilotażowe z 8 miesięcy w naszym ośrodku urazowym ICU poziomu I, w którym profilaktycznie wkraplano roztwór do irygacji zawierający antybiotyk do założonych na stałe cewników Foleya pacjentom, którzy wymagali cewnikowania dłużej niż 3 dni. W obserwowanym okresie pilotażowym nie zarejestrowano żadnych zdarzeń CAUTI w porównaniu z porównawczą grupą kontrolną pacjentów urazowych z identycznymi kryteriami włączenia, u których wystąpiło 9 przypadków CAUTI „nigdy nie występujących”. Różnice te były istotne statystycznie.

Obecna propozycja ma na celu poszerzenie tych danych pilotażowych i przeprowadzenie w pełni randomizowanego badania w celu potwierdzenia skuteczności irygacji antybiotykiem gentamycyną u krytycznie chorych pacjentów z założonym na stałe cewnikiem Foleya trwającym dłużej niż 3 dni. Planujemy poszerzyć naszą populację pacjentów o pacjentów w stanie krytycznym, przyjmowanych na oddziały urazowe, neurologiczne i OIOM-y.

Obecna propozycja ma na celu poszerzenie tych danych pilotażowych i przeprowadzenie randomizowanego badania w celu potwierdzenia skuteczności irygacji antybiotykiem gentamycyną u krytycznie chorych pacjentów z założonym na stałe cewnikiem Foleya trwającym dłużej niż 3 dni. Planujemy poszerzyć naszą populację pacjentów o pacjentów w stanie krytycznym, przyjmowanych na oddziały urazowe, neurologiczne i OIOM-y. Nasze główne pytanie badawcze brzmi: czy profilaktyczne płukanie pęcherza moczowego gentamycyną wiąże się ze zmniejszonym CAUTI w kohorcie pacjentów po urazach cewnikowanych i chorych na oddziałach intensywnej terapii neurologicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

400

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. wiek powyżej 18 lat
  2. przyjęty z diagnozą urazową, chirurgiczną lub neurologiczną
  3. cewnik Foleya na miejscu

Kryteria wyłączenia:

  1. Udokumentowany pozytywny wynik UA lub posiew moczu w ciągu ostatnich 7 dni lub w chwili przyjęcia
  2. Urazowe uszkodzenie pęcherza
  3. Duży krwiomocz
  4. Przewlekły cewnik założony na cewkę moczową lub cewnik nadłonowy
  5. uczulenie na gentamycynę lub podobne aminoglikozydy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Gentamycyna
14,4 mg gentamycyny rozpuszczonej w 30 ml 0,9% soli fizjologicznej podawanej BID
losowe przypisanie do grupy zawierającej gentamycynę lub placebo, w celu zapobiegania CAUTI (cewnikowanemu zakażeniu dróg moczowych)
Komparator placebo: Placebo
30 ml 0,9% roztworu soli podawane dwa razy na dobę
losowe przypisanie do grupy zawierającej gentamycynę lub placebo, w celu zapobiegania CAUTI (cewnikowanemu zakażeniu dróg moczowych)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
CAUTI jako wynik główny
Ramy czasowe: 30 dni
dodatni posiew moczu
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Hahn Soe-Lin, MD, St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

8 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

8 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gentamycyna

Subskrybuj