Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Prova randomizzata di Tele vs. Clinica TF-CBT a Porto Rico

20 aprile 2026 aggiornato da: Regan Stewart, Medical University of South Carolina

Affrontare gli ostacoli all'assistenza tra i giovani svantaggiati: fornitura di telemedicina di terapia cognitivo comportamentale focalizzata sul trauma - Uno studio randomizzato di implementazione dell'efficacia

Il presente studio valuterà la TF-CBT erogata tramite telemedicina per i giovani che presentano sintomi di trauma attraverso uno studio randomizzato e controllato. Gli obiettivi del presente studio sono esaminare l'efficacia della Tele-TF-CBT fornita dagli operatori della comunità a Porto Rico nel migliorare gli esiti dei traumi giovanili. Gli obiettivi sono anche quelli di supportare la fattibilità, l’accettabilità e i risultati del coinvolgimento della fornitura di telemedicina.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il presente studio utilizzerà uno studio controllato randomizzato per esaminare la fornitura di telemedicina della terapia cognitivo comportamentale focalizzata sul trauma (TF-CBT) per i giovani con sintomi traumatici che ricevono cure in cliniche comunitarie a Porto Rico. In primo luogo, verrà esaminata l’efficacia della Tele-TF-CBT nel migliorare i sintomi del trauma rispetto alla TF-CBT clinica. Successivamente, verranno esaminati la fattibilità, l'accettabilità e i risultati del coinvolgimento di Tele-TF-CBT in questa popolazione. Infine, verranno esplorati i fattori di implementazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Reclutamento
        • Medical University of South Carolina
        • Contatto:
          • Regan Stewart, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 7-18 anni
  • vissuto almeno un evento traumatico
  • presenti con livelli clinicamente significativi di sintomi di stress post-traumatico

Criteri di esclusione:

  • significativa idea suicidaria
  • disturbo da uso di sostanze
  • sintomi psicotici attivi
  • ritardi di sviluppo pervasivi,
  • che attualmente convivono o sono in stretto contatto con l’autore del loro abuso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Tele-TF-CBT
Terapia cognitivo comportamentale focalizzata sul trauma erogata tramite telemedicina
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale focalizzata sul trauma
La terapia cognitivo-comportamentale focalizzata sul trauma (TF-CBT; Cohen et al., 2017) è un protocollo di trattamento manualizzato basato sull'evidenza progettato per trattare lo stress post-traumatico e sintomi concomitanti come depressione e ansia nei bambini e nei giovani esposti al trauma e i loro caregiver solidali e non offensivi. La TF-CBT è divisa in nove componenti cognitive e comportamentali, che incorporano tutte un'esposizione graduale a ricordi e promemoria del trauma
Comparatore attivo: Clinica-TF-CBT
Terapia cognitivo comportamentale focalizzata sul trauma erogata in clinica (di persona)
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale focalizzata sul trauma
La terapia cognitivo-comportamentale focalizzata sul trauma (TF-CBT; Cohen et al., 2017) è un protocollo di trattamento manualizzato basato sull'evidenza progettato per trattare lo stress post-traumatico e sintomi concomitanti come depressione e ansia nei bambini e nei giovani esposti al trauma e i loro caregiver solidali e non offensivi. La TF-CBT è divisa in nove componenti cognitive e comportamentali, che incorporano tutte un'esposizione graduale a ricordi e promemoria del trauma

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi di stress traumatico
Lasso di tempo: basale, post-trattamento (2 settimane dal completamento del trattamento), follow-up a 3 mesi (entro 3 mesi dalla valutazione post-trattamento)
I sintomi del trauma valutati dai genitori e dai giovani saranno misurati tramite la scala dei sintomi del disturbo da stress post traumatico del bambino. I punteggi vanno da 0 a 80 con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di stress post traumatico.
basale, post-trattamento (2 settimane dal completamento del trattamento), follow-up a 3 mesi (entro 3 mesi dalla valutazione post-trattamento)
Sintomi di stress traumatico
Lasso di tempo: basale, post-trattamento (2 settimane dal completamento del trattamento), follow-up a 3 mesi (entro 3 mesi dalla valutazione post-trattamento)
I sintomi del trauma valutati dai genitori e dai giovani saranno misurati tramite l'intervista sull'indice di reazione al disturbo da stress post traumatico dell'UCLA. I punteggi vanno da 0 a 80 con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di stress post traumatico.
basale, post-trattamento (2 settimane dal completamento del trattamento), follow-up a 3 mesi (entro 3 mesi dalla valutazione post-trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi di ansia e depressione
Lasso di tempo: basale, post-trattamento, follow-up a 3 mesi
I sintomi di ansia e depressione valutati dai genitori e dai giovani saranno misurati tramite il modulo breve Revised Child Anxiety and Depression Scale. I punteggi vanno da 0 a 75 con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di ansia e depressione.
basale, post-trattamento, follow-up a 3 mesi
Sintomi di ansia e depressione
Lasso di tempo: basale, post-trattamento (2 settimane dal completamento del trattamento), follow-up a 3 mesi (entro 3 mesi dalla valutazione post-trattamento)
I sintomi di ansia e depressione valutati dai genitori e dai giovani verranno misurati tramite la lista di controllo dei sintomi pediatrici. I punteggi vanno da 0 a 70 con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di menomazioni.
basale, post-trattamento (2 settimane dal completamento del trattamento), follow-up a 3 mesi (entro 3 mesi dalla valutazione post-trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00135303
  • U66RH31458 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Telehealth Center of Excellence)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi