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Essai randomisé de Tele Vs. Clinique TF-CBT à Porto Rico

27 mars 2024 mis à jour par: Regan Stewart, Medical University of South Carolina

Surmonter les obstacles aux soins chez les jeunes mal desservis : prestation par télésanté d'une thérapie cognitivo-comportementale axée sur les traumatismes - Un essai randomisé d'efficacité et de mise en œuvre

L'étude actuelle évaluera la TF-CBT délivrée par télésanté pour les jeunes présentant des symptômes de traumatisme via un essai contrôlé randomisé. Les objectifs de la présente étude sont d'examiner l'efficacité du Tele-TF-CBT délivré par les prestataires communautaires de Porto Rico pour améliorer les résultats des traumatismes chez les jeunes. Les objectifs sont également de soutenir la faisabilité, l'acceptabilité et les résultats de l'engagement de la prestation de services de télésanté.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude actuelle utilisera un essai contrôlé randomisé pour examiner la prestation de télésanté de thérapie cognitivo-comportementale ciblée sur les traumatismes (TF-CBT) pour les jeunes présentant des symptômes de traumatisme recevant des soins dans des cliniques communautaires de Porto Rico. Premièrement, l'efficacité du Tele-TF-CBT dans l'amélioration des symptômes de traumatisme sera examinée par rapport au TF-CBT en clinique. Ensuite, la faisabilité, l'acceptabilité et les résultats d'engagement de Tele-TF-CBT seront examinés dans cette population. Enfin, les facteurs de mise en œuvre seront explorés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 7-18 ans
  • vécu au moins un événement traumatisant
  • présenter des niveaux cliniquement significatifs de symptômes de stress post-traumatique

Critère d'exclusion:

  • idées suicidaires importantes
  • trouble lié à l'usage de substances
  • symptômes psychotiques actifs
  • des retards de développement généralisés,
  • vivant actuellement avec ou en contact étroit avec l'auteur de leurs abus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Télé-TF-CBT
Thérapie cognitivo-comportementale centrée sur les traumatismes dispensée par télésanté
Comportemental: Thérapie cognitivo-comportementale centrée sur les traumatismes
La thérapie cognitivo-comportementale axée sur les traumatismes (TF-CBT ; Cohen et al., 2017) est un protocole de traitement manuel fondé sur des données probantes, conçu pour traiter le stress post-traumatique et les symptômes concomitants tels que la dépression et l'anxiété chez les enfants et les jeunes exposés à un traumatisme. et leurs soignants solidaires et non délinquants. La TF-CBT est divisée en neuf composantes cognitives et comportementales, qui intègrent toutes une exposition progressive aux souvenirs et rappels de traumatismes.
Comparateur actif: Clinique-TF-CBT
Thérapie cognitivo-comportementale centrée sur les traumatismes dispensée en clinique (en personne)
Comportemental: Thérapie cognitivo-comportementale centrée sur les traumatismes
La thérapie cognitivo-comportementale axée sur les traumatismes (TF-CBT ; Cohen et al., 2017) est un protocole de traitement manuel fondé sur des données probantes, conçu pour traiter le stress post-traumatique et les symptômes concomitants tels que la dépression et l'anxiété chez les enfants et les jeunes exposés à un traumatisme. et leurs soignants solidaires et non délinquants. La TF-CBT est divisée en neuf composantes cognitives et comportementales, qui intègrent toutes une exposition progressive aux souvenirs et rappels de traumatismes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes de stress traumatique
Délai: référence, post-traitement (2 semaines après la fin du traitement), suivi de 3 mois (dans les 3 mois suivant l'évaluation post-traitement)
Les symptômes de traumatisme évalués par les parents et les jeunes seront mesurés via l'échelle des symptômes du trouble de stress post-traumatique chez l'enfant. Les scores vont de 0 à 80, les scores plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de stress post-traumatique.
référence, post-traitement (2 semaines après la fin du traitement), suivi de 3 mois (dans les 3 mois suivant l'évaluation post-traitement)
Symptômes de stress traumatique
Délai: référence, post-traitement (2 semaines après la fin du traitement), suivi de 3 mois (dans les 3 mois suivant l'évaluation post-traitement)
Les symptômes de traumatisme évalués par les parents et les jeunes seront mesurés via l'entretien sur l'indice de réaction au trouble de stress post-traumatique de l'UCLA. Les scores vont de 0 à 80, les scores plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de stress post-traumatique.
référence, post-traitement (2 semaines après la fin du traitement), suivi de 3 mois (dans les 3 mois suivant l'évaluation post-traitement)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes d'anxiété et de dépression
Délai: ligne de base, post-traitement, suivi à 3 mois
Les symptômes d'anxiété et de dépression évalués par les parents et les jeunes seront mesurés via le formulaire révisé de l'échelle courte d'anxiété et de dépression de l'enfant. Les scores varient de 0 à 75, des scores plus élevés indiquant des niveaux plus élevés d'anxiété et de dépression.
ligne de base, post-traitement, suivi à 3 mois
Symptômes d'anxiété et de dépression
Délai: référence, post-traitement (2 semaines après la fin du traitement), suivi de 3 mois (dans les 3 mois suivant l'évaluation post-traitement)
Les symptômes d'anxiété et de dépression évalués par les parents et les jeunes seront mesurés via la liste de contrôle des symptômes pédiatriques. Les scores vont de 0 à 70, les scores les plus élevés indiquant des niveaux de déficiences plus élevés.
référence, post-traitement (2 semaines après la fin du traitement), suivi de 3 mois (dans les 3 mois suivant l'évaluation post-traitement)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of South Carolina

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2024

Première publication (Réel)

27 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00135303
  • U66RH31458 (Autre subvention/numéro de financement: Telehealth Center of Excellence)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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