- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06332040
Gentamicin blåsinstillation på CAUTI
En randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten av instillation av gentamicinblåsan på CAUTI
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Catheter Associated Urinary Tract Infection (CAUTI) är en sjukhusförvärvad infektion som anses kunna förebyggas av Center for Medicare & Medicaid Services (CMS) och som ursprungligen beräknades kosta varje enskild patient cirka 4 700 USD per infektion under 2009 US-dollar1. I den slutna patientpopulationen har mer samtida beräkningar associerat kostnaden per patient till att ha stigit till ett medelvärde av 13 793 USD per patient (intervall 4 694 USD-29 743 USD)2, med en ökad medianvistelsetid på 3,6 dagar och en ökad oddskvot på 1,37 på död 3.
CMS har förståeligt förklarat att CAUTI är en "aldrig händelse", en term som myntats av National Quality Forum och används för att beskriva infektioner som kan förebyggas på sjukhus4. Sedan 2008 har de kopplat detta kvalitetsmått till stränga sjukhusbetalningsstraff för att stimulera prioritering av strategier för att minska CAUTIs.
Trots avsevärda ansträngningar för att förbli i enlighet med denna vägledning, och rikstäckande sjukhus som implementerar säkrare kateterplaceringsträning såväl som aggressiva protokoll för tidig kateterborttagning, har det blivit tydligt att CAUTIs nästan aldrig är en aldrig händelse5. Kvantitativa analyser av dessa händelser har uppskattat att endast 65-70 % av CAUTI verkligen kan förebyggas med nuvarande evidensbaserade förebyggande strategier6.
På våra intensivvårdsavdelningar är de pragmatiska orsakerna till detta fenomen mycket tydliga. Traumapatienter som är kritiskt skadade med multipla ryggrads-, bäcken- och långa benfrakturer, intuberade på en ventilator och orörliga har avsevärt högre frekvens av urinretention när foleykatetrar avlägsnas aggressivt inom 72 timmar efter intagningen enligt gällande infektionskontrollprotokoll. På liknande sätt lyckas patienter med neurokritisk vård som ådragit sig en massiv stroke eller traumatisk hjärnskada som är immobiliserade på grund av sina funktionsnedsättningar inte rutinmässigt med protokoll för tidigt kateterborttagning. Byte av kvarvarande foleykatetrar efter flera misslyckade intermittenta urinkateteriseringar medför ökat urethraltrauma och smärta för patienten, ökad risk för procedurkomplikationer och ökad risk för CAUTI på grund av upprepad urethral instrumentering.
På grundval av och som svar på ett tydligt behov av att utveckla nya strategier för att eliminera CAUTI hos de patienter för vilka tidig kateterborttagning inte bedöms vara kliniskt lämplig, samlade vi in 8 månaders pilotdata på vår nivå I traumacenter ICU där vi profylaktiskt instillerade en irrigationslösning innehållande antibiotika i de kvarvarande foleykatetrarna hos patienter som krävde kateterisering i mer än 3 dagar. Under den observerade pilotperioden registrerades noll CAUTI-händelser jämfört med en jämförelsekontrollgrupp av traumapatienter med identiska inklusionskriterier för vilka 9 "aldrig händelse" CAUTI uppstod. Dessa skillnader var statistiskt signifikanta.
Det aktuella förslaget syftar till att utöka dessa pilotdata och genomföra en fullständig randomiserad studie för att validera effektiviteten av gentamicin-antibiotikaspolning hos kritiskt sjuka patienter med en kvarvarande foleykateter som varar längre än 3 dagar. Vi planerar att utöka vår patientpopulation till att inkludera kritiskt sjuka patienter som är inlagda på trauma, neurokritisk vård och medicinsk intensivvårdsavdelning.
Det aktuella förslaget syftar till att utöka dessa pilotdata och genomföra en randomiserad studie för att validera effektiviteten av gentamicin-antibiotikaspolning hos kritiskt sjuka patienter med en kvarvarande foleykateter som varar längre än 3 dagar. Vi planerar att utöka vår patientpopulation till att inkludera kritiskt sjuka patienter som är inlagda på trauma, neurokritisk vård och medicinsk intensivvårdsavdelning. Vår primära forskningsfråga är: Är profylaktisk gentamicinblåsirrigation associerad med minskad CAUTI i en kohort av kateteriserade trauma- och neurokritiska vårdpatienter.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Kristina M Kupanoff, PhD
- Telefonnummer: 602-406-5192
- E-post: Kristina.Kupanoff@commonspirit.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Hahn Soe-Lin, MD
- Telefonnummer: 602-406-3874
- E-post: Hahn.Soe-Lin@commonspirit.org
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
- Rekrytering
- St. Jpseph's Hospital and Medical Center
-
Kontakt:
- Kristina Kupanoff, PhD
- Telefonnummer: 602-406-5192
- E-post: Kristina.Kupanoff@Commonspirit.org
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder över 18
- intagen med en trauma-, kirurgisk eller neurokritisk vårddiagnos
- inneboende foleykateter på plats
Exklusions kriterier:
- Dokumenterad positiv UA eller urinodling under de senaste 7 dagarna eller vid inläggning
- Traumatisk blåsskada
- Grov hematuri
- Kronisk inneboende urethral eller kronisk suprapubisk foleykateter
- allergi mot gentamicin eller liknande aminoglykosider
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Gentamicin
14,4 mg gentamicin löst i 30 ml 0f 0,9 % koksaltlösning administrerat två gånger dagligen
|
slumpmässig tilldelning till gentamicin eller placebo-blåsinstillation för att förhindra CAUTI (kateteriserad urinvägsinfektion)
|
Placebo-jämförare: Placebo
30 ml 0,9 % koksaltlösning administrerat två gånger dagligen
|
slumpmässig tilldelning till gentamicin eller placebo-blåsinstillation för att förhindra CAUTI (kateteriserad urinvägsinfektion)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
CAUTI som primärt resultat
Tidsram: 30 dagar
|
positiv urinodling
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Hahn Soe-Lin, MD, St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 22-500-243-50-35
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kateterinfektion
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterOkändCat-scratch sjukdom | Bartonella-infektionerIsrael
-
Oregon State UniversityRekryteringKontrollgrupp | CAT Intervention GroupFörenta staterna
-
University Hospital, ToulouseRekryteringCat-Scratch DiseaseFrankrike
-
Institut PasteurRekrytering
-
Duke UniversityAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
-
Catholic University of the Sacred HeartAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAvslutadOdontogen Deep Space Neck InfectionFörenta staterna
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekryteringCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Nederländerna
-
University of MalayaTeleflexRekryteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
-
Johns Hopkins UniversityAvslutadCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionFörenta staterna
Kliniska prövningar på Gentamicin
-
United States Naval Medical Center, PortsmouthOkänd
-
Kwong Wah HospitalThe Hong Kong Society of NephrologyOkändFrekvens för infektion från utgångsplatsen | Frekvens av atypisk mykobakteriell infektion | Frekvens för peritonealdialysHong Kong
-
Diskapi Teaching and Research HospitalAvslutad
-
Tehran University of Medical SciencesAvslutadKolangitIran, Islamiska republiken
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthDhaka Shishu HospitalAvslutad
-
Stanford UniversityDavid Drover, MDAvslutadLäkemedelsmetabolism under graviditetFörenta staterna
-
Penang Hospital, MalaysiaThe Queen Elizabeth Hospital; Enche' Besar Hajjah Khalsom Hospital; Jasin... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
University of California, San DiegoRekryteringSepsis | Nefrolitiasis | Urinvägsinfektion (UTI)Förenta staterna
-
Makerere UniversityRekryteringHIV-1-infektion | Undernäring, barnUganda
-
Oslo University HospitalAvslutadKirurgisk sårinfektionNorge