Tele vs. のランダム化トライアルプエルトリコのTF-CBTクリニック
2024年3月27日 更新者：Regan Stewart、Medical University of South Carolina
十分なサービスを受けられていない若者のケアに対する障壁に対処する: トラウマに焦点を当てた認知行動療法の遠隔医療提供 - ランダム化効果実施試験
現在の研究では、ランダム化比較試験により、外傷症状を呈する青少年を対象に遠隔医療を通じて提供されるTF-CBTを評価する予定である。
現在の研究の目的は、プエルトリコの地域医療提供者が提供する Tele-TF-CBT が青少年のトラウマの改善にどのような効果があるかを調査することです。
目標は、遠隔医療提供の実現可能性、受容性、および関与の結果をサポートすることでもあります。
調査の概要
詳細な説明
現在の研究では、ランダム化対照試験を使用して、プエルトリコの地域ベースの診療所で治療を受けているトラウマ症状のある若者に対するトラウマ焦点化認知行動療法（TF-CBT）の遠隔医療提供を検討します。
まず、外傷症状の改善における Tele-TF-CBT の有効性を、クリニックベースの TF-CBT と比較して検証します。
次に、この集団における Tele-TF-CBT の実現可能性、受容性、および関与の結果が検討されます。
最後に、実装要因について検討します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 7～18歳
- 少なくとも1つのトラウマ的な出来事を経験した
- 臨床的に重大なレベルの心的外傷後ストレス症状を伴う
除外基準:
- 重大な希死念慮
- 物質使用障害
- 活動性精神病症状
- 広範な発達遅滞、
- 現在、虐待の加害者と同居または密接に接触している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：テレ-TF-CBT
遠隔医療を通じて提供されるトラウマに焦点を当てた認知行動療法
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トラウマに焦点を当てた認知行動療法（TF-CBT; Cohen et al., 2017）は、トラウマにさらされた子供や若者の心的外傷後ストレスと、うつ病や不安などの併発症状を治療するために設計された、証拠に基づいたマニュアル化された治療プロトコルです。そして彼らをサポートし、攻撃的ではない介護者たち。
TF-CBT は 9 つの認知および行動コンポーネントに分割されており、そのすべてにトラウマの記憶とリマインダーへの段階的な曝露が組み込まれています。
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アクティブコンパレータ：クリニック-TF-CBT
クリニックで行われるトラウマに焦点を当てた認知行動療法（対面）
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トラウマに焦点を当てた認知行動療法（TF-CBT; Cohen et al., 2017）は、トラウマにさらされた子供や若者の心的外傷後ストレスと、うつ病や不安などの併発症状を治療するために設計された、証拠に基づいたマニュアル化された治療プロトコルです。そして彼らをサポートし、攻撃的ではない介護者たち。
TF-CBT は 9 つの認知および行動コンポーネントに分割されており、そのすべてにトラウマの記憶とリマインダーへの段階的な曝露が組み込まれています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心的外傷性ストレスの症状
時間枠：ベースライン、治療後（治療完了から2週間）、3か月のフォローアップ（治療後評価から3か月以内）
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親と若者が評価したトラウマ症状は、児童心的外傷後ストレス障害症状スケールによって測定されます。
スコアの範囲は 0 ～ 80 で、スコアが高いほど外傷後ストレスのレベルが高いことを示します。
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ベースライン、治療後（治療完了から2週間）、3か月のフォローアップ（治療後評価から3か月以内）
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心的外傷性ストレスの症状
時間枠：ベースライン、治療後（治療完了から2週間）、3か月のフォローアップ（治療後評価から3か月以内）
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保護者と青少年が評価したトラウマ症状は、UCLA の心的外傷後ストレス障害反応指数インタビューによって測定されます。
スコアの範囲は 0 ～ 80 で、スコアが高いほど外傷後ストレスのレベルが高いことを示します。
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ベースライン、治療後（治療完了から2週間）、3か月のフォローアップ（治療後評価から3か月以内）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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不安とうつ病の症状
時間枠：ベースライン、治療後、3か月の追跡調査
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親と青少年が評価した不安とうつ病の症状は、改訂された児童不安とうつ病の尺度の短縮形によって測定されます。スコアの範囲は 0 ～ 75 で、スコアが高いほど不安とうつ病のレベルが高いことを示します。
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ベースライン、治療後、3か月の追跡調査
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不安とうつ病の症状
時間枠：ベースライン、治療後（治療完了から2週間）、3か月のフォローアップ（治療後評価から3か月以内）
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保護者と青少年が不安やうつ病の症状を評価した場合は、小児症状チェックリストを使用して測定されます。
スコアの範囲は 0 ～ 70 で、スコアが高いほど障害のレベルが高いことを示します。
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ベースライン、治療後（治療完了から2週間）、3か月のフォローアップ（治療後評価から3か月以内）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年6月1日
一次修了 (推定)
2025年9月30日
研究の完了 (推定)
2025年9月30日
試験登録日
最初に提出
2024年3月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月18日
最初の投稿 (実際)
2024年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月27日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro00135303
- U66RH31458 (その他の助成金/資金番号：Telehealth Center of Excellence)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
トラウマに焦点を当てた認知行動療法の臨床試験
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Bar-Ilan University, IsraelUniversity of Haifa; Israel Science Foundation完了