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Instilação de gentamicina na bexiga em CAUTI

8 de julho de 2025 atualizado por: St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Um ensaio clínico randomizado para avaliar a eficácia da instilação de gentamicina na bexiga em CAUTI

As infecções do trato urinário em pacientes cateterizados são uma complicação inaceitável e foram denominadas “evento nunca” pelo Center for Medicare & Medicaid Services (CMS); no entanto, não há consenso entre os médicos sobre a melhor forma de prevenir as ITUAC. Propomos um estudo prospectivo randomizado controlado para testar a eficácia da irrigação profilática da bexiga com gentamicina na eliminação de CAUTIs.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A infecção do trato urinário associada ao cateter (CAUTI) é uma infecção adquirida no hospital considerada evitável pelo Center for Medicare & Medicaid Services (CMS) e originalmente estimada em custar a cada paciente aproximadamente US$ 4.700 por infecção em dólares americanos de 20091. Na população de pacientes internados, cálculos mais contemporâneos associaram o custo por paciente a uma média de US$ 13.793 por paciente (variação de US$ 4.694 a US$ 29.743)2, com um aumento no tempo médio de internação de 3,6 dias e um aumento de 1,37 na razão de chances de morte3.

Compreensivelmente, o CMS declarou a CAUTI como um “evento nunca”, um termo cunhado pelo Fórum Nacional de Qualidade e utilizado para descrever infecções evitáveis ​​adquiridas em hospitais4. Desde 2008, vincularam esta métrica de qualidade a penalidades severas de pagamento hospitalar para incentivar a priorização de estratégias para diminuir as CAUTIs.

Apesar dos esforços consideráveis ​​para permanecer em conformidade com esta orientação, e dos hospitais em todo o país implementarem treinamento de colocação de cateteres mais seguros, bem como protocolos agressivos de remoção precoce de cateteres, ficou claro que as ITUAC quase nunca são um evento que nunca acontece5. As análises quantitativas destes eventos estimaram que apenas 65-70% das ITUAC são verdadeiramente evitáveis ​​com as atuais estratégias de prevenção baseadas em evidências6.

Nas nossas unidades de cuidados intensivos as razões pragmáticas que explicam este fenómeno são abundantemente claras. Pacientes com trauma gravemente feridos com múltiplas fraturas espinhais, pélvicas e de ossos longos, intubados em um ventilador e imóveis têm taxas substancialmente mais altas de retenção de urina quando os cateteres de Foley são removidos agressivamente dentro de 72 horas após a admissão, de acordo com os protocolos atuais de controle de infecção. Da mesma forma, pacientes neurointensivos que sofreram um acidente vascular cerebral grave ou lesão cerebral traumática e que estão imobilizados devido às suas deficiências não obtêm sucesso rotineiramente com protocolos de remoção precoce do cateter. A substituição de cateteres de Foley permanentes após múltiplas falhas em cateterismos urinários intermitentes incorre em aumento de trauma e dor uretral para o paciente, aumento do risco de complicações do procedimento e aumento do risco de CAUTI devido à instrumentação uretral repetida.

Com base e em resposta a uma clara necessidade de desenvolver novas estratégias para eliminar CAUTIs naqueles pacientes para os quais a remoção precoce do cateter não é considerada clinicamente apropriada, coletamos 8 meses de dados piloto em nossa UTI de centro de trauma nível I, na qual realizamos profilaticamente instilaram um antibiótico contendo solução de irrigação nos cateteres de Foley em pacientes que necessitaram de cateterismo por mais de 3 dias. Durante o período piloto observado, nenhum evento de CAUTI foi registrado em comparação com um grupo de controle de comparação de pacientes com trauma com critérios de inclusão idênticos, para os quais ocorreram 9 CAUTIs de "evento nunca". Essas diferenças foram estatisticamente significativas.

A proposta atual visa expandir estes dados piloto e conduzir um ensaio randomizado completo para validar a eficácia da irrigação com antibiótico gentamicina em pacientes gravemente enfermos com um cateter de Foley permanente com duração superior a 3 dias. Planejamos expandir nossa população de pacientes para incluir pacientes gravemente enfermos internados em unidades de trauma, cuidados neurocríticos e UTI médica.

A proposta atual visa expandir esses dados piloto e conduzir um ensaio randomizado para validar a eficácia da irrigação com antibiótico gentamicina em pacientes gravemente enfermos com cateter de foley permanente com duração superior a 3 dias. Planejamos expandir nossa população de pacientes para incluir pacientes gravemente enfermos internados em unidades de trauma, cuidados neurocríticos e UTI médica. Nossa principal questão de pesquisa é: a irrigação profilática da bexiga com gentamicina está associada à diminuição do CAUTI em uma coorte de trauma cateterizado e pacientes em cuidados neurocríticos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

400

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. idade maior que 18
  2. admitido com diagnóstico de trauma, cirurgia ou cuidados neurocríticos
  3. cateter de foley permanente colocado

Critério de exclusão:

  1. UA ou cultura de urina positiva documentada nos últimos 7 dias ou no momento da admissão
  2. Lesão traumática da bexiga
  3. Hematúria macroscópica
  4. Cateter foley uretral ou suprapúbico crônico de demora
  5. alergia à gentamicina ou aminoglicosídeos semelhantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Gentamicina
14,4 mg de gentamicina dissolvida em 30 mL de solução salina 0,9% administrada BID
atribuição aleatória para instilação na bexiga de gentamicina ou placebo para prevenir CAUTI (infecção do trato urinário por cateterismo)
Comparador de Placebo: Placebo
30 mL de solução salina a 0,9% administrada BID
atribuição aleatória para instilação na bexiga de gentamicina ou placebo para prevenir CAUTI (infecção do trato urinário por cateterismo)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
CAUTI como desfecho primário
Prazo: 30 dias
cultura de urina positiva
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Hahn Soe-Lin, MD, St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

8 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

8 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

26 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de julho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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