- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06332040
Instilação de gentamicina na bexiga em CAUTI
Um ensaio clínico randomizado para avaliar a eficácia da instilação de gentamicina na bexiga em CAUTI
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A infecção do trato urinário associada ao cateter (CAUTI) é uma infecção adquirida no hospital considerada evitável pelo Center for Medicare & Medicaid Services (CMS) e originalmente estimada em custar a cada paciente aproximadamente US$ 4.700 por infecção em dólares americanos de 20091. Na população de pacientes internados, cálculos mais contemporâneos associaram o custo por paciente a uma média de US$ 13.793 por paciente (variação de US$ 4.694 a US$ 29.743)2, com um aumento no tempo médio de internação de 3,6 dias e um aumento de 1,37 na razão de chances de morte3.
Compreensivelmente, o CMS declarou a CAUTI como um “evento nunca”, um termo cunhado pelo Fórum Nacional de Qualidade e utilizado para descrever infecções evitáveis adquiridas em hospitais4. Desde 2008, vincularam esta métrica de qualidade a penalidades severas de pagamento hospitalar para incentivar a priorização de estratégias para diminuir as CAUTIs.
Apesar dos esforços consideráveis para permanecer em conformidade com esta orientação, e dos hospitais em todo o país implementarem treinamento de colocação de cateteres mais seguros, bem como protocolos agressivos de remoção precoce de cateteres, ficou claro que as ITUAC quase nunca são um evento que nunca acontece5. As análises quantitativas destes eventos estimaram que apenas 65-70% das ITUAC são verdadeiramente evitáveis com as atuais estratégias de prevenção baseadas em evidências6.
Nas nossas unidades de cuidados intensivos as razões pragmáticas que explicam este fenómeno são abundantemente claras. Pacientes com trauma gravemente feridos com múltiplas fraturas espinhais, pélvicas e de ossos longos, intubados em um ventilador e imóveis têm taxas substancialmente mais altas de retenção de urina quando os cateteres de Foley são removidos agressivamente dentro de 72 horas após a admissão, de acordo com os protocolos atuais de controle de infecção. Da mesma forma, pacientes neurointensivos que sofreram um acidente vascular cerebral grave ou lesão cerebral traumática e que estão imobilizados devido às suas deficiências não obtêm sucesso rotineiramente com protocolos de remoção precoce do cateter. A substituição de cateteres de Foley permanentes após múltiplas falhas em cateterismos urinários intermitentes incorre em aumento de trauma e dor uretral para o paciente, aumento do risco de complicações do procedimento e aumento do risco de CAUTI devido à instrumentação uretral repetida.
Com base e em resposta a uma clara necessidade de desenvolver novas estratégias para eliminar CAUTIs naqueles pacientes para os quais a remoção precoce do cateter não é considerada clinicamente apropriada, coletamos 8 meses de dados piloto em nossa UTI de centro de trauma nível I, na qual realizamos profilaticamente instilaram um antibiótico contendo solução de irrigação nos cateteres de Foley em pacientes que necessitaram de cateterismo por mais de 3 dias. Durante o período piloto observado, nenhum evento de CAUTI foi registrado em comparação com um grupo de controle de comparação de pacientes com trauma com critérios de inclusão idênticos, para os quais ocorreram 9 CAUTIs de "evento nunca". Essas diferenças foram estatisticamente significativas.
A proposta atual visa expandir estes dados piloto e conduzir um ensaio randomizado completo para validar a eficácia da irrigação com antibiótico gentamicina em pacientes gravemente enfermos com um cateter de Foley permanente com duração superior a 3 dias. Planejamos expandir nossa população de pacientes para incluir pacientes gravemente enfermos internados em unidades de trauma, cuidados neurocríticos e UTI médica.
A proposta atual visa expandir esses dados piloto e conduzir um ensaio randomizado para validar a eficácia da irrigação com antibiótico gentamicina em pacientes gravemente enfermos com cateter de foley permanente com duração superior a 3 dias. Planejamos expandir nossa população de pacientes para incluir pacientes gravemente enfermos internados em unidades de trauma, cuidados neurocríticos e UTI médica. Nossa principal questão de pesquisa é: a irrigação profilática da bexiga com gentamicina está associada à diminuição do CAUTI em uma coorte de trauma cateterizado e pacientes em cuidados neurocríticos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kristina M Kupanoff, PhD
- Número de telefone: 602-406-5192
- E-mail: Kristina.Kupanoff@commonspirit.org
Estude backup de contato
- Nome: Hahn Soe-Lin, MD
- Número de telefone: 602-406-3874
- E-mail: Hahn.Soe-Lin@commonspirit.org
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- Recrutamento
- St. Jpseph's Hospital and Medical Center
-
Contato:
- Kristina Kupanoff, PhD
- Número de telefone: 602-406-5192
- E-mail: Kristina.Kupanoff@Commonspirit.org
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- idade maior que 18
- admitido com diagnóstico de trauma, cirurgia ou cuidados neurocríticos
- cateter de foley permanente colocado
Critério de exclusão:
- UA ou cultura de urina positiva documentada nos últimos 7 dias ou no momento da admissão
- Lesão traumática da bexiga
- Hematúria macroscópica
- Cateter foley uretral ou suprapúbico crônico de demora
- alergia à gentamicina ou aminoglicosídeos semelhantes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Gentamicina
14,4 mg de gentamicina dissolvida em 30 mL de solução salina 0,9% administrada BID
|
atribuição aleatória para instilação na bexiga de gentamicina ou placebo para prevenir CAUTI (infecção do trato urinário por cateterismo)
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
30 mL de solução salina a 0,9% administrada BID
|
atribuição aleatória para instilação na bexiga de gentamicina ou placebo para prevenir CAUTI (infecção do trato urinário por cateterismo)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
CAUTI como desfecho primário
Prazo: 30 dias
|
cultura de urina positiva
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hahn Soe-Lin, MD, St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22-500-243-50-35
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .