Randomizovaná zkušební verze Tele vs. Klinika TF-CBT v Portoriku
27. března 2024 aktualizováno: Regan Stewart, Medical University of South Carolina
Řešení překážek v péči mezi zaostalou mládeží: Telehealth poskytování kognitivně-behaviorální terapie zaměřené na trauma – randomizovaná zkouška účinnosti a implementace
Současná studie bude hodnotit TF-CBT podávané prostřednictvím tele-zdraví pro mladé s příznaky traumatu prostřednictvím randomizované kontrolované studie.
Cílem této studie je prozkoumat účinnost Tele-TF-CBT poskytované komunitními poskytovateli v Portoriku při zlepšování výsledků traumatu mládeže.
Cílem je také podpořit proveditelnost, přijatelnost a zapojení výsledků poskytování Tele-health.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Současná studie bude používat randomizovanou kontrolovanou studii ke zkoumání telehealth poskytování kognitivní behaviorální terapie zaměřené na trauma (TF-CBT) pro mladé lidi se symptomy traumatu, kteří dostávají péči na komunitních klinikách v Portoriku.
Nejprve bude zkoumána účinnost Tele-TF-CBT při zlepšování symptomů traumatu ve srovnání s klinickým TF-CBT.
Dále bude v této populaci zkoumána proveditelnost, přijatelnost a výsledky zapojení Tele-TF-CBT.
Nakonec budou prozkoumány faktory implementace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
80
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 7-18 let
- zažil alespoň jednu traumatickou událost
- s klinicky významnými úrovněmi symptomů posttraumatického stresu
Kritéria vyloučení:
- významné sebevražedné myšlenky
- porucha užívání návykových látek
- aktivní psychotické příznaky
- všudypřítomné vývojové zpoždění,
- v současné době žijí nebo jsou v úzkém kontaktu s pachatelem jejich zneužívání
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Tele-TF-CBT
Kognitivně-behaviorální terapie zaměřená na trauma poskytovaná prostřednictvím telehealth
|
Kognitivně-behaviorální terapie zaměřená na trauma (TF-CBT; Cohen et al., 2017) je na důkazech založený, manuálně upravený léčebný protokol určený k léčbě posttraumatického stresu a souběžně se vyskytujících symptomů, jako je deprese a úzkost u dětí a mládeže vystavených traumatu. a jejich pečovatelé, kteří je podporují a které neurážejí.
TF-CBT je rozdělen do devíti kognitivních a behaviorálních složek, z nichž všechny zahrnují postupné vystavení traumatickým vzpomínkám a připomínkám
|
|
Aktivní komparátor: Klinika-TF-CBT
Kognitivně-behaviorální terapie zaměřená na trauma poskytovaná na klinice (osobně)
|
Kognitivně-behaviorální terapie zaměřená na trauma (TF-CBT; Cohen et al., 2017) je na důkazech založený, manuálně upravený léčebný protokol určený k léčbě posttraumatického stresu a souběžně se vyskytujících symptomů, jako je deprese a úzkost u dětí a mládeže vystavených traumatu. a jejich pečovatelé, kteří je podporují a které neurážejí.
TF-CBT je rozdělen do devíti kognitivních a behaviorálních složek, z nichž všechny zahrnují postupné vystavení traumatickým vzpomínkám a připomínkám
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Symptomy traumatického stresu
Časové okno: výchozí stav, po léčbě (2 týdny po dokončení léčby), 3měsíční sledování (do 3 měsíců od posouzení po léčbě)
|
Symptomy traumatu hodnocené rodiči a mladistvými budou měřeny pomocí stupnice symptomů dětské posttraumatické stresové poruchy.
Skóre se pohybuje od 0 do 80, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně posttraumatického stresu.
|
výchozí stav, po léčbě (2 týdny po dokončení léčby), 3měsíční sledování (do 3 měsíců od posouzení po léčbě)
|
|
Symptomy traumatického stresu
Časové okno: výchozí stav, po léčbě (2 týdny po dokončení léčby), 3měsíční sledování (do 3 měsíců od posouzení po léčbě)
|
Symptomy traumatu hodnocené rodiči a mladistvými budou měřeny prostřednictvím UCLA Interview Index Posttraumatic Stress Disorder Reaction Index.
Skóre se pohybuje od 0 do 80, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně posttraumatického stresu.
|
výchozí stav, po léčbě (2 týdny po dokončení léčby), 3měsíční sledování (do 3 měsíců od posouzení po léčbě)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příznaky úzkosti a deprese
Časové okno: výchozí stav, po léčbě, 3měsíční sledování
|
Úzkostné a depresivní symptomy hodnocené rodiči a mladistvými budou měřeny pomocí revidované škály dětské úzkosti a deprese Short Form. Skóre se pohybuje od 0 do 75, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně úzkosti a deprese.
|
výchozí stav, po léčbě, 3měsíční sledování
|
|
Příznaky úzkosti a deprese
Časové okno: výchozí stav, po léčbě (2 týdny po dokončení léčby), 3měsíční sledování (do 3 měsíců od posouzení po léčbě)
|
Příznaky úzkosti a deprese hodnocené rodiči a mladistvými budou měřeny prostřednictvím kontrolního seznamu dětských příznaků.
Skóre se pohybuje od 0 do 70, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně poškození.
|
výchozí stav, po léčbě (2 týdny po dokončení léčby), 3měsíční sledování (do 3 měsíců od posouzení po léčbě)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. června 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. září 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. září 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
27. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00135303
- U66RH31458 (Jiné číslo grantu/financování: Telehealth Center of Excellence)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .