Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gentamicin blåsinstillation på CAUTI

En randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten av instillation av gentamicinblåsan på CAUTI

Urinvägsinfektioner hos kateteriserade patienter är en oacceptabel komplikation och har kallats en "aldrig händelse" av Center for Medicare & Medicaid Services (CMS); Det finns dock ingen konsensus bland läkare om hur man bäst förebygger CAUTI. Vi föreslår en prospektiv randomiserad kontrollerad studie för att testa effektiviteten av profylaktisk gentamicinblåsirrigation vid eliminering av CAUTI.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Catheter Associated Urinary Tract Infection (CAUTI) är en sjukhusförvärvad infektion som anses kunna förebyggas av Center for Medicare & Medicaid Services (CMS) och som ursprungligen beräknades kosta varje enskild patient cirka 4 700 USD per infektion under 2009 US-dollar1. I den slutna patientpopulationen har mer samtida beräkningar associerat kostnaden per patient till att ha stigit till ett medelvärde av 13 793 USD per patient (intervall 4 694 USD-29 743 USD)2, med en ökad medianvistelsetid på 3,6 dagar och en ökad oddskvot på 1,37 på död 3.

CMS har förståeligt förklarat att CAUTI är en "aldrig händelse", en term som myntats av National Quality Forum och används för att beskriva infektioner som kan förebyggas på sjukhus4. Sedan 2008 har de kopplat detta kvalitetsmått till stränga sjukhusbetalningsstraff för att stimulera prioritering av strategier för att minska CAUTIs.

Trots avsevärda ansträngningar för att förbli i enlighet med denna vägledning, och rikstäckande sjukhus som implementerar säkrare kateterplaceringsträning såväl som aggressiva protokoll för tidig kateterborttagning, har det blivit tydligt att CAUTIs nästan aldrig är en aldrig händelse5. Kvantitativa analyser av dessa händelser har uppskattat att endast 65-70 % av CAUTI verkligen kan förebyggas med nuvarande evidensbaserade förebyggande strategier6.

På våra intensivvårdsavdelningar är de pragmatiska orsakerna till detta fenomen mycket tydliga. Traumapatienter som är kritiskt skadade med multipla ryggrads-, bäcken- och långa benfrakturer, intuberade på en ventilator och orörliga har avsevärt högre frekvens av urinretention när foleykatetrar avlägsnas aggressivt inom 72 timmar efter intagningen enligt gällande infektionskontrollprotokoll. På liknande sätt lyckas patienter med neurokritisk vård som ådragit sig en massiv stroke eller traumatisk hjärnskada som är immobiliserade på grund av sina funktionsnedsättningar inte rutinmässigt med protokoll för tidigt kateterborttagning. Byte av kvarvarande foleykatetrar efter flera misslyckade intermittenta urinkateteriseringar medför ökat urethraltrauma och smärta för patienten, ökad risk för procedurkomplikationer och ökad risk för CAUTI på grund av upprepad urethral instrumentering.

På grundval av och som svar på ett tydligt behov av att utveckla nya strategier för att eliminera CAUTI hos de patienter för vilka tidig kateterborttagning inte bedöms vara kliniskt lämplig, samlade vi in ​​8 månaders pilotdata på vår nivå I traumacenter ICU där vi profylaktiskt instillerade en irrigationslösning innehållande antibiotika i de kvarvarande foleykatetrarna hos patienter som krävde kateterisering i mer än 3 dagar. Under den observerade pilotperioden registrerades noll CAUTI-händelser jämfört med en jämförelsekontrollgrupp av traumapatienter med identiska inklusionskriterier för vilka 9 "aldrig händelse" CAUTI uppstod. Dessa skillnader var statistiskt signifikanta.

Det aktuella förslaget syftar till att utöka dessa pilotdata och genomföra en fullständig randomiserad studie för att validera effektiviteten av gentamicin-antibiotikaspolning hos kritiskt sjuka patienter med en kvarvarande foleykateter som varar längre än 3 dagar. Vi planerar att utöka vår patientpopulation till att inkludera kritiskt sjuka patienter som är inlagda på trauma, neurokritisk vård och medicinsk intensivvårdsavdelning.

Det aktuella förslaget syftar till att utöka dessa pilotdata och genomföra en randomiserad studie för att validera effektiviteten av gentamicin-antibiotikaspolning hos kritiskt sjuka patienter med en kvarvarande foleykateter som varar längre än 3 dagar. Vi planerar att utöka vår patientpopulation till att inkludera kritiskt sjuka patienter som är inlagda på trauma, neurokritisk vård och medicinsk intensivvårdsavdelning. Vår primära forskningsfråga är: Är profylaktisk gentamicinblåsirrigation associerad med minskad CAUTI i en kohort av kateteriserade trauma- och neurokritiska vårdpatienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

400

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. ålder över 18
  2. intagen med en trauma-, kirurgisk eller neurokritisk vårddiagnos
  3. inneboende foleykateter på plats

Exklusions kriterier:

  1. Dokumenterad positiv UA eller urinodling under de senaste 7 dagarna eller vid inläggning
  2. Traumatisk blåsskada
  3. Grov hematuri
  4. Kronisk inneboende urethral eller kronisk suprapubisk foleykateter
  5. allergi mot gentamicin eller liknande aminoglykosider

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Gentamicin
14,4 mg gentamicin löst i 30 ml 0f 0,9 % koksaltlösning administrerat två gånger dagligen
slumpmässig tilldelning till gentamicin eller placebo-blåsinstillation för att förhindra CAUTI (kateteriserad urinvägsinfektion)
Placebo-jämförare: Placebo
30 ml 0,9 % koksaltlösning administrerat två gånger dagligen
slumpmässig tilldelning till gentamicin eller placebo-blåsinstillation för att förhindra CAUTI (kateteriserad urinvägsinfektion)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CAUTI som primärt resultat
Tidsram: 30 dagar
positiv urinodling
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Hahn Soe-Lin, MD, St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

8 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

8 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2024

Första postat (Faktisk)

26 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kateterinfektion

Kliniska prövningar på Gentamicin

3
Prenumerera